加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管規(guī)范**一、引言**

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管是確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的儲(chǔ)存保管能夠防止器械損壞、失效或污染，保障臨床使用安全。本文旨在明確醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管的操作規(guī)范，提升管理水平，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

**二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求**

（一）儲(chǔ)存環(huán)境條件

1.溫濕度控制：

(1)普通器械：溫度0℃～40℃，相對(duì)濕度40%～65%；

(2)濕度敏感器械：需使用除濕設(shè)備，濕度≤50%；

(3)冷藏器械：溫度2℃～8℃，需配備專用冰箱并定期校準(zhǔn)。

2.清潔與消毒：

(1)儲(chǔ)存區(qū)域需定期清潔，避免灰塵和微生物污染；

(2)接觸器械的容器、貨架需使用75%酒精或消毒液擦拭。

3.防護(hù)措施：

(1)避免陽光直射和潮濕環(huán)境；

(2)金屬器械需防銹處理，塑料器械需防老化。

（二）儲(chǔ)存布局規(guī)范

1.分類分區(qū)：

(1)按器械類型分區(qū)（如無菌類、有菌類、冷藏類）；

(2)高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類）需專柜儲(chǔ)存。

2.標(biāo)識(shí)管理：

(1)每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域需懸掛明確標(biāo)識(shí)牌；

(2)器械包裝上需標(biāo)注批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。

**三、醫(yī)療器械保管操作規(guī)范**

（一）入庫管理

1.檢查驗(yàn)收：

(1)核對(duì)器械名稱、規(guī)格、數(shù)量與采購記錄是否一致；

(2)檢查外包裝是否完好，有無破損、滲漏。

2.信息錄入：

(1)使用電子系統(tǒng)記錄入庫時(shí)間、批號(hào)、供應(yīng)商信息；

(2)對(duì)特殊器械（如需冷藏）立即轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域。

（二）儲(chǔ)存期間管理

1.定期巡檢：

(1)每日檢查溫度、濕度記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；

(2)每月檢查器械外觀，發(fā)現(xiàn)異常（如變色、變形）及時(shí)處理。

2.質(zhì)量監(jiān)控：

(1)對(duì)近效期器械進(jìn)行預(yù)警，優(yōu)先發(fā)放；

(2)使用FIFO（先進(jìn)先出）原則，避免長期儲(chǔ)存。

（三）出庫管理

1.優(yōu)先順序：

(1)先效期、后入庫；優(yōu)先滿足臨床緊急需求；

(2)檢查出庫器械的包裝完整性。

2.記錄更新：

(1)立即更新庫存系統(tǒng)中的出庫信息；

(2)對(duì)冷藏器械記錄運(yùn)輸過程中的溫度變化。

**四、特殊情況處理**

（一）冷鏈器械管理

1.運(yùn)輸要求：

(1)使用保溫箱或冷藏車，全程溫度監(jiān)控；

(2)停留時(shí)間超過2小時(shí)需重新校驗(yàn)溫度。

2.故障應(yīng)對(duì)：

(1)發(fā)現(xiàn)溫度異常立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；

(2)超過規(guī)定溫度范圍的器械禁止使用。

（二）過期或損壞器械處理

1.隔離存放：

(1)將過期或損壞器械移至專用區(qū)域，貼警示標(biāo)簽；

(2)禁止與正常器械混放。

2.報(bào)廢流程：

(1)按照企業(yè)規(guī)定填寫報(bào)廢申請(qǐng)；

(2)由雙人核對(duì)后交由有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處理。

**五、培訓(xùn)與監(jiān)督**

1.培訓(xùn)內(nèi)容：

(1)儲(chǔ)存環(huán)境控制、器械分類方法；

(2)應(yīng)急處理流程、記錄規(guī)范。

2.考核機(jī)制：

(1)每季度進(jìn)行操作考核，不合格者需復(fù)訓(xùn)；

(2)設(shè)立監(jiān)督小組，定期抽查儲(chǔ)存區(qū)域合規(guī)性。

**六、總結(jié)**

規(guī)范的醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境控制、分類管理、出入庫流程及應(yīng)急措施，可確保器械在儲(chǔ)存期間保持最佳狀態(tài)，為臨床安全使用提供保障。

**二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求**

（一）儲(chǔ)存環(huán)境條件

1.溫濕度控制：

(1)普通器械：溫度應(yīng)維持在0℃～40℃之間，相對(duì)濕度控制在40%～65%范圍內(nèi)。此范圍可確保大多數(shù)非冷藏器械在儲(chǔ)存期間保持穩(wěn)定性，避免因濕度過高導(dǎo)致的霉變或腐蝕，或因溫度過高加速材料老化。

