構(gòu)建韌性臨床供應(yīng)鏈：中國創(chuàng)新如何提升臨床試驗速度HelenWu2025年

10月

30

日Theworldleaderin

servingscience1全球臨床試驗行業(yè)發(fā)展趨勢2市場規(guī)模?

全球臨床試驗市場規(guī)模持續(xù)增長。2023年達(dá)807億美元,2024年至2030的市場CAGR預(yù)計為6.49%亞洲市場?

中國和印度的臨床試驗市場年平均增速預(yù)計分別為28%和25%

(2024~2030）試驗規(guī)模?國際臨床試驗平均涉及40個研究中心和1202名受試者。Data

Source:

/industry-analysis/globalclinical-trials-marketGumber,

Leheret

al.“Operational

complexities

in

international

clinicaltrials:

asystematic

review

ofchallenges

and

proposed

solutions.”

BMJ

openvol.

14,4

e077132.

15

Apr.

2024,

doi:10.1136/bmjopen-2023-077132.

https:///38626966/全球臨床試驗市場趨勢3?全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)增長，跨國多中心設(shè)計增加臨床物流復(fù)雜性?

中國成為增長最快的臨床研究市場之一?監(jiān)管優(yōu)化與患者群體規(guī)模推動國際藥企聚焦中國市場政策驅(qū)動創(chuàng)新，中國本土創(chuàng)新能力日趨成熟全球試驗數(shù)量及各試驗階段分布申辦方地區(qū)分布Data

Source:TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：不同國家藥企共同開展的臨床試驗重復(fù)統(tǒng)計；多地區(qū)開展的臨床試驗重復(fù)統(tǒng)計，少量試驗開展地區(qū)未知試驗開展地區(qū)4臨床供應(yīng)鏈與臨床物流挑戰(zhàn)5臨床供應(yīng)鏈管理：全流程與核心能力賦能臨床試驗成功：卓越供應(yīng)鏈的關(guān)鍵作用?

臨床供應(yīng)鏈管理涵蓋臨床試驗藥品項目管理、設(shè)計、制造、咨詢，標(biāo)簽設(shè)計和包裝，存儲與分發(fā)，逆向物流與銷毀。?

生物制劑與疫苗約占總臨床供應(yīng)51%，臨床試驗供應(yīng)鏈合作方需具備溫控管理、運輸管理，數(shù)據(jù)合規(guī)、全流程可追蹤等能力。?

數(shù)據(jù)有效性、完整性、數(shù)據(jù)合規(guī)、溫度控制都是是臨床試驗的關(guān)鍵要求。

臨床供應(yīng)鏈合作伙伴是確保試驗藥品安全、高效送達(dá)的關(guān)鍵。合作伙伴重要性溫控管理供應(yīng)鏈全流程管理

數(shù)據(jù)合規(guī)時效追蹤6NMPA政策優(yōu)化NMPA

政策允許對已境外獲批藥品減免部分重復(fù)試驗。

？確認(rèn)來源和具體政策報關(guān)通關(guān)機(jī)制各口岸海關(guān)，藥監(jiān)通關(guān)監(jiān)管政策不同，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)各有差異。關(guān)鍵合規(guī)要求法規(guī)核實，合規(guī)審查，

合規(guī)預(yù)警機(jī)制，全流程可追溯及閉環(huán)管理中國臨床供應(yīng)鏈監(jiān)管與通關(guān)環(huán)境7o

溫控運輸成本高,供應(yīng)鏈預(yù)算占比高。o

溫度失控將導(dǎo)致試驗延誤或藥品報廢。o

溫控類生物制劑物流復(fù)雜,風(fēng)險集中在報關(guān)與存儲環(huán)節(jié)。o

地緣政治沖突、貿(mào)易限制可影響臨床供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。o

海關(guān)滯留為目前臨床試驗中的主要風(fēng)險源。o

東部地區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施完善,西部及偏遠(yuǎn)地區(qū)冷鏈能力不足。o

偏遠(yuǎn)地區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施薄弱,需高觸達(dá)物流保障臨床試驗過程中的供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)可能影響臨床供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)o

新興市場法規(guī)不一,合規(guī)審批周期波動大。地區(qū)差異與基礎(chǔ)設(shè)施挑戰(zhàn)法規(guī)差異挑戰(zhàn)地緣政治挑戰(zhàn)>>溫控挑戰(zhàn)8當(dāng)前環(huán)境下構(gòu)建韌性臨床供應(yīng)鏈9建立韌性臨床供應(yīng)鏈關(guān)鍵五步?

建立技術(shù)集成與自動化系統(tǒng)?

專注于靈活性與敏捷性的供應(yīng)鏈規(guī)劃?

