藥師法規(guī)模擬題庫及答案一、單項選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（）。A.拒絕調配B.更改處方后調配C.報告單位負責人處理D.按照患者意愿調配答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》要求，對于有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥品經(jīng)營企業(yè)應當拒絕調配，以保障患者用藥安全。若更改處方后調配可能違反規(guī)定且?guī)戆踩[患；報告單位負責人處理不是首要做法；按照患者意愿調配更是不符合法規(guī)要求。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應進行調查、評價和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是一個全面的過程，包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制藥品不良反應，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門等多個主體，B、C選項僅強調了經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構部分職責，D選項僅提及藥品監(jiān)督管理部門職責，都不全面。3.下列藥品中，沒有納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種D.具有良好的可獲得性的藥品答案：A解析：《國家基本藥物目錄》遴選原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備等。含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不符合相關要求，不能納入目錄。而臨床治療首選的藥品、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種、具有良好可獲得性的藥品都有可能納入。4.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件包括具有符合條例規(guī)定的儲存條件、保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力、保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度等。要求單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是5年。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，錯誤的做法是（）。A.設置專柜由專人管理、專冊登記B.查驗購買者的身份證并登記C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告D.一次銷售不得超過3個最小包裝答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應設置專柜由專人管理、專冊登記，查驗購買者的身份證并登記，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是3個。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）。A.在廣告中對其適應證和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中播放D.在大眾健康報刊上刊登廣告答案：A解析：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不能邀請患者介紹服藥效果進行廣告宣傳，也不能在電影放映前廣告和大眾健康報刊上刊登廣告。而在廣告中對適應證和藥理作用進行介紹是符合規(guī)定在專業(yè)刊物宣傳時的做法。7.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當（）。A.立即停止銷售該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商B.立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，等待生產(chǎn)企業(yè)召回計劃C.自行對該藥品進行銷毀D.繼續(xù)銷售該藥品，同時要求生產(chǎn)企業(yè)召回答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，應立即停止銷售該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。不能等待生產(chǎn)企業(yè)召回計劃而不采取停止銷售措施，也不能自行銷毀藥品，更不能繼續(xù)銷售存在安全隱患的藥品。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥品D.中成藥答案：A解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。中藥飲片、化學藥品、中成藥在符合規(guī)定的情況下可以委托生產(chǎn)。9.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥答案：D解析：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向個人消費者銷售處方藥。A、B、C選項的說法均符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》。二、多項選擇題1.國家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責包括（）。A.負責藥品注冊和監(jiān)督管理B.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度C.負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施D.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作答案：ACD解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊和監(jiān)督管理，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。而組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康主管部門的職責。2.下列情形屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形都屬于假藥。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑等。4.關于藥品說明書和標簽管理的說法，正確的有（）。A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書和標簽答案：ABC解析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準，藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說明書和標簽，如需修改應按照規(guī)定程序進行申報和審批。5.醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.以下屬于藥品質量特性的有（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。7.疫苗分為兩類，下列屬于第一類疫苗的有（）。A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗D.公民自費并且自愿受種的其他疫苗答案：ABC解析：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。公民自費并且自愿受種的其他疫苗屬于第二類疫苗。8.藥品廣告中不得含有的內容有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。9.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）對藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求有（）。A.藥品與非藥品分開陳列B.處方藥與非處方藥分開陳列C.內服藥與外用藥分開陳列D.易串味的藥品與一般藥品應分開陳列答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品應遵循藥品與非藥品分開陳列，處方藥與非處方藥分開陳列，內服藥與外用藥分開陳列，易串味的藥品與一般藥品應分開陳列等要求。10.國家對野生藥材資源實行（）。A.保護、采獵相結合的原則B.嚴格管理的原則C.有計劃采獵的原則D.禁止采獵的原則答案：ABC解析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。同時要嚴格管理，有計劃地進行采獵，而不是禁止采獵，對于不同等級的野生藥材資源有不同的采獵規(guī)定。三、案例分析題案例：2023年，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品零售企業(yè)存在以下情況：一是部分處方藥未憑處方銷售，如阿奇霉素分散片；二是含麻黃堿類復方制劑未按規(guī)定銷售，一次銷售了4盒某品牌的含麻黃堿類復方制劑；三是藥品陳列混亂，中藥材和中藥飲片未分開存放。問題1：甲藥品零售企業(yè)未憑處方銷售阿奇霉素分散片的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔什么法律責任？答案：阿奇霉素分散片屬于處方藥，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥。甲企業(yè)未憑處方銷售阿奇霉素分散片的行為違反了此規(guī)定。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)違反此規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以1000元以下的罰款。問題2：甲藥品零售企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復方制劑的行為有什么危害？應如何處理？答案：超量銷售含麻黃堿類復方制劑可能導致這些藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制作毒品，危害社會公共安全。對于甲企業(yè)超量銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，藥品監(jiān)督管理部門應按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。同時，若發(fā)現(xiàn)有藥品流入非法渠道等嚴重情形，還可能會移交公安機關處理。問題3：甲藥品零售企業(yè)中藥材和中藥飲片未分開存放的問題有什么影響？應采取什么整改措施？答案：中藥材和中藥飲片未分開存放可能導致相互串味、污染，影響藥品質量，進而影響用藥安全。甲企業(yè)應立即對藥品陳列進行整改，設置專門的區(qū)域分別存放中藥材和中藥飲片，做好標識。同時，要建立完善的藥品陳列管理制度，加強員工培訓，確保今后嚴格按照規(guī)定進行藥品陳列。案例：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批次藥品經(jīng)檢驗，其含量測定不符合國家藥品標準。該企業(yè)得知檢驗結果后，未及時采取召回措施，導致部分藥品已經(jīng)流入市場。問題1：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含量測定不符合國家藥品標準的藥品應定性為什么？答案：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品含量測定不符合國家藥品標準的藥品應定性為劣藥。問題2：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時采取召回措施的行為違反了什么規(guī)定？應承擔什么責任？答案：乙企業(yè)未及時采取召回措施違反了《藥品召回管理辦法》。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當及時主動召回藥品。該企業(yè)未履行此義務，藥品監(jiān)督管理部門應責令其召回藥品，并可以處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。問題3：對于已經(jīng)流入市場的該批次劣藥，應如何處理？答案：對于已經(jīng)流入市場的該批次劣藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即啟動召回程序，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批次藥品