(2025年)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識考試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年）規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施質(zhì)量管理制度，以下哪項不屬于質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（）A.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品運輸管理制度D.藥品研發(fā)管理制度答案：D解析：藥品研發(fā)管理制度主要是藥品研發(fā)企業(yè)涉及的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度范疇。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求，對于常溫庫，溫度應(yīng)控制在（）A.0℃-30℃B.2℃-10℃C.10℃-30℃D.0℃-20℃答案：A解析：常溫庫的溫度范圍是0℃-30℃，2℃-10℃是冷藏庫的溫度要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，評審周期至少為（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：企業(yè)至少每年要對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，以確保采購藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品專利證書D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件答案：C解析：審核供貨單位合法資格主要審核其生產(chǎn)或經(jīng)營藥品的許可證明文件以及營業(yè)執(zhí)照等，藥品專利證書與供貨單位的合法資格并無直接關(guān)聯(lián)。5.藥品驗收時，對于同一批號的藥品，整件數(shù)量在2-50件的，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.逐件抽樣B.至少抽取3件C.至少抽取2件D.至少抽取1件答案：C解析：同一批號的藥品，整件數(shù)量在2-50件的，至少抽取2件進行驗收。6.藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進行定期檢查，一般藥品的檢查周期為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：一般藥品每季度進行一次定期檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化情況。7.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證的保存期限為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：銷售憑證保存期限至少為5年，以便在需要時進行追溯和查詢。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.無需專業(yè)要求答案：A解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以保證其具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力。9.藥品運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度記錄間隔時間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過15分鐘，以確保能及時掌握藥品溫度情況。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進行收集、報告和處理，發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告。11.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.記錄藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對藥品質(zhì)量狀態(tài)進行自動跟蹤和控制C.進行藥品研發(fā)數(shù)據(jù)管理D.實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)主要用于藥品經(jīng)營過程的管理，藥品研發(fā)數(shù)據(jù)管理不屬于其功能范疇。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識，不合格藥品應(yīng)存放在（）A.合格區(qū)B.待驗區(qū)C.不合格區(qū)D.退貨區(qū)答案：C解析：不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)，以避免與合格藥品混淆。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：培訓(xùn)記錄保存期限至少為5年，便于對員工培訓(xùn)情況進行追溯和管理。14.藥品經(jīng)營企業(yè)在運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等要求選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.數(shù)量、價格B.質(zhì)量、包裝C.包裝、數(shù)量D.質(zhì)量特性、溫度控制答案：D解析：運輸藥品時要根據(jù)藥品質(zhì)量特性和溫度控制要求選擇合適的運輸工具和方式，以保證藥品質(zhì)量。15.藥品驗收時，對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.直接拒收B.抽樣驗收C.逐件檢查至最小包裝D.按正常程序驗收答案：C解析：對于包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)逐件檢查至最小包裝，確保藥品質(zhì)量。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期至少為（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：企業(yè)至少每年進行一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的內(nèi)部審核，以保證制度的有效執(zhí)行。17.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.高中以上文化程度B.中專以上文化程度C.大專以上文化程度D.本科以上文化程度答案：B解析：采購人員應(yīng)具有中專以上文化程度，以具備一定的業(yè)務(wù)知識和能力。18.藥品養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售B.通知供應(yīng)商C.暫停銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門D.自行處理答案：C解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停銷售，在計算機系統(tǒng)中鎖定，并報告質(zhì)量管理部門，以防止問題藥品繼續(xù)流通。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對庫存藥品定期進行盤點，盤點周期至少為（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：企業(yè)至少每年對庫存藥品進行一次盤點，以保證賬貨相符。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的首營企業(yè)是指（）A.首次采購藥品的生產(chǎn)企業(yè)B.首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)C.首次獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)D.首次進入市場的藥品企業(yè)答案：B解析：首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年）適用范圍包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門D.藥品使用單位的采購部門答案：AB解析：新版GSP主要適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門主要遵循生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范，藥品使用單位采購部門有其自身的采購管理要求，并非GSP主要適用范圍。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度C.員工健康管理制度D.