2025年安全生產(chǎn)考試題庫(醫(yī)藥行業(yè)安全規(guī)范)試題附答案一、單項選擇題（共20題，每題2分）1.醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B2.原料藥生產(chǎn)中使用的有機溶劑（如乙醇、丙酮）屬于（）類危險化學品。A.爆炸品B.易燃液體C.腐蝕品D.放射性物質(zhì)答案：B3.醫(yī)藥企業(yè)有限空間作業(yè)前，應(yīng)執(zhí)行“先（）、再檢測、后作業(yè)”的原則。A.通風B.隔離C.斷電D.培訓答案：A4.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證應(yīng)至少進行（）個連續(xù)批次的驗證。A.1B.2C.3D.4答案：C5.醫(yī)藥企業(yè)危險化學品倉庫內(nèi)，甲類液體的存放量不得超過（）天的使用量。A.3B.5C.7D.10答案：C6.潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑應(yīng)定期更換，避免（）產(chǎn)生耐藥性。A.設(shè)備B.人員C.微生物D.物料答案：C7.高壓滅菌設(shè)備（如濕熱滅菌柜）的溫度驗證應(yīng)至少設(shè)置（）個溫度探頭。A.3B.5C.7D.9答案：B8.醫(yī)藥企業(yè)實驗室使用的劇毒化學品（如氰化物）應(yīng)實行“五雙”管理，即雙人收發(fā)、雙人記賬、雙人雙鎖、雙人運輸和（）。A.雙人使用B.雙人銷毀C.雙人監(jiān)督D.雙人復(fù)核答案：A9.原料藥反應(yīng)釜操作中，若發(fā)現(xiàn)攪拌器異常振動，應(yīng)立即（）。A.加大攪拌速度B.繼續(xù)觀察C.停機排查D.降低反應(yīng)溫度答案：C10.醫(yī)藥潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級劃分依據(jù)是（）。A.懸浮粒子濃度B.溫濕度范圍C.壓差數(shù)值D.微生物限度答案：A11.醫(yī)藥企業(yè)氣瓶儲存時，氧氣瓶與乙炔瓶的間距應(yīng)不小于（）米。A.2B.3C.5D.10答案：C12.中藥提取車間煎煮罐蒸汽管道的保溫層表面溫度應(yīng)控制在（）℃以下，防止人員燙傷。A.40B.50C.60D.70答案：B13.凍干機運行過程中，若真空度異常下降，首先應(yīng)檢查（）。A.制冷系統(tǒng)B.真空泵C.密封部件D.加熱系統(tǒng)答案：C14.醫(yī)藥企業(yè)新入職員工的三級安全教育培訓總時長不得少于（）學時。A.12B.24C.36D.48答案：B15.無菌制劑灌裝區(qū)域的空氣潔凈度等級應(yīng)為（）。A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A16.醫(yī)藥企業(yè)危險廢物（如廢溶劑、廢濾芯）的儲存時間不得超過（）個月。A.1B.3C.6D.12答案：B17.中藥粉碎車間應(yīng)設(shè)置（），防止粉塵爆炸。A.靜電接地裝置B.防爆燈具C.除塵系統(tǒng)D.以上都是答案：D18.疫苗生產(chǎn)用生物安全柜的高效過濾器（HEPA）應(yīng)每（）年進行一次泄漏檢測。A.1B.2C.3D.5答案：A19.醫(yī)藥企業(yè)消防控制室應(yīng)實行（）小時專人值班制度，每班不少于2人。A.8B.12C.16D.24答案：D20.原料藥結(jié)晶工序中，若使用甲醇（閃點11℃）作為溶劑，作業(yè)場所的防爆電氣設(shè)備應(yīng)選用（）級別。A.ExiaⅡCT4B.ExdⅡBT4C.ExdeⅡCT6D.ExnAⅡAT3答案：B二、多項選擇題（共10題，每題3分）1.醫(yī)藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范包括（）。A.不得化妝、佩戴首飾B.工作服應(yīng)定期清洗消毒C.可以攜帶個人物品進入D.進出潔凈區(qū)需經(jīng)過緩沖間答案：ABD2.危險化學品儲存的“五距”要求包括（）。A.墻距B.柱距C.頂距D.燈距答案：ABCD3.醫(yī)藥設(shè)備安全操作的“四有四必有”原則包括（）。A.有軸必有套B.有輪必有罩C.有臺必有欄D.有洞必有蓋答案：ABCD4.