質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（簡稱“內(nèi)審”）是企業(yè)自主驗證體系有效性、識別管理短板、推動持續(xù)改進(jìn)的核心手段?？茖W(xué)的內(nèi)審實施方案與規(guī)范的模板工具，能幫助企業(yè)高效開展審核工作，為管理評審、體系優(yōu)化提供有力支撐。本文結(jié)合實踐經(jīng)驗，從實施方案設(shè)計到實用模板應(yīng)用，系統(tǒng)梳理內(nèi)審工作的核心要點，供企業(yè)參考。一、內(nèi)審實施方案：明確流程與要求（一）審核目的內(nèi)審的核心目標(biāo)是驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001:2015）、企業(yè)質(zhì)量手冊及程序文件的規(guī)定，同時評價體系是否“有效實施并達(dá)成預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)”（如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度）。通過審核，識別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，為管理評審提供輸入，推動體系持續(xù)改進(jìn)。（二）審核范圍審核范圍需結(jié)合企業(yè)實際，明確覆蓋的質(zhì)量管理過程、部門及場所：過程維度：包括文件控制、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、檢驗檢測、不合格品控制、采購管理等核心過程，可延伸至外包過程、特殊過程（如焊接、涂裝）。部門維度：涉及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購、銷售、行政等與質(zhì)量活動相關(guān)的部門。場所維度：涵蓋總部、分公司、生產(chǎn)車間、倉庫等與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的場所。需特別說明：若某過程/部門/場所因特殊原因（如停產(chǎn)、外包）暫不審核，需在計劃中明確理由（如“XX車間因設(shè)備升級停產(chǎn)，本次內(nèi)審暫不覆蓋，后續(xù)復(fù)產(chǎn)前補(bǔ)充審核”）。（三）審核依據(jù)審核依據(jù)需形成“標(biāo)準(zhǔn)+文件+法規(guī)+客戶要求”的完整體系：國際/國家標(biāo)準(zhǔn)：如ISO9001:2015、GB/T____。企業(yè)文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、記錄表單等。法規(guī)與行業(yè)要求：如產(chǎn)品對應(yīng)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（GB____）、行業(yè)規(guī)范（如醫(yī)療器械行業(yè)的GMP要求）?？蛻粢螅喝缈蛻艏夹g(shù)協(xié)議、訂單中的質(zhì)量條款。審核前需確認(rèn)依據(jù)文件的“現(xiàn)行有效性”（如標(biāo)準(zhǔn)版本是否更新、企業(yè)文件是否換版），避免依據(jù)失效文件開展審核。（四）審核組組建審核組的專業(yè)性與客觀性直接影響審核效果，需關(guān)注以下要點：人員資質(zhì)：審核組長需具備“體系管理經(jīng)驗+內(nèi)審員資質(zhì)”，審核員需通過內(nèi)審員培訓(xùn)并取得證書，熟悉企業(yè)流程與標(biāo)準(zhǔn)要求。獨(dú)立性要求：審核員應(yīng)與被審核部門無直接利益關(guān)聯(lián)（如生產(chǎn)部審核員不審核本部門，避免“自我審核”導(dǎo)致的客觀性缺失）。分工明確：審核組長統(tǒng)籌全局（制定計劃、主持會議、審批報告），審核員按“部門/過程”分工（如李四負(fù)責(zé)生產(chǎn)部審核，王五負(fù)責(zé)質(zhì)檢部審核），確保責(zé)任清晰。（五）審核計劃制定審核計劃是內(nèi)審的“路線圖”，需兼顧全面性與可行性：時間安排：結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)節(jié)奏（如避開旺季、訂單高峰期），合理分配審核時間（如首次會議1小時、現(xiàn)場審核2天、末次會議1小時），確保審核深度。過程/部門覆蓋：采用“過程方法”或“部門方法”編制計劃，確保所有核心過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制）、關(guān)鍵部門（如生產(chǎn)、質(zhì)檢）均被覆蓋。示例：日期上午（9:00-12:00）下午（13:30-16:30）----------------------------------------------第一天首次會議

生產(chǎn)部：生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理質(zhì)檢部：檢驗流程、不合格品控制第二天研發(fā)部：設(shè)計開發(fā)、文件管理采購部：供應(yīng)商管理、采購流程

