2025年臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員理論知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.倫理委員會(huì)的首要職責(zé)是（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行C.提高研究的科學(xué)性D.監(jiān)督研究者的行為答案：A。倫理委員會(huì)存在的核心意義就是保障參與臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全，這是其首要且最為關(guān)鍵的職責(zé)。其他選項(xiàng)雖然也是倫理委員會(huì)工作可能涉及的方面，但并非首要職責(zé)。2.以下哪種情況不屬于免除倫理審查的范圍（）A.在正常臨床護(hù)理中進(jìn)行的常規(guī)檢查、檢驗(yàn)B.回顧性研究（其數(shù)據(jù)的收集、分析與研究指標(biāo)的檢測(cè)等所采用的技術(shù)是臨床常規(guī)使用的）C.以研究為目的，對(duì)人體進(jìn)行的藥物或醫(yī)療器械試驗(yàn)D.經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目在臨床的常規(guī)應(yīng)用答案：C。以研究為目的對(duì)人體進(jìn)行藥物或醫(yī)療器械試驗(yàn)是需要嚴(yán)格倫理審查的，不屬于免除倫理審查范圍。A選項(xiàng)正常臨床護(hù)理中的常規(guī)檢查、檢驗(yàn)，B選項(xiàng)回顧性研究且采用臨床常規(guī)技術(shù)，D選項(xiàng)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的臨床常規(guī)應(yīng)用，通?？擅獬齻惱韺彶?。3.倫理委員會(huì)成員中，至少有（）名女性。A.1B.2C.3D.4答案：A。為保證倫理委員會(huì)組成的多元化和代表性，規(guī)定至少有1名女性成員。4.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)通知（）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.受試者D.以上都是答案：D。研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，需要及時(shí)告知倫理委員會(huì)，使其了解情況；告知申辦者，因?yàn)樯贽k者對(duì)試驗(yàn)有一定的管理和投入；同時(shí)也要告知受試者，保障其知情權(quán)。5.倫理審查的主要內(nèi)容不包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.研究的社會(huì)價(jià)值C.受試者的招募方式D.研究者的專業(yè)職稱答案：D。倫理審查關(guān)注研究方案的科學(xué)性以確保研究合理可行，研究的社會(huì)價(jià)值關(guān)系到研究的意義和必要性，受試者的招募方式涉及受試者權(quán)益保護(hù)。而研究者的專業(yè)職稱并非倫理審查的主要內(nèi)容。6.受試者在試驗(yàn)過程中有權(quán)（）A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.要求增加試驗(yàn)報(bào)酬C.強(qiáng)制研究者改變研究方案D.知曉所有研究數(shù)據(jù)答案：A。受試者在試驗(yàn)過程中有自主決定權(quán)，可隨時(shí)退出試驗(yàn)。B選項(xiàng)不能隨意要求增加試驗(yàn)報(bào)酬；C選項(xiàng)不能強(qiáng)制研究者改變研究方案；D選項(xiàng)不能知曉所有研究數(shù)據(jù)，要遵循數(shù)據(jù)保密等原則。7.倫理委員會(huì)會(huì)議審查時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于倫理委員會(huì)成員總數(shù)的（）A.1/2B.2/3C.3/4D.4/5答案：B。倫理委員會(huì)會(huì)議審查時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于成員總數(shù)的2/3，以保證審查的有效性和代表性。8.以下關(guān)于知情同意書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)使用受試者能夠理解的語言B.只需受試者簽字，無需注明日期C.應(yīng)詳細(xì)說明研究的目的、方法等D.應(yīng)告知受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：B。知情同意書需要受試者簽字并注明日期，以確認(rèn)同意的時(shí)間。A選項(xiàng)使用受試者能理解的語言是為了保障其知情權(quán)；C選項(xiàng)詳細(xì)說明研究目的、方法等是必要內(nèi)容；D選項(xiàng)告知可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益也是知情同意書的關(guān)鍵部分。9.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查，正確的是（）A.各中心倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立審查，無需溝通B.只需牽頭單位倫理委員會(huì)審查即可C.各中心倫理委員會(huì)應(yīng)相互溝通，必要時(shí)可采用協(xié)作審查方式D.倫理審查結(jié)果由申辦者決定答案：C。多中心臨床試驗(yàn)中，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)相互溝通，必要時(shí)采用協(xié)作審查方式，以保證審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性和科學(xué)性。A選項(xiàng)獨(dú)立審查且無溝通不利于整體審查；B選項(xiàng)不能僅由牽頭單位審查；D選項(xiàng)倫理審查結(jié)果由倫理委員會(huì)決定，而非申辦者。