醫(yī)療器械試題庫(附答案)一、單選題1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理答案：B2.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類。A.5B.4C.3答案：C3.對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。A.常規(guī)管理；B加以控制；C嚴(yán)格控制答案：A；B；C4.醫(yī)療器械的分類注冊的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）。A.第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局B.第一類、第二類由省級藥監(jiān)局C.第二類、第三類由國家藥監(jiān)局答案：A5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A.3B.4C.5答案：B6.已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A.2B.1C.半答案：A7.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（）編號A.注冊證書B.許可證書C.標(biāo)準(zhǔn)代碼答案：A8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營和使用（）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ).未經(jīng)注冊、無合格證明B.未經(jīng)審查、無標(biāo)準(zhǔn)代碼C.未經(jīng)檢驗(yàn)、無合格證明答案：A9.注射器屬于（）醫(yī)療器械。A.第三類B.第二類C.第一類答案：C10.對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A.省、自治區(qū)、直轄市B.地（市）級C.縣級以上答案：B二、多選題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證包括（）。A.醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系D.醫(yī)療器械研制單位的質(zhì)量體系E.醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系答案：A、B、C、D、E2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的分類管理B.醫(yī)療器械的注冊和備案C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用D.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理E.醫(yī)療器械的廣告宣傳答案：A、B、C、D、E3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械（）。A.全生命周期質(zhì)量管理B.安全性C.有效性D.質(zhì)量監(jiān)督E.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：A、B、C、E三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，必須進(jìn)行臨床評價(jià)。（）答案：正確3.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。（）答案：正確4.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，全部實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追