中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）

基礎(chǔ)精講班

第6章中藥制劑與劑型

10A+14B+2C+3X=29

?2016年考分總結(jié)

ABCX

第1節(jié)中藥制劑的劑型分類與選擇11

第2節(jié)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性11

第3節(jié)散劑0

第4節(jié)浸出制劑11

第5節(jié)液體制劑0

第6節(jié)注射劑11

第7節(jié)眼用制劑11

第8節(jié)外用膏劑112

第9節(jié)栓劑0

第10節(jié)膠囊劑123

第11節(jié)丸劑314

第12節(jié)顆粒劑0

第13節(jié)片劑134

第14節(jié)氣霧劑與噴霧劑134

第15節(jié)膠劑、膜劑、涂膜劑及其他傳統(tǒng)22

劑型

第16節(jié)藥物新型給藥系統(tǒng)與制劑新技134

術(shù)

第17節(jié)藥物體內(nèi)過程11

10142329

刖B

（一）中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、中成藥等常用術(shù)語的概念

中藥藥劑學(xué)

中藥藥劑學(xué)系

一門以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量

中藥藥劑學(xué)

IZHONGYAOYAOJIXUE

控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)

1.制劑

?根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱

為制劑。

?制劑一般指某一個(gè)具體品種，有時(shí)也可以是各種劑型、各具體制劑的總稱，如中藥制劑、

化藥制劑或生物制劑。

2.劑型

?散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。

?根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預(yù)防、治療和診斷疾

病需要的不同給藥形式。

?具有相同存在和應(yīng)用形式的不同制劑稱為某一藥物劑型。

?同一種藥物可以有不同的劑型，如：復(fù)方丹參

?劑型可以改變藥物的作用速度

?作用速度：滴丸〉膠囊〉片劑

劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)

天花粉：清熱瀉火，生津止渴，排膿消腫

天花粉注射劑：引產(chǎn)藥

總結(jié)

劑型的重要性主要體現(xiàn)在：

?劑型可以影響藥物的有效性與安全性

?改變藥物的作用性質(zhì)

?影響藥物的作用速度

?決定給藥的途徑

?劑型的重要性：

?可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質(zhì)、影響藥物的作用速度、決定給

藥的途徑等

3.中成藥

?以中藥飲片、中藥提取物為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)可以按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)

格等的藥品，包括處方藥和非處方藥。

第一節(jié)中藥制劑的劑型分類與選擇

大綱要求

20151A2016IX

中藥制劑的劑型分類與選擇1.中藥制劑的原料中藥制劑原料的類型

2.中藥制劑的劑型分類劑型的不同分類方法及涉及

的劑型

3.中藥制劑的劑型選擇(1)劑型與療效

(2)劑型選擇的基本原則

1.劑型的分類(特別是各分散系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的劑型)

2.劑型選擇的基本原則

重點(diǎn)：

一、中藥制劑的原料

原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物(總提取物、有效部位、有效成分)。

1.中藥材

來源于動(dòng)物、礦物、植物，經(jīng)過簡(jiǎn)單加工或未經(jīng)加工而取得藥用部位的生藥材。

按照《藥品管理法》的規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”

2.中藥飲片

?藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

該定義強(qiáng)調(diào)了中藥飲片作為藥品的法定地位。

3.中藥提取物

?經(jīng)過一定的提取方式從植物、動(dòng)物、礦物中獲得的用于制劑生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、

流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位

藥材煎煮---流浸膏----浸膏

?進(jìn)一步分離、純化一一有效部位（要求：結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)占提取物的50%以上）

?再進(jìn)一步分離、純化一一有效成分（單一成分，要求：?jiǎn)我怀煞值暮繎?yīng)當(dāng)占總提取物

的90%以上）

?有效部位：從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的提取物，結(jié)

構(gòu)明確成分的含量應(yīng)占提取物的50%以上;

