2025器械管理知識試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體、長期使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購第二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明答案：B（注：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需備案，非許可證）3.醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過醫(yī)療器械有效期后2年答案：D4.對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械，使用科室應(yīng)當(dāng)（）A.每季度自行拆卸檢修B.委托具有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.由設(shè)備科非專業(yè)人員簡單調(diào)試D.出現(xiàn)故障后再聯(lián)系廠家維修答案：B5.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)報告A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A6.下列不屬于醫(yī)療器械使用前“三查”內(nèi)容的是（）A.查器械包裝完整性B.查滅菌有效期C.查患者姓名D.查產(chǎn)品合格證明答案：C7.一類醫(yī)療器械的管理要求是（）A.實行產(chǎn)品備案管理，無需進(jìn)行使用記錄B.實行產(chǎn)品注冊管理，需建立使用臺賬C.實行產(chǎn)品備案管理，需進(jìn)行進(jìn)貨查驗記錄D.無需備案，只需核對產(chǎn)品名稱答案：C8.醫(yī)療器械追溯體系的核心是（）A.記錄采購人員信息B.實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯C.保存設(shè)備照片D.登記使用科室負(fù)責(zé)人答案：B9.對植入類醫(yī)療器械，使用記錄應(yīng)保存至（）A.患者出院后1年B.患者術(shù)后5年C.醫(yī)療器械使用后10年D.患者死亡后3年答案：C10.下列哪項不符合醫(yī)療器械存儲要求（）A.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放B.一次性使用器械與重復(fù)使用器械混放C.效期產(chǎn)品按“先進(jìn)先出”原則擺放D.冷藏器械溫度保持2-8℃答案：B11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用，通知供貨者并記錄C.自行維修后重新使用D.銷毀處理答案：B12.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.第三方物流企業(yè)答案：C13.對需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)（）確定A.設(shè)備價格B.使用頻率和風(fēng)險程度C.廠家建議的固定周期D.科室人員經(jīng)驗答案：B14.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者因自身疾病導(dǎo)致的治療失敗B.器械正常使用中出現(xiàn)的預(yù)期副作用C.手術(shù)中因操作失誤導(dǎo)致器械損壞D.心臟起搏器在正常使用中突然停止工作答案：D15.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“治愈率99%”B.“經(jīng)某權(quán)威專家推薦”C.“適用范圍：高血壓治療”D.“無效退款”答案：C16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方維修醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.無需簽訂協(xié)議B.要求維修方具備相應(yīng)資質(zhì)C.由維修方自行記錄維修過程D.不檢查維修后的檢測報告答案：B17.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是（）A.清洗后重復(fù)使用B.按生活垃圾處理C.毀形并按醫(yī)療廢物處理D.回收后返廠再滅菌答案：C18.醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)對設(shè)備進(jìn)行日常檢查，檢查內(nèi)容不包括（）A.外觀是否完好B.功能是否正常C.操作人員資質(zhì)D.電源連接是否牢固答案：C19.對驗收不合格的醫(yī)療器械，處理措施應(yīng)為（）A.降價后入庫使用B.與供貨方協(xié)商退換并記錄C.存放于合格區(qū)待處理D.由使用科室自行處理答案：B20.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購驗收制度B.患者投訴處理制度C.維護(hù)維修制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行進(jìn)貨查驗記錄。（×）2.醫(yī)療器械庫房可以與藥品庫房合并管理。（×）3.植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)包含患者姓名、住院號、器械序列號。（√）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊的境外醫(yī)療器械。（×）5.對溫度敏感的醫(yī)療器械運輸時，只需在到貨時檢查溫度記錄。（×）6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。（×）7.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。（√）8.醫(yī)療器械維護(hù)記錄只需記錄維修時間，無需記錄具體問題。（×）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對三類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝升級。（×）10.一次性使用醫(yī)療器械標(biāo)簽丟失后，經(jīng)核對包裝信息可繼續(xù)使用。（×）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類器械的管理要求。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險程度，由低到高分為一、二、三類。三類器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械。