第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥廠安全培訓(xùn)考試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在藥廠生產(chǎn)區(qū)域，員工發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常聲音，首先應(yīng)采取的措施是（）

A.立即自行拆卸檢查

B.繼續(xù)觀察等待聲音消失

C.立即停止設(shè)備運(yùn)行并報(bào)告

D.佩戴耳塞繼續(xù)操作

2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)操作屬于“標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序”（SOP）的范疇？（）

A.臨時(shí)調(diào)整設(shè)備參數(shù)以提高效率

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的清潔劑清潔設(shè)備

C.按照既定步驟進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移

D.為了趕進(jìn)度減少必要的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項(xiàng)區(qū)域需要嚴(yán)格控制潔凈度？（）

A.廠區(qū)綠化帶

B.員工休息室

C.原料庫

D.物料接收區(qū)

4.藥廠發(fā)生火災(zāi)時(shí)，以下哪項(xiàng)逃生方法是錯(cuò)誤的？（）

A.用濕毛巾捂住口鼻低姿前進(jìn)

B.沿疏散指示標(biāo)志撤離

C.乘坐電梯快速下樓

D.撤離時(shí)隨手關(guān)閉經(jīng)過的門

5.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）

A.生產(chǎn)批號(hào)

B.生產(chǎn)日期

C.有效期

D.生產(chǎn)廠家的LOGO

6.在藥廠進(jìn)行壓力容器操作時(shí)，以下哪項(xiàng)行為可能違反安全規(guī)定？（）

A.定期進(jìn)行壓力容器校驗(yàn)

B.操作前確認(rèn)安全聯(lián)鎖裝置正常

C.在容器內(nèi)部焊接作業(yè)

D.操作人員持證上崗

7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境條件最有利于防止藥品變質(zhì)？（）

A.高溫高濕

B.低溫干燥

C.陰暗潮濕

D.空氣流通不暢

8.員工在處理化學(xué)廢料時(shí)，以下哪項(xiàng)防護(hù)措施是必須的？（）

A.穿戴普通工作服

B.佩戴耐酸堿手套

C.使用手機(jī)通話

D.在無通風(fēng)區(qū)域操作

9.藥廠車間內(nèi)禁止明火的主要原因是（）

A.防止噪音污染

B.防止粉塵爆炸

C.防止能源浪費(fèi)

D.防止設(shè)備腐蝕

10.員工在操作叉車時(shí)，以下哪項(xiàng)行為可能違反安全規(guī)定？（）

A.避讓行人

B.載重時(shí)急轉(zhuǎn)彎

C.檢查輪胎狀況

D.停車時(shí)設(shè)置警示標(biāo)志

11.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水處理，必須符合（）的要求。

A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

B.地方環(huán)保部門規(guī)定

C.國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)

D.國際GMP指南

12.員工發(fā)生皮膚接觸腐蝕性藥品后，正確的處理方法是（）。

A.直接用水沖洗

B.涂抹油膏緩解疼痛

C.立即用干布擦拭

D.送醫(yī)治療并記錄事件

13.藥廠潔凈車間內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)，主要目的是（）。

A.降低能耗

B.去除粉塵和微生物

C.調(diào)節(jié)濕度

D.增加氧氣含量

14.以下哪種行為屬于“職業(yè)健康危害告知”的范疇？（）

A.在車間張貼安全警示標(biāo)語

B.定期組織員工體檢

C.分發(fā)個(gè)人防護(hù)用品

D.開展安全知識(shí)培訓(xùn)

15.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)屬于“偏差管理”的范疇？（）

A.日常操作記錄的填寫

B.參數(shù)超出規(guī)定范圍時(shí)的調(diào)整

C.設(shè)備的定期維護(hù)

D.物料的規(guī)范儲(chǔ)存

16.員工在離開工作崗位時(shí)，以下哪項(xiàng)操作是必須的？（）

A.關(guān)閉個(gè)人電腦電源

B.清理工作臺(tái)面

C.鎖好設(shè)備電源開關(guān)

D.整理文件歸檔

17.藥品包裝材料必須符合（）的要求，防止藥品污染。

A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

B.國家藥監(jiān)局GSP標(biāo)準(zhǔn)

C.國際ISO認(rèn)證

D.生產(chǎn)部門的臨時(shí)要求

18.員工在處理緊急停機(jī)事件時(shí)，以下哪項(xiàng)步驟是必須的？（）

A.立即恢復(fù)設(shè)備運(yùn)行

B.向主管報(bào)告情況

C.擅自修改操作參數(shù)