端到端的透明與可視化供應(yīng)鏈?區(qū)域性物流規(guī)劃以減少風(fēng)險暴露?定期評估、日常維護(hù)與驗證10更加靈活的臨床物流策略全球包裝與分發(fā)能力與有能力在全球范圍內(nèi)部署包裝及分發(fā)資源，并通過組合策略將試驗藥品分發(fā)至難以到達(dá)的機(jī)構(gòu)與患者。項目管理團(tuán)隊和物流團(tuán)隊保障合規(guī)與運營與擁有具備資質(zhì)的物流供應(yīng)鏈團(tuán)隊合作，確保全流程合規(guī)與高效運營。靈活應(yīng)對試驗設(shè)計調(diào)整提升運營團(tuán)隊在試驗中期策略調(diào)整的反應(yīng)能力，增強(qiáng)供應(yīng)鏈在不確定時期的適應(yīng)性。本地化儲存與交付支持在需要時，允許臨床試驗材料和藥品進(jìn)行適量本地儲存，以最小化中斷風(fēng)險。全鏈條風(fēng)險識別與管理識別整個供應(yīng)鏈中的潛在風(fēng)險，并建立相應(yīng)的控制機(jī)制。構(gòu)建韌性供應(yīng)鏈體系實現(xiàn)在不確定時期仍能保持高效運轉(zhuǎn)與持續(xù)供應(yīng)的韌性能力。11解決方案?

流程創(chuàng)新：憑相關(guān)授權(quán)提前進(jìn)入保稅倉進(jìn)行包裝?

政企協(xié)同：與政府部門建立信任合作合規(guī)管理機(jī)制?靈活調(diào)度：利用賽默飛蘇州自貿(mào)區(qū)功能實現(xiàn)彈性倉儲成果?時間節(jié)?。猴@著縮短包裝前置時間?

效率提升：加快臨床試驗啟動速度?

行業(yè)引領(lǐng)：樹立臨床供應(yīng)鏈創(chuàng)新標(biāo)桿挑戰(zhàn)?臨床試驗審批耗時久，成為臨床試驗周期縮短的主要瓶頸。?傳統(tǒng)流程串行操作，準(zhǔn)備時間長。目標(biāo)縮短客戶臨床試驗啟動周期，簡化進(jìn)口流程，減少審批等待賽默飛靈活臨床物流方案加速試驗用藥進(jìn)口流程案例創(chuàng)新政策幫助客戶節(jié)省等待時間臨床試驗尚未批準(zhǔn)前可以先進(jìn)口到保稅區(qū)，在保稅區(qū)內(nèi)先進(jìn)行包裝貼標(biāo)等待，臨床試驗批件獲批后，

1-2周即可將藥品分發(fā)至醫(yī)院，加速臨床試驗進(jìn)程臨床試驗批件尚未批準(zhǔn)國際運輸進(jìn)口包裝/貼標(biāo)分發(fā)至醫(yī)院臨床試驗批件已批準(zhǔn)國際運輸進(jìn)口包裝/貼標(biāo)分發(fā)至醫(yī)院臨床試驗批準(zhǔn)后才開始進(jìn)口流程，國際運輸時間長/

變量多/有延誤風(fēng)險現(xiàn)在

臨床試驗批準(zhǔn)國外國外臨床試驗批準(zhǔn)過去12?蘇州自貿(mào)區(qū)具有重要的戰(zhàn)略地位，

選擇此處建廠可使臨床試驗申辦方實現(xiàn)臨床試驗項目設(shè)計的靈活性，

避免/推遲申請相關(guān)監(jiān)管許可證，縮短時間，并顯著改善現(xiàn)金流的優(yōu)勢。?藥物和輔材可在蘇州工業(yè)園綜合保稅區(qū)進(jìn)行包裝和貼標(biāo)，

有利于中國申辦方在等待臨床試驗批準(zhǔn)文件的同時進(jìn)行多項國內(nèi)及國際多中心的臨床研究。?賽默飛的多語言團(tuán)隊精通中文、英文等多種語言，深刻理解多種文化之間的差異。團(tuán)隊同時擁有賽默飛亞太地區(qū)的多家工廠形成的網(wǎng)絡(luò)作為后盾，包括新加坡、中國（北京）、韓國、日13

Proprietary&Confidential

I

PharmaServices占地面積

建廠時間Weareuniquelyqualifiedtopositively

impacttheglobal

communityProprietary&Confidential

I

PharmaServices8600㎡

2014認(rèn)證SGS

WHO

GMP

/GDP中國蘇州（自貿(mào)區(qū)）工廠提供完整的臨床試驗包裝和供應(yīng)解決方案全天候運營24/7本和印度等，可隨時使用全球網(wǎng)絡(luò)資源，開展當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)。年?實現(xiàn)成本節(jié)約與試驗區(qū)域優(yōu)化設(shè)計的同時，始終以患者為中心?組織持續(xù)數(shù)字化，以適應(yīng)日益復(fù)雜的系統(tǒng)和法規(guī)