(2)濕度敏感器械：對(duì)于對(duì)濕度敏感的器械（如某些電子設(shè)備或光學(xué)器件），儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度需進(jìn)一步降低至≤50%?？墒褂贸凉駲C(jī)或干燥劑進(jìn)行調(diào)控，并定期監(jiān)測(cè)濕度變化，確保持續(xù)符合要求。

(3)冷藏器械：需存放在專用冰箱內(nèi)，溫度嚴(yán)格控制在2℃～8℃范圍內(nèi)。冰箱應(yīng)定期校準(zhǔn)溫度計(jì)（建議每月一次），并保持制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行，避免因溫度波動(dòng)導(dǎo)致器械失效（如疫苗、生物試劑等）。

(4)極端環(huán)境預(yù)案：若環(huán)境溫度或濕度出現(xiàn)短期異常（如超過±2℃或±5%），需立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，如轉(zhuǎn)移至備用冷庫或采取臨時(shí)加濕/除濕措施，并記錄異常情況及處理過程。

2.清潔與消毒：

(1)儲(chǔ)存區(qū)域需每日清潔地面、貨架及墻面，清除灰塵和污漬?？墒褂脻裢习选⑽鼔m器（帶HEPA濾網(wǎng)）進(jìn)行清潔，避免揚(yáng)塵。

(2)接觸器械的容器、托盤、貨架等應(yīng)定期（如每周）使用75%酒精或中性消毒液擦拭消毒。消毒后需確保表面無殘留液體，避免器械受潮。

(3)環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)存區(qū)域（如無菌器械區(qū)），每年至少進(jìn)行一次空氣和表面微生物檢測(cè)，確保菌落總數(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如表面≤10CFU/cm2）。

3.防護(hù)措施：

(1)避免陽光直射：儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)選擇遮光設(shè)計(jì)，或使用遮光窗簾/門簾。陽光直射會(huì)導(dǎo)致溫度升高和材料加速老化（如塑料、硅膠），影響器械性能。

(2)潮濕防護(hù)：在潮濕地區(qū)或季節(jié)，除濕設(shè)備應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，并定期檢查排水系統(tǒng)是否通暢。對(duì)于易受潮的金屬器械，可使用干燥劑包或真空包裝輔助防護(hù)。

(3)物理隔離：使用防蟲網(wǎng)、防鼠板等設(shè)施，防止昆蟲、嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)。定期檢查門窗密封性，及時(shí)修補(bǔ)破損。

（二）儲(chǔ)存布局規(guī)范

1.分類分區(qū)：

(1)按器械類型分區(qū)：根據(jù)器械特性（如無菌/有菌、冷藏/常溫、電子/非電子）劃分儲(chǔ)存區(qū)域，避免交叉影響。例如，冷藏器械區(qū)應(yīng)獨(dú)立于常溫區(qū)，防止溫度干擾。

(2)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類、高值器械）需存放在帶鎖的專用柜內(nèi)，并設(shè)置雙人授權(quán)開啟機(jī)制。柜體應(yīng)防塵、防潮且結(jié)構(gòu)堅(jiān)固。

(3)動(dòng)靜分區(qū)：將頻繁取用的器械放置在靠近出口的貨架，減少移動(dòng)距離；不常用的器械可存放在較深或高層貨架，優(yōu)化空間利用。

2.標(biāo)識(shí)管理：

(1)區(qū)域標(biāo)識(shí)：每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域需懸掛清晰、耐候的標(biāo)識(shí)牌，內(nèi)容包括區(qū)域名稱（如“無菌器械區(qū)”、“電子器械庫”）、儲(chǔ)存條件要求（如“溫度2-8℃”）、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。標(biāo)識(shí)牌尺寸應(yīng)足夠大，便于遠(yuǎn)處識(shí)別。

(2)器械包裝標(biāo)識(shí)：器械外包裝上必須清晰標(biāo)注以下信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件要求（如“避光”、“干燥處”）、制造商名稱及地址。標(biāo)識(shí)應(yīng)持久、易讀，避免脫落或模糊。

(3)視覺輔助：可在貨架標(biāo)簽上附加QR碼或條形碼，掃描后可快速調(diào)取器械的完整檔案（包括批簽發(fā)信息、使用說明鏈接等），提升追溯效率。

