醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的過程控制飛行檢查不合格項目匯總（2020\2021）25%20%15%10%5%0% 2021年

2020年

19%

18%17%16%14%14%13%10%7%

7%6%4%2%前言10%9%7%6%5%

4%2%3%8%3.設(shè)計開發(fā)中未對作為與產(chǎn)品直接接觸的保護型用具內(nèi)包裝瓶的力學(xué)及生物學(xué)進行評價；4.半導(dǎo)體激光治療儀變更評價中有關(guān)電源指示燈變更部分內(nèi)容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質(zhì)等內(nèi)容的變更評價。未對半導(dǎo)體激光治療儀成品檢驗規(guī)范、檢驗報告的《設(shè)計更改評審報告》的評審內(nèi)容進行確認。5.產(chǎn)品開發(fā)使用的操作系統(tǒng)、開放式圖形庫均發(fā)生多次變更和升級。企業(yè)未針對現(xiàn)成軟件更新、驗證與確認

活動進行記錄。1.產(chǎn)品設(shè)計更改結(jié)果記錄(配液至灌裝時限及灌裝至滅菌時限更改)

，未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》中產(chǎn)品設(shè)

計開發(fā)更改控制要求對是否涉及產(chǎn)品的安全性、有效性和是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定進行評審

。未對設(shè)計更改后的驗證進行評審。6.企業(yè)未能提供殼聚糖止血海綿原產(chǎn)品標準變更為技術(shù)要求、說明書調(diào)整等變更的評審記錄。2.企業(yè)未對產(chǎn)品椎板固定板系統(tǒng)特殊過程確認進行評審。前言技術(shù)研發(fā)≠產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)安全有效的產(chǎn)品首先來自于科學(xué)系統(tǒng)的設(shè)計開安全有效產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)生產(chǎn)管理體系前言發(fā)！技術(shù)要求檢測報告

臨床試驗、、、生產(chǎn)資源管理體系運行記錄、、、體系檢查注冊評審前言o

第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)

責(zé)任。o

第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；o

第三十條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（五）

符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。法規(guī)要求(條例第739號)o醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周

期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的

醫(yī)療器械的安全性、有效性

和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。o國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技

術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療

器械研發(fā)和注冊申請。第九條第十一條法規(guī)要求(局令第47號)o

省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展

質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)

品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、

生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制

等內(nèi)容進行核查。o

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品

和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查

閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。o

對于變更注冊申請，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評意見。o

在對變更注冊申請進行技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核

查。第四十九條第八十條法規(guī)要求(局令第47號)醫(yī)療

器械生產(chǎn)控制監(jiān)視測量產(chǎn)品策劃物料采購安裝服務(wù)設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)設(shè)計確認設(shè)計輸出設(shè)計策劃設(shè)計轉(zhuǎn)換設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計更改設(shè)計輸入風(fēng)險管理過程控制設(shè)計開發(fā)o

第二十八條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療

器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。設(shè)計開發(fā)?策劃∣

輸入?輸入∣

輸出?評審∣

轉(zhuǎn)換?驗證∣確認

?更改風(fēng)險管理?程序?職責(zé)?

管理職責(zé)權(quán)限?

部門?

人員?

團隊?

關(guān)系階段劃分設(shè)計開發(fā)o

通過設(shè)計開發(fā)將顧客需求和法規(guī)要求準確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)

范中。o

設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，設(shè)計和開發(fā)將決定醫(yī)

療器械產(chǎn)品安全有效可靠的固有特性。o

設(shè)計和開發(fā)的對象是產(chǎn)品（新產(chǎn)品、老產(chǎn)品的改進）

和過程（新工藝過程、老工藝過程的改進、技術(shù)服務(wù)過程、技術(shù)服務(wù)過程的改進）。o

制造商承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)責(zé)任，不可隨意刪減設(shè)計開發(fā)或認為設(shè)計開發(fā)為不適用條款，即使設(shè)計開發(fā)不是本企業(yè)完成。設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)時機設(shè)計的任何階段形成設(shè)計輸出時驗證后交付前目的評價設(shè)計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求對象對各階段的輸出正式的設(shè)計輸出設(shè)計的產(chǎn)品實物主要方法會議評議試制樣機臨床試用

