第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書(7篇)醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（1）篇為保證__________工作順利開展：一、核心內(nèi)容界定1.1承諾主體為__________（單位或個(gè)人名稱），具備獨(dú)立承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量合格性與安全保障責(zé)任的法定資格。1.2承諾范圍涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通至臨床使用的全生命周期環(huán)節(jié)，涉及所有類型醫(yī)用器械，包括但不限于手術(shù)器械、植入性器械、診斷設(shè)備等。1.3承諾依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以第三方認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為參照，保證承諾內(nèi)容的合法性與可操作性。二、行為規(guī)范準(zhǔn)則2.1嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋全流程的追溯體系，保證產(chǎn)品信息可追溯、責(zé)任可界定。2.2主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對潛在危害進(jìn)行系統(tǒng)性識(shí)別，制定并動(dòng)態(tài)更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施，優(yōu)先防范重大安全風(fēng)險(xiǎn)。2.3嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械注冊或備案制度，保證產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、臨床功能符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行合規(guī)性復(fù)審。2.4建立不合格品控制機(jī)制，對檢驗(yàn)不合格或存在安全隱患的產(chǎn)品，實(shí)行零容忍處置，禁止流入市場或臨床使用。三、實(shí)施操作細(xì)則3.1質(zhì)量保證體系運(yùn)行每日開展__________次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，重點(diǎn)核查生產(chǎn)環(huán)境、原材料管控、工藝參數(shù)穩(wěn)定性等環(huán)節(jié)的符合性。每月組織__________次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，對異常情況及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查處置程序。3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)管理委托具備資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)開展周期性全功能驗(yàn)證，每年不少于__________批次；對高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施__________次臨床效能復(fù)核，保證持續(xù)滿足預(yù)期用途。3.3供應(yīng)鏈安全管控與核心供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，每季度對其生產(chǎn)條件、原材料溯源能力進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估，對不合格供應(yīng)商實(shí)行動(dòng)態(tài)清退機(jī)制。建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備，保證臨床急需器械的穩(wěn)定供應(yīng)。3.4使用環(huán)節(jié)監(jiān)督通過信息化平臺(tái)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，每月整理__________條臨床使用問題，3日內(nèi)響應(yīng)并制定改進(jìn)方案；對召回產(chǎn)品實(shí)施全鏈條召回跟蹤，保證100%完成處置。四、責(zé)任落實(shí)條款4.1建立多層級(jí)責(zé)任追究制度，法定代表人對承諾內(nèi)容的真實(shí)性終身負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)直接監(jiān)管責(zé)任。4.2設(shè)立專項(xiàng)賠償基金，對因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致人身傷害的，先行賠付，依法減免醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償義務(wù)。4.3主動(dòng)接受市場監(jiān)督部門突擊檢查，對檢查指出的問題，72小時(shí)內(nèi)提交整改方案并公示整改結(jié)果。4.4建立信用懲戒聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將質(zhì)量合規(guī)表現(xiàn)納入行業(yè)黑名單管理，違規(guī)行為依法納入失信聯(lián)合懲戒系統(tǒng)。承諾人簽名留白簽訂日期留白醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（2）篇本承諾書依據(jù)__________文件制定1.總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)用器械的生產(chǎn)、銷售和使用行為，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全，維護(hù)醫(yī)療秩序，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本承諾書。承諾人承諾嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)用器械質(zhì)量合格，保障使用安全。1.2范圍本承諾書適用于所有醫(yī)用器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)用器械包括但不限于手術(shù)器械、診斷設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀器、植入性器械等直接或間接用于人體的器械。2.核心承諾2.1禁止行為承諾人承諾不得從事以下行為：（1）生產(chǎn)、銷售或使用未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)用器械；（2）偽造、變造醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件；（3）使用過期或失效的醫(yī)用器械；（4）隱瞞或謊報(bào)醫(yī)用器械的質(zhì)量問題、安全風(fēng)險(xiǎn)等信息；（5）篡改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量合格證明；（6）將非醫(yī)用器械冒充醫(yī)用器械進(jìn)行銷售或使用。2.2強(qiáng)制要求承諾人承諾嚴(yán)格遵守以下要求：（1）嚴(yán)格執(zhí)行國家及行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和使用標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法定要求；（2）建立完善的質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，保證持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）對醫(yī)用器械進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、使用說明等必要信息；（4）及時(shí)更新醫(yī)用器械的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，保證器械處于良好使用狀態(tài)；（5）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)用器械安全使用培訓(xùn)，保證操作規(guī)范；（6）建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，及時(shí)發(fā)覺并報(bào)告器械使用中的安全問題。