**三、醫(yī)療器械保管操作規(guī)范**

（一）入庫管理

1.檢查驗(yàn)收：

(1)核對(duì)信息：開箱后，首先核對(duì)器械實(shí)物與采購訂單、送貨單的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否一致。使用掃碼設(shè)備核對(duì)批號(hào)，確保與系統(tǒng)記錄匹配。如發(fā)現(xiàn)差異，需立即拍照記錄并與供應(yīng)商溝通，未確認(rèn)前不得簽收。

(2)外觀檢查：檢查器械包裝是否完整無損，有無破損、變形、泄漏、銹蝕等情況。特別關(guān)注密封包裝是否被破壞，對(duì)于無菌器械，需確認(rèn)包裝完整性未受影響。同時(shí)檢查標(biāo)簽信息是否清晰、無過期。

(3)特殊器械驗(yàn)收：冷藏器械到達(dá)時(shí)，需立即檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄（如溫度曲線圖），確認(rèn)在2-8℃范圍內(nèi)未長時(shí)間偏離。若溫度異常，需拒收或按應(yīng)急預(yù)案處理，并記錄情況。

2.信息錄入：

(1)系統(tǒng)登記：使用WMS（倉庫管理系統(tǒng)）或ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)，錄入器械的詳細(xì)入庫信息，包括：入庫日期、供應(yīng)商、批次號(hào)、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件要求等。系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成庫位建議，或根據(jù)預(yù)設(shè)規(guī)則（如FIFO/FEFO）分配存儲(chǔ)位置。

(2)二維碼關(guān)聯(lián)：為每件器械或其最小包裝單元生成唯一二維碼，掃描后關(guān)聯(lián)入庫記錄，實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯。二維碼可粘貼在器械包裝上或錄入托盤標(biāo)簽。

(3)異常標(biāo)記：若器械在運(yùn)輸或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)異常，需在系統(tǒng)中標(biāo)記為“待處理”，并按流程移交質(zhì)控部門或供應(yīng)商，同時(shí)更新庫存狀態(tài)為“待檢”或“不合格”。

（二）儲(chǔ)存期間管理

1.定期巡檢：

(1)溫濕度記錄：對(duì)于需控溫控濕的儲(chǔ)存區(qū)域，應(yīng)配備自動(dòng)記錄儀，每2小時(shí)記錄一次溫度和濕度數(shù)據(jù)。人工巡檢時(shí)，需核對(duì)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，并目視檢查環(huán)境（如門窗是否關(guān)閉、有無異常氣味）。

(2)器械狀態(tài)檢查：每周至少進(jìn)行一次全面或抽樣檢查，重點(diǎn)關(guān)注：

-冷藏器械溫度是否持續(xù)穩(wěn)定；

-濕度敏感器械包裝有無受潮；

-器械有無移位、受壓、變形；

-標(biāo)簽信息是否清晰可讀。

(3)異常處置：發(fā)現(xiàn)溫度超范圍、濕度異?；蚱餍祿p壞等情況，需立即隔離問題器械，張貼警示標(biāo)識(shí)，并啟動(dòng)糾正措施（如修復(fù)設(shè)備、調(diào)整庫位、聯(lián)系供應(yīng)商）。同時(shí)記錄事件詳情、原因分析和處理結(jié)果。

2.質(zhì)量監(jiān)控：

(1)近效期預(yù)警：系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置近效期預(yù)警功能，提前（如30天）通知管理人員，優(yōu)先考慮發(fā)放或使用這些器械，避免過期浪費(fèi)。可設(shè)置多個(gè)預(yù)警級(jí)別（如60天、30天、15天）。

(2)FIFO/FEFO原則執(zhí)行：確保出庫操作嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出（FIFO，F(xiàn)irst-In,First-Out）或先到期先出（FEFO，F(xiàn)irst-Expired,First-Out）原則。通過系統(tǒng)批次管理或貨架標(biāo)簽顏色編碼（如紅色代表最近到期）輔助執(zhí)行。

(3)抽樣檢驗(yàn)：對(duì)儲(chǔ)存超過半年的器械，可按批次隨機(jī)抽取樣品，進(jìn)行性能測(cè)試或外觀檢查，驗(yàn)證其是否仍符合使用要求。檢驗(yàn)結(jié)果需記錄并存檔。

（三）出庫管理

1.優(yōu)先順序：

(1)緊急需求優(yōu)先：臨床緊急訂單或搶救用器械，需建立快速通道，優(yōu)先揀選、復(fù)核、包裝和發(fā)貨。操作人員需佩戴標(biāo)識(shí)，確保流程順暢。

