JJF(甘)0075—2024藥物溶出試驗儀校準規(guī)范2024-12-26發(fā)布2025—01-01實施JJF(甘)0075－2024藥物溶出試驗儀校準規(guī)范藥物溶出試驗儀校準規(guī)范CalibrationSpecifiJJF(甘)0075－2024JJF(甘)0075－2024 (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (5) (5) (5) (5) JJF(甘)0075－20241藥物溶出試驗儀校準規(guī)范本規(guī)范適用于轉速范圍不小于25r/min～200r/min的藥物溶出試驗儀的校準。JJF(甘)0075－20242注：以上技術要求不用于合格判定，僅供參考。應放置于防震的水平工作臺上，避免震動、電避免安裝在空氣調節(jié)器風口位置，無陽光直接照射或JJF(甘)0075－2024表1藥物溶出試驗儀校準項目一覽表序號項目名稱技術要求的條號校準方法的條號1轉速示值相對誤差5.17.2.22溫度偏差5.27.2.33溫度波動度5.37.2.44運轉噪聲5.47.2.55定時誤差5.57.2.6——制造商的名稱或商標；——產(chǎn)品的型號；——產(chǎn)品的序列號。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷用轉速表測量攪拌槳或轉籃的轉速，每個設定點運轉時間不少于 100%（1）──藥物溶出試驗儀的轉速示值相對誤差，%；n0──藥物溶出試驗儀的設定轉速值，r/min；JJF(甘)0075－20244TT（2） T──溫度計測得的各杯內水溫值的平均值，℃;T──藥物溶出試驗儀設置的工作溫度，℃。f=Tmax-Tmin（3）f——溫度波動，℃;計算每個位置測得的藥物溶出試驗儀的發(fā)射噪聲A計權聲壓級的示值與背景噪聲如在3dB至10dB之間時，則應按照式（4）計算各測量值位置的背景噪聲修正值。取K10lg(1100.1L)JJF(甘)0075－20245K——背景噪聲修正值，dB；?L——發(fā)射噪聲示值與背景噪聲A計權聲壓級的差值，dB。有定時功能的儀器，設定定時時間30min，啟動定時器的同時啟動秒表，當定時時0（5）──定時器的定時誤差，s；0──儀器設定值，s；藥物溶出試驗儀的復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短取決于JJF(甘)0075－20246主要標準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差溯源證書編號證書有效期轉速校r/min示值(r/min)示值相對誤差%測量不確定度Urel（k=2）123456789平均值2550200設定溫度℃示值(℃)溫度偏差/℃123456平均值第×頁共×頁JJF(甘)0075－20247時間（min）5溫度波動度(℃/30min）溫度(℃)校準方向背景發(fā)射噪聲/dB運轉噪聲12345最大值前后左右設定時間（s）測量值（s）定時誤差（s）第×頁共×頁JJF(甘)0075－2024b）實驗室的名稱和地址；g)進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收h)如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；n）校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效p）未經(jīng)校準實驗室書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。JJF(甘)0075－2024校準機構授權說明校準的技術依據(jù)JJF（甘）0075－2024藥物溶出試驗儀校準規(guī)范校準環(huán)境條件及地點地點溫度℃相對濕度%其他校準使用的標準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差標準器證書編號有效期至溯源機構名稱第×頁共×頁JJF(甘)0075－2024證書編號××××××-××××一、外觀檢查：二、轉速示值相對誤差轉速設定值r/min示值r/min示值相對誤差（%）測量不確定度Urel（k=2）2550200三、穩(wěn)定性、運轉噪聲、溫度偏差和定時誤差校準項目校準結果溫度偏差(℃)溫度波動(℃/30min）運轉噪聲（dB）定時誤差（s）第×頁共×頁JJF(甘)0075－2024100%……………(C.1)──藥物溶出試驗儀的轉速示值相對誤差，n0──藥物溶出試驗儀轉速的給定值，r/min； n──藥物溶出試驗儀轉速測量值的算數(shù)平均值，r/mucu2(n0)cu2(n)……（C.2）C.2標準不確定度評定C.2.1測量不確定度來源C.2.2不確定度分量（1）轉速測量儀引入的標準不確定度u1（2）測量重復性引入的標準不確定度u2JJF(甘)0075－2024校準點100r/min重復測量十次，測量值如下表校準點(r/min)123456789平均值(r/min)實驗室標準偏差按式（C.3）計算s(n)