設(shè)計評審設(shè)計開發(fā)設(shè)計確認設(shè)計驗證o

第二十九條o

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)

的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)

換等活動，o

應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接

口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，

技術(shù)指標分析；o

市場需求；o

確定設(shè)計和開發(fā)各階段；o

設(shè)計開發(fā)項目組，相關(guān)部門人員，職責(zé)；o

各個階段預(yù)期的輸出，評審階段、程序及人員的安排；o

制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的資源；o

供方選擇；o

風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。

當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)

當(dāng)對計劃重新評審和批準。設(shè)計開發(fā)o

確定項目組名單o

市場調(diào)研策劃;

（包括確定目標市場）o

技術(shù)調(diào)研策劃;包括新產(chǎn)品前期研究的策劃o

注冊/臨床策劃，包括注冊和臨床路徑的決策，

目

標市場的確定和注冊/臨床計劃。（包括目標市場）o

專利調(diào)研及分析設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)項目負責(zé)人負責(zé)批準列項；項目組的成立；費用預(yù)算、進度計劃；負責(zé)批準設(shè)計和開發(fā)的輸入評審、樣品評審、設(shè)計評審等及

其他

文件的批準。項目主管負責(zé)成立項目組、負責(zé)項目的整體策劃、管理項目組；執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序，組織設(shè)計和開發(fā)各階段的評審；

負責(zé)設(shè)計開發(fā)輸入、輸出文件、記錄的審核；負責(zé)項目組與各職能部門的協(xié)調(diào)與溝通；國外同類產(chǎn)品狀況跟蹤和調(diào)研、市場反饋、產(chǎn)品動向、動物實驗

安排、臨床注冊等接口；負責(zé)組織項目組完成設(shè)計開發(fā)過程中的全部文件工作。市場人員負責(zé)市場調(diào)研，用戶需求等，和反饋市場信息；建立醫(yī)生和研發(fā)之間的橋梁，協(xié)助臨床評價；負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄；負責(zé)完成相關(guān)的文件化工作。設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計開發(fā)項目組人員職責(zé)研發(fā)工程師負責(zé)醫(yī)療器械及其部件的產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計等（包括包裝、標簽、說明書）的設(shè)計；負責(zé)原材料選擇、工夾具、儀器設(shè)備選擇，工藝研究，樣品研制；負責(zé)組織研發(fā)和工藝過程風(fēng)險管理和試生產(chǎn)活動，參與過程確認和過程控制;并與質(zhì)量一起完成驗證和過程確認；負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄；負責(zé)制造工藝的培訓(xùn)和相關(guān)的文件化工作。質(zhì)量工程師研發(fā)階段產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，起草研發(fā)過程中的質(zhì)量文件,包括過程檢驗點檢測內(nèi)容及標準，產(chǎn)品標準；協(xié)助研發(fā)工程師和工藝工程師進行風(fēng)險分析；負責(zé)組織特殊過程和關(guān)鍵工序的確認；負責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備校準；負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管控和供應(yīng)商評價；負責(zé)QC人員的培訓(xùn)；

