2025秋招：醫(yī)療器械注冊(cè)筆試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法適用于（）A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案C.以上都是答案：C2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.心臟起搏器C.體溫計(jì)答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.5年C.10年答案：B4.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)（）備案。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文答案：A6.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（）A.質(zhì)量管理體系B.銷售體系C.研發(fā)體系答案：A7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)不包括（）A.預(yù)期用途B.技術(shù)原理C.價(jià)格答案：C9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.以上都不是答案：A10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.以上都是答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC2.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)變更情形的有（）A.產(chǎn)品名稱變化B.生產(chǎn)地址變化C.產(chǎn)品型號(hào)變化答案：ABC3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）A.相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員B.開展臨床試驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施C.質(zhì)量管理體系答案：ABC4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.注意事項(xiàng)答案：ABC5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理遵循（）原則。A.科學(xué)B.公正C.公開答案：ABC6.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是（）A.境內(nèi)企業(yè)B.境外企業(yè)C.個(gè)人答案：AB7.醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，需要進(jìn)行的審評(píng)包括（）A.技術(shù)審評(píng)B.行政審批C.臨床試驗(yàn)審評(píng)答案：AB8.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容有（）A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱C.有效期答案：ABC9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備（）A.相應(yīng)資質(zhì)B.檢驗(yàn)設(shè)備C.專業(yè)技術(shù)人員答案：ABC10.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前，企業(yè)需要完成（）A.產(chǎn)品研發(fā)B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.臨床評(píng)價(jià)答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)2.醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后可自動(dòng)延續(xù)。（）答案：錯(cuò)3.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（）答案：對(duì)5.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以不建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯(cuò)6.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可以使用復(fù)印件。（）答案：錯(cuò)7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在非指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)8.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)科學(xué)合理。（）答案：對(duì)9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可以從市場(chǎng)上購(gòu)買。（）答案：錯(cuò)10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以委托他人提交申報(bào)資料。（）答案：對(duì)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程。答：先開展產(chǎn)品研發(fā)，完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)；準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，向藥品監(jiān)管部門提交；監(jiān)管部門進(jìn)行受理，開展技術(shù)審評(píng)和行政審批；審評(píng)通過后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.醫(yī)療器械說明書的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：說明書能讓用戶了解產(chǎn)品名稱、適用范圍、使用方法等，指導(dǎo)正確使用；幫助醫(yī)護(hù)人員掌握產(chǎn)品特性，保障醫(yī)療安全；也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的依據(jù)，保證產(chǎn)品合規(guī)。3.第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)有何不同？答：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，向市級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料即可；二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)和行政審批，程序更復(fù)雜，要求更高。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人需要承擔(dān)哪些責(zé)任？答：注冊(cè)人要對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)；建立并保持質(zhì)量管理體系；對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；及時(shí)報(bào)告不良事件，開展再評(píng)價(jià)等。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械注冊(cè)過程中臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)及解決辦法。答：難點(diǎn)有臨床數(shù)據(jù)獲取難、評(píng)價(jià)方法選擇復(fù)雜等。辦法是加強(qiáng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，獲取數(shù)據(jù)；組織專家論證，合理選擇評(píng)價(jià)方法；借鑒國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，提高評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性。2.談?wù)勧t(yī)療器械注冊(cè)管理對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響。答：規(guī)范的注冊(cè)管理促使企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；但注冊(cè)流程復(fù)雜、周期長(zhǎng)，增加企業(yè)成本和時(shí)間成本。企業(yè)需合理規(guī)劃，提升研發(fā)和管理水平應(yīng)對(duì)。3.分析醫(yī)療器械注冊(cè)證變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。答：風(fēng)險(xiǎn)有變更不當(dāng)致產(chǎn)品不符合要求、影響市場(chǎng)供應(yīng)等。應(yīng)對(duì)措施是嚴(yán)格評(píng)估變更內(nèi)容，按規(guī)定程序申報(bào)；加強(qiáng)變更過程管理