3.實(shí)施機(jī)制3.1監(jiān)督主體__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，保證承諾書的執(zhí)行。承諾人應(yīng)積極配合監(jiān)督部門的檢查，提供必要的資料和記錄。3.2檢查頻次監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況定期或不定期對承諾人進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查頻次不低于每年一次。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、使用情況等。4.法律責(zé)任4.1違約情形承諾人如有違反本承諾書規(guī)定的行為，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、使用不合格或未經(jīng)注冊的醫(yī)用器械、偽造資質(zhì)文件、隱瞞安全風(fēng)險(xiǎn)等，視為違約。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，并視情節(jié)嚴(yán)重程度吊銷相關(guān)資質(zhì)證書或禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人應(yīng)將其作為日常經(jīng)營管理的依據(jù)，并保證所有相關(guān)人員知曉并遵守。本承諾書一式兩份，承諾人和監(jiān)督部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（3）篇1.總則本承諾書由承諾人（以下簡稱“承諾方”）就所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障事項(xiàng)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)，向相關(guān)主管部門及社會(huì)公眾作出鄭重承諾。承諾方保證所提供的醫(yī)用器械符合國家及行業(yè)規(guī)定，保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。2.承諾事項(xiàng)承諾方保證所生產(chǎn)的醫(yī)用器械均符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全保障要求：（1）產(chǎn)品功能參數(shù)達(dá)到__________指標(biāo)，并符合GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)；（2）產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及功能均符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系，保證無質(zhì)量缺陷；（4）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求；（5）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，并取得必要的生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊證。3.雙方責(zé)任（1）承諾方承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任及經(jīng)濟(jì)賠償；（2）承諾方接受主管部門的監(jiān)督、檢查，并按要求提供相關(guān)資料；（3）承諾方對承諾內(nèi)容承擔(dān)全部責(zé)任，并保證承諾內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.附則本承諾書自雙方簽字之日起生效。本承諾有效期自__________至__________。承諾人（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（4）篇合同編號(hào)：__________尊敬的_接收方名稱_________：本承諾書由_器械生產(chǎn)單位名稱_________（以下簡稱“承諾人”）自愿出具，就所生產(chǎn)的醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障事宜，向貴方鄭重作出如下承諾：一、總則性承諾1.1承諾人鄭重聲明，本承諾人所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)用器械，均嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)督管理要求，保證其質(zhì)量合格性與使用安全性。1.2承諾人承諾，將始終秉承“質(zhì)量第一、安全至上”的原則，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并持續(xù)保持有效運(yùn)行，保證所有醫(yī)用器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均符合法定要求。1.3承諾人承諾，將嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保證所提供的醫(yī)用器械信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、使用說明書、警示標(biāo)識(shí)等。1.4承諾人承諾，將積極配合貴方及相關(guān)部門對醫(yī)用器械質(zhì)量及安全性的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，并依法接受相應(yīng)的監(jiān)督管理。二、質(zhì)量合格性承諾2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)承諾2.1.1承諾人承諾，醫(yī)用器械的設(shè)計(jì)方案將充分考慮臨床需求、安全性、有效性及人體工程學(xué)原理，保證產(chǎn)品功能符合預(yù)期用途，且設(shè)計(jì)文件完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.1.2承諾人承諾，將組織專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行充分論證和評(píng)審，保證設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性和合理性，并形成相應(yīng)的技術(shù)文件和記錄。2.1.3承諾人承諾，將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，確定關(guān)鍵設(shè)計(jì)要求，并采取有效措施保證這些關(guān)鍵要求得到滿足。2.2原材料采購承諾2.2.1承諾人承諾，將建立并嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商管理程序，對醫(yī)用器械的原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核和定期評(píng)估，保證原材料的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。2.2.2承諾人承諾，將要求原材料供應(yīng)商提供原材料的質(zhì)量證明文件，并對部分關(guān)鍵原材料進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)，保證原材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.2.3承諾人承諾，將建立原材料追溯體系，保證原材料的來源可追溯，并在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追溯并采取有效措施。