鑒定產(chǎn)品測試方法;負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄；負責(zé)完成相關(guān)的文件化工作。設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)工藝工程師負責(zé)配合研發(fā)工程師組織生產(chǎn)人員培訓(xùn)，負責(zé)組織工藝過程風(fēng)險管理和試生產(chǎn)活動，參與過程確認和過程控制，負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄；負責(zé)完成相關(guān)的文件化工作。設(shè)備工程師參與設(shè)計轉(zhuǎn)移活動，負責(zé)設(shè)備編號、安裝確認、編制設(shè)備操作文件、制定設(shè)備維護規(guī)程等。采購人員研發(fā)、生產(chǎn)材料、部件、儀器、設(shè)備等的采購;負責(zé)開發(fā)供應(yīng)商和確立供應(yīng)商，及研發(fā)轉(zhuǎn)生產(chǎn)后的供應(yīng)商管理；參與設(shè)計評審前的供應(yīng)商評定,并輸出合格供應(yīng)商清單。負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄；負責(zé)完成相關(guān)的文件化工作包裝工程師負責(zé)包裝的設(shè)計，包括標簽、說明書的驗證和確認；負責(zé)保持詳細的相關(guān)記錄，并完成其他文件化工作。設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)臨床人員聯(lián)系臨床醫(yī)生，確定臨床需求。臨床負責(zé)人與研發(fā)工程師共同起草臨床方案，并負責(zé)聯(lián)系統(tǒng)計學(xué)

專家，醫(yī)學(xué)專家確定產(chǎn)品的臨床模式；確定并聯(lián)絡(luò)臨床醫(yī)院及醫(yī)生，商定臨床中的技術(shù)事項；準備倫理委員會所需文件，并配合倫理委員會的會審工作；協(xié)助并配合臨床醫(yī)生啟動，監(jiān)察，報告及相關(guān)與必要的術(shù)后跟蹤

報告；與醫(yī)生合作起草臨床實驗報告，結(jié)題相關(guān)工作。注冊工程師配合技術(shù)部起草注冊相關(guān)文件，如：企業(yè)標準、產(chǎn)品說明書等；

負責(zé)聯(lián)系，執(zhí)行注冊檢驗等工作；整理注冊材料并實施申報，跟蹤注冊過程中技術(shù)問題及政府事務(wù)；體系工程師負責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)控設(shè)計開發(fā)過程符合體系要求；監(jiān)督過程記錄符合體系要求。設(shè)計開發(fā)o

市場調(diào)研包括?所開發(fā)產(chǎn)品的預(yù)期國內(nèi)外市場需求狀況；?

所開發(fā)產(chǎn)品的預(yù)期使用和醫(yī)生的期望；?

同類競爭產(chǎn)品分析；?市場價位，市場容量，預(yù)期經(jīng)濟效益。設(shè)計開發(fā)o

技術(shù)調(diào)研?當(dāng)前該類產(chǎn)品的技術(shù)水平和發(fā)展趨勢；各同類產(chǎn)品的

技術(shù)特點和優(yōu)缺點；可獲得的和現(xiàn)有的技術(shù)資源；

產(chǎn)

品開發(fā)的技術(shù)難度和難點；?當(dāng)前同類產(chǎn)品性能分析；?設(shè)計性能指標制定的依據(jù)；?擬開發(fā)產(chǎn)品與市場同類產(chǎn)品比較的優(yōu)越性分析。設(shè)計開發(fā)o

專利檢索與分析?可包含專利或其它形式的設(shè)計保護資料的檢索與分

析。?可做到在一定區(qū)域內(nèi)不侵權(quán)；（實用新型）?做到在一定范圍內(nèi)的保護權(quán)；（發(fā)明專利）設(shè)計開發(fā)o

注冊路徑?注冊:

目標市場；國內(nèi)/國外；同步/先后；?

臨床:試驗終點，觀察項及其試驗方法，對照

方

式，

隨訪時間；o

財務(wù)預(yù)算o

進度計劃設(shè)計開發(fā)o總體項目財務(wù)預(yù)算o

研發(fā)周期預(yù)測設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計策劃結(jié)果?

項目組名單?市場調(diào)研的策劃結(jié)果?技術(shù)調(diào)研的策劃結(jié)果?注冊和臨床路徑的決策

結(jié)果（包括目標市場）和注冊臨床計劃?設(shè)計開發(fā)計劃（研發(fā)周

期）?

市場調(diào)研報告?技術(shù)調(diào)研報告?專利檢索與分析的結(jié)果?項目財務(wù)預(yù)算結(jié)果?

