細胞治療批量生產管理員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產環(huán)境一般要求達到（）級潔凈度。A.AB.BC.CD.D2.細胞復蘇時，水浴溫度一般為（）。A.30℃B.37℃C.42℃D.45℃3.以下哪種設備用于細胞計數（）。A.離心機B.移液器C.顯微鏡D.流式細胞儀4.細胞治療產品的儲存條件通常是（）。A.常溫B.2-8℃C.-20℃D.-196℃5.進行細胞培養(yǎng)時，常用的培養(yǎng)基是（）。A.PBSB.DMEMC.TrisD.SDS6.細胞治療生產中，對人員進入潔凈區(qū)要求（）。A.直接進入B.換鞋、更衣等凈化后進入C.無需特殊處理D.消毒手部即可7.細胞凍存液中常用的保護劑是（）。A.乙醇B.甘油C.甲醇D.丙醇8.細胞治療產品質量控制不包括檢測（）。A.細胞活性B.微生物污染C.外觀D.細胞顏色9.生產記錄應保存（）。A.1年B.產品有效期后1年C.5年D.10年10.細胞培養(yǎng)過程中，CO?培養(yǎng)箱的CO?濃度一般為（）。A.1%B.5%C.10%D.20%二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產所需的基本設備有（）A.生物安全柜B.離心機C.冰箱D.天平2.細胞復蘇操作要點包括（）A.快速解凍B.無菌操作C.直接放入液氮D.檢測細胞活性3.細胞治療產品質量檢測項目包括（）A.細胞純度B.內毒素C.細胞形態(tài)D.滲透壓4.細胞培養(yǎng)中常用的添加劑有（）A.血清B.抗生素C.生長因子D.緩沖劑5.潔凈區(qū)的清潔和消毒措施包括（）A.定期清潔地面B.設備表面消毒C.空氣消毒D.人員衛(wèi)生管理6.細胞凍存的步驟包括（）A.配置凍存液B.緩慢降溫C.直接凍入液氮D.標記凍存管7.細胞治療生產過程中需要記錄的內容有（）A.細胞來源B.培養(yǎng)條件C.操作時間D.人員信息8.細胞治療產品放行需要滿足的條件有（）A.質量檢測合格B.生產記錄完整C.包裝完好D.有效期正確9.細胞治療批量生產的關鍵環(huán)節(jié)有（）A.細胞采集B.細胞培養(yǎng)擴增C.細胞制劑制備D.質量控制10.防止細胞交叉污染的措施有（）A.分區(qū)操作B.更換實驗服C.定期檢測D.不同細胞使用專用器具三、判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療生產可在普通實驗室進行。（）2.細胞復蘇時速度越慢越好。（）3.細胞培養(yǎng)過程中無需關注pH值變化。（）4.所有細胞治療產品都可在常溫儲存。（）5.生物安全柜可完全杜絕微生物污染。（）6.細胞凍存液配置后可長期使用。（）7.生產記錄可以隨意修改。（）8.細胞計數只能使用自動化設備。（）9.細胞治療產品的有效期由生產企業(yè)自行規(guī)定。（）10.潔凈區(qū)的工作服可以穿出潔凈區(qū)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞復蘇的基本步驟。2.細胞治療生產中，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測包括哪些項目？3.說明細胞培養(yǎng)過程中防止微生物污染的措施。4.簡述細胞治療產品質量控制的意義。五、討論題（每題5分，共4題）1.探討如何提高細胞治療產品的生產效率同時保證質量。2.分析細胞治療批量生產過程中可能面臨的風險及應對策略。3.論述細胞治療生產中人員培訓的重要性和培訓內容。4.結合實際，談談如何優(yōu)化細胞治療產品的儲存和運輸條件。答案一、單項選擇題1.D2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.D9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.快速將凍存管放入37℃水浴中解凍，至管內只有少量冰碴，將細胞懸液轉移至離心管，加培養(yǎng)基離心，棄上清，再用合適培養(yǎng)基重懸細胞，接種培養(yǎng)。2.包括懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、壓差等項目監(jiān)測。3.嚴格無菌操作，定期消毒培養(yǎng)箱等設備，培養(yǎng)基和器材滅菌處理，控制培養(yǎng)環(huán)境潔凈度，操作人員做好防護。4.保證產品安全性、有效性和穩(wěn)定性，符合法規(guī)要求，保障患者用藥安全，促進細胞治療行業(yè)健康發(fā)展。五、討論題1.合理優(yōu)化生產流程，采用先進設備和技術，加強人員培訓，建立嚴格質量控制體系，平衡效率與質量。2.風險如細胞污染、質量不穩(wěn)定等。應對策略包括嚴格環(huán)境控制、加強檢測、優(yōu)化工藝等。3.重要性在于確保人