D.通知所有同事

19.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)行為可能違反“防止混淆”原則？（）

A.不同批次的原料分開儲(chǔ)存

B.使用不同顏色的標(biāo)簽區(qū)分產(chǎn)品

C.在同一容器內(nèi)混合不同藥品

D.定期進(jìn)行混淆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

20.藥廠發(fā)生污染事件時(shí)，以下哪項(xiàng)措施是首要的？（）

A.立即停產(chǎn)后調(diào)查原因

B.繼續(xù)生產(chǎn)以完成訂單

C.通知下游客戶停止用藥

D.隱藏事件不對(duì)外報(bào)告

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.藥廠員工必須掌握的安全知識(shí)包括（）。

A.緊急疏散路線

B.消防器材使用方法

C.化學(xué)品安全技術(shù)說明書（MSDS）內(nèi)容

D.個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的正確佩戴

22.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染？（）

A.設(shè)備未徹底清潔

B.員工未洗手進(jìn)入潔凈區(qū)

C.空氣過濾系統(tǒng)失效

D.使用過期包裝材料

23.藥廠職業(yè)健康危害主要包括（）。

A.化學(xué)品中毒

B.噪音危害

C.物理性傷害

D.心理壓力

24.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪些環(huán)境因素需要控制？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.氧氣含量

25.員工在處理緊急情況時(shí)，以下哪些行為是正確的？（）

A.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案

B.按照培訓(xùn)流程操作

C.隱瞞部分信息

D.通知相關(guān)人員進(jìn)行處置

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.在藥廠車間內(nèi)，員工可以佩戴飾品（如耳環(huán)、戒指）進(jìn)行操作。

27.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水可以直接排放，無需處理。

28.員工在操作叉車時(shí)，可以載人行駛。

29.藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號(hào)可以省略，只要有效期清晰即可。

30.藥廠發(fā)生火災(zāi)時(shí)，應(yīng)乘坐電梯快速撤離。

31.員工在處理腐蝕性藥品時(shí)，必須佩戴耐酸堿手套。

32.藥品生產(chǎn)過程中的“偏差管理”是指對(duì)正常操作的記錄。

33.藥品儲(chǔ)存時(shí)，高溫高濕環(huán)境有利于藥品保存。

34.員工在離開工作崗位時(shí)，可以不關(guān)閉設(shè)備電源。

35.藥廠發(fā)生污染事件時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)后調(diào)查原因，不得隱瞞。

四、填空題（共10分，每空1分）

36.藥品生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格遵守______，防止產(chǎn)品污染。

37.員工在處理化學(xué)廢料時(shí)，必須佩戴______，防止中毒。

38.藥品生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)，主要目的是去除______和微生物。

39.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)必須符合______的要求。

40.員工在操作叉車時(shí)，必須遵守______，防止事故發(fā)生。

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

41.簡(jiǎn)述藥廠車間內(nèi)“防止混淆”原則的主要措施有哪些？（5分）

42.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品生產(chǎn)過程中常見的職業(yè)健康危害有哪些？如何預(yù)防？（5分）

43.簡(jiǎn)述藥廠發(fā)生火災(zāi)時(shí)的應(yīng)急處理流程。（5分）

44.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)過程中需要記錄哪些關(guān)鍵信息？（5分）

六、案例分析題（共20分）

45.某藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批原料因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致受潮，生產(chǎn)部門決定冒險(xiǎn)繼續(xù)使用，以避免延誤交貨時(shí)間。

（1）分析該行為的違規(guī)之處。（5分）

（2）簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)如何規(guī)范管理原料？（5分）

（3）總結(jié)該案例的教訓(xùn)，提出改進(jìn)建議。（5分）

參考答案及解析

一、單選題（共20分）

1.C

2.C

3.D

4.C

5.D

6.C

7.B

8.B

9.B

10.B

11.B

12.D

13.B

14.A

15.B

16.C

17.B

18.B

19.C

20.A

解析：

1.C-發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)立即停止并報(bào)告，避免二次傷害或事故擴(kuò)大。

2.C-SOP是標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，臨時(shí)調(diào)整和違規(guī)操作均不屬于其范疇。

3.D-物料接收區(qū)可能存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制潔凈度。

4.C-火災(zāi)時(shí)電梯可能斷電或成為煙囪，應(yīng)沿疏散通道撤離。

5.D-LOGO屬于宣傳內(nèi)容，標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)、日期、有效期等關(guān)鍵信息。