2.3生產(chǎn)制造承諾2.3.1承諾人承諾，將建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制程序，對醫(yī)用器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的監(jiān)控和管理，保證生產(chǎn)過程的規(guī)范性和穩(wěn)定性。2.3.2承諾人承諾，將配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證生產(chǎn)設(shè)備的功能穩(wěn)定可靠。2.3.3承諾人承諾，將加強(qiáng)對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理，保證生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和操作資格，并能夠嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行操作。2.3.4承諾人承諾，將實(shí)施生產(chǎn)環(huán)境控制，保證生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求和潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，防止污染和交叉污染。2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)承諾2.4.1承諾人承諾，將建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)程序，對醫(yī)用器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊證要求及合同約定。2.4.2承諾人承諾，將配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。2.4.3承諾人承諾，將加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理，保證檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和操作資格，并能夠嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作。2.4.4承諾人承諾，將建立產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.4.5承諾人承諾，對于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，將嚴(yán)格按照不合格品控制程序進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品出廠。2.5產(chǎn)品包裝與儲(chǔ)存承諾2.5.1承諾人承諾，將根據(jù)醫(yī)用器械的特性，設(shè)計(jì)合理的包裝方案，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不受損壞和污染。2.5.2承諾人承諾，將使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的包裝材料和容器，并對包裝進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。2.5.3承諾人承諾，將建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存程序，保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中處于適宜的環(huán)境條件，防止產(chǎn)品變質(zhì)和損壞。三、安全保障承諾3.1風(fēng)險(xiǎn)管理承諾3.1.1承諾人承諾，將建立并實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對醫(yī)用器械進(jìn)行全面的危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，保證產(chǎn)品的安全性。3.1.2承諾人承諾，將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，確定關(guān)鍵安全要求，并采取有效措施保證這些關(guān)鍵要求得到滿足。3.1.3承諾人承諾，將定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化情況及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施。3.2不良事件監(jiān)測承諾3.2.1承諾人承諾，將建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、整理和分析醫(yī)療器械不良事件信息，并采取有效措施防止不良事件再次發(fā)生。3.2.2承諾人承諾，將積極配合貴方及相關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)不良事件信息。3.2.3承諾人承諾，將建立并實(shí)施醫(yī)療器械召回制度，對于存在安全隱患的醫(yī)用器械，將及時(shí)進(jìn)行召回并采取有效措施消除安全隱患。3.3產(chǎn)品使用說明書承諾3.3.1承諾人承諾，將提供詳細(xì)、準(zhǔn)確、易懂的產(chǎn)品使用說明書，指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)醫(yī)用器械，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。3.3.2承諾人承諾，將根據(jù)產(chǎn)品更新情況及時(shí)修訂產(chǎn)品使用說明書，并保證用戶能夠及時(shí)獲取到最新版本的產(chǎn)品使用說明書。3.3.3承諾人承諾，將加強(qiáng)對產(chǎn)品使用說明書的審核，保證其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。3.4持續(xù)改進(jìn)承諾3.4.1承諾人承諾，將建立并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷收集用戶反饋和相關(guān)信息，對醫(yī)用器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量和安全水平。3.4.2承諾人承諾，將定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。3.4.3承諾人承諾，將積極采用新技術(shù)、新工藝和新材料，不斷提升產(chǎn)品的功能和安全性。四、違約責(zé)任承諾4.1承諾人承諾，若違反本承諾書中的任何承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此給貴方造成的損失。4.2承諾人承諾，若因產(chǎn)品質(zhì)量問題或安全問題導(dǎo)致患者受到損害，承諾人將承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并積極配合貴方進(jìn)行調(diào)查和處理。五、其他承諾5.1承諾人承諾，將嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)的保密規(guī)定，對在合作過程中獲取的貴方信息進(jìn)行保密，未經(jīng)貴方同意，不得向任何第三方泄露。5.2承諾人承諾，將積極配合貴方進(jìn)行市場推廣和產(chǎn)品推廣工作，共同提升產(chǎn)品的市場競爭力。5.3承諾人承諾，本承諾書自簽署之日起生效，具有法律效力。承諾人（蓋章）：__________承諾人（簽字）：__________簽訂日期：__________年________月________日醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（5）篇合同編號(hào)：__________一、承諾事項(xiàng)定義1.1本單位承諾__________事項(xiàng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________產(chǎn)品滿足醫(yī)療器械安全性和有效性要求。