與進度計劃設(shè)計開發(fā)o

第三十條o

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、

性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施

和其他要求。o對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準，

保

持相關(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計開發(fā)輸入?法律法規(guī)?

國家標準?行業(yè)標準?風(fēng)險管理輸出?

性能指標?

安全要求?

電氣安全?

電磁兼容?

生物相容性?預(yù)期用途?使用方法?使用場景?預(yù)期使用人員?

臨床需求?

患者要求?輔助器械或藥品設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計開發(fā)輸入?制造工藝?基礎(chǔ)設(shè)施?設(shè)備工裝?滅菌工藝?包裝系統(tǒng)?培訓(xùn)服務(wù)?經(jīng)濟成本?不良事件?歷史資料?

同類產(chǎn)品信息?參考文獻、資料?標識標記

?運輸?存貯?器械壽命設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計評審輸入的人員誰來輸入？不僅限于項目組！o

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)o

第三十一條o

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。o

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)樣品階段計劃o醫(yī)療器械設(shè)計與選擇?設(shè)計的原理基礎(chǔ)；?材料的選擇；?部件、總裝設(shè)計；?包裝、存儲與運輸；?工藝和設(shè)備的設(shè)計;?對風(fēng)險管理的落實。o

其他輔助設(shè)計?原材料、部件、工夾

具、儀器、設(shè)備的選

擇；?適當(dāng)時，建立原材料清

單和質(zhì)量標準。設(shè)計開發(fā)是有策劃有計劃有步驟的復(fù)雜的一個過

程！設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計開發(fā)輸出?樣機（或配方）?技術(shù)要求?技術(shù)圖紙?原材料、組件清單及要求?

生物相容性要求?基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境?生產(chǎn)和檢驗用設(shè)備和軟件?設(shè)備、工裝、工位器具等?輔劑、助劑、潤滑劑等?工藝規(guī)程?

生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)?檢驗策劃及作業(yè)指導(dǎo)書?包裝系統(tǒng)?說明書及標簽?可追溯性要求?存儲要求?運輸要求?安裝要求?服務(wù)要求?提交注冊審評的資料設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。o

樣品試制和樣品性能測試。將結(jié)果形成報告。o

風(fēng)險管理，參照《風(fēng)險管理控制程序》

。設(shè)計開發(fā)o

第三十二條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到

生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為

最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)o

在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；o

設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)

化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；o

設(shè)立項目組，制定轉(zhuǎn)換計劃，形成轉(zhuǎn)換報告。o

人、機、料、法、環(huán)設(shè)計開發(fā)設(shè)備/工裝

驗證計劃原材料/輔料采購計劃小批試制計劃生產(chǎn)環(huán)境人員培訓(xùn)

考核計劃建立設(shè)計轉(zhuǎn)換團隊

研發(fā)

工程

質(zhì)量

采購

生產(chǎn)

其他檢具計劃特殊過程

確認計劃設(shè)計開發(fā)設(shè)計轉(zhuǎn)換范圍產(chǎn)品圖紙工程規(guī)范包裝和標識要求作業(yè)指導(dǎo)書工藝規(guī)程BOM設(shè)計開發(fā)DMR包括但不限

于：設(shè)計BOM

檢驗規(guī)程設(shè)計輸出

轉(zhuǎn)換輸出產(chǎn)品技術(shù)要求工藝路線o

第三十三條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保

持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。設(shè)計開發(fā)o

設(shè)計開發(fā)評審?設(shè)計是否滿足產(chǎn)品要求?

是否滿足預(yù)期用途?

產(chǎn)品樣機?

材料適宜性?

設(shè)施環(huán)境?

生產(chǎn)工藝?

安裝服務(wù)?檢測測量方式?生產(chǎn)檢測用軟件?滅菌方法?包裝運輸

?標識?設(shè)計轉(zhuǎn)換?相關(guān)驗證和確認?設(shè)計開發(fā)過程控制?過程問題的落實及措施設(shè)計開發(fā)o

評審時機：在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段o

評審人員：項目組+合適的專家o

評審結(jié)果：保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄設(shè)計開發(fā)o

第三十四條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和

開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任

何必要措施的記錄。設(shè)計開發(fā)o

應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，

在適宜的階段進行設(shè)計和

開發(fā)驗證，

確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求?

