醫(yī)療器械供貨者和產品資質審核制度一、目的為確保本單位所采購的醫(yī)療器械符合國家相關法律法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械的質量和安全，規(guī)范醫(yī)療器械供貨者和產品資質審核工作，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械采購過程中對供貨者和產品資質的審核工作。三、職責分工1.采購部門負責收集供貨者和產品的相關資質文件，并初步審核文件的完整性和有效性。在采購醫(yī)療器械前，與供貨者溝通，索要資質證明材料，并對材料進行整理和歸檔。2.質量部門對采購部門收集的資質文件進行全面、深入的審核，判斷供貨者和產品是否符合國家法律法規(guī)和本單位的質量要求。定期對已審核的資質文件進行復查，確保其持續(xù)有效。3.法務部門對資質文件涉及的法律條款和合規(guī)性進行審查，提供法律意見和支持。在遇到復雜的法律問題時，協(xié)助質量部門和采購部門進行處理。四、供貨者資質審核1.審核內容營業(yè)執(zhí)照審核營業(yè)執(zhí)照的有效性，包括是否在有效期內、是否通過年度檢驗等。確認營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍包含所供應的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械生產/經營資質對于生產企業(yè)，審核其醫(yī)療器械生產許可證或第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。檢查許可證或備案憑證的有效期、許可范圍是否與所供應產品相符。對于經營企業(yè)，審核其醫(yī)療器械經營許可證或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。同樣要確認其有效期和經營范圍的適用性。稅務登記證審核稅務登記證的有效性，確保供貨者依法納稅。組織機構代碼證確認組織機構代碼證的真實性和有效性，以證明供貨者的合法身份。質量保證體系文件要求供貨者提供質量管理體系認證證書，如ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。審核該證書的有效期和認證范圍是否涵蓋所供應的產品。檢查供貨者的質量手冊、程序文件等質量保證體系文件，了解其質量控制流程和措施。信譽和業(yè)績通過查詢相關行業(yè)信息、客戶評價等方式，了解供貨者的信譽狀況。要求供貨者提供以往的銷售業(yè)績和客戶名單，以便進行調查和核實。2.審核流程采購部門收集采購人員在與供貨者初步接觸后，向其索要上述資質文件。收集到的文件應加蓋供貨者公章，并注明“與原件一致”。初步審核采購部門對收集到的資質文件進行初步審核，檢查文件的完整性和清晰度。對于文件不全或存在疑問的，及時與供貨者溝通補充或澄清。質量部門審核采購部門將初步審核后的資質文件提交給質量部門。質量部門對文件進行全面審核，必要時進行實地考察或向相關部門核實。法務部門審查質量部門將審核后的文件轉交給法務部門，法務部門對文件的法律合規(guī)性進行審查。審核結果反饋質量部門根據審核結果，向采購部門反饋審核意見。對于審核通過的供貨者，列入合格供貨者名單；對于審核不通過的，采購部門應停止與該供貨者的合作，并尋找其他合適的供貨者。3.定期復查每年對合格供貨者的資質文件進行復查，確保其持續(xù)有效。復查內容與首次審核相同。如發(fā)現供貨者資質發(fā)生變化，應及時進行重新審核。五、產品資質審核1.審核內容醫(yī)療器械注冊證/備案憑證審核醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效性。檢查注冊證或備案憑證的有效期、適用范圍是否與所采購的產品一致。確認注冊證或備案憑證上的產品名稱、型號規(guī)格、生產企業(yè)等信息與實際采購產品相符。產品標準要求供貨者提供所供應產品的企業(yè)標準或國家標準、行業(yè)標準。審核產品標準的有效性和適用性，確保產品質量符合相關標準要求。產品檢驗報告索取產品的出廠檢驗報告和型式檢驗報告。出廠檢驗報告應包含產品的關鍵質量指標和檢驗結果，型式檢驗報告應是由有資質的檢驗機構出具的，且在有效期內。檢查檢驗報告中的檢驗項目和結果是否符合產品標準和相關法規(guī)要求。