第1篇一、總則1.1編制目的為提高應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)發(fā)生的藥品突發(fā)事件，包括藥品質(zhì)量不合格、藥品不良反應(yīng)、藥品安全事故等。1.3工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）信息公開(kāi)，透明度；（5）以人為本，確保安全。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。2.2成員單位應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。成員單位包括：（1）衛(wèi)生健康部門(mén)；（2）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)；（3）公安部門(mén)；（4）工業(yè)和信息化部門(mén)；（5）商務(wù)部門(mén)；（6）交通運(yùn)輸部門(mén)；（7）教育部門(mén)；（8）新聞宣傳部門(mén)；（9）其他相關(guān)部門(mén)。2.3職責(zé)分工（1）應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作；（2）辦公室負(fù)責(zé)日常工作，組織實(shí)施應(yīng)急指揮部決定的事項(xiàng)；（3）衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告；（4）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)管、查處違法行為；（5）公安部門(mén)負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安，打擊違法犯罪活動(dòng)；（6）工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)保障；（7）商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品流通監(jiān)管、市場(chǎng)供應(yīng)；（8）交通運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸保障；（9）教育部門(mén)負(fù)責(zé)藥品安全知識(shí)普及；（10）新聞宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)體系建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)體系，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、藥品安全信息監(jiān)測(cè)等。3.2預(yù)警信息（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告；（2）藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，確保藥品質(zhì)量安全；（3）藥品安全信息監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品安全信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.3預(yù)警發(fā)布（1）根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)可能引發(fā)藥品突發(fā)事件的預(yù)警信息進(jìn)行發(fā)布；（2）預(yù)警信息發(fā)布渠道包括：政府網(wǎng)站、新聞媒體、手機(jī)短信、微信公眾號(hào)等。四、應(yīng)急處置4.1應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、影響范圍等因素，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)；（2）應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，依次遞減。4.2應(yīng)急處置措施（1）現(xiàn)場(chǎng)處置：立即組織專(zhuān)業(yè)人員對(duì)事發(fā)地進(jìn)行調(diào)查，采取隔離、封存、銷(xiāo)毀等措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；（2）醫(yī)療救治：對(duì)受影響的群眾進(jìn)行醫(yī)療救治，確保生命安全；（3）信息發(fā)布：及時(shí)發(fā)布事件進(jìn)展、處置措施等信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；（4）輿論引導(dǎo)：加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論；（5）調(diào)查處理：對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。4.3應(yīng)急終止（1）事件得到有效控制，不再對(duì)人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全和社會(huì)穩(wěn)定造成威脅；（2）應(yīng)急指揮部決定終止應(yīng)急響應(yīng)。五、后期處置5.1調(diào)查評(píng)估對(duì)藥品突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。5.2責(zé)任追究對(duì)事件責(zé)任人依法依規(guī)追究責(zé)任。5.3藥品安全監(jiān)管加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，防范類(lèi)似事件再次發(fā)生。六、保障措施6.1人員保障加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力。6.2資金保障設(shè)立藥品突發(fā)事件應(yīng)急基金，確保應(yīng)急處置工作順利開(kāi)展。6.3物資保障儲(chǔ)備必要的應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作需要。6.4技術(shù)保障加強(qiáng)藥品安全監(jiān)測(cè)技術(shù)、應(yīng)急處置技術(shù)等方面的研究，提高應(yīng)急處置能力。六、附則7.1本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。7.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。七、預(yù)案修訂7.3本預(yù)案根據(jù)實(shí)際情況和法律法規(guī)的修訂，適時(shí)進(jìn)行修訂。本預(yù)案旨在提高應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。各級(jí)政府、各部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保本預(yù)案的有效實(shí)施。第2篇一、總則1.1編制目的為提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括但不限于藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)、藥物濫用、藥品生產(chǎn)安全事故等。1.3工作原則（1）預(yù)防為主，防治結(jié)合；（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；（3）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；（4）科學(xué)決策，依法處置。二、組織體系2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。