2025年GCP考試題庫(kù)附參考答案(典型題)一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分，共60分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加快藥物上市速度B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.驗(yàn)證申辦方的技術(shù)能力D.滿足監(jiān)管部門的備案要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理B.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否充分D.知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂答案：B3.關(guān)于受試者知情同意的表述，正確的是：A.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)B.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署同意即可C.知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和方式進(jìn)行D.為提高入組效率，可由研究者代替受試者填寫知情同意書答案：C4.臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，申辦方7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，申辦方15日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門C.獲知后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方，無(wú)需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅需研究者記錄在病例報(bào)告表中，無(wú)需額外報(bào)告答案：A5.試驗(yàn)用藥品的管理中，錯(cuò)誤的做法是：A.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合說(shuō)明書要求B.剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理C.需建立試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄D.盲法試驗(yàn)中，破盲需經(jīng)申辦方批準(zhǔn)并記錄答案：B6.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.向申辦方收取試驗(yàn)費(fèi)用D.保護(hù)受試者的隱私和安全答案：C7.關(guān)于數(shù)據(jù)管理的要求，錯(cuò)誤的是：A.原始數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄B.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)可隨意修改，無(wú)需標(biāo)注C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能D.源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF數(shù)據(jù)一致，不一致時(shí)需說(shuō)明原因答案：B8.倫理委員會(huì)的組成必須包括：A.至少1名藥學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)藥專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員，且性別均衡B.僅需醫(yī)藥專業(yè)人員C.申辦方代表D.受試者代表答案：A9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.所有中心均需獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查D.由申辦方統(tǒng)一委托第三方機(jī)構(gòu)審查答案：C10.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，研究者需完成的準(zhǔn)備工作不包括：A.熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)文件B.確保試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備符合要求C.向受試者收取試驗(yàn)參與費(fèi)用D.參加GCP培訓(xùn)并取得資質(zhì)答案：C11.關(guān)于試驗(yàn)方案修改的流程，正確的是：A.研究者可直接修改方案，無(wú)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.修改后需向倫理委員會(huì)提交修正案，獲批后方可實(shí)施C.僅需申辦方同意即可修改D.緊急情況下修改方案，無(wú)需補(bǔ)報(bào)倫理委員會(huì)答案：B12.受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于研究目的，不得泄露C.向公眾公布受試者的個(gè)人信息D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)采取加密措施答案：C13.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者的治療決策B.確保試驗(yàn)符合GCP、方案和法規(guī)要求C.代替研究者簽署知情同意書D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)答案：B14.關(guān)于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP），正確的是：A.可在數(shù)據(jù)鎖定后隨意修改B.需在試驗(yàn)啟動(dòng)前制定并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.僅需統(tǒng)計(jì)人員知曉，無(wú)需研究者參與D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與方案不一致時(shí)，以統(tǒng)計(jì)人員意見為準(zhǔn)答案：B15.非干預(yù)性研究（觀察性研究）是否需要倫理審查？A.不需要，因不涉及干預(yù)措施B.需要，只要涉及人類受試者C.僅需申辦方內(nèi)部審查D.僅當(dāng)研究可能涉及風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要答案：B16.臨床試驗(yàn)中，受試者的受益應(yīng)優(yōu)先于：A.科學(xué)利益和社會(huì)利益B.申辦方的商業(yè)利益C.研究者的學(xué)術(shù)利益D.以上均是答案：D17.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含的信息不包括：A.試驗(yàn)用藥品名稱、規(guī)格B.受試者姓名C.臨床試驗(yàn)方案編號(hào)D.儲(chǔ)存條件答案：B18.關(guān)于研究者資格的要求，錯(cuò)誤的是：A.需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.需經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并考核合格C.可同時(shí)參與多項(xiàng)不相關(guān)的臨床試驗(yàn)D.需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格答案：C19.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義是：A.導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘的事件B.所有需要住院治療的事件C.研究者認(rèn)為嚴(yán)重的事件D.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的事件答案：A20.倫理委員會(huì)的審查意見不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申辦方自行決定答案：D21.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源性要求是指：A.數(shù)據(jù)可追溯至原始記錄B.數(shù)據(jù)需由統(tǒng)計(jì)軟件自動(dòng)生成C.數(shù)據(jù)僅需研究者確認(rèn)D.數(shù)據(jù)無(wú)需保存原始文件答案：A22.關(guān)于盲法試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.單盲指受試者不知曉分組，研究者知曉B.雙盲指受試者和研究者均不知曉分組C.破盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行D.盲法試驗(yàn)無(wú)需記錄破盲原因答案：D23.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、研究周期）B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.受試者的詳細(xì)個(gè)人信息D.不良事件總結(jié)答案：C24.申辦方的職責(zé)不包括：A.提供試驗(yàn)用藥品和相關(guān)費(fèi)用B.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.參與受試者的具體治療D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性進(jìn)行監(jiān)查答案：C25.