(2)訂單核對(duì)：出庫前，需核對(duì)訂單信息（患者姓名、器械名稱、規(guī)格、數(shù)量）與系統(tǒng)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。對(duì)于高值器械或植入類，建議雙人核對(duì)。

(3)揀選準(zhǔn)確性：使用RF掃描槍或語音揀選系統(tǒng)，按庫位準(zhǔn)確揀取器械。揀選后需在系統(tǒng)中確認(rèn)，避免錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。揀選路徑可優(yōu)化，減少搬運(yùn)距離和時(shí)間。

2.記錄更新：

(1)實(shí)時(shí)同步：出庫操作完成后，立即在庫存系統(tǒng)中更新器械狀態(tài)和庫位。系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)反映庫存變動(dòng)，確保其他用戶查詢數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

(2)冷藏器械運(yùn)輸記錄：對(duì)于需冷藏出庫的器械，需記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。若使用冷藏車，需檢查車載溫度記錄儀的讀數(shù)，并要求司機(jī)提供運(yùn)輸全程溫度曲線。運(yùn)輸時(shí)間超過4小時(shí)需特別記錄并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

(3)出庫簽收：器械送達(dá)使用部門后，需由接收方簽字確認(rèn)簽收。電子系統(tǒng)可生成出庫報(bào)告，包含所有交易詳情，作為交接憑證。

**四、特殊情況處理**

（一）冷鏈器械管理

1.運(yùn)輸要求：

(1)容器選擇：使用符合ISO11603或類似標(biāo)準(zhǔn)的保溫箱/冷藏箱，確保隔熱性能。箱內(nèi)可放置溫度指示卡或數(shù)據(jù)記錄儀，監(jiān)控內(nèi)部溫度。

(2)裝載規(guī)范：器械在保溫箱內(nèi)應(yīng)放置在專用托盤或隔板上，避免直接接觸冰袋或制冷劑。堆疊高度不宜超過箱體設(shè)計(jì)限制（通常不超過30cm），確保散熱均勻。

(3)路徑規(guī)劃：選擇距離最短、交通最順暢的運(yùn)輸路線，減少運(yùn)輸時(shí)間。避免經(jīng)過高溫或低溫區(qū)域（如汽車發(fā)動(dòng)機(jī)艙）。

2.故障應(yīng)對(duì)：

(1)溫度報(bào)警處理：若運(yùn)輸途中溫度記錄儀發(fā)出警報(bào)（如持續(xù)低于2℃或高于8℃），需立即聯(lián)系運(yùn)輸方，檢查原因（如制冷劑泄漏、保溫箱破損）。必要時(shí)調(diào)整運(yùn)輸方案或聯(lián)系臨床延遲使用。

(2)到達(dá)檢驗(yàn)：器械到達(dá)儲(chǔ)存點(diǎn)后，需立即檢查外部包裝有無破損，并核對(duì)溫度記錄數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)（如超過5℃的累積時(shí)間超過15分鐘），需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，可能需要退貨或由臨床評(píng)估是否可用。

(3)備用計(jì)劃：對(duì)于關(guān)鍵冷鏈器械，可制定備用運(yùn)輸方案（如備用車輛、備用保溫箱），以應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況。

（二）過期或損壞器械處理

1.隔離存放：

(1)標(biāo)識(shí)隔離：過期或損壞的器械需立即移至“不合格品區(qū)”或“待報(bào)廢區(qū)”，設(shè)置明顯“隔離”或“待處理”標(biāo)識(shí)，禁止與其他器械混放。區(qū)域地面應(yīng)鋪設(shè)防滲漏墊，避免污染環(huán)境。

(2)詳細(xì)記錄：在隔離區(qū)建立臺(tái)賬，記錄器械名稱、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)問題的具體描述（如過期日期、損壞程度）、存放時(shí)間等信息。

2.報(bào)廢流程：

(1)評(píng)估與審批：由質(zhì)量管理部門對(duì)不合格器械進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其無法修復(fù)或使用價(jià)值極低。填寫《不合格品/報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)部門主管和倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

(2)雙人核對(duì)：報(bào)廢處理前，需由倉儲(chǔ)人員和質(zhì)控人員共同核對(duì)器械信息，確保與臺(tái)賬一致。拍照存檔，作為后續(xù)追溯依據(jù)。