設(shè)施設(shè)備維護和校準(zhǔn)制度答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告、員工健康管理以及設(shè)施設(shè)備維護和校準(zhǔn)等多個方面，以全面保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標(biāo)簽、說明書C.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品的數(shù)量、價格答案：ABC解析：藥品驗收主要檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，藥品數(shù)量和價格不屬于驗收檢查的核心內(nèi)容。4.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護工作包括指導(dǎo)儲存作業(yè)、改善儲存條件、檢查藥品質(zhì)量狀況以及對中藥材和中藥飲片采取特殊養(yǎng)護方法等。5.企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料包括（）A.藥品銷售憑證B.藥品說明書C.藥品檢驗報告書D.藥品采購發(fā)票答案：ABC解析：銷售藥品應(yīng)提供銷售憑證、說明書和檢驗報告書等資料，藥品采購發(fā)票是企業(yè)采購時獲得的，無需提供給購買方。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些功能（）A.自動識別、控制和記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息B.對藥品的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警C.提供各類業(yè)務(wù)單據(jù)和報表D.實現(xiàn)與藥品監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)對接答案：ABCD解析：計算機系統(tǒng)應(yīng)具備自動識別和記錄質(zhì)量信息、有效期跟蹤預(yù)警、提供業(yè)務(wù)單據(jù)和報表以及與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接等功能，以提高藥品經(jīng)營管理效率和質(zhì)量。7.藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.保持運輸工具的清潔、衛(wèi)生B.采取必要的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施C.避免藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑D.對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測和記錄答案：ABCD解析：藥品運輸需保持運輸工具清潔衛(wèi)生，采取多種防護措施，避免藥品與蓄冷劑直接接觸，并實時監(jiān)測和記錄溫度，以保證藥品運輸質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進行培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.銷售人員D.倉庫管理人員答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員和倉庫管理人員等全體涉及藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的人員進行培訓(xùn)，以提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)具備以下哪些設(shè)施設(shè)備（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.藥品貨架、貨柜D.驗收專用場所答案：ABCD解析：倉庫應(yīng)具備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防護設(shè)備、貨架貨柜以及驗收專用場所等設(shè)施設(shè)備，以滿足藥品儲存和驗收的需要。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.通知供貨單位C.對問題藥品進行封存、標(biāo)識D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，通知供貨單位，封存標(biāo)識問題藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證藥品質(zhì)量即可。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并實施質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是保證藥品質(zhì)量的重要保障措施。2.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫度、濕度只要在一天內(nèi)的平均數(shù)值符合要求即可。（）答案：錯誤解析：倉庫的溫度、濕度應(yīng)持續(xù)符合藥品儲存要求，并非一天內(nèi)平均數(shù)值符合要求就行。3.企業(yè)采購藥品時，只需要審核供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，不需要審核其他文件。（）答案：錯誤解析：采購藥品時，除審核《藥品經(jīng)營許可證》外，還需審核《營業(yè)執(zhí)照》、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)文件。4.藥品驗收時，對于進口藥品，只需要檢查其進口藥品注冊證即可。（）答案：錯誤解析：驗收進口藥品，除檢查進口藥品注冊證外，還需檢查進口藥品檢驗報告書等相關(guān)文件。5.藥品養(yǎng)護人員可以自行決定對藥品進行養(yǎng)護的方法和周期。（）答案：錯誤解析：藥品養(yǎng)護應(yīng)按照企業(yè)制定的養(yǎng)護制度和標(biāo)準(zhǔn)進行，養(yǎng)護人員不能自行隨意決定養(yǎng)護方法和周期。6.企業(yè)銷售藥品時，可以不提供藥品銷售憑證。（）答案：錯誤解析：企業(yè)銷售藥品必須開具銷售憑證，且要保存一定期限。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)只要能記錄藥品信息即可，不需要具備其他功能。（）答案：錯誤解析：計算機系統(tǒng)除記錄藥品信息外，還應(yīng)具備自動識別、控制、預(yù)警、提供報表以及與監(jiān)管部門對接等多種功能。8.藥品運輸過程中，只要保證藥品不損壞，溫度可以不進行嚴格控制。（）答案：錯誤解析：對于冷藏、冷凍藥品等有溫度要求的藥品，運輸過程中必須嚴格控制溫度。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，可以不報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)有義務(wù)對藥品不良反應(yīng)信息進行收集、報告和處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)必須按規(guī)定報告。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備專業(yè)知識，只要有管理經(jīng)驗即可。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識以及一定的專業(yè)技術(shù)職稱，以保證能有效開展質(zhì)量管理工作。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年）對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購環(huán)節(jié)的主要要求。答案：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年）對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購環(huán)節(jié)的主要要求如下：-供應(yīng)商審核：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的合法資格進行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等。還應(yīng)對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，確保其具備合法的銷售權(quán)限。-質(zhì)量保證協(xié)議：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。-采購計劃制定：根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售預(yù)測等因素，制定合理的采購計劃。采購計劃應(yīng)考慮藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等，避免盲目采購導(dǎo)致庫存積壓或缺貨。-