末次會議資源配置：提前準(zhǔn)備審核所需文件（如體系文件清單、記錄模板）、工具（如筆記本、相機(jī)），并協(xié)調(diào)會議室、交通等后勤保障。（六）審核實施：規(guī)范流程，確保證據(jù)充分1.首次會議：統(tǒng)一認(rèn)知，明確要求審核組長主持會議，向被審核部門說明審核目的、范圍、依據(jù)、方法及日程安排，強(qiáng)調(diào)“審核是幫助改進(jìn)，而非挑錯”，消除被審核方的抵觸情緒。同時明確各部門的配合要求（如指定聯(lián)絡(luò)員、提供文件/記錄查詢支持）。2.現(xiàn)場審核：“查、看、問、驗”，收集客觀證據(jù)審核員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》（模板見下文），通過以下方式收集證據(jù)：查文件：驗證文件的“符合性”（如程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求）、“有效性”（如作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效）?？船F(xiàn)場：觀察作業(yè)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、人員操作是否符合文件要求（如生產(chǎn)車間是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作）。問人員：詢問員工對流程、標(biāo)準(zhǔn)的理解（如“你如何開展文件評審？”），驗證“體系要求是否轉(zhuǎn)化為員工行為”。驗記錄：核查記錄的“完整性”（如檢驗記錄是否覆蓋所有工序）、“真實性”（如記錄日期、數(shù)據(jù)是否合理）。審核過程中，需及時記錄證據(jù)（如文件名稱、版本、記錄日期、涉及批次），確保不符合項判定“有跡可循”。3.審核組內(nèi)部溝通：每日復(fù)盤，統(tǒng)一判定每日現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議：匯總當(dāng)天發(fā)現(xiàn)的問題，分析證據(jù)的“充分性”（如某不符合項是否有2個及以上證據(jù)支撐）。討論不符合項的“條款判定”（如某問題應(yīng)對應(yīng)ISO9001的7.5.3還是8.5.1），避免判定偏差。調(diào)整次日審核重點（如某部門文件管理問題突出，次日增加文件控制的審核深度）。4.末次會議：總結(jié)結(jié)果，明確改進(jìn)方向?qū)徍私M長主持會議，向被審核部門通報：符合項：肯定體系運(yùn)行的優(yōu)點（如“質(zhì)檢部檢驗流程規(guī)范，不合格品處理及時”），增強(qiáng)部門信心。不符合項：通報問題的“事實描述、條款依據(jù)、嚴(yán)重程度”（如“生產(chǎn)部作業(yè)指導(dǎo)書版本未及時更新，不符合ISO9001:20157.5.3條款，屬于一般不符合”）。改進(jìn)要求：明確整改期限（如“10個工作日內(nèi)完成整改”）、驗證方式（如“審核組將現(xiàn)場復(fù)查整改效果”）。（七）審核報告與改進(jìn)跟蹤：閉環(huán)管理，推動改進(jìn)1.審核報告編寫：客觀總結(jié)，支撐決策審核組長需在末次會議后5個工作日內(nèi)完成報告，內(nèi)容包括：審核概況：時間、范圍、依據(jù)、人員。不符合項統(tǒng)計：按“嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般/輕微）、部門、過程”分類，用數(shù)據(jù)呈現(xiàn)問題分布（如“共發(fā)現(xiàn)8項不符合，其中生產(chǎn)部3項，涉及生產(chǎn)過程控制”）。體系有效性評價：結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況（如“產(chǎn)品合格率98%，達(dá)成目標(biāo)；客戶投訴率3%，未達(dá)成目標(biāo)”）、過程受控狀態(tài)（如“設(shè)計開發(fā)過程輸出評審率100%，生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控率85%”），評價體系是否“有效運(yùn)行”。改進(jìn)建議：針對薄弱環(huán)節(jié)，提出可操作的優(yōu)化方向（如“生產(chǎn)部優(yōu)化文件變更流程，明確責(zé)任人與時間節(jié)點”）。審核結(jié)論：明確體系“是否符合要求、是否有效運(yùn)行”（如“體系基本符合ISO9001:2015要求，運(yùn)行有效，但需針對生產(chǎn)過程問題深化改進(jìn)”）。2.不符合項整改：原因分析+糾正+預(yù)防，閉環(huán)管理責(zé)任部門需在收到報告后3個工作日內(nèi)制定整改措施，內(nèi)容需包含：原因分析：從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”角度分析問題根源（如“文件更新不及時，因流程執(zhí)行監(jiān)督缺失”）。糾正措施：立即解決當(dāng)前問題（如“更新文件清單，補(bǔ)錄缺失記錄”）。預(yù)防措施：避免問題重復(fù)發(fā)生（如“建立文件變更臺賬，每周五下班前由專人核查”）。審核組需跟蹤驗證整改效果：在整改期限屆滿后，通過“現(xiàn)場復(fù)查、查閱記錄、詢問人員”等方式，確認(rèn)措施是否“有效解決問題，且形成長效機(jī)制”。若整改無效，需要求責(zé)任部門重新分析原因、制定措施，直至問題閉環(huán)。二、實用模板：標(biāo)準(zhǔn)化工具，提升審核效率（一）內(nèi)部審核計劃模板項目內(nèi)容示例填寫要點--------------------------計劃編號QMS-IA-____按“體系縮寫-審核類型-年份-序號”編制，便于管理審核目的驗證體系符合ISO9001:2015及公司文件要求，評價有效性結(jié)合企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，明確“驗證符合性+評價有效性”審核范圍部門：研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購；