管理要求包括：實行產(chǎn)品注冊管理；生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證；經(jīng)營企業(yè)需取得經(jīng)營許可證；使用單位需嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗、使用記錄、維護(hù)維修等制度；需納入重點監(jiān)管目錄。2.醫(yī)療器械使用前的“三查七對”具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”指操作前查、操作中查、操作后查；“七對”指對器械名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號、滅菌有效期（或生產(chǎn)日期）、批號、使用數(shù)量。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義有哪些？答案：（1）及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，保障患者安全；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝；（4）促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展；（5）完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系。4.簡述醫(yī)療器械庫房管理的“五防”要求及具體措施。答案：“五防”指防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜。具體措施：（1）防潮：配置除濕機(jī)，控制濕度35%-75%；（2）防蟲：使用粘蟲板，定期清潔庫房；（3）防鼠：設(shè)置擋鼠板，封閉門窗縫隙；（4）防火：配置滅火器，禁止明火，定期檢查電路；（5）防盜：安裝監(jiān)控設(shè)備，實行雙人雙鎖管理。5.醫(yī)療器械追溯體系的核心要素包括哪些？答案：（1）唯一標(biāo)識（UDI）：產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”；（2）追溯數(shù)據(jù)：包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的信息（如生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用時間、使用科室等）；（3）信息平臺：實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通的系統(tǒng)；（4）責(zé)任主體：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位需按規(guī)定記錄和上傳數(shù)據(jù)；（5）監(jiān)管接口：支持監(jiān)管部門實時查詢和追溯。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院手術(shù)室在使用某品牌電動手術(shù)床時，發(fā)現(xiàn)床體突然傾斜，導(dǎo)致患者輕度擦傷。經(jīng)檢查，該手術(shù)床已超過廠家建議的維護(hù)周期6個月未進(jìn)行維護(hù)。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該事件？（2）暴露出哪些管理問題？答案：（1）處理措施：①立即停止使用該手術(shù)床，標(biāo)記“故障”并隔離；②檢查患者損傷情況，記錄事件經(jīng)過（時間、地點、器械信息、患者情況）；③聯(lián)系廠家或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修，留存維修記錄；④作為醫(yī)療器械不良事件上報，24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；⑤對相關(guān)科室和人員進(jìn)行調(diào)查，明確責(zé)任。（2）管理問題：未按規(guī)定周期進(jìn)行維護(hù)（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第18條）；日常檢查制度執(zhí)行不到位；維護(hù)記錄缺失；風(fēng)險意識薄弱。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因采購成本低，從無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商處購入一批血壓計（二類），使用3個月后發(fā)現(xiàn)部分血壓計測量誤差超過標(biāo)準(zhǔn)值20%。問題：（1）該中心存在哪些違法行為？（2）應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？答案：（1）違法行為：①采購渠道不合法，未查驗供貨者資質(zhì)（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第55條）；②使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（違反第58條）。（2）法律責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的血壓計；違法使用的貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。案例3：某第三方醫(yī)療器械維修公司未向所在地藥監(jiān)部門備案，為多家醫(yī)院維修三類醫(yī)療器械（如MRI設(shè)備），維修過程中未按規(guī)范記錄維修信息。問題：（1）該公司違反了哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)內(nèi)容：①未備案從事三類醫(yī)療器械維修（根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第21條，從事維修服務(wù)應(yīng)當(dāng)備案）；②未按要求記錄維修信息（違反第22條，維修記錄應(yīng)包括維修時間、內(nèi)容、結(jié)果等）。（2）處理措施：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會公告相關(guān)信息并通報同級衛(wèi)生健康主管部門。案例4：某體檢中心使用的某型號血糖儀（二類）連續(xù)3個月出現(xiàn)多例檢測結(jié)果與實驗室生化檢測結(jié)果偏差超過15%的情況，但未向任何部門報告。問題：（1）該中心是否構(gòu)成未報告不良事件？（2）依據(jù)是什么？答案：（1）構(gòu)成未報告不良事件