2025年大學(xué)《資源化學(xué)》專業(yè)題庫——生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量分析考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題1.生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析的首要目標(biāo)是確保產(chǎn)品的（）。A.產(chǎn)量最大化B.成本最低化C.符合預(yù)定用途并安全有效D.具有新穎性2.在生物技術(shù)產(chǎn)品純度分析中，用于分離蛋白質(zhì)按分子大小排阻的色譜方法是（）。A.離子交換色譜B.反相高效液相色譜C.凝膠過濾色譜D.分子排阻色譜3.下列哪項質(zhì)量屬性主要描述產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持其有效性和安全性的能力？（）A.純度B.穩(wěn)定性C.均一性D.有效性4.測定蛋白質(zhì)分子量的常用物理方法不包括（）。A.紫外-可見光譜法B.凝膠過濾色譜法C.毛細(xì)管區(qū)帶電泳法D.質(zhì)譜法5.對于生物制品，常用于檢測產(chǎn)品相關(guān)宿主細(xì)胞DNA（hcDNA）的方法是（）。A.紫外分光光度法測定總DNAB.高效液相色譜法測定特定蛋白C.PCR定量法D.紅外光譜法6.在穩(wěn)定性研究中，通過提高溫度加速產(chǎn)品降解，以預(yù)測產(chǎn)品在常溫下的儲存壽命，這種方法稱為（）。A.長期穩(wěn)定性試驗B.加速穩(wěn)定性試驗C.耐受性試驗D.環(huán)境模擬試驗7.下列哪種技術(shù)最適合用于檢測和定量生物樣品中低濃度的殘留溶劑？（）A.紫外-可見分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.質(zhì)譜法8.在生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析中，核磁共振（NMR）光譜法主要提供的是（）。A.分子量信息B.官能團(tuán)結(jié)構(gòu)信息C.純度信息D.溶液粘度信息9.評價生物技術(shù)產(chǎn)品純度時，通常將目標(biāo)蛋白峰面積與總峰面積之比定義為（）。A.容量保留因子B.理論純度C.重金屬含量D.色譜分離度10.從資源化學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，選擇生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析方法時，應(yīng)優(yōu)先考慮（）。A.速度最快的方法B.最昂貴的方法C.選擇性好、靈敏度高的方法，并兼顧經(jīng)濟(jì)性和綠色環(huán)保D.最常用的方法二、填空題1.生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析通常包含有效性、安全性、______、______和純度等多個維度。2.高效液相色譜（HPLC）法根據(jù)分離機(jī)制不同，可分為______色譜、______色譜和離子交換色譜等。3.影響生物技術(shù)產(chǎn)品穩(wěn)定性的主要內(nèi)在因素包括______結(jié)構(gòu)和______。4.紫外-可見分光光度法是基于物質(zhì)對______的吸收來進(jìn)行分析的。5.在資源化學(xué)背景下，對生物技術(shù)產(chǎn)品中的特定元素或小分子化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢測，常用______或______聯(lián)用技術(shù)。三、名詞解釋1.均一性2.加速穩(wěn)定性3.理論純度4.宿主細(xì)胞蛋白(HCP)四、簡答題1.簡述高效液相色譜（HPLC）法在生物技術(shù)產(chǎn)品純度分析中的主要作用。2.簡述進(jìn)行生物技術(shù)產(chǎn)品加速穩(wěn)定性研究的一般步驟和目的。3.簡述選擇生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析方法時需要考慮的主要因素。五、計算題某生物制品樣品用HPLC進(jìn)行分析，測得目標(biāo)產(chǎn)物A的峰面積為1500單位，總峰面積（包括A及所有雜質(zhì)峰）為1600單位。計算該樣品中目標(biāo)產(chǎn)物A的理論純度（以峰面積百分比表示）。六、論述/設(shè)計題設(shè)計一個用于評價某新型酶制劑（在室溫、避光條件下儲存）長期穩(wěn)定性的方案。