2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則不包括（）A.尊重B.有益C.科學(xué)D.公正答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循尊重、有益、公正的倫理原則，科學(xué)是臨床試驗(yàn)應(yīng)具備的特性而非倫理原則。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由（）制定。A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會答案：C。臨床試驗(yàn)方案需申辦者和研究者共同制定，以確保方案既符合研究目的和申辦者需求，又具有臨床可行性和科學(xué)性。3.對于多中心臨床試驗(yàn)，各中心的研究者應(yīng)當(dāng)（）A.僅執(zhí)行本中心的臨床試驗(yàn)方案B.按照統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)C.可以根據(jù)本中心情況修改試驗(yàn)方案D.只對本中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)答案：B。多中心臨床試驗(yàn)為保證結(jié)果的一致性和可比性，各中心研究者應(yīng)按照統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，不能隨意修改方案。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本的管理，不正確的是（）A.應(yīng)當(dāng)有專門的人員負(fù)責(zé)B.應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度C.可以與其他物資混放D.應(yīng)當(dāng)記錄其運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收等情況答案：C。臨床試驗(yàn)用樣本需專門管理，不能與其他物資混放，以保證樣本的質(zhì)量和可追溯性。5.倫理委員會的組成人數(shù)不得少于（）人。A.3B.5C.7D.9答案：B。倫理委員會組成人數(shù)不得少于5人，且應(yīng)有不同性別、不同專業(yè)背景等人員，以保證倫理審查的全面性和公正性。6.申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C。申辦者應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后6個月內(nèi)提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告，以便監(jiān)管部門及時了解試驗(yàn)情況。7.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格B.具有試驗(yàn)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C.可以同時承擔(dān)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)D.熟悉申辦者提供的有關(guān)資料答案：C。雖然研究者可以承擔(dān)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但這并不是必備條件，且同時承擔(dān)多項(xiàng)試驗(yàn)可能會影響試驗(yàn)質(zhì)量，需要根據(jù)實(shí)際情況合理安排。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益不包括（）A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療救治C.了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況D.要求獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：D。受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)、獲得試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療救治、了解試驗(yàn)詳細(xì)情況等權(quán)益，但要求獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不是必然權(quán)益，只有在符合相關(guān)規(guī)定和約定的情況下才可能獲得。9.臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告申辦者。A.24B.48C.72D.96答案：A。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者，以便申辦者及時采取措施并向相關(guān)部門報告。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存期限為（）A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少1年B.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年D.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少10年答案：C。臨床試驗(yàn)文件需保存至少5年，以便在需要時進(jìn)行查詢和追溯。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查的說法，錯誤的是（）A.監(jiān)查的目的是保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保護(hù)B.監(jiān)查員可以由申辦者的員工擔(dān)任C.監(jiān)查員不需要對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行檢查D.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)查答案：C。監(jiān)查員的職責(zé)之一就是對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。12.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到申辦者提交的倫理審查申請后（）內(nèi)做出決定。A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D。倫理委員會應(yīng)在收到申請后4周內(nèi)做出決定，特殊情況可以延長。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，用于評價試驗(yàn)器械安全性和有效性的指標(biāo)是（）A.療效指標(biāo)B.安全性指標(biāo)C.評價指標(biāo)D.觀察指標(biāo)答案：C。評價指標(biāo)用于評價試驗(yàn)器械的安全性和有效性，包括療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)等。14.申辦者提供給研究者的資料應(yīng)當(dāng)（）A.只包含試驗(yàn)器械的說明書B.只包含臨床試驗(yàn)方案C.包含試驗(yàn)所需的所有資料D.只包含倫理審查文件答案：C。申辦者應(yīng)提供試驗(yàn)所需的所有資料，如試驗(yàn)器械的相關(guān)資料、臨床試驗(yàn)方案、倫理審查文件等，以便研究者全面了解試驗(yàn)情況。15.多中心臨床試驗(yàn)中，牽頭單位的研究者應(yīng)當(dāng)（）A.只負(fù)責(zé)本中心的臨床試驗(yàn)B.協(xié)調(diào)各中心的臨床試驗(yàn)工作C.可以不參與其他中心的試驗(yàn)D.只對本中心的試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)答案：B。牽頭單位的研究者要協(xié)調(diào)各中心的臨床試驗(yàn)工作，保證多中心試驗(yàn)的順利進(jìn)行和結(jié)果的一致性。16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對于受試者的隱私保護(hù)，以下做法錯誤的是（）A.對受試者的個人信息進(jìn)行保密B.在報告試驗(yàn)結(jié)果時可以公開受試者的姓名C.不將受試者的個人信息泄露給無關(guān)人員D.采取必要的技術(shù)措施保護(hù)受試者的信息安全答案：B。在報告試驗(yàn)結(jié)果時不能公開受試者的姓名等個人信息，要保護(hù)受試者的隱私。17.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在問題，應(yīng)當(dāng)（）A.自行修改方案B.繼續(xù)按照原方案執(zhí)行C.及時與申辦者溝通，共同修改方案D.等待申辦者發(fā)現(xiàn)問題后再處理答案：C。研究者發(fā)現(xiàn)方案問題應(yīng)及時與申辦者溝通，共同修改方案，不能自行修改或不處理。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的不包括（）A.評價試驗(yàn)器械的安全性B.評價試驗(yàn)器械的有效性C.為醫(yī)療器械的注冊提供依據(jù)D.推廣試驗(yàn)器械的使用答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價安全性和有效性，為注冊提供依據(jù)，而不是推廣器械使用。19.倫理委員會對臨床試驗(yàn)的審查不包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.試驗(yàn)的風(fēng)險與受益答案：C。倫理委員會審查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)風(fēng)險與受益等，不涉及申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。