10.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查頻率通常根據(jù)（）確定。A.研究的風(fēng)險(xiǎn)程度B.研究者的要求C.申辦者的意愿D.倫理委員會(huì)的工作安排答案：A。倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)跟蹤審查頻率主要依據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)高的研究需要更頻繁的審查，以保障受試者安全。B選項(xiàng)研究者要求、C選項(xiàng)申辦者意愿不能作為主要確定依據(jù)；D選項(xiàng)倫理委員會(huì)工作安排是在考慮風(fēng)險(xiǎn)程度基礎(chǔ)上進(jìn)行的。11.以下哪種情況屬于嚴(yán)重不良事件（）A.輕度頭痛B.惡心、嘔吐C.導(dǎo)致住院治療的不良事件D.皮疹答案：C。導(dǎo)致住院治療的不良事件屬于嚴(yán)重不良事件。A選項(xiàng)輕度頭痛、B選項(xiàng)惡心嘔吐、D選項(xiàng)皮疹通常不屬于嚴(yán)重不良事件范疇。12.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整申請(qǐng)材料后的（）內(nèi)做出決定。A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整申請(qǐng)材料后的4周內(nèi)做出決定，以保證審查工作的及時(shí)性和有效性。13.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵循的倫理原則不包括（）A.尊重原則B.有利原則C.公平原則D.自主原則答案：C。研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循尊重原則（尊重受試者人格和自主權(quán)）、有利原則（使受試者受益）、自主原則（保障受試者自主決定權(quán)），公平原則并非臨床試驗(yàn)中研究者主要遵循的倫理原則。14.對(duì)于兒童作為受試者的臨床試驗(yàn)，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意B.兒童本人無需表示是否同意C.應(yīng)盡量避免兒童參與高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)D.應(yīng)充分考慮兒童的特殊權(quán)益答案：B。對(duì)于兒童作為受試者，不僅要征得法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，當(dāng)兒童有一定理解能力時(shí)，也應(yīng)征求其本人的意見。A選項(xiàng)征得法定監(jiān)護(hù)人同意是必要的；C選項(xiàng)避免兒童參與高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)是保護(hù)兒童權(quán)益的體現(xiàn)；D選項(xiàng)充分考慮兒童特殊權(quán)益是倫理要求。15.倫理委員會(huì)的審查意見不包括（）A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.終止試驗(yàn)答案：D。倫理委員會(huì)審查意見有同意、作必要修改后同意、不同意。終止試驗(yàn)通常不是審查意見，而是在試驗(yàn)過程中根據(jù)情況做出的決定。16.以下關(guān)于利益沖突的說法，正確的是（）A.研究者與申辦者之間不存在利益沖突B.倫理委員會(huì)成員無需披露利益沖突C.利益沖突可能影響研究的公正性和受試者權(quán)益D.只要有利益沖突就不能開展研究答案：C。利益沖突可能導(dǎo)致研究者或相關(guān)人員在研究中偏向自身利益，從而影響研究的公正性和受試者權(quán)益。A選項(xiàng)研究者與申辦者之間可能存在利益沖突；B選項(xiàng)倫理委員會(huì)成員需要披露利益沖突；D選項(xiàng)有利益沖突不一定不能開展研究，可采取措施進(jìn)行管理和防范。17.臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者隱私保護(hù)的措施不包括（）A.使用化名代替真實(shí)姓名B.公開受試者的所有信息C.限制訪問受試者信息的人員范圍D.對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理答案：B。公開受試者所有信息違背了對(duì)受試者隱私保護(hù)的原則。A選項(xiàng)使用化名、C選項(xiàng)限制訪問人員范圍、D選項(xiàng)對(duì)數(shù)據(jù)加密處理都是保護(hù)受試者隱私的措施。18.倫理委員會(huì)應(yīng)建立（），記錄審查的過程和決定。A.審查檔案B.財(cái)務(wù)檔案C.人員檔案D.設(shè)備檔案答案：A。倫理委員會(huì)應(yīng)建立審查檔案，記錄審查的過程和決定，以便后續(xù)查詢和追溯。B選項(xiàng)財(cái)務(wù)檔案與倫理審查核心工作無關(guān)；C選項(xiàng)人員檔案主要記錄成員信息，并非審查過程；D選項(xiàng)設(shè)備檔案與倫理審查工作不相關(guān)。19.以下關(guān)于緊急情況的處理，錯(cuò)誤的是（）A.研究者可在緊急情況下先開展試驗(yàn)，再報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)B.緊急情況結(jié)束后，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交報(bào)告C.倫理委員會(huì)應(yīng)在緊急情況報(bào)告后盡快做出反饋D.緊急情況不影響倫理審查的正常程序答案：D。緊急情況可能會(huì)在一定程度上影響倫理審查的正常程序，比如研究者可先開展試驗(yàn)再報(bào)告。A選項(xiàng)在緊急情況下為了挽救生命等可先行動(dòng)再報(bào)告；B選項(xiàng)緊急情況結(jié)束后及時(shí)報(bào)告是合理的；C選項(xiàng)倫理委員會(huì)應(yīng)盡快反饋。20.倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備的素質(zhì)不包括（）A.良好的道德品質(zhì)B.專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)C.豐富的社交經(jīng)驗(yàn)D.公正、客觀的態(tài)度答案：C。倫理委員會(huì)成員需要有良好的道德品質(zhì)以保證公正審查，專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)有助于對(duì)研究方案進(jìn)行評(píng)估，公正、客觀的態(tài)度是審查工作的基本要求。豐富的社交經(jīng)驗(yàn)并非倫理委員會(huì)成員必備素質(zhì)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD。倫理委員會(huì)組成需要多元化，醫(yī)學(xué)專業(yè)人員可從醫(yī)學(xué)角度審查研究；非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員提供不同視角；法律專業(yè)人員保障研究符合法律法規(guī)；社區(qū)代表反映社會(huì)公眾的意見和利益。2.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.研究的目的B.研究的方法C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD。知情同意書要讓受試者充分了解研究情況，應(yīng)包含研究目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益以及受試者的權(quán)利等內(nèi)容。3.臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施有（）A.倫理審查B.知情同意C.監(jiān)測(cè)不良事件D.保護(hù)隱私答案：ABCD。倫理審查從制度上保障研究符合倫理要求；知情同意讓受試者自主決定是否參與；監(jiān)測(cè)不良事件及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理對(duì)受試者的傷害；保護(hù)隱私維護(hù)受試者的個(gè)人權(quán)益。4.倫理委員會(huì)在審查研究方案時(shí)，應(yīng)考慮的因素有（）A.研究的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.研究的可行性D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD。研究的科學(xué)性是基礎(chǔ)，保障研究合理有效；考慮受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益關(guān)系到受試者權(quán)益；研究的可行性決定研究能否順利開展；研究者的資質(zhì)影響研究的質(zhì)量和安全性。5.以下屬于倫理委員會(huì)職責(zé)的有（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.處理受試者的投訴D.對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC。倫理委員會(huì)職責(zé)包括審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督實(shí)施過程、處理受試者投訴。對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)通常不是倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。6.多中心臨床試驗(yàn)的倫理問題包括（）A.各中心倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不一致B.受試者招募的公平性C.數(shù)據(jù)共享的倫理問題D.各中心溝通協(xié)調(diào)不暢答案：ABCD。多中心臨床試驗(yàn)中，各中心倫理審查標(biāo)準(zhǔn)可能不同，影響審查的一致性；受試者招募公平性涉及權(quán)益保護(hù)；數(shù)據(jù)共享存在倫理風(fēng)險(xiǎn)；各中心溝通協(xié)調(diào)不暢可能導(dǎo)致研究混亂和影響受試者權(quán)益。7.對(duì)于弱勢(shì)群體作為受試者的臨床試驗(yàn)，應(yīng)采取的特殊保護(hù)措施有（）A.充分保護(hù)其自主決定權(quán)B.給予額外的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償C.加強(qiáng)倫理審查D.提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)答案：ACD。對(duì)于弱勢(shì)群體，要充分保護(hù)其自主決定權(quán)，加強(qiáng)倫理審查保障其權(quán)益，提供適當(dāng)醫(yī)療服務(wù)。給予額外經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償可能會(huì)影響其自主決定，不一定是合適的特殊保護(hù)措施。8.倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括（）A.審查工作的效率B.審查決定的質(zhì)量C.成員的履職情況D.與研究者的溝通情況答案：ABCD。評(píng)估倫理委員會(huì)工作，要考慮審查工作效率，保證審查的及時(shí)性；審查決定質(zhì)量關(guān)系到審查的科學(xué)性；成員履職情況影響委員會(huì)整體運(yùn)作；與研究者的溝通情況影響研究的順利開展。9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的倫理要求有（）A.保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性B.保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性C.合理使用數(shù)據(jù)D.