2025年純B證MAH關鍵崗位人員藥品生產(chǎn)領域法律知識能力考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔主體責任，以下哪項不屬于其法定責任范圍？A.藥品研發(fā)階段的數(shù)據(jù)真實性B.藥品上市后的不良反應監(jiān)測C.受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房設施維護D.藥品質(zhì)量問題的召回與賠償2.MAH委托生產(chǎn)藥品時，受托方應當具備的核心條件是？A.持有與生產(chǎn)范圍相匹配的《藥品生產(chǎn)許可證》且通過GMP符合性檢查B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的倉儲空間C.近3年無藥品質(zhì)量事故記錄D.配備與生產(chǎn)產(chǎn)品對應的注冊檢驗設備3.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），MAH質(zhì)量受權(quán)人應當履行的核心職責是？A.批準物料供應商清單B.審核并批準產(chǎn)品放行C.制定年度培訓計劃D.監(jiān)督生產(chǎn)設備日常維護4.藥品生產(chǎn)過程中，關鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)變更屬于哪類變更？A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需備案的變更5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，MAH應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對嚴重不良反應的報告時限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)6.藥品生產(chǎn)記錄的保存期限應當至少為藥品有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.MAH委托生產(chǎn)時，質(zhì)量協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容是？A.生產(chǎn)場地的水電供應責任B.雙方質(zhì)量責任劃分及爭議解決機制C.受托方的員工福利標準D.原材料采購的物流運輸方式8.對未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的MAH，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》處以的最低罰款額度是？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元9.藥品生產(chǎn)過程中，因工藝偏差導致一批次藥品可能存在質(zhì)量風險，MAH應當首先采取的措施是？A.繼續(xù)放行銷售并跟蹤反饋B.立即暫停生產(chǎn)并啟動偏差調(diào)查C.與受托方協(xié)商后自行處理D.向行業(yè)協(xié)會報備等待指導10.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，MAH應當在每年何時前提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售年度報告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.MAH應當建立的關鍵質(zhì)量管理制度包括？A.藥品上市放行規(guī)程B.供應商審計與批準制度C.員工績效考核制度D.藥品追溯管理制度2.委托生產(chǎn)協(xié)議中必須約定的內(nèi)容包括？A.藥品質(zhì)量標準的執(zhí)行依據(jù)B.生產(chǎn)過程中偏差的報告與處理流程C.受托方的利潤分成比例D.藥品上市后質(zhì)量問題的責任承擔3.屬于藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性要求的情形有？A.原始記錄不得隨意修改，確需修改時注明原因并簽名B.電子數(shù)據(jù)需設置訪問權(quán)限，防止未授權(quán)修改C.允許補記超過24小時的生產(chǎn)記錄D.批生產(chǎn)記錄需包含所有關鍵操作的時間、人員、參數(shù)4.MAH在藥品上市后風險管理中應當履行的義務包括？A.定期開展藥品上市后安全性研究B.對已識別風險制定控制措施并跟蹤效果C.隱瞞未造成嚴重后果的不良反應信息D.及時更新藥品說明書和標簽中的風險信息5.藥品監(jiān)管部門對MAH開展飛行檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括？A.質(zhì)量受權(quán)人是否實際履行放行職責B.委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議是否有效執(zhí)行C.藥品不良反應監(jiān)測記錄是否完整D.生產(chǎn)設備的采購發(fā)票是否齊全三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.MAH可以委托不具備相應生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，但需對質(zhì)量負責。（）2.藥品生產(chǎn)過程中，因計算機系統(tǒng)故障導致數(shù)據(jù)丟失，可根據(jù)記憶補錄原始記錄。（）3.MAH應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的所有生產(chǎn)活動進行持續(xù)監(jiān)督，包括關鍵崗位人員培訓情況。（）4.藥品上市后，MAH發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題但尚未造成健康損害的，無需啟動召回。（）5.質(zhì)量受權(quán)人可以同時在兩家MAH兼職，只要能履行放行職責。