《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2025版)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2025版），第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)在變更前（）個(gè)工作日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。A.10B.20C.30D.45答案：C3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（），確保過(guò)程可追溯。A.由專(zhuān)人操作B.進(jìn)行參數(shù)監(jiān)控并記錄C.每小時(shí)巡檢D.經(jīng)第三方驗(yàn)證答案：B5.委托生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.取得該產(chǎn)品注冊(cè)證的境內(nèi)企業(yè)B.境外注冊(cè)人C.任意醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：A6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品（），確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全過(guò)程可追溯。A.風(fēng)險(xiǎn)管理體系B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系D.召回體系答案：B7.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不再符合法定要求的，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷(xiāo)許可證B.責(zé)令限期整改C.處5萬(wàn)元以下罰款D.向社會(huì)公告答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.生產(chǎn)設(shè)備清單B.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄C.質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程及其相互作用D.員工考勤制度答案：C9.受托方接受委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.銷(xiāo)售人員B.運(yùn)輸能力C.生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力D.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)答案：C10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.永久保存答案：B11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C12.生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者公示（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.質(zhì)量方針答案：B14.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)當(dāng)（）。A.降級(jí)處理B.隔離并標(biāo)識(shí)C.直接銷(xiāo)毀D.重新加工后出廠答案：B15.監(jiān)督檢查部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.4答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.銷(xiāo)售和售后服務(wù)答案：ABCD2.生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱、住所B.受托方名稱、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)D.委托生產(chǎn)合同編號(hào)答案：ABC4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.生產(chǎn)人員B.檢驗(yàn)人員C.質(zhì)量管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD5.監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專(zhuān)項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交（）。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.年度生產(chǎn)報(bào)告C.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告D.員工健康檔案答案：ABC7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行（）。A.確認(rèn)B.監(jiān)控C.記錄D.定期再確認(rèn)答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。A.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.未按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)D.未按照規(guī)定保存生產(chǎn)記錄答案：ABCD9.受托方在委托生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.按照委托生產(chǎn)合同和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.保存委托生產(chǎn)相關(guān)記錄C.接受委托方的質(zhì)量監(jiān)督D.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABC（注：委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任）10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車(chē)間租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（需報(bào)告并符合生產(chǎn)條件）2.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。（）答案：×（國(guó)家藥監(jiān)局或其委托的省級(jí)局）3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：√4.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行修改經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（需重新注冊(cè)或備案）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器進(jìn)行管理，確保符合要求。（）答案：√7.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，監(jiān)督檢查部門(mén)可以當(dāng)場(chǎng)扣押相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)，有特殊要求的應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境等要求。（）答案：√9.生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)證的新工藝用于正式生產(chǎn)。（）答案：×（需驗(yàn)證并確認(rèn)）10.未取得生產(chǎn)許可從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法所得。（）答案：√（第一類(lèi)需備案，未備案按違法處理）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答案：包括但不限于：質(zhì)量方針和目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)的過(guò)程控制；文件和記錄管理；采購(gòu)控制；生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施管理；不合格品控制；糾正和預(yù)防措施；內(nèi)部審核；管理評(píng)審等。2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方和受托方的責(zé)任如何劃分？答案：委托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督受托方履行委托生產(chǎn)合同約定的義務(wù)，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)或備案的技術(shù)要求。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保存相關(guān)記錄，接受委托方和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些程序？答案：應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，提交與變更生產(chǎn)范圍相關(guān)的材料（如新增產(chǎn)品的注冊(cè)證、生產(chǎn)條件符合要求的證明、質(zhì)量管理體系文件等）。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，換發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予變更的決定并說(shuō)明理由。4.監(jiān)督檢查部門(mén)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查中重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效；原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)、不合格品處理等記錄是否完整；委托生產(chǎn)是否符合規(guī)定；產(chǎn)品追溯體系是否健全；是否存在違法生產(chǎn)行為等。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查并報(bào)告的，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某企業(yè)持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為“醫(yī)用外科口罩”。2025年8月，企業(yè)未經(jīng)許可擅自增加“醫(yī)用防護(hù)口罩”（需注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械）的生產(chǎn)，且未對(duì)新增產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，導(dǎo)致部分產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：①未取得生產(chǎn)許可擅自增加生產(chǎn)范圍（醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第二類(lèi)，需在生產(chǎn)許可證中登記）；②未按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③未對(duì)新增產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。法律責(zé)任：根據(jù)《辦法》規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品及生產(chǎn)工具，貨值不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，責(zé)令改正，逾期不改處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷(xiāo)許可證。2.甲公司（委托方）與乙公司（受托方）簽訂委托生產(chǎn)合同，由甲公司提供某第三類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)要求，乙公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。乙公司在生產(chǎn)過(guò)程中未按約定的工藝參數(shù)操作，導(dǎo)致一批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。甲公司未對(duì)乙公司的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。請(qǐng)分析甲、乙公司的責(zé)任。答案：委托方甲公司責(zé)任：未履行對(duì)受托方的監(jiān)督義務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，需對(duì)不合格產(chǎn)品承擔(dān)召回、賠償?shù)蓉?zé)任；受托方乙公司責(zé)任：未按合同和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，需承擔(dān)相應(yīng)行政責(zé)任（如罰款、責(zé)令整改）；若造成嚴(yán)重后果，雙方可能共同承擔(dān)法律責(zé)任（如民事賠償、刑事責(zé)任）。3.某省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)丙企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其潔凈車(chē)間溫濕度控制