細(xì)胞治療質(zhì)量體系內(nèi)審員崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理體系文件？（）A.質(zhì)量手冊B.作業(yè)指導(dǎo)書C.產(chǎn)品說明書D.程序文件2.內(nèi)部審核的目的不包括（）A.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)B.評估體系有效性C.滿足客戶要求D.促進(jìn)體系改進(jìn)3.細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制不包括（）A.細(xì)胞活性檢測B.細(xì)菌檢測C.設(shè)備維護(hù)記錄D.內(nèi)毒素檢測4.質(zhì)量管理體系中，PDCA循環(huán)的D代表（）A.策劃B.實(shí)施C.檢查D.處置5.以下哪項(xiàng)不屬于人員培訓(xùn)的內(nèi)容（）A.法規(guī)知識B.企業(yè)文化C.設(shè)備操作D.薪酬福利6.細(xì)胞治療產(chǎn)品放行的依據(jù)是（）A.領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.客戶要求D.生產(chǎn)進(jìn)度7.不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)包含（）A.原因分析B.整改計(jì)劃C.責(zé)任人員D.以上都是8.質(zhì)量方針是由（）制定的。A.部門主管B.質(zhì)量經(jīng)理C.最高管理者D.內(nèi)審員9.記錄保存期限一般為（）A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年D.10年10.細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測不包括（）A.溫度B.濕度C.人員數(shù)量D.潔凈度二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.細(xì)胞治療質(zhì)量體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格2.內(nèi)部審核的流程包括（）A.審核策劃B.審核實(shí)施C.審核報(bào)告D.跟蹤驗(yàn)證3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性4.質(zhì)量管理體系的原則有（）A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.領(lǐng)導(dǎo)作用C.全員參與D.過程方法5.人員資質(zhì)要求包括（）A.學(xué)歷B.培訓(xùn)經(jīng)歷C.工作經(jīng)驗(yàn)D.健康狀況6.細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.設(shè)備維護(hù)D.過程監(jiān)控7.不符合項(xiàng)的類型有（）A.嚴(yán)重不符合B.一般不符合C.觀察項(xiàng)D.輕微不符合8.質(zhì)量改進(jìn)的方法有（）A.因果圖B.排列圖C.檢查表D.控制圖9.細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備管理包括（）A.設(shè)備采購B.設(shè)備安裝調(diào)試C.設(shè)備校準(zhǔn)D.設(shè)備報(bào)廢10.風(fēng)險(xiǎn)管理在細(xì)胞治療質(zhì)量體系中的應(yīng)用包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量管理體系只需要滿足內(nèi)部需求，不需要考慮外部要求。（）2.內(nèi)部審核只能由內(nèi)審員進(jìn)行，不能邀請外部人員參與。（）3.細(xì)胞治療產(chǎn)品只要生產(chǎn)出來就可以放行銷售。（）4.質(zhì)量方針一旦制定就不能更改。（）5.所有記錄都必須手寫，不能使用電子記錄。（）6.不符合項(xiàng)整改完成后不需要進(jìn)行驗(yàn)證。（）7.人員培訓(xùn)可以提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（）8.細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室不需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。（）9.質(zhì)量管理體系文件可以隨意修改。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性的工作，做完就不需要再管了。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述內(nèi)部審核的目的。2.列出細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要項(xiàng)目。3.簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。4.說明不符合項(xiàng)整改的一般步驟。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何提高細(xì)胞治療質(zhì)量體系內(nèi)審的有效性。2.談?wù)劶?xì)胞治療產(chǎn)品放行過程中質(zhì)量控制的重要性。3.分析人員因素對細(xì)胞治療質(zhì)量體系的影響及應(yīng)對措施。4.探討在細(xì)胞治療質(zhì)量體系中如何更好地應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.B5.D6.B7.D8.C9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.內(nèi)部審核目的是確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排、標(biāo)準(zhǔn)要求和組織所確定的體系要求；評估體系的有效性；發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，促進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)。2.主要項(xiàng)目有細(xì)胞活性、純度、微生物（細(xì)菌、真菌等）、內(nèi)毒素、支原體檢測，以及細(xì)胞的生物學(xué)特性、穩(wěn)定性等檢測。3.質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)：質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件；程序文件描述各項(xiàng)活動流程；作業(yè)指導(dǎo)書針對具體操作；記錄表格用于記錄過程數(shù)據(jù)和結(jié)果。4.一般步驟：識別不符合項(xiàng)，分析產(chǎn)生原因，制定整改措施，實(shí)施整改，對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)是否消除不符合。五、討論題1.明確審核目標(biāo)范圍，提前做好審核策劃；內(nèi)審員專業(yè)能力要強(qiáng)，審核方法科學(xué)；客觀公正記錄發(fā)現(xiàn)問題；跟蹤整改并評估效果等。2.產(chǎn)品放行過程質(zhì)量控制確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障患者安全有效使用，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，避免不合格產(chǎn)品流入市場帶來嚴(yán)重后果。3.人員的專業(yè)技能、責(zé)任心等影響操作準(zhǔn)確性和體系執(zhí)行。