?有效成分：提取得到的天然的單一成分（含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上）。

?有效成分：化學(xué)上的單體化合物，能用分子式和結(jié)構(gòu)式表達(dá)。

歷年考點(diǎn)對(duì)提取物的考察

典型例題一一最佳選擇題

以有效部位制備劑型，其中結(jié)構(gòu)明確的成分含量應(yīng)不低于其總提取物的

A、50%B、60%C、70%

D、80%E、90%

答案：A

二、中藥制劑的劑型分類

?（-）按物態(tài)分類

?（二）按分散系統(tǒng)分類

?（三）按制備方法分類

?（四）按給藥途徑與方法分類

（-）按物態(tài)分類

?一般制備操作多有相近之處

?固體制劑多有干燥、粉碎、混合

?半固體制劑多有熔化、研勻

?液體制劑多有溶解、攪拌、調(diào)節(jié)PH等

?氣體劑型：如氣霧劑.噴霧劑、粉霧劑等。

0000O

0000O

0000O

0000O

0000O

（-）按分散系統(tǒng)分類（液體劑型）

?真溶液型液體制劑：如溶液劑、芳香水劑、甘油劑、醋劑等

?膠體溶液型液體制劑：如膠漿劑、涂膜劑等

?乳濁液型液體制劑：如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等

?混懸液型液體制劑：如合劑、洗劑、混懸劑等

（三）按制備方法分類

?該分類方法有利于研究制備的共同規(guī)律。

?浸出制劑：湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑

?無菌制劑：注射劑、滴眼劑。

（四）按給藥途徑與方法分類

給藥途徑及部位舉例

經(jīng)胃腸道給藥的劑型糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊

劑、片劑等

直腸灌腸劑、栓劑

給藥途徑及部位舉例

不經(jīng)胃腸道給藥的劑型注射給藥靜脈、肌內(nèi)、皮內(nèi)、皮下、穴

位等部位

呼吸道給藥氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

皮膚給藥洗劑、搽劑、軟膏劑、凝膠劑、

貼膏劑

黏膜給藥滴眼劑、舌下片劑、含漱劑等

【2016真題多項(xiàng)選擇題】

117.治療急癥宜選用的藥物劑型有

A.糊丸B.舌下片C.氣霧劑

D.貼膏劑E.注射劑

答案：BCE

三、中藥制劑的劑型選擇

?（-）劑型與療效

?通過劑型給予患者而發(fā)揮作用的。

?劑型不同，藥物的體內(nèi)行為也不盡相同。

?劑型因素對(duì)藥效的發(fā)揮往往會(huì)有重要影響，甚至起決定作用。影響著藥物作用的快慢、

強(qiáng)弱以及藥物的毒副作用、刺激性等，決定著給藥途徑等。

（二）中藥劑型選擇的基本原則

?1.根據(jù)藥物性質(zhì)

?2.根據(jù)臨床治療的需要

?3.根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的要求

?1.根據(jù)藥物性質(zhì)

?A.在胃腸道中不穩(wěn)定、對(duì)胃腸道有刺激性、不被胃腸道吸收的藥物、因肝臟首過效應(yīng)

易失效者均不宜設(shè)計(jì)為口服制劑。

?B.在溶液狀態(tài)下穩(wěn)定性差、易降解的藥物，可制成注射用凍干粉針劑，如天花粉蛋白

注射液等。

?2.根據(jù)臨床治療的需要

?病有緩急，證有表里。因此藥物劑型必須滿足臨床需要不同劑型、不同給藥方式藥物的

起效時(shí)間快慢：

?靜脈注射〉吸入給藥〉肌內(nèi)注射〉皮下注射〉直腸或舌下給藥＞口服液體制劑〉口服同體制

劑〉皮膚給藥。

靜吸肌皮，宜舌□皮

?急癥患者宜選用注射劑、氣霧劑、舌下片。

?而慢性病患者，宜選用丸劑、片劑、外用膏劑等。

?3.根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的要求

?A.前提：滿足防治疾病需要和藥物本身性質(zhì)。

?B.便于服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯藏等各方面的要求，即所謂“五方便”。

【多項(xiàng)選擇題】

1.中藥劑型的分類方法有

A.按形態(tài)分類

B.按制法分類

C.按給藥途徑和方法分類

D.按分散系統(tǒng)分類

E.按劑量分類

答案：ABCD

?【2015真題最佳選擇題】

?19.糖尿病患者不宜選用的藥物劑型是

?A.露劑B.膠囊劑C.滴丸

?D.煎膏劑E.酒劑

?【答案】D

第二節(jié)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

?大綱要求2016--1A2015—1A

中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性1.中藥制劑衛(wèi)生(1)中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