請說明需要考察的質(zhì)量屬性、建議采用的穩(wěn)定性考察方法（包括具體條件）、需要進(jìn)行的分析項目以及如何利用這些數(shù)據(jù)制定合理的儲存條件。試卷答案一、選擇題1.C2.D3.B4.A5.C6.B7.C8.B9.B10.C二、填空題1.穩(wěn)定性均一性2.分子排阻（或凝膠過濾）反相3.化學(xué)組成物理狀態(tài)4.紫外-可見光5.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（或其他合理聯(lián)用技術(shù)，如LC-MS/MS）三、名詞解釋1.均一性：指同一批產(chǎn)品在各個單元之間具有相同的特性，符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。2.加速穩(wěn)定性：通過人為提高溫度、濕度等條件，加速產(chǎn)品可能發(fā)生的降解或變化，以預(yù)測常溫下的儲存壽命。3.理論純度：指在特定色譜條件下，目標(biāo)組分峰面積占總峰面積的百分比，代表純度的一個理論值。4.宿主細(xì)胞蛋白(HCP)：指在生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，由宿主細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、哺乳動物細(xì)胞）泄漏或殘留到產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)。四、簡答題1.HPLC在生物技術(shù)產(chǎn)品純度分析中的主要作用包括：分離目標(biāo)產(chǎn)物與各種雜質(zhì)（如工藝相關(guān)雜質(zhì)、宿主細(xì)胞蛋白、宿主細(xì)胞DNA等）；測定目標(biāo)產(chǎn)物的含量和純度；鑒定未知雜質(zhì)；監(jiān)控生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量變化。2.進(jìn)行生物技術(shù)產(chǎn)品加速穩(wěn)定性研究的一般步驟包括：確定考察的穩(wěn)定性參數(shù)（如活性、純度、理化性質(zhì)等）；設(shè)計加速條件（如溫度、濕度）；設(shè)置不同時間的取樣點；在特定條件下儲存樣品；定期取樣并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；分析數(shù)據(jù)，繪制穩(wěn)定性曲線，預(yù)測長期穩(wěn)定性。目的是通過在相對嚴(yán)苛條件下考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，預(yù)測產(chǎn)品在正常儲存條件下的保質(zhì)期，為確定儲存條件、有效期提供依據(jù)。3.選擇生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量分析方法時需要考慮的主要因素包括：待測物的性質(zhì)（如分子量、極性、穩(wěn)定性等）；分析目的（如定性、定量、雜質(zhì)檢測等）；方法的靈敏度、選擇性和特異性；分析速度和通量要求；檢測成本；儀器設(shè)備的可用性；是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；樣品前處理的復(fù)雜程度等。五、計算題理論純度=(目標(biāo)產(chǎn)物A的峰面積/總峰面積)×100%=(1500/1600)×100%=0.9375×100%=93.75%六、論述/設(shè)計題一個用于評價某新型酶制劑長期穩(wěn)定性的方案設(shè)計如下：需要考察的質(zhì)量屬性：主要考察酶制劑的活性（催化能力）和純度（目標(biāo)蛋白含量及主要雜質(zhì)）的變化。建議采用的穩(wěn)定性考察方法：長期穩(wěn)定性考察。具體條件：將酶制劑樣品置于標(biāo)明的儲存條件下（例如室溫、25°C或37°C，避光，密封保存），設(shè)置多個時間點（如0個月、3個月、6個月、9個月、12個月等），直至觀察到明顯變化或達(dá)到預(yù)定時間。需要進(jìn)行的分析項目：1.酶活性測定：定期檢測酶制劑的活性單位，評估其催化能力的衰減情況。2.純度分析：使用HPLC等方法定期分析酶制劑的純度，監(jiān)測目標(biāo)蛋白含量是否下降，以及是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生或累積。3.（可選）理化性質(zhì)檢測：根據(jù)產(chǎn)品特性，可定期檢測其他相關(guān)理化性質(zhì)，如pH穩(wěn)定性、分子量變化（如通過SDS或大小排阻色譜）等。如何利用數(shù)據(jù)制定儲存條件：根據(jù)長期穩(wěn)定性考察獲得