醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全技能測(cè)試考核試卷含答案醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全技能測(cè)試考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在評(píng)估醫(yī)療器械購(gòu)銷員對(duì)安全技能的掌握程度，確保其在購(gòu)銷過(guò)程中能夠遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，滿足現(xiàn)實(shí)實(shí)際需求。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪項(xiàng)條件？（）

A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

C.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

D.具有醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員

2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)地址

D.以上所有

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┪募?？（?/p>

A.供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品合格證明

C.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

D.以上所有

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)地址

C.產(chǎn)品價(jià)格、售后服務(wù)

D.以上所有

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？（）

A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容

B.不得含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)論

C.不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

D.以上所有

6.醫(yī)療器械召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？（）

A.一級(jí)召回、二級(jí)召回

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

C.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、四級(jí)召回

D.以上都不對(duì)

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理體系？（）

A.生產(chǎn)管理

B.質(zhì)量控制

C.銷售管理

D.以上所有

8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)提供？（）

A.申請(qǐng)人

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.監(jiān)管部門(mén)

D.生產(chǎn)企業(yè)

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)？（）

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.技術(shù)人員

C.管理人員

D.以上所有

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性？（）

A.定期收集產(chǎn)品不良事件信息

B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢測(cè)

C.及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品問(wèn)題

D.以上所有

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)

C.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

D.以上所有

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合要求

B.產(chǎn)品分類存放

C.定期檢查產(chǎn)品狀況

D.以上所有

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.防止產(chǎn)品損壞

B.防止產(chǎn)品污染

C.防止產(chǎn)品變質(zhì)

D.以上所有

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.以上所有

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的安全性？（）

A.嚴(yán)格審查供應(yīng)商資質(zhì)

B.定期檢查產(chǎn)品狀況

C.提供產(chǎn)品使用說(shuō)明

D.以上所有

16.醫(yī)療器械廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.藥品廣告

B.未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)論

C.違反社會(huì)公德的內(nèi)容

D.以上所有

17.醫(yī)療器械召回的決定由誰(shuí)做出？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.監(jiān)管部門(mén)

D.消費(fèi)者

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理？（）

A.退回供應(yīng)商

B.銷毀或無(wú)害化處理

C.重新檢驗(yàn)合格后銷售

D.以上所有

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行進(jìn)貨檢查？（）

A.檢查產(chǎn)品合格證明

B.檢查產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

C.檢查產(chǎn)品包裝完好

D.以上所有

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何提供售后服務(wù)？（）

A.提供產(chǎn)品使用說(shuō)明

B.提供產(chǎn)品維修服務(wù)

C.提供產(chǎn)品退換貨服務(wù)

D.以上所有

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.提供安全生產(chǎn)教材

C.實(shí)施安全生產(chǎn)考核

D.以上所有

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品過(guò)期？（）

A.定期檢查產(chǎn)品有效期

B.標(biāo)注產(chǎn)品有效期

C.及時(shí)清理過(guò)期產(chǎn)品

D.以上所有

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)？（）

A.檢查原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.檢驗(yàn)原材料合格證明

C.檢驗(yàn)原材料生產(chǎn)日期

D.以上所有

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品假冒？（）

A.檢查產(chǎn)品真?zhèn)螛?biāo)識(shí)

B.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)

C.檢查產(chǎn)品包裝完好

D.以上所有

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（）

A.分析產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

B.評(píng)估產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.以上所有

26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的合法來(lái)源？（）

A.檢查供應(yīng)商資質(zhì)

B.檢查產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

C.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)

D.以上所有

27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品交叉污染？（）

A.產(chǎn)品分類存放

B.防止產(chǎn)品接觸污染源

C.定期清潔倉(cāng)庫(kù)

D.以上所有

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核？（）

A.審核生產(chǎn)工藝流程

B.審核質(zhì)量控制措施

C.審核產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有

29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的運(yùn)輸安全？（）

A.采取防震、防潮措施

B.選擇合適的運(yùn)輸工具

C.嚴(yán)格遵守運(yùn)輸規(guī)定

D.以上所有

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研？（）

A.收集市場(chǎng)信息

B.分析市場(chǎng)需求

C.制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃

D.以上所有

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品樣品

C.生產(chǎn)工藝流程

D.企業(yè)生產(chǎn)許可證

E.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查？（）

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.技術(shù)人員

C.管理人員

D.倉(cāng)庫(kù)保管員

E.運(yùn)輸人員

3.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品廣告

B.超范圍宣傳

C.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.違反社會(huì)公德

E.使用未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)論

4.醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.及時(shí)性

B.公開(kāi)性

C.安全性

D.完整性

E.經(jīng)濟(jì)性

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)

C.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

D.建立質(zhì)量管理體系

E.培訓(xùn)生產(chǎn)人員

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足哪些條件？（）

A.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合要求

B.產(chǎn)品分類存放

C.標(biāo)識(shí)清晰

D.定期檢查產(chǎn)品狀況

E.防止產(chǎn)品交叉污染

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些服務(wù)？（）

A.產(chǎn)品使用說(shuō)明

B.售后服務(wù)

C.產(chǎn)品退換貨

D.產(chǎn)品咨詢

E.產(chǎn)品維修

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.分析產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

D.及時(shí)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息

E.記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

9.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.通知使用者

B.公布召回信息

C.采取措施消除隱患

D.重新檢驗(yàn)產(chǎn)品

E.跟蹤產(chǎn)品使用情況

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品合格？（）

A.檢查產(chǎn)品合格證明

B.檢查產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

C.檢查產(chǎn)品包裝完好

D.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)