(2)中藥制劑可能被微生物污

染的途徑

2.中藥制劑的穩(wěn)定性(1)影響中藥制劑穩(wěn)定性的因

素

(2)提高中藥制劑穩(wěn)定性的方

法

重點(diǎn):

?常見劑型的微生物要求

?影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及針對(duì)性的解決方法

一、制劑衛(wèi)生

?(-)中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

?1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法

規(guī)定。

?2.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定

?3.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌控制菌

總數(shù)

口服給藥

固體制劑103102不得檢出大腸埃希

液體制劑102101菌：含臟器提取物的

制劑還不得檢出沙門

菌

耳用制劑102101不得檢出金黃色葡萄

其他局部給藥制劑球菌、銅綠假單胞菌

給藥途徑需氧菌霉菌和控制菌

總數(shù)酵母菌總數(shù)

皮膚給藥制劑102101不得檢出金黃色葡萄

球菌、銅綠假單胞菌

直腸給藥

固體制劑103102不得檢出金黃色葡萄

液體制劑102102球菌、銅綠假單胞菌

口腔黏膜給藥不得檢出大腸埃希

齒齦給藥制劑102101菌、金黃色葡萄球菌、

鼻用制劑銅綠假單胞菌

給藥途徑需氧菌霉菌和控制菌

總數(shù)酵母菌總數(shù)

呼吸道吸入給藥102101不得檢出大腸埃希

菌、金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌、耐膽

鹽革蘭陰性菌

陰道、尿道給藥102101不得檢出金黃色葡萄

球菌、銅綠假單胞菌、

白色念球菌；中藥制

劑還不得檢出梭菌。

?口服大腸埃希無、動(dòng)物還去沙門菌、局腸皮耳萄銅綠、口齒鼻呼大腸菌、陰道尿道梭念

珠。

?口服的不管是固體還是液體制劑：不得檢出大腸埃希菌；含臟器提取物的制劑還不得檢

出沙門菌。

?局部給藥制劑、直腸、皮膚，耳用制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

③口腔黏膜給藥、齒齦給藥制劑、鼻用制劑、呼吸道吸人給藥，還不得檢出大腸埃希菌

④陰道尿道梭念珠：陰道、尿道給藥還不得檢查出白色念球菌，中藥制劑還不得檢出梭菌

?4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

給藥途徑需氧菌霉菌和控制菌

總數(shù)酵母菌總數(shù)

固體口服給藥制劑

不小含豆豉、神曲等104102不得檢出大腸埃希

發(fā)酵原粉（丸劑3X104）菌：不得檢出沙門菌；

含豆豉、神曲等發(fā)酵1055X102耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)

原粉小于102

給藥途徑需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

液體口服給藥制劑

不含豆豉、神曲等發(fā)5X102102不得檢出大腸埃希

酵原粉菌、檢出沙門菌；耐

含豆豉、神曲等發(fā)酵103102膽革蘭陰性菌應(yīng)小于

原粉101

給藥途徑需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

固體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜不完103102不得檢出金黃色葡萄

整球菌、銅綠假單胞菌；

用于表皮或黏膜完整104102陰道、尿道給藥制劑

還不得檢出白色念珠

菌、梭菌。

給藥途徑需氧菌霉菌和酵母菌控制菌

液體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜不完102102不得檢出金黃色葡萄

整球菌、銅綠假單胞菌；

用于表皮或黏膜完整102102陰道、尿道給藥制劑

還不得檢出白色念珠

菌、梭菌

?5.非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌

藥用原料及輔料103102*

?6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌

中藥提取物103102*

研粉口服用貴細(xì)飲片**不得檢出沙門菌

直接口服及泡服飲片(10g):耐膽鹽革蘭陰

性菌應(yīng)小于

104cfu(lg)

歷年考點(diǎn):

?不同制劑微生物限度的要求，主要是致病菌的考察、

?微生物污染的途徑

【2016年最佳選擇題】

19.研粉口服用貴細(xì)片，每10g不得檢出

A.霉菌B.沙門菌C.酵母菌

D.需氧菌E.大腸埃希菌

答案：B

?7.有兼用途徑的制劑

?各品種項(xiàng)下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下:

?各個(gè)環(huán)節(jié)均可能被微生物污染，其主要途徑包括原藥材、藥用輔料、制藥設(shè)備與器械、

制藥環(huán)境、操作人員、包裝材料等

《中華人民共和同藥品管理法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》

中華人民共和國(guó)

藥品管理法

?I'MIAhifeMHtKU

?二、中藥制劑的穩(wěn)定性

?(一)影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

?藥物的化學(xué)降解反應(yīng)，主要有水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫竣等，其中水解、氧化是

主要降解途徑。

?1.易水解和易氧化的藥物類型

?(1)水解：常見的引起藥物不穩(wěn)定的因素。

?①酯類藥物：穿心蓮內(nèi)酯

?②酰胺類：一般較酯類藥物難水解，如青霉素等。

?③背類

?酶或酸堿的作用

?強(qiáng)心昔易水解，故常以較高濃度的乙醇為溶劑

?注射劑多采用水與乙醇、丙二醇或甘油等混合溶劑

?洋地黃酊多采用70%乙醇浸出。

?(2)氧化：

?①具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分，如黃苓甘等。

?②含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等，在光線、氧氣、水分、金屬離子以及微生物等影

響下，都能產(chǎn)生氧化反應(yīng)。

?2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素

?(1)處方因素

?①pH：調(diào)節(jié)pH時(shí)要兼顧藥物的溶解性、制劑的穩(wěn)定性和療效，同時(shí)還應(yīng)注意對(duì)用藥部

位的刺激性等。

?②溶劑、基質(zhì)及其他輔料的影響：對(duì)于易水解的藥物，有時(shí)采用非水溶劑如甘油、乙醇

或丙二醇等使其穩(wěn)定。

4.05060667.07.68.59.09.51Q0

酸性中性堿性

?(2)制劑工藝：

?同種藥物的不同劑型，同種劑型的不同工藝，穩(wěn)定性差異較大。

?(3)貯藏條件：

?①溫度：反應(yīng)速度常數(shù)k值通常隨溫度升高而增大升高10℃,反應(yīng)速度則增加2?4倍。

?②光線：光化反應(yīng)

?酚類藥物可產(chǎn)生氧化反應(yīng)

?酯類藥物可產(chǎn)生水解反應(yīng)

?揮發(fā)油可產(chǎn)生聚合反應(yīng)等

?③氧氣和金屬離子：

?氧：自氧化反應(yīng)的根本原因

?微量的銅、鐵、鋅等金屬：顯著地催化作用

?④濕度和水分：同體藥物暴露在濕空氣中，表面吸收水分可在表面形成的液膜中產(chǎn)生化

學(xué)反應(yīng)