(3)安全處置：器械報(bào)廢后，根據(jù)其材質(zhì)（如金屬、塑料、玻璃、含藥）交由有資質(zhì)的專業(yè)回收或處理機(jī)構(gòu)。如含少量有害物質(zhì)（如某些化學(xué)試劑），需按環(huán)保規(guī)定進(jìn)行特殊處理。處置過程需全程記錄，并存檔至少3年。

**五、培訓(xùn)與監(jiān)督**

1.培訓(xùn)內(nèi)容：

(1)基礎(chǔ)知識(shí)：儲(chǔ)存環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（溫濕度要求）、器械分類方法、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)解讀。

(2)操作技能：入庫驗(yàn)收流程、系統(tǒng)錄入規(guī)范、出庫揀選技巧、異常情況報(bào)告方法。

(3)應(yīng)急演練：模擬溫度異常、器械損壞、火災(zāi)等情況下的處置流程，提升員工應(yīng)急能力。

2.考核機(jī)制：

(1)理論考核：每季度組織一次筆試或在線測(cè)試，考察員工對(duì)規(guī)范的掌握程度。成績不合格者需參加補(bǔ)訓(xùn)。

(2)實(shí)操評(píng)估：每月抽取員工進(jìn)行模擬入庫/出庫操作，由監(jiān)督小組評(píng)分。重點(diǎn)關(guān)注步驟規(guī)范性、系統(tǒng)使用熟練度、異常處理正確性。

(3)定期審計(jì)：倉儲(chǔ)部或獨(dú)立第三方每年至少進(jìn)行一次全面審計(jì)，檢查儲(chǔ)存環(huán)境、記錄完整性、流程符合性。審計(jì)報(bào)告需向管理層匯報(bào)，并制定改進(jìn)計(jì)劃。

**六、總結(jié)**

規(guī)范的醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管是保障產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全的基礎(chǔ)工作。通過建立科學(xué)的環(huán)境控制體系、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒?、完善的異常處理機(jī)制以及持續(xù)的培訓(xùn)監(jiān)督，能夠最大限度地減少儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)，確保器械在生命周期內(nèi)保持最佳狀態(tài)。這不僅符合行業(yè)最佳實(shí)踐，也是提升患者安全和滿意度的重要環(huán)節(jié)。

**一、引言**

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管是確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。規(guī)范的儲(chǔ)存保管能夠防止器械損壞、失效或污染，保障臨床使用安全。本文旨在明確醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管的操作規(guī)范，提升管理水平，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