2.2成員單位應(yīng)急指揮部由以下成員單位組成：（1）衛(wèi)生和健康行政部門(mén)；（2）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)；（3）公安機(jī)關(guān)；（4）工業(yè)和信息化部門(mén)；（5）交通運(yùn)輸部門(mén)；（6）商務(wù)部門(mén)；（7）教育部門(mén)；（8）新聞宣傳部門(mén)；（9）其他相關(guān)部門(mén)。2.3職責(zé)分工（1）應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，制定應(yīng)對(duì)措施，協(xié)調(diào)各部門(mén)行動(dòng)；（2）衛(wèi)生和健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)醫(yī)療救治、衛(wèi)生防疫、藥品監(jiān)管等工作；（3）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)管、市場(chǎng)整治、信息公開(kāi)等工作；（4）公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安，打擊違法犯罪活動(dòng)；（5）工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)等工作；（6）交通運(yùn)輸部門(mén)負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸保障工作；（7）商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生活必需品供應(yīng)，保障市場(chǎng)穩(wěn)定；（8）教育部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)學(xué)校開(kāi)展藥品安全宣傳教育；（9）新聞宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)。三、監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)測(cè)。3.2預(yù)警信息（1）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向應(yīng)急指揮部報(bào)告；（2）應(yīng)急指揮部接到預(yù)警信息后，應(yīng)立即分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（3）對(duì)可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的苗頭性、傾向性問(wèn)題，應(yīng)提前預(yù)警，采取預(yù)防措施。四、應(yīng)急處置4.1應(yīng)急響應(yīng)（1）根據(jù)突發(fā)事件等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)；（2）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急處置工作；（3）應(yīng)急指揮部向相關(guān)部門(mén)下達(dá)應(yīng)急指令，確保應(yīng)急處置工作高效有序進(jìn)行。4.2應(yīng)急處置措施（1）醫(yī)療救治：組織醫(yī)療資源，對(duì)受影響的群眾進(jìn)行救治；（2）藥品監(jiān)管：對(duì)涉事藥品進(jìn)行封存、召回、無(wú)害化處理；（3）市場(chǎng)整治：加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為；（4）信息發(fā)布：及時(shí)發(fā)布突發(fā)事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；（5）輿論引導(dǎo)：加強(qiáng)對(duì)輿論的引導(dǎo)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。4.3應(yīng)急終止（1）突發(fā)事件得到有效控制，風(fēng)險(xiǎn)消除；（2）應(yīng)急指揮部評(píng)估認(rèn)為可以終止應(yīng)急響應(yīng)；（3）應(yīng)急指揮部宣布終止應(yīng)急響應(yīng)。五、后期處置5.1調(diào)查評(píng)估對(duì)突發(fā)事件原因、影響、責(zé)任等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。5.2責(zé)任追究對(duì)突發(fā)事件相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究，依法依規(guī)進(jìn)行處理。5.3責(zé)任追究結(jié)果將責(zé)任追究結(jié)果向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。六、保障措施6.1人員保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急處置能力；（2）開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置人員的業(yè)務(wù)水平。6.2資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)資金，用于突發(fā)事件應(yīng)急處置；（2）根據(jù)實(shí)際情況，積極爭(zhēng)取上級(jí)資金支持。6.3物資保障（1）儲(chǔ)備應(yīng)急物資，確保應(yīng)急處置工作需要；（2）加強(qiáng)應(yīng)急物資的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分發(fā)等工作。6.4技術(shù)保障（1）加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)研發(fā)，提高應(yīng)急處置水平；（2）利用信息化手段，提高應(yīng)急處置效率。七、附則7.1本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。7.2本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。7.3本預(yù)案如與國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)、政策規(guī)定為準(zhǔn)。7.4本預(yù)案可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。（注：本預(yù)案范本僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇一、編制目的為保障人民群眾用藥安全，提高應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急能力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品安全實(shí)際情況，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于以下藥品突發(fā)事件：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題：包括藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量問(wèn)題，如藥品污染、成分不符、假冒偽劣等。2.藥品不良反應(yīng)：包括藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、中毒反應(yīng)等。3.藥品短缺：包括部分藥品因生產(chǎn)、流通等原因?qū)е碌墓?yīng)不足。4.藥品價(jià)格異常波動(dòng)：包括藥品價(jià)格異常上漲或下跌，影響人民群眾用藥。5.其他影響藥品安全的突發(fā)事件。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.