過程：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、檢驗檢測、文件管理清晰列出“部門+過程”，避免遺漏核心環(huán)節(jié)審核依據(jù)ISO9001:2015、《質(zhì)量手冊》（QM-2024）、GB/TXXXX確保依據(jù)文件“現(xiàn)行有效”，可附文件版本號審核組組長：張三（體系主管，內(nèi)審員證號：CNAT-____）

成員：李四（質(zhì)檢主管）、王五（生產(chǎn)主管）明確人員資質(zhì)與分工，確保獨(dú)立性日程安排日期：2024年X月X日-X月X日

上午9:00-10:00首次會議（會議室A）

10:00-12:00生產(chǎn)部（生產(chǎn)過程控制）審核員：李四

……

X月X日下午14:00-15:00末次會議（會議室A）時間分配合理，避免部門/過程審核沖突（二）內(nèi)部審核檢查表模板過程名稱審核內(nèi)容（對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)/文件要求）審核方法審核結(jié)果證據(jù)記錄----------------------------------------------------------------------文件控制1.是否建立文件控制程序？

2.文件發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人審批？

3.外來文件（如法規(guī)、客戶圖紙）是否識別、分發(fā)？1.查閱《文件控制程序》

2.抽查3份文件的審批記錄

3.查看外來文件清單及分發(fā)記錄符合/不符合1.程序文件版本A/0，內(nèi)容完整

2.質(zhì)量手冊審批記錄有總經(jīng)理簽字（2024.01.05）

3.外來文件清單包含GB____，分發(fā)至研發(fā)、生產(chǎn)部生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效？

2.關(guān)鍵工序是否有參數(shù)監(jiān)控記錄？

3.設(shè)備日常維護(hù)是否按計劃執(zhí)行？1.現(xiàn)場查看作業(yè)指導(dǎo)書版本，與文件清單核對

2.抽查3批產(chǎn)品的關(guān)鍵工序參數(shù)記錄

3.查閱設(shè)備維護(hù)計劃及記錄不符合1.作業(yè)指導(dǎo)書版本A/1，但文件清單未更新

2.2024.03.10批次焊接參數(shù)無電流數(shù)據(jù)