6.C-在容器內(nèi)部焊接可能引發(fā)爆炸，需在安全區(qū)域操作。

7.B-低溫干燥環(huán)境最有利于防止藥品氧化、降解。

8.B-化學(xué)廢料可能腐蝕皮膚，需佩戴耐酸堿手套。

9.B-粉塵爆炸是藥廠常見風(fēng)險(xiǎn)，禁止明火可降低爆炸風(fēng)險(xiǎn)。

10.B-載重時(shí)急轉(zhuǎn)彎易導(dǎo)致側(cè)翻，違反安全操作規(guī)范。

11.B-廢水處理必須符合環(huán)保部門規(guī)定，防止污染環(huán)境。

12.D-皮膚接觸腐蝕性藥品后應(yīng)立即送醫(yī)并記錄，避免延誤治療。

13.B-空氣過濾系統(tǒng)用于去除粉塵和微生物，保證藥品質(zhì)量。

14.A-安全警示標(biāo)語屬于職業(yè)健康危害告知的范疇。

15.B-偏差管理是指對(duì)非預(yù)期事件的記錄和處理。

16.C-鎖好設(shè)備電源開關(guān)可防止他人誤操作。

17.B-標(biāo)簽必須符合GSP標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品混淆。

18.B-緊急停機(jī)事件需向主管報(bào)告，避免盲目恢復(fù)運(yùn)行。

19.C-混合不同藥品可能引發(fā)交叉污染，違反操作規(guī)范。

20.A-污染事件應(yīng)立即停產(chǎn)后調(diào)查原因，防止問題擴(kuò)大。

二、多選題（共15分）

21.ABCD

22.ABCD

23.ABCD

24.ABCD

25.AB

解析：

21.ABCD-安全知識(shí)包括疏散路線、消防器材使用、MSDS內(nèi)容、PPE佩戴等。

22.ABCD-設(shè)備未清潔、員工未洗手、過濾系統(tǒng)失效、包裝過期均可能污染藥品。

23.ABCD-職業(yè)健康危害包括化學(xué)品中毒、噪音、物理傷害、心理壓力等。

24.ABCD-溫度、濕度、光照、氧氣含量均影響藥品穩(wěn)定性。

25.AB-應(yīng)急處理需啟動(dòng)預(yù)案、按流程操作，隱瞞信息或載人行駛均違規(guī)。

三、判斷題（共10分）

26.×

27.×

28.×

29.×

30.×

31.√

32.×

33.×

34.×

35.√

解析：

26.×-佩戴飾品可能鉤住衣物或污染藥品，禁止佩戴。

27.×-藥品廢水必須經(jīng)過處理達(dá)標(biāo)后排放，否則違法。

28.×-叉車載人違反安全規(guī)定，可能導(dǎo)致事故。

29.×-標(biāo)簽必須標(biāo)注批號(hào)，否則無法追溯。

30.×-火災(zāi)時(shí)電梯可能斷電，應(yīng)沿疏散通道撤離。

31.√-耐酸堿手套可防止化學(xué)廢料腐蝕皮膚。

32.×-偏差管理是指對(duì)非預(yù)期事件的記錄和處理，非正常操作記錄。

33.×-高溫高濕加速藥品變質(zhì)，應(yīng)低溫干燥儲(chǔ)存。

34.×-離開時(shí)必須關(guān)閉設(shè)備電源，防止意外。

35.√-污染事件必須立即停產(chǎn)后調(diào)查，不得隱瞞。

四、填空題（共10分）

36.防止混淆原則

37.耐酸堿手套

38.粉塵

39.GMP

40.安全操作規(guī)程

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

41.答：

①不同批次的原料、產(chǎn)品分開儲(chǔ)存；

②使用不同顏色的標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)區(qū)分；

③嚴(yán)格核對(duì)批號(hào)、名稱等信息；

④定期進(jìn)行混淆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

42.答：

常見危害：①化學(xué)品中毒（如溶劑、消毒劑）；②噪音（設(shè)備運(yùn)行）；③物理傷害（機(jī)械傷害、燙傷）；④粉塵爆炸（如粉針生產(chǎn)）。

預(yù)防措施：①加強(qiáng)通風(fēng)、佩戴防護(hù)用品；②定期體檢、提供健康培訓(xùn)；③規(guī)范設(shè)備操作、設(shè)置安全防護(hù)裝置；④控制粉塵濃度、定期清理。

43.答：

①立即按下警鈴、通知他人；

②用濕毛巾捂住口鼻，低姿沿疏散路線撤離；

③不乘坐電梯，關(guān)閉經(jīng)過的門；

④到指定地點(diǎn)集合，清點(diǎn)人數(shù)；

⑤主管報(bào)告情況，必要時(shí)施救。

44.答：

①生產(chǎn)批號(hào)、日期、有效期；

②操作人員、設(shè)備參數(shù)；

③原料、中間品檢驗(yàn)記錄；

④環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；

⑤偏差、變更記錄。

六、案例分析題（共20分）

45.答：

（1）違規(guī)之處：①擅自使用受潮原料違反GMP規(guī)定；②冒險(xiǎn)趕工忽視安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）原料管理措施：①嚴(yán)格儲(chǔ)存條件（干燥、避光）；②定期檢查原料狀態(tài)；③不合格原料隔離處理。

（