關(guān)于受試者退出試驗(yàn)的表述，正確的是：A.受試者退出后，無(wú)需記錄退出原因B.受試者有權(quán)隨時(shí)退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療C.研究者可強(qiáng)制受試者完成試驗(yàn)D.受試者退出后，需返還已獲得的試驗(yàn)用藥品答案：B26.源數(shù)據(jù)的定義是：A.病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.原始醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等第一手記錄C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的數(shù)據(jù)答案：B27.臨床試驗(yàn)中，研究者與申辦方的關(guān)系應(yīng)為：A.研究者完全服從申辦方的指令B.雙方簽訂協(xié)議，明確各自職責(zé)C.申辦方無(wú)需向研究者提供試驗(yàn)相關(guān)信息D.研究者可隨意更改試驗(yàn)方案答案：B28.倫理委員會(huì)的定期跟蹤審查應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)進(jìn)展是否符合方案B.受試者的入組速度C.不良事件的發(fā)生與處理D.試驗(yàn)用藥品的管理答案：B29.關(guān)于電子簽名的要求，錯(cuò)誤的是：A.需具備唯一標(biāo)識(shí)和可追溯性B.可由他人代簽C.需與電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的權(quán)限管理結(jié)合D.需符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)（如《電子簽名法》）答案：B30.臨床試驗(yàn)中，“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）”的報(bào)告時(shí)限為：A.申辦方獲知后7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門，隨后28日內(nèi)報(bào)告詳細(xì)資料B.研究者獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方C.僅需在總結(jié)報(bào)告中提及D.無(wú)需向倫理委員會(huì)報(bào)告答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于GCP基本原則的有：A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.遵循倫理原則（尊重、有利、公正）D.追求試驗(yàn)的高入組率答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.知情同意書的內(nèi)容和簽署過(guò)程C.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)前景答案：ABC3.研究者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括：A.確保試驗(yàn)符合已批準(zhǔn)的方案B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和安全性監(jiān)測(cè)C.如實(shí)記錄和報(bào)告不良事件D.向申辦方隱瞞試驗(yàn)中的問(wèn)題答案：ABC4.試驗(yàn)用藥品的管理需滿足：A.專人負(fù)責(zé)、專冊(cè)記錄B.儲(chǔ)存條件符合要求C.剩余藥品按規(guī)定回收或銷毀D.可用于非試驗(yàn)?zāi)康拇鸢福篈BC5.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF數(shù)據(jù)一致B.數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注原因和修改人C.電子數(shù)據(jù)需備份D.允許研究者隨意刪除原始數(shù)據(jù)答案：ABC6.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.參與受試者的知情同意過(guò)程D.向研究者反饋監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題答案：ABD7.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和個(gè)人信息保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查加各中心認(rèn)可的方式D.各中心研究者無(wú)需溝通答案：ABC9.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括：A.研究者及時(shí)向申辦方報(bào)告B.申辦方向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告C.記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、處理措施和轉(zhuǎn)歸D.隱瞞與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的SAE答案：ABC10.倫理委員會(huì)的組成要求包括：A.至少5人B.包含不同性別成員C.包含非醫(yī)藥專業(yè)人員D.包含法律專業(yè)人員答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的受益應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益。（）答案：√2.研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，只要后續(xù)補(bǔ)批即可。（）答案：×3.知情同意書只需受試者簽署，無(wú)需注明日期。（）答案：×4.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度無(wú)需記錄，只要設(shè)備正常即可。（）答案：×5.監(jiān)查員的職責(zé)是確保試驗(yàn)符合GCP、方案和法規(guī)要求。（）答案：√6.源數(shù)據(jù)是指病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)。（）答案：×7.倫理委員會(huì)可以由申辦方員工擔(dān)任成員。（）答案：×8.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需包含統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果和結(jié)論。（）答案：√10.非干預(yù)性研究（觀察性研究）無(wú)需倫理審查。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述知情同意的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的職責(zé)（如隨訪要求）；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（4）替代治療方案及優(yōu)缺點(diǎn)；（5）保密措施；（6）自愿參與和退出的權(quán)利；（7）試驗(yàn)相關(guān)損害的補(bǔ)償與醫(yī)療；（8）研究者的聯(lián)系方式；（9）知情同意書的簽署（受試者或法定監(jiān)護(hù)人簽字、日期）。2.列舉倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：倫理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：（1）審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性；（2）審查知情同意書的內(nèi)容和簽署過(guò)程；（3）監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中的受試者保護(hù)措施；（4）審查試驗(yàn)方案、修正案及嚴(yán)重不良事件報(bào)告；（5）定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展；（6）對(duì)審查結(jié)果作出決議（同意、修改后同意、不同意等）。3.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合已批準(zhǔn)的方案、GCP和法規(guī)；（2）對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)；（3）如實(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件；（4）管理試驗(yàn)用藥品；（5）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（6）向倫理委員會(huì)和申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題；（7）保存試驗(yàn)相關(guān)記錄。4.說(shuō)明嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義及報(bào)告要求。答案：嚴(yán)重不良事件（SAE）是指在使用試驗(yàn)用藥品期間發(fā)生的任何導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘/功能喪失、需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間，或先天性異常/出生缺陷的不良事件。報(bào)告要求：研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方