2025臨床研究員秋招真題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，主要療效指標(biāo)應(yīng)：A.越多越好B.有一個(gè)即可C.能準(zhǔn)確反映藥物效應(yīng)D.由患者決定答案：C2.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括：A.審查研究方案B.監(jiān)督研究實(shí)施C.決定研究結(jié)果D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：C3.以下哪種不屬于不良事件：A.頭痛B.疾病治愈C.皮疹D.肝功能異常答案：B4.病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)原則不包括：A.簡單易懂B.全面詳細(xì)C.隨意更改D.便于數(shù)據(jù)錄入答案：C5.藥物臨床試驗(yàn)分期中，驗(yàn)證藥物治療作用的是：A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：C6.受試者簽署知情同意書的前提是：A.充分理解信息B.醫(yī)生要求C.家屬同意D.有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：A7.數(shù)據(jù)管理的第一步是：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清洗C.制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)答案：C8.以下哪項(xiàng)是隨機(jī)化的目的：A.增加樣本量B.消除偏倚C.加快研究進(jìn)度D.降低成本答案：B9.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是：A.GCPB.GLPC.GMPD.GDP答案：A10.研究者的職責(zé)不包括：A.設(shè)計(jì)研究方案B.保護(hù)受試者安全C.報(bào)告不良事件D.決定藥物價(jià)格答案：D多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的要素包括：A.研究對(duì)象B.處理因素C.試驗(yàn)效應(yīng)D.研究地點(diǎn)答案：ABC2.倫理審查的內(nèi)容包括：A.研究的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益C.研究的可行性D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD3.不良事件的處理原則有：A.及時(shí)報(bào)告B.積極治療C.分析原因D.隱瞞不報(bào)答案：ABC4.病例報(bào)告表應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.受試者基本信息B.研究數(shù)據(jù)C.不良事件記錄D.研究者簽名答案：ABCD5.數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清洗C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.數(shù)據(jù)安全答案：ABCD6.隨機(jī)化的方法有：A.簡單隨機(jī)B.分層隨機(jī)C.區(qū)組隨機(jī)D.隨意隨機(jī)答案：ABC7.藥物臨床試驗(yàn)的文件包括：A.研究方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD8.研究者應(yīng)具備的條件有：A.專業(yè)知識(shí)B.研究經(jīng)驗(yàn)C.良好的醫(yī)德D.經(jīng)濟(jì)實(shí)力答案：ABC9.受試者的權(quán)利有：A.知情權(quán)B.自愿參與權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施有：A.培訓(xùn)研究者B.監(jiān)查試驗(yàn)過程C.數(shù)據(jù)審核D.倫理審查答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，樣本量越大越好。（×）2.倫理委員會(huì)可以決定研究是否繼續(xù)進(jìn)行。（√）3.不良事件一定與藥物有關(guān)。（×）4.病例報(bào)告表可以隨意涂改。（×）5.藥物臨床試驗(yàn)可以不遵循GCP。（×）6.隨機(jī)化能保證組間均衡性。（√）7.研究者可以不報(bào)告輕微不良事件。（×）8.受試者簽署知情同意書后不能退出研究。（×）9.數(shù)據(jù)管理只需要保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不需要安全。（×）10.臨床試驗(yàn)的結(jié)果可以直接用于臨床治療。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述倫理委員會(huì)的作用。答：倫理委員會(huì)可審查研究方案科學(xué)性與倫理合理性，監(jiān)督研究實(shí)施，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，確保研究符合倫理道德，避免受試者受不當(dāng)傷害，促進(jìn)研究合法合規(guī)開展。2.簡述隨機(jī)化的意義。答：隨機(jī)化可使研究對(duì)象被隨機(jī)分配到各處理組，消除選擇偏倚，保證組間基線特征均衡可比，使結(jié)果更具可比性和可靠性，能真實(shí)反映處理因素的效應(yīng)。3.簡述數(shù)據(jù)管理的重要性。答：數(shù)據(jù)管理確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠。可及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，保證研究結(jié)果真實(shí)可信，為統(tǒng)計(jì)分析提供高質(zhì)量數(shù)據(jù)，保障研究順利進(jìn)行和結(jié)果科學(xué)有效。4.簡述研究者的主要職責(zé)。答：研究者負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和實(shí)施研究方案，招募受試者，獲取知情同意，保證受試者安全，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)、不良事件，配合監(jiān)查和檢查，確保研究按GCP和方案進(jìn)行。討論題（每題5分，共4題）1.討論臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性。答：保護(hù)受試者權(quán)益是臨床試驗(yàn)的核心。受試者參與研究有風(fēng)險(xiǎn)，保障其權(quán)益可避免不當(dāng)傷害，增強(qiáng)公眾信任，利于招募受試者。若權(quán)益受損，會(huì)損害受試者健康，影響研究聲譽(yù)和發(fā)展。2.討論如何提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。答：提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，要加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，提升專業(yè)素養(yǎng)；嚴(yán)格執(zhí)行GCP和研究方案；加強(qiáng)監(jiān)查和數(shù)據(jù)管理，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；做好倫理審查，保護(hù)受試者權(quán)益；建立質(zhì)量控制體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.討論隨機(jī)化在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用難點(diǎn)。答：隨機(jī)化應(yīng)用難點(diǎn)在于操作復(fù)雜，需專業(yè)方法和工具。分層隨機(jī)等對(duì)分層因素選擇有要求，選擇不當(dāng)影響效果。還可能受研究者和受試者主觀因素干擾，且隨機(jī)分組結(jié)果可能導(dǎo)致組間樣本量不均衡。