2025年大學《統(tǒng)計學》專業(yè)題庫——生物統(tǒng)計學中的臨床試驗設計方法考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題1.下列哪項不是臨床試驗設計的基本原則？A.對照原則B.隨機化原則C.重復原則D.單一原則2.在臨床試驗中，隨機化最主要的目的是什么？A.提高試驗效率B.減少試驗成本C.消除選擇偏倚D.增加試驗結(jié)果的可解釋性3.下列哪種試驗設計屬于單組試驗設計？A.平行組設計B.交叉設計C.析因設計D.成組設計4.在雙盲隨機對照試驗中，"盲法"指的是什么？A.受試者不知道自己被分配到哪個組B.研究者不知道受試者的分組情況C.數(shù)據(jù)分析者不知道受試者的分組情況D.以上都是5.樣本量估計的主要依據(jù)是什么？A.研究者的興趣B.可用的研究資源C.統(tǒng)計學上的要求D.倫理considerations6.適應性設計屬于哪種類型的臨床試驗設計？A.預防性試驗B.治療性試驗C.診斷性試驗D.動態(tài)試驗7.在臨床試驗中，知情同意的主要目的是什么？A.確保受試者的安全B.保護受試者的隱私C.讓受試者了解試驗的風險和受益D.獲得受試者的參與8.臨床試驗的倫理審查主要由哪個機構(gòu)負責？A.醫(yī)院倫理委員會B.科學研究機構(gòu)C.政府衛(wèi)生部門D.學術(shù)期刊編輯委員會9.下列哪種情況屬于臨床試驗中的混雜因素？A.受試者的年齡B.研究者的經(jīng)驗C.隨機化過程D.盲法實施10.臨床試驗結(jié)果報告應遵循哪個原則？A.客觀性B.完整性C.及時性D.以上都是二、填空題1.臨床試驗是指_________________________________的比較研究。2.隨機對照試驗是_________________________________的金標準。3.樣本量估計需要考慮的主要因素包括_________________________________,________________________,和________________________。4.臨床試驗中的盲法通常分為____________________,______________,和__________________三種。5.臨床試驗的倫理considerations主要包括__________________,______________,和__________________。三、簡答題1.簡述隨機對照試驗的設計步驟。2.簡述平行組設計和交叉設計的區(qū)別。3.簡述樣本量估計的常用方法。4.簡述臨床試驗中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的主要措施。5.簡述臨床試驗中常見的偏倚類型及其控制方法。6.簡述臨床試驗倫理審查的主要內(nèi)容。四、計算題假設一項臨床試驗旨在比較新藥A和安慰劑治療某種疾病的療效。已知安慰劑組的治療有效率為50%，研究者希望新藥A的有效率至少比安慰劑高10%，且希望試驗的把握度達到80%，α水平為0.05，采用雙側(cè)檢驗。請問該試驗需要多少例受試者？五、論述題試述臨床試驗設計在生物醫(yī)藥研究中的重要性，并舉例說明如何在實際研究中應用臨床試驗設計的原則和方法。試卷答案一、選擇題1.D2.C3.D4.D5.C6.D7.C8.A9.A10.D二、填空題1.某種干預措施的效果2.隨機對照試驗3.總體標準差、預期效應大小、把握度4.單盲、雙盲、開放盲5.知情同意、隱私保護、風險與受益評估三、簡答題1.隨機對照試驗的設計步驟包括：確定研究目的和假設、選擇研究設計類型、確定研究人群和入排標準、確定干預措施和對照組、確定結(jié)局指標、進行樣本量估計、制定數(shù)據(jù)收集和管理的方案、進行倫理審查、實施試驗、收集和分析數(shù)據(jù)、解釋結(jié)果并撰寫研究報告。2.平行組設計和交叉設計的區(qū)別在于：平行組設計中，受試者隨機分配到不同的干預組，并在整個試驗期間保持不變；交叉設計中，受試者在不同時間段接受不同的干預措施。平行組設計適用于長期試驗，交叉設計適用于短期試驗，且受試者數(shù)量較少的情況。3.樣本量估計的常用方法包括：基于方差估計的方法、基于相對危險度或優(yōu)勢比的方法、基于生存分析的方法等。具體方法的選擇取決于研究設計和結(jié)局指標的類型。4.臨床試驗中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的主要措施包括：制定數(shù)據(jù)收集和管理計劃、對數(shù)據(jù)收集人員進行培訓、使用標準化數(shù)據(jù)收集工具、進行數(shù)據(jù)核查和清理、建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會等。5.臨床試驗中常見的偏倚類型及其控制方法包括：選擇偏倚，通過隨機化、盲法等方法控制；信息偏倚，通過標準化數(shù)據(jù)收集方法、培訓數(shù)據(jù)收集人員等方法控制；混雜偏倚，通過分層分析、多變量回歸分析等方法控制。6.臨床試驗倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究目的和假設的合理性、研究設計的科學性、受試者的招募和入排標準、干預措施和對照組的安全性、結(jié)局指標的客觀性、知情同意的過程和內(nèi)容、隱私保護措施、風險與受益評估等。四、計算題所需樣本量=(Zα/2*σ/√(d))^2+1=(1.96*√(0.5*(1-0.5))/√(0.1))^2+1≈84五、論述題臨床試驗設計在生物醫(yī)藥研究中的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，臨床試驗設計可以確保研究的科學性和嚴謹性，通過合理的試驗設計，可以控制偏倚，提高研究結(jié)果的可靠性和可重復性。其次，臨床試驗設計可以優(yōu)化研究效率，通過合理的樣本量估計和試驗設計，可以節(jié)省研究資源，縮短研究時間。最后，臨床試驗設計可以保障受試者的安全，通過倫理審查和風險與受益評估，可以確保受試者的權(quán)益得到保護。在實際研究中應用臨床試驗設計的原則和方法，例如，在設計一