?⑤包裝材料：要注意玻璃、塑料、橡膠和金屬等包裝材料與藥物相互作用而引起的穩(wěn)定

性變化。

?3.制劑的包裝與貯藏要求

?制劑穩(wěn)定的重要保障

?遮光：用不透光的容器包裝，例棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。

?避光：避免陽光直射【增加】

?密閉：將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。

?密封或嚴(yán)封：將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入

?熔封：將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染。

?陰涼處：貯藏溫度不超過20℃

?涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

?冷處：貯藏溫度為2℃?10℃

?常溫：貯藏溫度為10℃~30℃

【2015年最佳選擇題】

18.關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.避光是指貯藏時(shí)避免日光直射

B.陰涼處是指貯藏溫度不超過20℃

C.涼暗處是指遮光且貯藏溫度不超過20℃

D.常溫是指貯藏溫度為10℃?30℃

E.冷處是指貯藏溫度為2℃~10℃

答案：A

?1.延緩藥物水解的方法

（三）提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

調(diào)節(jié)pH用酸、堿或適當(dāng)緩沖劑調(diào)節(jié)，使溶液維持在

最穩(wěn)定的pH范同。

降低溫度特別是某些熱敏感藥物

改變?nèi)軇┮掖肌⒈?、甘油等極性較小的溶劑

制成干燥固體對(duì)于極易水解的藥物，可制成干燥的固體，

如注射用無菌粉末、干顆粒壓片或粉末直接

壓片

?2.防止藥物氧化的方法

降低溫度

避光用棕色玻璃容器包裝

驅(qū)逐氧氣加熱煮沸法驅(qū)逐溶液中的氧氣或通入惰性氣

體（氮?dú)?、二氧化碳等）?/p>

添加抗氧劑因此在驅(qū)逐氧氣的同時(shí)，還應(yīng)加入抗氧劑

控制微量金屬離子可加入金屬離子絡(luò)合劑。

調(diào)節(jié)pH

★背記技巧★

酰胺酯普易水解,酚基不飽易氧化

提高穩(wěn)定兩招同,調(diào)pH降溫度；

延緩水解另兩招,改變?nèi)軇┏晒腆w

防止氧化要避光,抗氧三招莫忘記

歷年考點(diǎn)：

典型藥物化學(xué)降解的類型

提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

【典型例題一一最佳選擇題】

延緩藥物水解的方法不包括

A.調(diào)節(jié)溶液適宜的pH值

B.降低溫度

C.加入有機(jī)溶劑

D.控制微量金屬離子

E.制成干燥固體制劑

答案：D

解析：控制微量金屬離子主要目的是延緩藥物的氧化。

【典型例題一一配伍選擇題】

A.氧化B.聚合

C.變旋D.水解

E.晶型轉(zhuǎn)換

1.穿心蓮內(nèi)酯在堿液中易

2.制劑中有效成分具有酚羥基結(jié)構(gòu)者易

答案：DA

?第三節(jié)散劑

散劑特點(diǎn)⑴特點(diǎn)

分類(2)分類

質(zhì)量要求(3)散劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)

定

(4)散劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求

?重點(diǎn)：

?散劑的特點(diǎn)

?散劑質(zhì)量要求

?散劑系指原料藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑傳統(tǒng)劑型之一

?優(yōu)點(diǎn)：

?A.比表面積較大，易分散有利吸收、起效迅速;

?B.制備簡(jiǎn)單，適于醫(yī)院制劑；

?C.對(duì)瘡面有一定的機(jī)械性保護(hù)作用；

?D.運(yùn)輸、攜帶、貯藏較方便，口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多有應(yīng)用，也適于小兒

給藥。

蒙脫日散

奇將令

浙工*力生"有限公司

?缺點(diǎn)：

?因其比表面積較大，散劑更易吸濕且刺激性及化學(xué)活性也相應(yīng)增加。

?易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物，刺激性大、腐蝕性強(qiáng)的藥物，含揮發(fā)性成分多且劑量大的

藥物不宜制成散劑。

?（二）散劑的分類

分類特點(diǎn)

醫(yī)療用途內(nèi)服散劑溶于或分散于液體中服用/直

接用水送服

局部用散劑撒布、調(diào)敷、吹人等供皮膚、

口腔、咽喉、腔道等處

既可內(nèi)服又可外用

藥物組成單味藥散劑一種藥物組成

復(fù)方散劑兩種或兩種以上的藥物

分類特點(diǎn)

按劑量分劑量散劑單次劑量分，內(nèi)服散劑

非劑量散劑按多次使用的總劑量包裝，患

者按醫(yī)囑自己分取劑量應(yīng)用，

多為外用散劑

藥物性質(zhì)普通散劑

特殊散劑含毒性藥散劑

低共熔成分散劑

含液體成分散劑

?（一）散劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定

?1.飲片、提取物均應(yīng)粉碎。內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉；兒科用及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。

?2.散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。

?制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。

三、散劑的質(zhì)量要求

?3.多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具；含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。

?4.散劑中可含或不含輔料

?5.散劑應(yīng)密閉貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。

?6.為防止胃酸對(duì)生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成

分。

?7.散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”；產(chǎn)品說明

書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時(shí)在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷（I度

或淺n度）”；注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

?（二）散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目與要求

?1.粒度：化學(xué)藥局部用散劑和中藥局部用散劑及兒科用散劑，通過七號(hào)篩（中藥通過

六號(hào)篩）粉末總量不得少于95%。

?2.外觀均勻度

?3.水分：不得過9.0%。

?4.裝量差異：?jiǎn)蝿┝堪b的散劑，應(yīng)取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物重