說明書和標簽審核產品的說明書和標簽內容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。說明書應包含產品的適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等必要信息，標簽應清晰標注產品名稱、型號規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期、有效期等內容。其他資質文件根據產品的特殊要求，可能需要審核其他相關資質文件，如消毒產品衛(wèi)生許可證（對于需要消毒的醫(yī)療器械）、醫(yī)療器械廣告批準文件（對于有廣告宣傳的產品）等。2.審核流程采購部門收集采購人員在確定采購產品后，向供貨者索要上述產品資質文件。文件應加蓋供貨者公章，并注明“與原件一致”。初步審核采購部門對收集到的產品資質文件進行初步審核，檢查文件的完整性和準確性。對于文件不全或存在疑問的，及時與供貨者溝通補充或澄清。質量部門審核采購部門將初步審核后的產品資質文件提交給質量部門。質量部門對文件進行全面審核，必要時進行產品抽樣檢驗或委托有資質的檢驗機構進行檢驗。法務部門審查質量部門將審核后的文件轉交給法務部門，法務部門對文件的法律合規(guī)性進行審查。審核結果反饋質量部門根據審核結果，向采購部門反饋審核意見。對于審核通過的產品，可以進行采購；對于審核不通過的產品，采購部門應停止采購，并要求供貨者進行整改或更換產品。3.進貨驗收時再次審核在醫(yī)療器械進貨驗收時，再次核對產品的資質文件與實物是否相符。檢查產品的包裝、標簽、說明書等是否符合要求。如發(fā)現資質文件與實物不符或存在質量問題，應及時與供貨者聯(lián)系處理。六、法律法規(guī)遵循1.本制度的制定和執(zhí)行嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等國家相關法律法規(guī)和規(guī)章的要求。2.定期組織相關人員學習最新的法律法規(guī)和政策文件，確保審核工作符合最新要求。3.對于法律法規(guī)的更新和變化，及時調整本制度的相關內容，保證制度的合法性和有效性。七、工作預案1.資質文件造假處理預案如發(fā)現供貨者提供的資質文件造假，立即停止與該供貨者的合作，并封存已采購的相關產品。向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，配合監(jiān)管部門進行調查處理。追究供貨者的法律責任，要求其承擔相應的經濟賠償責任。2.產品質量問題處理預案如在使用過程中發(fā)現醫(yī)療器械存在質量問題，立即停止使用該產品，并對已使用的患者進行跟蹤和評估。通知供貨者，要求其提供解決方案和處理措施。如供貨者未能及時有效處理，可通過法律途徑維護本單位的合法權益。對問題產品進行封存和標識，等待監(jiān)管部門的處理意見。3.資質文件過期處理預案對于資質文件過期的供貨者和產品，及時通知供貨者進行更新。在供貨者未提供有效更新文件前，停止采購其產品。如因特殊情況需要繼續(xù)采購，需經質量部門和法務部門評估，并報單位負責人批準后，采取相應的風險控制措施。八、記錄與檔案管理1.建立供貨者和產品資質審核記錄檔案，對審核過程中的所有文件和信息進行記錄和保存。記錄內容包括供貨者和產品的基本信息、資質文件審核情況、審核時間、審核人員等。2.資質審核記錄檔案應妥善保管，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。3.定期對記錄檔案進行整理和歸檔，確保檔案的完整性和可查閱性。九、培訓與教育1.定期組織采購部門、質量部門和法務部門的人員參加醫(yī)療器械法律法規(guī)和資質審核知識的培訓。培訓內容包括最新的法律法規(guī)、審核標準和方法、案例分析等。2.新員工入職時，應進行專門的資質審核培訓，使其了解審核工作的重要性和流程。3.鼓勵員工參加行業(yè)內的學術交流和培訓活動，不斷提高審核人員的專業(yè)水平和業(yè)務能力。十、監(jiān)督與考核1.質量部門定期對采購部門的資質審核工作進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括資質文件的收集、審核流程的執(zhí)行、記錄檔案的管理等。2.建立考核機制，對審核人員的工作質量和效率進行考核?？己酥笜税▽徍藴蚀_率、審核及時率、問題處理能