3.3臺設(shè)備未按計劃維護(hù)填寫要點：審核內(nèi)容需“具體化”（如將“文件控制”分解為“審批、分發(fā)、更新”等子要求），便于審核員操作。審核方法需“可驗證”（如“抽查3份文件”“現(xiàn)場查看”），避免模糊表述。證據(jù)記錄需“可追溯”（如文件名稱、版本、記錄日期、涉及批次），確保不符合項判定有充分依據(jù)。（三）不符合項報告模板編號IA-NC-____編號規(guī)則：“內(nèi)審-不符合項-年份-序號”------------------------------------------------------------責(zé)任部門生產(chǎn)部明確問題歸屬部門，便于整改跟蹤涉及過程生產(chǎn)過程控制（文件控制子過程）定位問題所屬的質(zhì)量管理過程，便于分析根源不符合事實生產(chǎn)線作業(yè)指導(dǎo)書現(xiàn)行版本為A/1，但《文件控制清單》記錄為A/0，未及時更新；2024.03.10批次焊接工序無電流監(jiān)控數(shù)據(jù)；3臺設(shè)備未按計劃維護(hù)（維護(hù)計劃執(zhí)行率80%）。事實描述需“具體、可驗證”（含時間、地點、事件、數(shù)量），避免主觀判斷不符合條款I(lǐng)SO9001:20157.5.3（文件控制）；8.5.1（生產(chǎn)過程控制）；7.5.1（設(shè)備維護(hù)）條款判定需“準(zhǔn)確對應(yīng)”標(biāo)準(zhǔn)或文件要求，可參考標(biāo)準(zhǔn)條款說明嚴(yán)重程度一般不符合嚴(yán)重程度分類：

-嚴(yán)重不符合：體系性失效、區(qū)域性失效（如多個部門重復(fù)出現(xiàn)同類問題）

-一般不符合：個別過程失效，不影響體系整體運(yùn)行

-輕微不符合：孤立的、偶然的小問題整改措施1.3個工作日內(nèi)更新《文件控制清單》，確保版本一致；

2.5個工作日內(nèi)補(bǔ)錄焊接參數(shù)記錄，質(zhì)檢部協(xié)助核查；

3.5個工作日內(nèi)完成設(shè)備維護(hù)，優(yōu)化后續(xù)維護(hù)計劃。措施需包含“原因分析-糾正-預(yù)防”邏輯，可操作性強(qiáng)（如“誰來做、何時做、怎么做”）責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙六明確整改第一責(zé)任人，確保責(zé)任落實完成時間2024年X月X日整改期限需“合理可行”（如一般不符合項10個工作日內(nèi)完成）驗證結(jié)果復(fù)查：

1.《文件控制清單》已更新，版本一致；

2.焊接參數(shù)記錄已補(bǔ)錄，數(shù)據(jù)完整；

3.設(shè)備已維護(hù)，計劃優(yōu)化。

結(jié)論：整改有效，關(guān)閉。驗證需“證據(jù)充分”（如現(xiàn)場照片、記錄復(fù)印件），明確是否關(guān)閉（四）內(nèi)部審核報告模板質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告一、審核概況1.審核時間：2024年X月X日-X月X日2.審核范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購部；覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、檢驗檢測等過程3.審核依據(jù)：ISO9001:2015、《質(zhì)量手冊》（QM-2024）、GB/TXXXX4.審核組：組長張三，成員李四、王五二、不符合項統(tǒng)計嚴(yán)重程度數(shù)量涉及部門主要過程------------------------------------嚴(yán)重不符合0--一般不符合3生產(chǎn)部（2項）、質(zhì)檢部（1項）生產(chǎn)過程控制、文件控制輕微不符合5采購部（2項）、研發(fā)部（3項）采購文件評審、設(shè)計輸出評審三、體系有效性評價（一）符合項表現(xiàn)質(zhì)檢部：檢驗流程規(guī)范，不合格品隔離、評審記錄完整（抽查10批產(chǎn)品，合格率98%）。研發(fā)部：設(shè)計輸入評審充分，客戶需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計要求的準(zhǔn)確率100%（抽查3個項目）。（二）改進(jìn)點生產(chǎn)部：文件管理、參數(shù)監(jiān)控、設(shè)備維護(hù)存在漏洞，影響產(chǎn)品一致性（如作業(yè)指導(dǎo)書版本未更新、焊接參數(shù)記錄缺失）。采購部：供應(yīng)商資質(zhì)動態(tài)管理不足（1家供應(yīng)商資質(zhì)過期未發(fā)現(xiàn)）。四、改進(jìn)建議1.生產(chǎn)部：優(yōu)化文件變更流程，明確“文件編制-審批-發(fā)布-更新”的責(zé)任人與時間節(jié)點（3個工作日