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述MAH在藥品委托生產(chǎn)中的核心管理義務。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的MAH應當承擔的法律責任類型（至少5種）。3.說明藥品生產(chǎn)過程中“偏差”與“變更”的區(qū)別，并舉例說明。4.簡述MAH藥品追溯體系的建設要求及主要目的。五、案例分析題（23分）2024年12月，某MAH（甲公司）委托乙制藥廠生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉。2025年3月，乙廠在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品無菌檢查不合格，但未立即通知甲公司，而是自行調(diào)整滅菌參數(shù)后重新檢測，結(jié)果顯示合格并放行。2025年5月，該批次藥品在市場流通中被監(jiān)管部門抽驗，發(fā)現(xiàn)無菌檢查仍不合格，隨即啟動調(diào)查。問題：（1）乙廠的行為違反了哪些法規(guī)要求？（6分）（2）甲公司作為MAH存在哪些管理失職？（7分）（3）根據(jù)《藥品管理法》，監(jiān)管部門可對甲、乙雙方采取哪些行政處罰措施？（10分）答案一、單項選擇題1.C（MAH負責質(zhì)量監(jiān)管，廠房維護屬受托方責任）2.A（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）3.B（GMP明確質(zhì)量受權(quán)人負責產(chǎn)品放行）4.C（重大變更需報國家局審批）5.D（嚴重ADR需15日內(nèi)報告）6.D（有效期后至少5年）7.B（質(zhì)量協(xié)議核心是責任劃分）8.B（《藥品管理法》第一百二十六條，最低10萬）9.B（偏差需立即暫停并調(diào)查）10.B（年度報告需在3月31日前提交）二、多項選擇題1.ABD（員工績效非質(zhì)量管理制度核心）2.ABD（利潤分成屬商業(yè)條款，非質(zhì)量協(xié)議必須）3.ABD（補記超過24小時違反數(shù)據(jù)完整性）4.ABD（隱瞞ADR屬違法）5.ABC（設備采購發(fā)票非檢查重點）三、判斷題1.×（受托方必須具備相應生產(chǎn)資質(zhì)）2.×（數(shù)據(jù)丟失需按偏差處理，不得隨意補錄）3.√（MAH需持續(xù)監(jiān)督受托方生產(chǎn)活動）4.×（存在質(zhì)量問題即需召回，無論是否造成損害）5.×（質(zhì)量受權(quán)人需全職，不得兼職）四、簡答題1.核心義務包括：①選擇符合資質(zhì)的受托方（持有相應《藥品生產(chǎn)許可證》并通過GMP檢查）；②簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任；③對受托方生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督（包括原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗等）；④審核批準受托方的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；⑤對上市藥品質(zhì)量負最終責任，承擔召回、不良反應監(jiān)測等義務。2.法律責任類型：①未履行藥品追溯義務的罰款（10萬50萬）；②未開展不良反應監(jiān)測的警告、罰款（10萬100萬）；③使用不符合規(guī)定的原料生產(chǎn)的沒收違法所得、罰款（貨值金額1530倍）；④未履行召回義務的責令召回、罰款（50萬500萬）；⑤提供虛假數(shù)據(jù)的撤銷批準證明文件、十年內(nèi)不受理申請；⑥構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。3.區(qū)別：偏差是指偏離已批準的規(guī)程或標準的非計劃事件（如生產(chǎn)中溫度超出設定范圍）；變更則是對已批準的規(guī)程、標準或工藝的有計劃修改（如主動調(diào)整滅菌溫度參數(shù)并申報）。舉例：偏差——某批次混合時間因設備故障比規(guī)定少5分鐘；變更——為提高效率，將混合時間由30分鐘調(diào)整為35分鐘并通過備案。4.建設要求：①建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)的追溯系統(tǒng)；②采用信息化手段（如電子監(jiān)管碼、區(qū)塊鏈等）；③確保追溯信息真實、準確、完整、可追溯；④與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接。主要目的：實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，防控質(zhì)量風險，保障公眾用藥安全。五、案例分析題（1）乙廠違反的法規(guī)：①《藥品管理法》第四十條（受托方需嚴格按照GMP生產(chǎn)，不得擅自處理偏差）；②《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章（偏差需立即報告MAH并調(diào)查，不得自行調(diào)整參數(shù)后放行）；③《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（受托方需配合MAH履行質(zhì)量責任，不得隱瞞質(zhì)量問題）。（2）甲公司的管理失職：①未對受托方生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督（未及時發(fā)現(xiàn)乙廠隱瞞偏差）；②未建立有效的偏差報告機制（乙廠未向甲公司報告不合格情況）；③未履行對受托方的質(zhì)量審計義務（未發(fā)現(xiàn)乙廠擅自調(diào)整參數(shù)的違規(guī)行為）；④對上市藥品的質(zhì)量放行審核失職（未審核乙廠重新檢測的原始數(shù)據(jù)）。（3）行政處罰措施：對乙廠：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1530倍罰款（貨值不