中藥提取過程中可能涉及的安全風險有（）。A.蒸汽燙傷B.有機溶劑火災(zāi)C.中藥粉塵爆炸D.提取罐超壓爆炸答案：ABCD5.醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)急演練應(yīng)包括（）。A.火災(zāi)事故演練B.危險化學品泄漏演練C.停電應(yīng)急演練D.人員中毒急救演練答案：ABCD6.無菌制劑生產(chǎn)中，需重點監(jiān)控的微生物指標包括（）。A.浮游菌B.沉降菌C.表面微生物D.內(nèi)毒素答案：ABC7.醫(yī)藥實驗室安全管理要求包括（）。A.劇毒化學品雙人雙鎖管理B.實驗廢棄物分類收集C.實驗人員佩戴防護裝備D.實驗結(jié)束后關(guān)閉水電氣答案：ABCD8.原料藥反應(yīng)釜的安全附件包括（）。A.壓力表B.安全閥C.爆破片D.溫度傳感器答案：ABC9.醫(yī)藥企業(yè)職業(yè)健康管理應(yīng)關(guān)注的危害因素有（）。A.有機溶劑揮發(fā)（如二甲苯）B.高噪聲設(shè)備（如空壓機）C.高溫環(huán)境（如干燥崗位）D.微生物氣溶膠（如菌種操作）答案：ABCD10.醫(yī)藥潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.換氣次數(shù)B.溫濕度C.壓差梯度D.新風比答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題2分）1.醫(yī)藥企業(yè)可以將危險化學品與普通藥品混放儲存。（）答案：×2.潔凈區(qū)工作服清洗后可以自然晾干，無需滅菌。（）答案：×3.有限空間作業(yè)時，作業(yè)人員可以單獨進入，無需監(jiān)護。（）答案：×4.壓力容器的定期檢驗分為年度檢查和全面檢驗，全面檢驗周期一般為3-6年。（）答案：√5.中藥粉碎車間的除塵設(shè)備可以與其他車間共用。（）答案：×6.無菌制劑灌裝崗位的操作人員需進行手部微生物檢測，合格后方可上崗。（）答案：√7.危險化學品泄漏時，應(yīng)立即用清水沖洗，無需區(qū)分化學品性質(zhì)。（）答案：×8.醫(yī)藥企業(yè)的消防設(shè)施可以挪用為生產(chǎn)用水管道。（）答案：×9.凍干機運行時，操作人員可以直接打開凍干腔門查看物料狀態(tài)。（）答案：×10.新安裝的壓力容器投入使用前，需向市場監(jiān)督管理部門辦理使用登記。（）答案：√四、案例分析題（共2題，每題15分）案例1：某醫(yī)藥企業(yè)原料藥車間夜間生產(chǎn)時，乙醇（閃點13℃）儲存罐的管道法蘭連接處發(fā)生泄漏，現(xiàn)場操作人員未佩戴防護口罩，聞到異味后未及時報告，10分鐘后泄漏量增大，遇車間內(nèi)未防爆的排風扇電火花引發(fā)火災(zāi)，造成2人輕傷，直接經(jīng)濟損失80萬元。問題：1.分析事故直接原因和間接原因。2.列出應(yīng)急處置的正確步驟。3.提出針對性的整改措施。答案：1.直接原因：乙醇管道法蘭泄漏；車間排風扇未采用防爆型；操作人員未及時報告。間接原因：設(shè)備日常巡檢不到位；危險區(qū)域電氣設(shè)備選型錯誤；員工安全培訓不足。2.應(yīng)急處置步驟：立即停止作業(yè)，關(guān)閉泄漏源閥門；啟動車間火災(zāi)報警系統(tǒng)；用二氧化碳滅火器或沙土覆蓋初期火源；組織人員佩戴防毒面具和防火服撤離至安全區(qū)域；撥打119火警電話并報告企業(yè)負責人。3.整改措施：對乙醇儲存系統(tǒng)進行全面泄漏檢測，更換密封墊片；將危險區(qū)域（甲類）電氣設(shè)備升級為防爆型；加強員工應(yīng)急處置培訓，明確“發(fā)現(xiàn)異常立即停機報告”的制度；在乙醇儲存區(qū)增設(shè)可燃氣體報警裝置和應(yīng)急噴淋設(shè)施。案例2：某生物制藥企業(yè)疫苗生產(chǎn)車間，操作人員在配制培養(yǎng)基時，誤將標識不清的氫氧化鈉溶液當作純化水加入，導(dǎo)致培養(yǎng)基pH值異常，批次產(chǎn)品報廢，經(jīng)濟損失120萬元。問題：1.分析事故的主要原因。2.說明防止類似事件的管理措施。答案：1.主要原因：物料標識不規(guī)范（未標注名稱、濃度、日期）；操作人員未執(zhí)行“雙人復(fù)核”制度；培養(yǎng)基配制崗位的SO