**二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求**

（一）儲(chǔ)存環(huán)境條件

1.溫濕度控制：

(1)普通器械：溫度0℃～40℃，相對(duì)濕度40%～65%；

(2)濕度敏感器械：需使用除濕設(shè)備，濕度≤50%；

(3)冷藏器械：溫度2℃～8℃，需配備專用冰箱并定期校準(zhǔn)。

2.清潔與消毒：

(1)儲(chǔ)存區(qū)域需定期清潔，避免灰塵和微生物污染；

(2)接觸器械的容器、貨架需使用75%酒精或消毒液擦拭。

3.防護(hù)措施：

(1)避免陽光直射和潮濕環(huán)境；

(2)金屬器械需防銹處理，塑料器械需防老化。

（二）儲(chǔ)存布局規(guī)范

1.分類分區(qū)：

(1)按器械類型分區(qū)（如無菌類、有菌類、冷藏類）；

(2)高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類）需專柜儲(chǔ)存。

2.標(biāo)識(shí)管理：

(1)每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域需懸掛明確標(biāo)識(shí)牌；

(2)器械包裝上需標(biāo)注批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。

**三、醫(yī)療器械保管操作規(guī)范**

（一）入庫管理

1.檢查驗(yàn)收：

(1)核對(duì)器械名稱、規(guī)格、數(shù)量與采購記錄是否一致；

(2)檢查外包裝是否完好，有無破損、滲漏。

2.信息錄入：

(1)使用電子系統(tǒng)記錄入庫時(shí)間、批號(hào)、供應(yīng)商信息；

(2)對(duì)特殊器械（如需冷藏）立即轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域。

（二）儲(chǔ)存期間管理

1.定期巡檢：

(1)每日檢查溫度、濕度記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)；

(2)每月檢查器械外觀，發(fā)現(xiàn)異常（如變色、變形）及時(shí)處理。

2.質(zhì)量監(jiān)控：

(1)對(duì)近效期器械進(jìn)行預(yù)警，優(yōu)先發(fā)放；

(2)使用FIFO（先進(jìn)先出）原則，避免長期儲(chǔ)存。

（三）出庫管理

1.優(yōu)先順序：

(1)先效期、后入庫；優(yōu)先滿足臨床緊急需求；

(2)檢查出庫器械的包裝完整性。

2.記錄更新：

(1)立即更新庫存系統(tǒng)中的出庫信息；

(2)對(duì)冷藏器械記錄運(yùn)輸過程中的溫度變化。

**四、特殊情況處理**

（一）冷鏈器械管理

1.運(yùn)輸要求：

(1)使用保溫箱或冷藏車，全程溫度監(jiān)控；

(2)停留時(shí)間超過2小時(shí)需重新校驗(yàn)溫度。

2.故障應(yīng)對(duì)：

(1)發(fā)現(xiàn)溫度異常立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；

(2)超過規(guī)定溫度范圍的器械禁止使用。

（二）過期或損壞器械處理

1.隔離存放：

(1)將過期或損壞器械移至專用區(qū)域，貼警示標(biāo)簽；

(2)禁止與正常器械混放。

2.報(bào)廢流程：

(1)按照企業(yè)規(guī)定填寫報(bào)廢申請(qǐng)；

(2)由雙人核對(duì)后交由有資質(zhì)機(jī)構(gòu)處理。

**五、培訓(xùn)與監(jiān)督**

1.培訓(xùn)內(nèi)容：

(1)儲(chǔ)存環(huán)境控制、器械分類方法；

(2)應(yīng)急處理流程、記錄規(guī)范。

2.考核機(jī)制：

(1)每季度進(jìn)行操作考核，不合格者需復(fù)訓(xùn)；

(2)設(shè)立監(jiān)督小組，定期抽查儲(chǔ)存區(qū)域合規(guī)性。

**六、總結(jié)**

規(guī)范的醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境控制、分類管理、出入庫流程及應(yīng)急措施，可確保器械在儲(chǔ)存期間保持最佳狀態(tài)，為臨床安全使用提供保障。

**二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求**

（一）儲(chǔ)存環(huán)境條件

1.溫濕度控制：

(1)普通器械：溫度應(yīng)維持在0℃～40℃之間，相對(duì)濕度控制在40%～65%范圍內(nèi)。此范圍可確保大多數(shù)非冷藏器械在儲(chǔ)存期間保持穩(wěn)定性，避免因濕度過高導(dǎo)致的霉變或腐蝕，或因溫度過高加速材料老化。

(2)濕度敏感器械：對(duì)于對(duì)濕度敏感的器械（如某些電子設(shè)備或光學(xué)器件），儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度需進(jìn)一步降低至≤50%?？墒褂贸凉駲C(jī)或干燥劑進(jìn)行調(diào)控，并定期監(jiān)測(cè)濕度變化，確保持續(xù)符合要求。

(3)冷藏器械：需存放在專用冰箱內(nèi)，溫度嚴(yán)格控制在2℃～8℃范圍內(nèi)。冰箱應(yīng)定期校準(zhǔn)溫度計(jì)（建議每月一次），并保持制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行，避免因溫度波動(dòng)導(dǎo)致器械失效（如疫苗、生物試劑等）。

(4)極端環(huán)境預(yù)案：若環(huán)境溫度或濕度出現(xiàn)短期異常（如超過±2℃或±5%），需立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，如轉(zhuǎn)移至備用冷庫或采取臨時(shí)加濕/除濕措施，并記錄異常情況及處理過程。

2.清潔與消毒：

(1)儲(chǔ)存區(qū)域需每日清潔地面、貨架及墻面，清除灰塵和污漬?？墒褂脻裢习?、吸塵器（帶HEPA濾網(wǎng)）進(jìn)行清潔，避免揚(yáng)塵。

(2)接觸器械的容器、托盤、貨架等應(yīng)定期（如每周）使用75%酒精或中性消毒液擦拭消毒。消毒后需確保表面無殘留液體，避免器械受潮。

(3)環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)存區(qū)域（如無菌器械區(qū)），每年至少進(jìn)行一次空氣和表面微生物檢測(cè)，確保菌落總數(shù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如表面≤10CFU/cm2）。

3.防護(hù)措施：

(1)避免陽光直射：儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)選擇遮光設(shè)計(jì)，或使用遮光窗簾/門簾。陽光直射會(huì)導(dǎo)致溫度升高和材料加速老化（如塑料、硅膠），影響器械性能。

(2)潮濕防護(hù)：在潮濕地區(qū)或季節(jié)，除濕設(shè)備應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，并定期檢查排水系統(tǒng)是否通暢。對(duì)于易受潮的金屬器械，可使用干燥劑包或真空包裝輔助防護(hù)。