量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有

1袋（瓶）超出限度倍。

?5.裝量：多劑量包裝的散劑，按照最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

?6.無菌：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，按…無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

?7.微生物限度：非無菌藥品微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【2014年最佳選擇題】

可制成散劑的是（）

?A.易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物

?B.刺激性強(qiáng)的藥物

?C.腐蝕性強(qiáng)的藥物

?D.含低共熔的物質(zhì)

?E.含揮發(fā)性成分多的

?答案：D

【2014年配伍選擇題】

A.粗粉B.中粉C.細(xì)粉

D.最細(xì)粉E.極細(xì)分

1.除另有規(guī)定外,內(nèi)服散劑的粉末細(xì)度為

2.除另有規(guī)定外,兒科用散劑的粉末細(xì)度為

3.除另有規(guī)定外,外服散劑的粉末細(xì)度為

答案：CDD

第四節(jié)浸出制劑20161A

浸出制劑1.特點(diǎn)與分類(1)特點(diǎn)(2)分類

2.湯劑與合劑(1)湯劑的特點(diǎn)、影響湯劑質(zhì)量的主要因

素

(2)合劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求

3.糖漿劑與煎膏劑糖漿劑、煎膏劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求

浸出制劑4.酒劑與酊劑酒劑、酊劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求

5.流浸膏劑、浸膏劑、茶劑(1)流浸膏劑、浸膏劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求

(2)茶劑的分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求

(-)浸出藥劑的特點(diǎn)

?1.定義

?適宜的溶劑和方法浸提飲片中有效成分而制成的供內(nèi)服或外用的一類制劑。

?水一多用煎煮法;

?非水溶劑時(shí)一滲漉法、浸漬法

?、回流提取法等

2.主要特點(diǎn):

?優(yōu)點(diǎn)：

?符合中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)方藥復(fù)方成分的綜合療效;

?湯劑還可適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要；

?藥效緩和、持久、副作用小;

?服用劑量較小、使用方便；

?部分浸出制劑可用作其他制劑的原料;

?缺點(diǎn)：

?但某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。

（二）浸出制劑的分類

?浸提溶劑和成品

水湯合醇流酊糖膏煎

水浸出制劑湯劑、合劑

醇浸出制劑藥酒、酊劑、流浸膏劑

含糖浸出制劑煎膏劑、糖漿劑等

無菌浸出制劑中藥注射劑、滴眼劑

二、湯劑與合劑

?1.湯劑的特點(diǎn)

?將飲片加水煎煮或沸水浸泡后，濾過而取濾液制得的液體制劑

湯劑主要供內(nèi)服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。

湯劑湯液

飲片粗粉+水f煎煮f去渣取汁f煮散

飲片+水f沸水浸泡f不定時(shí)不定量飲用一飲

?應(yīng)用最早、最為廣泛的傳統(tǒng)劑型

優(yōu)點(diǎn)①組方靈活，適應(yīng)中醫(yī)臨床辨證施治，隨證加減用藥的需要

②以水為溶劑，制法簡(jiǎn)便，吸收、奏效較為迅速

缺點(diǎn)①味苦量大，服用不便

②不宜久置，必須臨時(shí)制備，多有不便

③揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低，可能影響療效

?采用煎煮法，過程主要有浸提、過濾。

?制備時(shí)對(duì)于方中某些不宜或不能同時(shí)入煎的藥料，應(yīng)酌情特殊處理，主要有先煎、后下、

包煎、另煎、憚化等。

2.湯劑的制備要點(diǎn)

?飲片：首先在于飲片質(zhì)量，必須符合特定炮制要求

?煎藥器具：多用陶器

?煎煮用水：自來水/制藥純水

?加水量：頭煎5?8倍，或浸過飲片面2?10cm。

2.影響湯劑質(zhì)量的主要因素

⑤火候：沸前武火，沸后文火

⑥時(shí)間：頭煎45?60min,二煎20?30min；煎煮前冷水浸泡

⑦煎煮次數(shù)：2?3次。

（二）合劑

?合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量

灌裝者也可稱為口服液

1.合劑的特點(diǎn)