試驗?

變換方法計算?

與已證實的設(shè)計必較

?

檢驗?

文件評審（指規(guī)范

、

圖紙

、計劃

、

報告……）可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，

應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，

確認方法是否科學(xué)和有

效。設(shè)計開發(fā)o

應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄

、

驗證結(jié)果和任何必要

措施的記錄。o

驗證工作應(yīng)受控。?

程序制度；?

工作小組；?

方案，

應(yīng)合理，

有評審，

沒有完美的方案設(shè)計；?

記錄，

根據(jù)方案提前策劃設(shè)計，

避免后補；?

報告，

有數(shù)據(jù)分析，

有明確結(jié)論，

能支撐SOP。設(shè)計開發(fā)o

第三十五條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿

足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持

確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計開發(fā)o

確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途o

應(yīng)在器械真實或模擬使用條件下進行確認活動o

臨床評價的內(nèi)容：?與所設(shè)計的MD的科學(xué)文獻的分析?能證明類似設(shè)計和材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)?

臨床調(diào)查或?qū)嶒炘O(shè)計開發(fā)o應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施

的記錄。設(shè)計開發(fā)o第三十六條o確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)

符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。?

查看臨床評價報告及其支持材料。?

若開展臨床試驗的，

其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的

證明材料。?

對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，

應(yīng)當(dāng)能夠提供評

價報告和（或）材料。設(shè)計開發(fā)o

第三十七條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記

錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、

驗證和確認，并在實施前得到批準。o當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影

響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價

因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險

降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要

求。設(shè)計開發(fā)o

識別更改

事后識別出的疏漏和錯誤

發(fā)現(xiàn)的制造、安裝、服務(wù)中的困難

工程學(xué)上要求的更改

風(fēng)險管理要求的更改

顧客或供方要求的更改

糾正/預(yù)防措施要求的更改

安全性/法規(guī)要求的更改

產(chǎn)品功能或性能的改進設(shè)計開發(fā)o必要時，評審、驗證和確認，并在實施前批準。

更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響

產(chǎn)品是否仍符合要求、規(guī)范

預(yù)期用途是否受到影響

風(fēng)險評價

是否會影響產(chǎn)品或系統(tǒng)的不同部件

進一步的接口設(shè)計

是否會引起制造、安裝、使用的問題

設(shè)計是否仍可驗證

醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)設(shè)計開發(fā)o設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足

法規(guī)的要求。o當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)

當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。設(shè)計開發(fā)o

第三十八條o

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過

程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相

關(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)o

建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件o

應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程o

保持相關(guān)記錄o

應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平設(shè)計開發(fā)oISO

14971-YY/T0316oISO13485-YY/T0287oISO/TR24971:2013《醫(yī)療器械ISO14971應(yīng)用指南》oGHTF/SG3/N15R8《風(fēng)險管理原則和活動在質(zhì)量管理體系中的實施》設(shè)計開發(fā)傷害的嚴重性

X

傷害發(fā)生的可能性

X

剩余風(fēng)險設(shè)計開發(fā)o

什么是風(fēng)險管理？傷害的嚴重性X

傷害發(fā)生的可能性o

什么是風(fēng)險？風(fēng)險風(fēng)險傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合設(shè)計開發(fā)P1：發(fā)生概率（故

障）人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于

一種或多種危險的情況X

P2：如果發(fā)生危險情

況，

可能會造成傷害設(shè)計開發(fā)危險情況嚴重程序傷害危害傷害程度、影響程度潛在的危害來源（例身體損傷或傷害如：電能）或后果設(shè)計開發(fā)危險（源）

事件序列危險情況傷害?醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別?

危險（源）

識別?

每一危險情況下的一個或