公開所有數(shù)據(jù)答案：ABC。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，保護(hù)數(shù)據(jù)安全防止泄露，合理使用數(shù)據(jù)。公開所有數(shù)據(jù)不符合隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)保密原則。10.倫理委員會(huì)成員出現(xiàn)以下哪些情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避審查（）A.與研究者有親屬關(guān)系B.與申辦者有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系C.曾參與過該研究的前期工作D.對(duì)研究?jī)?nèi)容不感興趣答案：ABC。當(dāng)倫理委員會(huì)成員與研究者有親屬關(guān)系、與申辦者有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系、曾參與研究前期工作時(shí)，可能存在利益沖突，應(yīng)主動(dòng)回避審查。對(duì)研究?jī)?nèi)容不感興趣不是回避審查的理由。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的工作流程。答：倫理委員會(huì)的工作流程主要包括以下幾個(gè)方面：首先是受理申請(qǐng)，接收研究者或申辦者提交的臨床試驗(yàn)相關(guān)申請(qǐng)材料，確保材料完整。然后進(jìn)行初步審查，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式和內(nèi)容的初步審核，判斷是否符合受理要求，若材料不完整，通知補(bǔ)充。接著安排會(huì)議審查，當(dāng)材料完整后，確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)，通知倫理委員會(huì)成員到會(huì)。在會(huì)議上，研究者或申辦者介紹研究情況，成員進(jìn)行討論和提問。會(huì)議審查后做出決定，審查意見有同意、作必要修改后同意、不同意等。若決定為作必要修改后同意，研究者需按要求修改方案并重新提交審查。對(duì)于同意的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)要進(jìn)行跟蹤審查，根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度確定審查頻率，了解試驗(yàn)進(jìn)展、不良事件等情況。最后，倫理委員會(huì)要建立審查檔案，記錄審查過程和決定等信息，以備查詢和追溯。2.闡述知情同意的重要性及實(shí)施要點(diǎn)。答：知情同意的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：從受試者角度看，它保障了受試者的自主決定權(quán)，使其能夠在充分了解研究情況的基礎(chǔ)上，自主選擇是否參與研究，體現(xiàn)了對(duì)受試者人格和權(quán)利的尊重。同時(shí)，也讓受試者了解研究可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)和受益，從而保護(hù)其自身的安全和利益。從研究角度看，知情同意有助于提高研究的科學(xué)性和可靠性，因?yàn)槭茉囌呤窃谧栽盖抑榈那闆r下參與研究，能更好地配合研究，減少因不理解或被迫參與帶來的偏差。從倫理和法律角度看，知情同意是符合倫理原則和法律法規(guī)的要求，避免研究過程中出現(xiàn)倫理糾紛和法律問題。知情同意的實(shí)施要點(diǎn)包括：使用通俗易懂的語言，確保受試者能夠理解知情同意書的內(nèi)容，避免使用專業(yè)術(shù)語或復(fù)雜表述。詳細(xì)說明研究的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等關(guān)鍵信息，讓受試者全面了解研究情況。給予受試者足夠的時(shí)間考慮是否參與研究，不能強(qiáng)迫或誘導(dǎo)其做出決定。在獲得同意時(shí)，要確保是受試者本人或其法定監(jiān)護(hù)人的真實(shí)意愿，簽字并注明日期。在研究過程中，若研究方案有重大變更或出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)等情況，要及時(shí)告知受試者并重新獲得其知情同意。四、論述題（10分）結(jié)合實(shí)際，論述倫理委員會(huì)在保障臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益方面的作用及挑戰(zhàn)。答：倫理委員會(huì)在保障臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用：首先，在審查環(huán)節(jié)，倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行嚴(yán)格審查，評(píng)估研究的科學(xué)性和倫理合理性。從研究目的來看，確保研究目的正當(dāng)且有價(jià)值，不是為了不合理的利益而進(jìn)行試驗(yàn)。在研究方法上，審查其是否符合倫理規(guī)范，是否會(huì)對(duì)受試者造成不必要的傷害。例如在藥物試驗(yàn)中，會(huì)審查藥物劑量、給藥方式等是否合理安全。通過這種審查，從源頭上保障受試者不會(huì)被納入不合理或高風(fēng)險(xiǎn)的研究中。其次，倫理委員會(huì)關(guān)注知情同意過程。要求研究者以清晰易懂的方式向受試者說明研究的情況，包括目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，確保受試者充分理解并自主做出決定。在實(shí)際中，會(huì)檢查知情同意書的內(nèi)容和簽署過程是否規(guī)范，避免受試者在不知情或被誤導(dǎo)的情況下參與研究。再者，在試驗(yàn)過程中，倫理委員會(huì)進(jìn)行跟蹤審查。監(jiān)督研究者是否按照方案實(shí)施研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良