20.申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)用樣本的（）負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量B.數(shù)量C.運(yùn)輸D.以上都是答案：D。申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)用樣本的質(zhì)量、數(shù)量、運(yùn)輸?shù)雀鞣矫尕?fù)責(zé)，確保樣本符合試驗(yàn)要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）A.在中華人民共和國境內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.為申請醫(yī)療器械注冊而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)C.為醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)D.境外醫(yī)療器械在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)答案：ABCD。該規(guī)范適用于在我國境內(nèi)開展的各類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，包括為注冊、產(chǎn)品改進(jìn)等目的進(jìn)行的試驗(yàn)，以及境外器械在中國的試驗(yàn)。2.申辦者的職責(zé)包括（）A.制定臨床試驗(yàn)方案B.選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.提供試驗(yàn)用樣本D.對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD。申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、組織和管理，包括制定方案、選擇研究者和機(jī)構(gòu)、提供樣本、進(jìn)行監(jiān)查和稽查等工作。3.研究者的職責(zé)包括（）A.嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對試驗(yàn)用樣本進(jìn)行管理答案：ABCD。研究者要嚴(yán)格執(zhí)行方案，保護(hù)受試者權(quán)益，記錄和報告數(shù)據(jù)，管理試驗(yàn)用樣本等。4.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.對受試者的招募方式進(jìn)行審查D.對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行審查答案：ABCD。倫理委員會負(fù)責(zé)審查方案、監(jiān)督實(shí)施、審查招募方式和嚴(yán)重不良事件等，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.年齡范圍B.疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)C.性別要求D.身體狀況要求答案：ABCD。入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)綜合考慮年齡、疾病診斷、性別、身體狀況等因素，以保證受試者符合試驗(yàn)要求。6.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）A.可以在多個不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時進(jìn)行B.可以提高試驗(yàn)的效率和可靠性C.需要協(xié)調(diào)各中心的工作D.各中心的試驗(yàn)結(jié)果可以不一致答案：ABC。多中心臨床試驗(yàn)可在多個機(jī)構(gòu)同時進(jìn)行，提高效率和可靠性，需要協(xié)調(diào)各中心工作，各中心結(jié)果應(yīng)保持一致。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)（）A.保證樣本的質(zhì)量不受影響B(tài).符合相關(guān)的運(yùn)輸要求C.有相應(yīng)的記錄D.可以隨意選擇運(yùn)輸方式答案：ABC。樣本運(yùn)輸要保證質(zhì)量，符合要求，并有記錄，不能隨意選擇運(yùn)輸方式。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不良事件的記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件的發(fā)生時間B.事件的表現(xiàn)C.事件的處理情況D.事件與試驗(yàn)器械的關(guān)系判斷答案：ABCD。不良事件記錄應(yīng)包括發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況和與試驗(yàn)器械的關(guān)系判斷等內(nèi)容。9.申辦者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)向研究者提供（）A.試驗(yàn)用樣本B.試驗(yàn)相關(guān)的資料C.必要的培訓(xùn)D.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABC。申辦者應(yīng)提供試驗(yàn)用樣本、相關(guān)資料和必要培訓(xùn)，經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不是必然提供的。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進(jìn)行監(jiān)查和稽查C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核答案：ABCD。質(zhì)量控制措施包括制定規(guī)程、監(jiān)查稽查、培訓(xùn)研究者和審核數(shù)據(jù)等，以保證試驗(yàn)質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循倫理原則。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.申辦者可以不向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯誤。申辦者必須向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)資料，接受倫理審查。3.研究者可以在未經(jīng)申辦者同意的情況下修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯誤。研究者不能自行修改方案，需與申辦者溝通并共同修改。4.倫理委員會的決定是最終決定，不可更改。（）答案：錯誤。在特定情況下，倫理委員會的決定可以根據(jù)新的情況和信息進(jìn)行更改。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本可以不進(jìn)行管理。（）答案：錯誤。試驗(yàn)用樣本必須進(jìn)行嚴(yán)格管理，以保證其質(zhì)量和可追溯性。6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的研究者可以自行其是。（）答案：錯誤。多中心臨床試驗(yàn)各中心研究者應(yīng)按統(tǒng)一方案實(shí)施，不能自行其是。7.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能退出試驗(yàn)。（）答案：錯誤。受試者有自愿退出試驗(yàn)的權(quán)利。8.申辦者不需要對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤。申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果可以不報告。（）答案：錯誤。臨床試驗(yàn)結(jié)果必須報告，以便監(jiān)管部門和相關(guān)人員了解情況。10.研究者可以不記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤。研究者必須準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和可重復(fù)性。四、簡答題（每題10分，共10分）1.請簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者、研究者和倫理委員會的職責(zé)關(guān)系。答：申辦者、研究者和倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中各自承擔(dān)著重要職責(zé)，相互協(xié)作又相互制約。申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、組織、資金提供和監(jiān)查等工作。申辦者制定臨床試驗(yàn)方案，選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)用樣本和相關(guān)資料，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行。研究者是臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者。研究者要嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對試驗(yàn)用樣本進(jìn)行管理。研究者需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者提供的資料。倫理委員會負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查