三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試題與答案1.根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，以下哪一類醫(yī)療器械屬于第三類？A.一次性注射器B.醫(yī)用X射線設(shè)備C.醫(yī)用口罩D.醫(yī)用手術(shù)刀答案：B解析：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)用X射線設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，因此選B。2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)？A.保證醫(yī)療器械安全、有效B.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估C.主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)D.將醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況報(bào)送相關(guān)部門答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括保證醫(yī)療器械安全、有效、對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估、主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)等，但不需要將醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況報(bào)送相關(guān)部門。3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？A.生產(chǎn)過(guò)程控制B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.市場(chǎng)營(yíng)銷D.人員培訓(xùn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系主要包括生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)等方面，市場(chǎng)營(yíng)銷不屬于質(zhì)量管理體系。4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.出貨檢驗(yàn)C.質(zhì)量記錄D.營(yíng)銷策劃答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要包括進(jìn)貨查驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)、質(zhì)量記錄等方面，營(yíng)銷策劃不屬于質(zhì)量管理規(guī)范。5.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的結(jié)果？A.醫(yī)療器械存在缺陷B.醫(yī)療器械安全性、有效性發(fā)生變化C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證失效D.醫(yī)療器械召回答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的結(jié)果主要包括醫(yī)療器械存在缺陷、醫(yī)療器械安全性、有效性發(fā)生變化、醫(yī)療器械召回等方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證失效不屬于監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果。二、多選題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交以下哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)生產(chǎn)條件證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)條件證明等資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些質(zhì)量管理體系？A.生產(chǎn)過(guò)程控制B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.人員培訓(xùn)D.營(yíng)銷策劃答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)等質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些質(zhì)量管理規(guī)范？A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.出貨檢驗(yàn)C.質(zhì)量記錄D.營(yíng)銷策劃答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守進(jìn)貨查驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)、質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理規(guī)范。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的主要內(nèi)容包括哪些？A.醫(yī)療器械存在缺陷B.醫(yī)療器械安全性、有效性發(fā)生變化C.醫(yī)療器械召回D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證失效答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械存在缺陷、醫(yī)療器械安全性、有效性發(fā)生變化、醫(yī)療器械召回等方面。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括哪些？A.保證醫(yī)療器械安全、有效B.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估C.主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)D.將醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況報(bào)送相關(guān)部門答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括保證醫(yī)療器械安全、有效、對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估、主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)等。三、判斷題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。（√）解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以在沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的情況下進(jìn)行生產(chǎn)。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)任何類型的醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能經(jīng)營(yíng)其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的結(jié)果可以不對(duì)外公布。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估的結(jié)果應(yīng)當(dāng)對(duì)外公布，以便于公眾了解醫(yī)療器械的安全性和有