?克服了湯劑臨用制備的麻煩

?濃度較高，劑量較小（通常每次10?20ml,最多30ml）一經(jīng)純化、濃縮工藝

?質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定一成品中加入適宜的防腐劑，并經(jīng)滅菌處理，密封包裝

?用、攜、貯方便

?組方固定，不能隨證加減

2.質(zhì)量要求

?(1)適宜的附加劑。

?(2)山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%

?(3)竣苯酯類的用量不得超過0.05%

?(4)必要時(shí)可加入適量的乙醇

?(5)合劑若加蔗糖，含糖量一般不高于20%(g/ml)。

?(6)應(yīng)澄清。不得有發(fā)霉、酸敗、異物、變色、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少

量搖之易散的沉淀。

?(7)pH、相對(duì)密度、裝量及微生物限度應(yīng)符合規(guī)定要求。

【2016年最佳選擇題】

20.合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含蔗糖量以g/ml計(jì)

A.50%B.40%C.30%

D.20%E.10%

答案：D

三、糖漿劑與煎膏劑

(-)糖漿劑

含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。

1.糖漿劑的特點(diǎn)

A.含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。

B.應(yīng)澄清

*M??ZVX)?MO

III跚犯融

c.含糖量高，有些芳香劑，可以掩蓋某些藥物的不良嗅味，改善口感，易于服用，深受兒

童的歡迎。

D.應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時(shí)灌裝于滅菌的潔凈干燥容器中，密封，置陰涼處貯存。

2.質(zhì)量要求

按規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積，或?qū)⑺幬镉眯轮蠓羞^的水溶解，加入單糖漿：

如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時(shí)過濾。

?可加入適宜的附加劑（抑菌劑）：山梨酸和苯甲酸，羚苯酯。

?必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。

?澄清，應(yīng)密封貯存于陰涼處。

?糖漿劑的pH、相對(duì)密度、裝量及微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

（-）煎膏劑（膏滋）

煎膏劑（膏滋）：飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮后，加煉蜜或煉糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流

?煎膏劑多以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的治療作用

?中醫(yī)滋補(bǔ)、防衰老、治療慢性病的傳統(tǒng)劑型之一

?體積小、穩(wěn)定性好、較易保存、

?口感好、服用方便

2.質(zhì)量要求

?質(zhì)地細(xì)膩，稠度適宜，無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。

?不溶物檢查不得有焦屑等異物，若需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入細(xì)粉。

③煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）的量，一般不超過清膏量的3倍

④應(yīng)密封，置陰涼處

⑤相對(duì)密度，不溶物、裝量及微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。

四、酒劑與酊劑

?酒劑：飲片用蒸鐳酒提取制成的澄明液體制劑。

?酊劑：飲片用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液體制劑，也可用流浸膏稀釋制

成。

酒劑（藥酒）酊劑

原料飲片飲片、流浸膏

溶劑蒸儲(chǔ)酒（白酒、黃酒、米酒），可加糖乙醇

/蜂蜜

濃度毒性藥：lOOml-10g

其他：lOOmlf20g

制法浸漬法、滲漉法或其他、溶解、稀釋、浸漬或滲漉等

特點(diǎn)1.組方靈活，制備簡(jiǎn)便，量小，服用方1.含藥量較高，量小，易于保存

便，易于保存2.乙醇有藥理作用，應(yīng)用受限

2.兒童、孕婦及心臟病、高血壓等患者

不宜使用

外觀澄明，允許有少量輕搖易散的沉淀澄明，產(chǎn)生沉淀調(diào)整含醇量符合規(guī)定

后濾除

質(zhì)檢乙醇量、甲醇量、總固體量、裝量、微乙醇量、甲醇量、總固體量、裝量、

生物限度微生物限度

貯藏玻璃瓶，密閉，陰涼處棕色玻璃瓶（避光），密閉，陰涼處

給藥多內(nèi)服、少外用，內(nèi)外兼用多內(nèi)服、少外用

舉例舒筋活絡(luò)酒（紅糖酒滲漉）蕾香正氣水（名為水，實(shí)為酊劑）

五、流浸膏劑、膏劑劑與搽劑

?（-）流浸膏劑與浸膏劑的特點(diǎn)

?流浸膏劑：飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至每1m1相當(dāng)于原飲片

1g的制劑。

?浸膏劑：藥材用適宜的溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至每1g相當(dāng)于原飲片2?