應(yīng)急指揮部應(yīng)急指揮部是藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作的最高指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)藥品突發(fā)事件的應(yīng)急工作。應(yīng)急指揮部組成人員：（1）指揮長(zhǎng)：由政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。（2）副指揮長(zhǎng)：由衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理、公安、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。（3）成員：由相關(guān)部門(mén)、單位負(fù)責(zé)人及專(zhuān)家組成。應(yīng)急指揮部職責(zé)：（1）制定應(yīng)急工作方針、政策和措施。（2）決定應(yīng)急工作的啟動(dòng)、調(diào)整和終止。（3）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)、單位開(kāi)展應(yīng)急工作。（4）對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估。2.應(yīng)急辦公室應(yīng)急辦公室是應(yīng)急指揮部的日常工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督應(yīng)急工作的開(kāi)展。應(yīng)急辦公室職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督。（2）負(fù)責(zé)應(yīng)急信息的收集、整理、分析、報(bào)告。（3）負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、調(diào)配、發(fā)放。（4）負(fù)責(zé)應(yīng)急人員的培訓(xùn)、考核。3.專(zhuān)業(yè)工作組專(zhuān)業(yè)工作組由相關(guān)部門(mén)、單位組成，負(fù)責(zé)具體應(yīng)急工作的實(shí)施。專(zhuān)業(yè)工作組職責(zé)：（1）藥品質(zhì)量監(jiān)管組：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、處理和追溯。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析。（3）藥品供應(yīng)保障組：負(fù)責(zé)藥品短缺的調(diào)配、保障。（4）價(jià)格監(jiān)測(cè)與調(diào)控組：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格異常波動(dòng)的監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（5）宣傳引導(dǎo)組：負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的宣傳、引導(dǎo)。四、應(yīng)急響應(yīng)1.預(yù)警（1）預(yù)警信息的收集：相關(guān)部門(mén)、單位要密切關(guān)注藥品安全相關(guān)信息，及時(shí)收集預(yù)警信息。（2）預(yù)警信息的評(píng)估：對(duì)收集到的預(yù)警信息進(jìn)行評(píng)估，確定預(yù)警級(jí)別。（3）預(yù)警信息的發(fā)布：根據(jù)預(yù)警級(jí)別，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。2.啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)預(yù)警信息，決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。（2）應(yīng)急辦公室根據(jù)應(yīng)急指揮部指令，組織相關(guān)部門(mén)、單位開(kāi)展應(yīng)急工作。3.應(yīng)急處置（1）藥品質(zhì)量監(jiān)管組：對(duì)涉嫌質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行調(diào)查，采取查封、扣押等措施。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組：對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析，提出處理建議。（3）藥品供應(yīng)保障組：對(duì)藥品短缺進(jìn)行調(diào)配、保障。（4）價(jià)格監(jiān)測(cè)與調(diào)控組：對(duì)藥品價(jià)格異常波動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（5）宣傳引導(dǎo)組：開(kāi)展應(yīng)急宣傳工作，引導(dǎo)公眾正確用藥。4.應(yīng)急終止（1）應(yīng)急指揮部根據(jù)應(yīng)急工作進(jìn)展，決定終止應(yīng)急響應(yīng)。（2）應(yīng)急辦公室根據(jù)應(yīng)急指揮部指令，組織相關(guān)部門(mén)、單位進(jìn)行善后處理。五、后期處置1.調(diào)查評(píng)估（1）應(yīng)急指揮部組織相關(guān)部門(mén)、單位對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。（2）調(diào)查評(píng)估內(nèi)容包括：事件原因、影響范圍、損失情況、應(yīng)急響應(yīng)效果等。2.責(zé)任追究（1）對(duì)突發(fā)事件負(fù)有責(zé)任的單位和個(gè)人，依法依規(guī)追究責(zé)任。（2）對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置不力、失職瀆職的，依法依規(guī)追究責(zé)任。3.改進(jìn)措施（1）根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，制定改進(jìn)措施，完善應(yīng)急管理體系。（2）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量。（3）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障人民群眾用藥安全。六、應(yīng)急保障1.人員保障（1）應(yīng)急指揮部成員單位要組織應(yīng)急人員參加應(yīng)急培訓(xùn)。（2）應(yīng)急人員要熟悉應(yīng)急工作流程，提高應(yīng)急處置能力。2.物資保障（1）應(yīng)急辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、調(diào)配、發(fā)放。（2）應(yīng)急物資包括：藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品等。3.資金保障（1）應(yīng)急指揮部成員單位要落實(shí)應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)。（2）應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)主要用于應(yīng)急物資采購(gòu)、人員培訓(xùn)、應(yīng)急演練等。七、附則1.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。2.本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。八、應(yīng)急預(yù)案演練1.演練目的通過(guò)應(yīng)急演練，檢驗(yàn)預(yù)案的實(shí)用性和可行性，提高應(yīng)急隊(duì)伍的應(yīng)急