《藥品管理法》試題(附完整答案)2025年一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第2條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥不屬于人用藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。其中“全生命周期”不包括：A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.使用后不良反應(yīng)監(jiān)測D.消費者二次銷售答案：D（《藥品管理法》第30條規(guī)定，上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，消費者二次銷售不屬于持有人直接管理范圍。）3.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是：A.上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C（《藥品管理法》第11條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，醫(yī)療機構(gòu)需參與追溯。）4.根據(jù)最新修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，最低罰款金額為：A.藥品貨值金額10倍以上20倍以下B.藥品貨值金額15倍以上30倍以下C.100萬元D.50萬元答案：B（《藥品管理法》第116條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。）5.關(guān)于中藥管理，下列表述正確的是：A.中藥配方顆粒無需經(jīng)過審批即可上市B.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售D.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖答案：D（《藥品管理法》第6條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用；第7條規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。關(guān)于中藥部分，第60條明確國家鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥。中藥配方顆粒需經(jīng)審批，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不得在市場銷售。）6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得違反規(guī)定銷售的藥品不包括：A.疫苗B.血液制品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.非處方藥答案：D（《藥品管理法》第61條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。非處方藥在符合規(guī)定的情況下可網(wǎng)絡(luò)銷售。）7.藥品不良反應(yīng)報告制度中，應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上均是答案：D（《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對已上市藥品的安全性進行密切監(jiān)測；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和處理。）8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準后方可調(diào)劑使用，調(diào)劑使用的批準部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門答案：B（《藥品管理法》第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。）9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的什么文件為準？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊證書C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品說明書答案：D（《藥品管理法》第89條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。）10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.強制銷毀答案：D（《藥品管理法》第83條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。強制銷毀不屬于法定措施。）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當經(jīng)哪個部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.原批準部門C.變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.變更后所在地市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《藥品管理法》第47條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，應(yīng)當經(jīng)原批準部門批準；變更企業(yè)名稱、法定代表人等事項，應(yīng)當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原批準部門備案。）12.進口藥品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得：A.藥品生產(chǎn)許可證B.進口藥品注冊證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：B（《藥品管理法》第64條規(guī)定，藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。進口藥品注冊證是進口藥品的必備文件。）13.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款，罰款倍數(shù)為：A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C（《藥品管理法》第115條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。）14.關(guān)于藥品價格管理，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單C.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益D.藥品價格實行政府定價，不得自行調(diào)整答案：D（《藥品管理法》第84條規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為。藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)，政府進行必要監(jiān)管，而非全部政府定價。）15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是：A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A（《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，經(jīng)本部門負責(zé)人批準，可以查封、扣押，并在7日內(nèi)作出處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的行為進行監(jiān)督D.定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行質(zhì)量審計答案：ABCD（《藥品管理法》第30條、第31條、第81條規(guī)定，上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系，制定風(fēng)險管理計劃，監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，并開展質(zhì)量審計。）2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符屬于劣藥。）3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD（《藥品管理法》第89條、第90條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較。）4.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告和處理藥品不良反應(yīng)。）5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.制劑品種應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD（《藥品管理法》第75條、第76條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；需有合格的設(shè)施、人員、管理制度；制劑品種需為臨床需要且市場無供應(yīng)。）6.國家對藥品實施重點監(jiān)測的情形包括：A.新上市的藥品B.療效不明確的藥品C.不良反應(yīng)大的藥品D.其他需要重點監(jiān)測的藥品答案：AD（《藥品管理法》第82條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；對新上市的藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測。）7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗的資料包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.檢驗報告書復(fù)印件D.進口藥品的通關(guān)單復(fù)印件答案：ABCD（《藥品管理法》第57條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。需查驗的資料包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、批準證明文件、檢驗報告、進口通關(guān)單等。）8.下列屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有：A.制定藥品標準B.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證C.查處藥品違法行為D.組織藥品上市后評價答案：ABCD（《藥品管理法》第7條、第10條、第100條、第83條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定藥品標準，核發(fā)生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，查處違法行為，組織上市后評價等。）9.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)時應(yīng)當：A.與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估C.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.無需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)答案：ABC（《藥品管理法》第32條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)。）10.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法正確的是：A.中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器C.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽D.中藥飲片標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期答案：ABCD（《藥品管理法》第60條、第61條規(guī)定，中藥飲片的炮制需符合國家或省級炮制規(guī)范；包裝材料需適應(yīng)藥品性質(zhì)；標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等信息。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員。）2.銷售超過有效期的藥品屬于銷售劣藥的行為。（）答案：√（《藥品管理法》第98條規(guī)定，劣藥包括超過有效期的藥品。）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者無需對入駐的藥品銷售者進行資質(zhì)審核。（）答案：×（《藥品管理法》第62條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應(yīng)當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。）4.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。（）答案：√（《藥品管理法》第65條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（《藥品管理法》第101條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。被檢查單位不得拒絕、逃避檢查。）6.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（）答案：√（《藥品管理法》第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。）7.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒需經(jīng)藥品注冊審批，納入藥品管理范疇。）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第124條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第57條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥品，經(jīng)營企業(yè)不得從其購進。）10.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）答案：√（《藥品管理法》第121條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等主體（持有人），對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)的制度。核心內(nèi)容包括：（1）持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理；（2）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的，需對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督其履行相關(guān)規(guī)范；（3）負責(zé)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、風(fēng)險控制；（4）對藥品質(zhì)量問題造成的損害依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（《藥品管理法》第30-33條）2.簡述藥品追溯制度的基本要求。答案：藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯?；疽蟀ǎ海?）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范；（2）持有人建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；（3）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)需記錄并上傳追溯信息；（4）追溯信息真實、準確、完整、可追溯，涵蓋藥品全生命周期。（《藥品管理法》第11條、第36條）3.簡述假藥與劣藥的界定標準及法律責(zé)任的差異。答案：（1）假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥界定：①成分含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料等。（3）法律責(zé)任差異：生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計），吊銷批準證明文件，情節(jié)嚴重的終身禁止從業(yè)；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計），情節(jié)嚴重的吊銷批準證明文件。（《藥品管理法》第98條、第116-117條）4.簡述國家對中藥保護與發(fā)展的具體措施。答案：國家對中藥的保護與發(fā)展措施包括：（1）鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品使用，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥；（2）支持中藥新藥研發(fā)和中藥經(jīng)典名方的開發(fā)，簡化注冊審批；（3）加強中藥質(zhì)量控制，制定中藥飲片炮制規(guī)范，推廣中藥炮制技術(shù)；（4）支持醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，鼓勵中藥制劑在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用；（5）加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，支持中藥品牌建設(shè)；（6）將符合條件的中藥納入基本醫(yī)療保險藥品目錄，支持中藥的臨床應(yīng)用。（《藥品管理法》第6條、第60-61條）5.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求包括：（1）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品經(jīng)營許可證，第三方平臺需備案并審核入駐者資質(zhì)；（3）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，確保電子處方來源真實、可靠；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息需真實、準確，符合藥品廣告管