(3)物理隔離：使用防蟲網(wǎng)、防鼠板等設(shè)施，防止昆蟲、嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)。定期檢查門窗密封性，及時(shí)修補(bǔ)破損。

（二）儲(chǔ)存布局規(guī)范

1.分類分區(qū)：

(1)按器械類型分區(qū)：根據(jù)器械特性（如無菌/有菌、冷藏/常溫、電子/非電子）劃分儲(chǔ)存區(qū)域，避免交叉影響。例如，冷藏器械區(qū)應(yīng)獨(dú)立于常溫區(qū)，防止溫度干擾。

(2)按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類、高值器械）需存放在帶鎖的專用柜內(nèi)，并設(shè)置雙人授權(quán)開啟機(jī)制。柜體應(yīng)防塵、防潮且結(jié)構(gòu)堅(jiān)固。

(3)動(dòng)靜分區(qū)：將頻繁取用的器械放置在靠近出口的貨架，減少移動(dòng)距離；不常用的器械可存放在較深或高層貨架，優(yōu)化空間利用。

2.標(biāo)識(shí)管理：

(1)區(qū)域標(biāo)識(shí)：每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域需懸掛清晰、耐候的標(biāo)識(shí)牌，內(nèi)容包括區(qū)域名稱（如“無菌器械區(qū)”、“電子器械庫”）、儲(chǔ)存條件要求（如“溫度2-8℃”）、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。標(biāo)識(shí)牌尺寸應(yīng)足夠大，便于遠(yuǎn)處識(shí)別。

(2)器械包裝標(biāo)識(shí)：器械外包裝上必須清晰標(biāo)注以下信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件要求（如“避光”、“干燥處”）、制造商名稱及地址。標(biāo)識(shí)應(yīng)持久、易讀，避免脫落或模糊。

(3)視覺輔助：可在貨架標(biāo)簽上附加QR碼或條形碼，掃描后可快速調(diào)取器械的完整檔案（包括批簽發(fā)信息、使用說明鏈接等），提升追溯效率。

**三、醫(yī)療器械保管操作規(guī)范**

（一）入庫管理

1.檢查驗(yàn)收：

(1)核對(duì)信息：開箱后，首先核對(duì)器械實(shí)物與采購訂單、送貨單的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否一致。使用掃碼設(shè)備核對(duì)批號(hào)，確保與系統(tǒng)記錄匹配。如發(fā)現(xiàn)差異，需立即拍照記錄并與供應(yīng)商溝通，未確認(rèn)前不得簽收。

(2)外觀檢查：檢查器械包裝是否完整無損，有無破損、變形、泄漏、銹蝕等情況。特別關(guān)注密封包裝是否被破壞，對(duì)于無菌器械，需確認(rèn)包裝完整性未受影響。同時(shí)檢查標(biāo)簽信息是否清晰、無過期。

(3)特殊器械驗(yàn)收：冷藏器械到達(dá)時(shí)，需立即檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄（如溫度曲線圖），確認(rèn)在2-8℃范圍內(nèi)未長時(shí)間偏離。若溫度異常，需拒收或按應(yīng)急預(yù)案處理，并記錄情況。

2.信息錄入：

(1)系統(tǒng)登記：使用WMS（倉庫管理系統(tǒng)）或ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)，錄入器械的詳細(xì)入庫信息，包括：入庫日期、供應(yīng)商、批次號(hào)、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件要求等。系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成庫位建議，或根據(jù)預(yù)設(shè)規(guī)則（如FIFO/FEFO）分配存儲(chǔ)位置。

(2)二維碼關(guān)聯(lián)：為每件器械或其最小包裝單元生成唯一二維碼，掃描后關(guān)聯(lián)入庫記錄，實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯。二維碼可粘貼在器械包裝上或錄入托盤標(biāo)簽。

(3)異常標(biāo)記：若器械在運(yùn)輸或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)異常，需在系統(tǒng)中標(biāo)記為“待處理”，并按流程移交質(zhì)控部門或供應(yīng)商，同時(shí)更新庫存狀態(tài)為“待檢”或“不合格”。

（二）儲(chǔ)存期間管理

1.定期巡檢：

(1)溫濕度記錄：對(duì)于需控溫控濕的儲(chǔ)存區(qū)域，應(yīng)配備自動(dòng)記錄儀，每2小時(shí)記錄一次溫度和濕度數(shù)據(jù)。人工巡檢時(shí)，需核對(duì)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，并目視檢查環(huán)境（如門窗是否關(guān)閉、有無異常氣味）。