E.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)日期

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.提供產(chǎn)品使用說(shuō)明

E.實(shí)施產(chǎn)品召回

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品過(guò)期？（）

A.定期檢查產(chǎn)品有效期

B.標(biāo)注產(chǎn)品有效期

C.及時(shí)清理過(guò)期產(chǎn)品

D.提醒使用者注意

E.建立過(guò)期產(chǎn)品處理機(jī)制

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)？（）

A.檢查原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.檢驗(yàn)原材料合格證明

C.檢驗(yàn)原材料生產(chǎn)日期

D.檢驗(yàn)原材料供應(yīng)商資質(zhì)

E.檢驗(yàn)原材料儲(chǔ)存條件

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品假冒？（）

A.檢查產(chǎn)品真?zhèn)螛?biāo)識(shí)

B.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)

C.檢查產(chǎn)品包裝完好

D.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)日期

E.檢查產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核？（）

A.審核生產(chǎn)工藝流程

B.審核質(zhì)量控制措施

C.審核產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.審核生產(chǎn)記錄

E.審核產(chǎn)品使用說(shuō)明

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的合法來(lái)源？（）

A.檢查供應(yīng)商資質(zhì)

B.檢查產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

C.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)

D.檢查產(chǎn)品生產(chǎn)日期

E.檢查產(chǎn)品包裝完好

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品交叉污染？（）

A.產(chǎn)品分類存放

B.防止產(chǎn)品接觸污染源

C.定期清潔倉(cāng)庫(kù)

D.使用專用工具

E.提醒使用者注意

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.提供安全生產(chǎn)教材

C.實(shí)施安全生產(chǎn)考核

D.建立安全生產(chǎn)獎(jiǎng)懲制度

E.鼓勵(lì)員工提出安全生產(chǎn)建議

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品變質(zhì)？（）

A.控制倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度

B.防止產(chǎn)品受潮、受熱

C.定期檢查產(chǎn)品狀況

D.及時(shí)清理變質(zhì)產(chǎn)品

E.提醒使用者注意

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研？（）

A.收集市場(chǎng)信息

B.分析市場(chǎng)需求

C.了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

D.制定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃

E.跟蹤產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)是_________。

2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含_________。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)_________。

4.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)________、_________、_________等級(jí)。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_________、_________、_________質(zhì)量管理體系。

6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由_________提供。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)_________、_________、_________人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集_________。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行_________。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持倉(cāng)庫(kù)_________、_________。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取_________、_________措施。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_________，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)。

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供_________、_________信息。

14.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合_________、_________、_________規(guī)定。

15.醫(yī)療器械召回的決定由_________做出。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行_________或_________處理。

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)_________、_________、_________。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的安全性：_________、_________、_________。

19.醫(yī)療器械廣告中不得含有_________、_________、_________內(nèi)容。

20.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施消除_________。

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品合格：_________、_________、_________。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理：_________、_________、_________。

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足_________、_________、_________條件。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)：_________、_________、_________。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防止產(chǎn)品假冒：_________、_________、_________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案是醫(yī)療器械上市前必須完成的程序。（）

2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可以包含產(chǎn)品的性能參數(shù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）

4.醫(yī)療器械的召回僅限于有安全隱患的產(chǎn)品。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)構(gòu)或功能上的重大變更而不重新注冊(cè)。（）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械定期進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）

7.醫(yī)療器械廣告中可以含有“經(jīng)過(guò)專家推薦”的內(nèi)容。（）

8.醫(yī)療器械召回的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。（）

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械的檢驗(yàn)。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行修改后再銷售。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械可以不進(jìn)行進(jìn)貨檢查。（）

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向消費(fèi)者提供產(chǎn)品的維修服務(wù)。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)員工進(jìn)行定期的安全生產(chǎn)培訓(xùn)。（）

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期產(chǎn)品進(jìn)行重新標(biāo)簽處理后再銷售。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行定期審核。（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不提供產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)給消費(fèi)者。（）

18.醫(yī)療器械廣告可以含有“療效確切”的內(nèi)容。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全過(guò)程的追溯。（）

20.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)可以不對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療器械購(gòu)銷員的工作職責(zé)，闡述其在進(jìn)行醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的主要安全原則和操作規(guī)范。

2.分析醫(yī)療器械召回制度在保障公眾健康和醫(yī)療安全方面的重要作用，并舉例說(shuō)明召回制度在實(shí)際操作中的具體實(shí)施步驟。

3.針對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，討論如何有效防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者，提出具體的監(jiān)管措施和建議。

4.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，探討醫(yī)療器械購(gòu)銷員應(yīng)具備哪些職業(yè)素養(yǎng)和技能，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需求。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，在銷售過(guò)程中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)的違規(guī)行為，并討論如何避免類似事件的發(fā)生。

2.案例背景：一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被召回一批產(chǎn)品，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)的責(zé)任，并提出改進(jìn)措施以防止未來(lái)發(fā)生類似問(wèn)題。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.D

4.D

5.D

6.B

7.D

8.A

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.C

18.B

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D,E

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.生產(chǎn)企業(yè)

2.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)地址

3.產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證明文件

4.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售管理

6.申請(qǐng)人

7.經(jīng)營(yíng)人員、技術(shù)人員、管理人員

8.產(chǎn)品不良事件信息

9.生產(chǎn)工藝

10.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境、產(chǎn)品分類存放

11.防止產(chǎn)品損壞、防止產(chǎn)品污染

12.產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

13.產(chǎn)品使用說(shuō)明、售后服務(wù)

14.實(shí)事求是、不得含有虛假內(nèi)容、不得含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)論、不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

15.監(jiān)管部門(mén)

16.銷毀或無(wú)害化處理

17.產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品