臨床食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查常見問題解析與工作指引食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，對食品生產(chǎn)企業(yè)保障食品安全條件和能力的一次全面、嚴格的現(xiàn)場評定。該環(huán)節(jié)是落實食品安全主體責(zé)任、規(guī)范食品生產(chǎn)秩序、從源頭防范風(fēng)險的關(guān)鍵。為提升核查工作質(zhì)效，引導(dǎo)企業(yè)對標(biāo)整改，現(xiàn)就現(xiàn)場核查中常見的六類問題及相應(yīng)工作指引進行系統(tǒng)梳理與說明。一、關(guān)于企業(yè)硬件設(shè)施與布局流程的問題1、常見情況：部分企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，在廠房選址、車間布局、設(shè)施設(shè)備等方面存在“硬傷”。2、常見問題包括：功能區(qū)劃分不清導(dǎo)致交叉污染風(fēng)險、設(shè)備材質(zhì)或精度不滿足工藝要求、衛(wèi)生防護設(shè)施不足或失效等，整改往往涉及巨大投入。3、工作指引：前置技術(shù)咨詢：鼓勵企業(yè)在籌建或改造前期，向監(jiān)管部門或?qū)I(yè)技術(shù)機構(gòu)咨詢，獲取關(guān)于布局與設(shè)施的合規(guī)性指導(dǎo)。分類指導(dǎo)與資源對接：針對不同規(guī)模和企業(yè)狀況，提供差異化整改指導(dǎo)方案，并引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注和利用產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)改造等扶持政策。二、關(guān)于生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理的問題1、常見情況：部分企業(yè)未能有效識別并控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2、具體表現(xiàn)為：工藝參數(shù)控制不嚴、清潔消毒規(guī)程執(zhí)行不到位、物料管理混亂、食品添加劑使用不規(guī)范等，這些是引發(fā)食品安全風(fēng)險的直接原因。3、工作指引：推動體系化風(fēng)險管控：指導(dǎo)企業(yè)建立并實施基于HACCP（以預(yù)防為主的食品安全管理體系）原則的預(yù)防性控制體系，精準(zhǔn)識別并嚴格控制關(guān)鍵控制點?，F(xiàn)場驗證：核查中重點驗證企業(yè)關(guān)鍵控制點的監(jiān)控記錄、糾偏措施和驗證活動，確保其管理體系有效運行。三、關(guān)于文件記錄真實性及可追溯性的問題1、常見情況：文件記錄體系不健全、記錄不規(guī)范是頑疾。2、突出問題包括：記錄與實際生產(chǎn)操作脫節(jié)，存在事后補錄、編造數(shù)據(jù)現(xiàn)象；各項記錄間邏輯關(guān)系混亂，無法形成完整追溯鏈；檢驗記錄缺乏原始數(shù)據(jù)支撐。3、工作指引：穿透式審查：核查中采用數(shù)據(jù)邏輯比對、現(xiàn)場突擊詢問、追溯模擬測試等方法，深入驗證記錄的真實性與可追溯性。倡導(dǎo)智慧管理：鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)采用電子記錄系統(tǒng)，利用信息化手段確保記錄實時、真實、不可篡改，提升追溯效率。四、關(guān)于倉儲管理與物料控制的問題1、常見情況：此環(huán)節(jié)易被忽視。2、常見問題有：原輔料、成品、包材等未分區(qū)存放或標(biāo)識不清；溫濕度等儲存條件不符合要求；進貨查驗和出廠檢驗制度執(zhí)行不嚴；不合格品處理未有效隔離和記錄。3、工作指引：規(guī)范倉儲管理要求：明確并核查物料分區(qū)、標(biāo)識、倉儲條件控制的合規(guī)性。嚴把物料進出關(guān)：重點審查進貨查驗記錄和出廠檢驗記錄，確保物料來源可靠、產(chǎn)品放行合規(guī)。五、關(guān)于人員管理與衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行的問題1、常見情況：人員流動性大導(dǎo)致管理難度增加。2、問題常表現(xiàn)為：從業(yè)人員健康證明過期或缺失；進入潔凈區(qū)更衣、洗手、消毒程序執(zhí)行不到位；培訓(xùn)流于形式，員工對崗位食品安全要求不熟悉。3、工作指引：落實健康與衛(wèi)生管理制度：核查企業(yè)健康檔案動態(tài)管理情況及人員衛(wèi)生規(guī)范的現(xiàn)場執(zhí)行情況。評估培訓(xùn)實效：不僅檢查培訓(xùn)計劃，更通過現(xiàn)場提問、操作觀察等方式，評估員工對食品安全知識的掌握和應(yīng)用程度。六、關(guān)于核查流程優(yōu)化與監(jiān)管效能提升的問題1、常見情況：核查任務(wù)繁重與時間有限的矛盾突出，可能影響核查深度。同時，核查前的準(zhǔn)備不足和核查后的整改跟蹤不到位，也會影響整體監(jiān)管效能。2、工作指引：實施精準(zhǔn)化核查：推行基于風(fēng)險的核查計劃，核查前充分研究企業(yè)資料，明確檢查重點，優(yōu)化現(xiàn)場分工與流程。形成管理閉環(huán)：建立完善的核查后整改跟蹤與驗證機制，確保發(fā)現(xiàn)問題切實整改到位，形成“核查-整改-驗證-提升”的閉環(huán)管理。食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是堅守食品安全底線的重要屏障。食品藥品安全審