1.3本單位承諾__________事項(xiàng)嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二、實(shí)施準(zhǔn)則2.1本單位承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，保證__________事項(xiàng)的全流程控制。2.2本單位承諾__________產(chǎn)品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格，并附具檢驗(yàn)報(bào)告。2.3本單位承諾__________事項(xiàng)的售后服務(wù)體系完善，及時(shí)處理用戶反饋。三、違約責(zé)任3.1若本單位未能履行上述承諾，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政、民事責(zé)任。3.2本單位承諾因違約行為造成的損失，將依法進(jìn)行賠償。3.3本單位承諾積極配合監(jiān)管部門對違約事項(xiàng)的調(diào)查處理。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效。4.2本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3本單位承諾__________事項(xiàng)嚴(yán)格遵守本承諾書約定。特此鄭重承諾。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（6）篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.適用范圍與基本原則1.1本承諾書由以下雙方共同簽署：1.1.1供應(yīng)商：__________________（以下簡稱“供方”）1.1.2采購方：__________________（以下簡稱“需方”）1.2本承諾書適用于供方提供的所有醫(yī)用器械，包括但不限于__________（器械名稱）。1.3供方承諾其提供的醫(yī)用器械符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求，并滿足需方在__________協(xié)議合同中明確的功能、安全及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4本承諾書中的所有術(shù)語均采用以下定義：1.4.1“醫(yī)用器械”指本承諾書涉及的特定醫(yī)療器械產(chǎn)品；1.4.2“技術(shù)規(guī)范”指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；1.4.3“質(zhì)量合格性”指醫(yī)用器械在設(shè)計(jì)和制造過程中滿足預(yù)定用途、功能及安全性要求；1.4.4“安全保障”指通過合理的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，保證醫(yī)用器械在使用過程中對使用者及患者無害。2.承諾內(nèi)容2.1質(zhì)量保證2.1.1供方承諾其醫(yī)用器械的生產(chǎn)過程符合__________（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)），并接受需方及第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)督與審核。2.1.2所有醫(yī)用器械在出廠前均需通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括但不限于原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照__________（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件）。2.1.3供方保證提供的所有技術(shù)文件、說明書、操作手冊等資料真實(shí)、完整，并符合需方要求。2.2安全保障2.2.1供方承諾醫(yī)用器械的設(shè)計(jì)、選材及制造過程充分考慮風(fēng)險(xiǎn)因素，并采取必要的預(yù)防措施。2.2.2醫(yī)用器械的預(yù)期用途、禁忌癥、警示信息等均應(yīng)明確標(biāo)注，并在使用說明中詳細(xì)說明。2.2.3供方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，包括但不限于維修、更換及召回機(jī)制。若發(fā)覺醫(yī)用器械存在安全隱患，供方應(yīng)在收到需方通知后的__________小時(shí)內(nèi)采取行動(dòng)。2.3責(zé)任承擔(dān)2.3.1若因供方原因?qū)е箩t(yī)用器械存在質(zhì)量或安全缺陷，需方有權(quán)要求供方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于直接損失、間接損失及合理的維權(quán)費(fèi)用。2.3.2供方承諾對因醫(yī)用器械質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療或人身傷害承擔(dān)法律責(zé)任，并積極配合需方進(jìn)行調(diào)查及處理。3.生效條件3.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2若需方對醫(yī)用器械的質(zhì)量或安全提出異議，供方應(yīng)在收到異議后的__________日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)并作出答復(fù)。3.3本承諾書的有效期自醫(yī)用器械交付之日起為__________年，自有效期屆滿之日起自動(dòng)失效。3.4若雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，本承諾書的相關(guān)條款應(yīng)按補(bǔ)充協(xié)議執(zhí)行。4.其他條款4.1本承諾書構(gòu)成雙方協(xié)議的一部分，與協(xié)議合同具有同等法律效力。4.2本承諾書未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向需方所在地人民法院提起訴訟。4.3本承諾書一式__________份，供方執(zhí)__________份，需方執(zhí)__________份，具有同等法律效力。4.4本承諾書中的所有日期均以_________法律規(guī)定的計(jì)算方式為準(zhǔn)。醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障承諾書第（7）篇承諾方：[承諾方名稱]（以下簡稱“承諾方”），作為醫(yī)用器械的生產(chǎn)、經(jīng)營或服務(wù)提供者，基于對生命健康的尊重和對法律法規(guī)的遵守，特作出如下承諾：一、承諾依據(jù)承諾方充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)用器械質(zhì)量合格性與安全保障對人民群眾生命健康的重要性，嚴(yán)格遵守《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。本承諾旨在明確承諾方的責(zé)任與義務(wù)，保證所提供的醫(yī)用器械符合國家安全、有效性和可靠性要求，維護(hù)患者和公眾的合法權(quán)益。承諾方承諾在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，堅(jiān)持誠信經(jīng)營、科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)的原則，將產(chǎn)品質(zhì)量和安全置于首位。二、承諾內(nèi)容1.產(chǎn)品合規(guī)性承諾方保證所提供的醫(yī)用器械均已取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)資質(zhì)或批準(zhǔn)文件，產(chǎn)品信息真實(shí)、完整，符合法定要求。承諾方將嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的注冊證或備案憑證生產(chǎn)、銷售和使用產(chǎn)品，不得擅自變更產(chǎn)品規(guī)格、功能或用途。