5g的制劑

流浸膏劑浸膏劑

溶劑蒸去部分溶劑蒸去全部溶劑

輔料以水為溶劑應(yīng)酌加20%?25%的乙醇作稠浸膏（含水15%?20%）：甘油、液狀

防腐劑葡萄糖調(diào)整含量

干浸膏（含水5%）：

稀釋劑一一淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、

磷酸鈣、藥渣細(xì)粉

濃度1ml-*1gIgf2?5g

制法多用滲漉法煎煮法、回流法或滲漉法

溶劑乙醇（部分蒸去）乙醇（全部蒸去）

特點(diǎn)多用來配制液體制劑（酊、合、糖漿）多用來配制固體制劑（顆粒、片、膠囊、

丸、軟膏、栓）

外觀澄清液體，產(chǎn)生沉淀符合規(guī)定可濾除稠浸膏為半固體，干浸膏為粉末

質(zhì)檢乙醇量、甲醇量裝量

裝量微生物限度

微生物限度

貯藏避光，密封，陰涼處避光，密封，

?定義

?飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑

?茶劑

?2.分類塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。

種類特點(diǎn)

塊狀茶劑不含糖塊狀茶劑飲片粗粉、碎片與茶葉或適宜的黏合劑壓制成

含糖塊狀茶劑提取物、飲片細(xì)粉與蔗糖等輔料壓制成

袋裝茶劑茶葉、飲片粗粉或部分飲片粗粉吸收提取液經(jīng)干燥

后，裝入袋的茶劑，其中裝入飲用茶袋的又稱袋泡

茶劑。

煎煮茶劑將飲片適當(dāng)碎斷后，裝入袋中，供煎服的茶劑

?3.特點(diǎn)

?(1)古老中藥劑型之一

?(2)傳統(tǒng)茶劑大多用于治療風(fēng)寒感冒、食積停滯、瀉痢等疾病。

?(3)新型保健飲料茶劑多具有降血脂、減肥等作用。

?(4)茶劑體積小，用量少，便于攜帶，服用方便，

?(5)且能較多地保留揮發(fā)性成分，易于生產(chǎn)。

?(6)袋泡茶應(yīng)能在較短時(shí)間內(nèi)浸出有效成分，味厚、質(zhì)堅(jiān)及滋補(bǔ)性等飲片一般不宜制

成袋泡茶。

4.質(zhì)量要求

?適當(dāng)粉碎，并混合均勻

?凡噴灑提取液的，應(yīng)噴灑均勻。

?飲片及提取物在加入黏合劑或蔗糖等輔料時(shí)，應(yīng)混合均勻

?一般控制在80℃以下干燥

?含揮發(fā)性成分較多的應(yīng)在60℃以下干燥

?茶劑應(yīng)密閉貯存；含揮發(fā)性及易吸潮原料藥物的茶劑應(yīng)密封貯存。

?不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得過12.0%

?含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0%,溶化性、重量差異、裝量差異、微生物限度應(yīng)符合

規(guī)定。

?總結(jié)浸出制劑的比較

劑型外觀制法質(zhì)量要求

湯劑混懸液體煎煮法

合劑澄清液體煎煮法含糖量不超20%

有沉淀可加抑菌劑

糖漿劑澄清液體熱熔法含蔗糖量應(yīng)不低于

有沉淀冷溶法45%(g/ml)

混合法

煎膏劑半流體制劑煎煮法煉蜜或糖的量，不超

過清膏量的3倍

不溶物檢查

酒劑澄清液體浸漬法谷類酒為溶劑

有沉淀滲漉法甲醇量、乙醇量的檢

查

酊劑澄清液體浸漬法乙醇為溶劑

有沉淀滲漉法濃度要求：每100ml

溶解法相當(dāng)于原飲片20g,

含毒性藥材，每

100ml相當(dāng)于原飲片

10g

甲醇量、乙醇量的檢

查

流浸膏劑澄清液體每1ml相當(dāng)于飲片1g

有沉淀水提流浸膏中加

20%?25%的