(2)器械狀態(tài)檢查：每周至少進(jìn)行一次全面或抽樣檢查，重點(diǎn)關(guān)注：

-冷藏器械溫度是否持續(xù)穩(wěn)定；

-濕度敏感器械包裝有無受潮；

-器械有無移位、受壓、變形；

-標(biāo)簽信息是否清晰可讀。

(3)異常處置：發(fā)現(xiàn)溫度超范圍、濕度異?；蚱餍祿p壞等情況，需立即隔離問題器械，張貼警示標(biāo)識(shí)，并啟動(dòng)糾正措施（如修復(fù)設(shè)備、調(diào)整庫位、聯(lián)系供應(yīng)商）。同時(shí)記錄事件詳情、原因分析和處理結(jié)果。

2.質(zhì)量監(jiān)控：

(1)近效期預(yù)警：系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置近效期預(yù)警功能，提前（如30天）通知管理人員，優(yōu)先考慮發(fā)放或使用這些器械，避免過期浪費(fèi)。可設(shè)置多個(gè)預(yù)警級(jí)別（如60天、30天、15天）。

(2)FIFO/FEFO原則執(zhí)行：確保出庫操作嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出（FIFO，F(xiàn)irst-In,First-Out）或先到期先出（FEFO，F(xiàn)irst-Expired,First-Out）原則。通過系統(tǒng)批次管理或貨架標(biāo)簽顏色編碼（如紅色代表最近到期）輔助執(zhí)行。

(3)抽樣檢驗(yàn)：對(duì)儲(chǔ)存超過半年的器械，可按批次隨機(jī)抽取樣品，進(jìn)行性能測(cè)試或外觀檢查，驗(yàn)證其是否仍符合使用要求。檢驗(yàn)結(jié)果需記錄并存檔。

（三）出庫管理

1.優(yōu)先順序：

(1)緊急需求優(yōu)先：臨床緊急訂單或搶救用器械，需建立快速通道，優(yōu)先揀選、復(fù)核、包裝和發(fā)貨。操作人員需佩戴標(biāo)識(shí)，確保流程順暢。

(2)訂單核對(duì)：出庫前，需核對(duì)訂單信息（患者姓名、器械名稱、規(guī)格、數(shù)量）與系統(tǒng)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。對(duì)于高值器械或植入類，建議雙人核對(duì)。

(3)揀選準(zhǔn)確性：使用RF掃描槍或語音揀選系統(tǒng)，按庫位準(zhǔn)確揀取器械。揀選后需在系統(tǒng)中確認(rèn)，避免錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。揀選路徑可優(yōu)化，減少搬運(yùn)距離和時(shí)間。

2.記錄更新：

(1)實(shí)時(shí)同步：出庫操作完成后，立即在庫存系統(tǒng)中更新器械狀態(tài)和庫位。系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)反映庫存變動(dòng)，確保其他用戶查詢數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

(2)冷藏器械運(yùn)輸記錄：對(duì)于需冷藏出庫的器械，需記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。若使用冷藏車，需檢查車載溫度記錄儀的讀數(shù)，并要求司機(jī)提供運(yùn)輸全程溫度曲線。運(yùn)輸時(shí)間超過4小時(shí)需特別記錄并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

(3)出庫簽收：器械送達(dá)使用部門后，需由接收方簽字確認(rèn)簽收。電子系統(tǒng)可生成出庫報(bào)告，包含所有交易詳情，作為交接憑證。

**四、特殊情況處理**

（一）冷鏈器械管理

1.運(yùn)輸要求：

(1)容器選擇：使用符合ISO11603或類似標(biāo)準(zhǔn)的保溫箱/冷藏箱，確保隔熱性能。箱內(nèi)可放置溫度指示卡或數(shù)據(jù)記錄儀，監(jiān)控內(nèi)部溫度。

(2)裝載規(guī)范：器械在保溫箱內(nèi)應(yīng)放置在專用托盤或隔板上，避免直接接觸冰袋或制冷劑。堆疊高度不宜超過箱體設(shè)計(jì)限制（通常不超過30cm），確保散熱均勻。

(3)路徑規(guī)劃：選擇距離最短、交通最順暢的運(yùn)輸路線，減少運(yùn)輸時(shí)間。避免經(jīng)過高溫或低溫區(qū)域（如汽車發(fā)動(dòng)機(jī)艙）。

2.