第第頁醫(yī)療器械人員崗前考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分**試題部分**

**一、單選題（共20分）**

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下哪項(xiàng)法規(guī)進(jìn)行申報(bào)？

（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（）B.《藥品管理法》

（）C.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》

（）D.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限，根據(jù)事件嚴(yán)重程度不同，以下說法正確的是？

（）A.所有報(bào)告必須在15日內(nèi)提交

（）B.嚴(yán)重事件立即提交，其他事件30日內(nèi)提交

（）C.所有報(bào)告均需在30日內(nèi)提交

（）D.僅嚴(yán)重事件需立即提交，其他事件60日內(nèi)提交

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注的強(qiáng)制性信息不包括以下哪項(xiàng)？

（）A.產(chǎn)品型號規(guī)格

（）B.生產(chǎn)批號

（）C.注冊證編號

（）D.推薦使用人群的詳細(xì)體重范圍

4.以下哪種醫(yī)療器械屬于第II類醫(yī)療器械？

（）A.體溫計(jì)

（）B.手術(shù)刀

（）C.輪椅

（）D.植入式心臟起搏器

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時(shí)，以下做法不符合規(guī)范的是？

（）A.保持環(huán)境干燥通風(fēng)

（）B.不同批次產(chǎn)品混放

（）C.按有效期先后順序擺放

（）D.避免陽光直射

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查應(yīng)由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

（）A.國家藥品監(jiān)督管理局

（）B.醫(yī)院倫理委員會

（）C.生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門

（）D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求？

（）A.人員資質(zhì)管理

（）B.設(shè)備維護(hù)記錄

（）C.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

（）D.生產(chǎn)環(huán)境清潔度控制

8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是什么？

（）A.評估產(chǎn)品市場競爭力

（）B.驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足注冊要求

（）C.確定產(chǎn)品銷售價(jià)格

（）D.監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)的日常運(yùn)營

9.醫(yī)療器械廣告不得宣傳的內(nèi)容不包括？

（）A.“療效顯著，無副作用”

（）B.“比同類產(chǎn)品更先進(jìn)”

（）C.“經(jīng)某某專家推薦”

（）D.“使用后可治愈疾病”

10.醫(yī)療器械召回制度的主要目的是？

（）A.減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失

（）B.維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

（）C.提高產(chǎn)品銷售量

（）D.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求

11.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，以下哪個(gè)文件屬于核心程序文件？

（）A.《企業(yè)年度報(bào)告》

（）B.《設(shè)備校驗(yàn)記錄》

（）C.《變更控制程序》

（）D.《員工培訓(xùn)簽到表》

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟不包括？

（）A.風(fēng)險(xiǎn)識別

（）B.風(fēng)險(xiǎn)評估

（）C.風(fēng)險(xiǎn)控制

（）D.風(fēng)險(xiǎn)銷售

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書，以下說法錯(cuò)誤的是？

（）A.必須由受試者本人簽字

（）B.可由家屬代簽

（）C.需包含試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)說明

（）D.每年需更新一次

14.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的警示語不包括？

（）A.“請勿在兒童面前使用”

（）B.“禁止與XX藥物同時(shí)使用”

（）C.“如出現(xiàn)不適，立即就醫(yī)”

（）D.“本產(chǎn)品適用所有年齡段”

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下流程正確的是？

（）A.直接實(shí)施變更，后續(xù)補(bǔ)辦手續(xù)

（）B.評估變更影響，批準(zhǔn)后方可實(shí)施

（）C.無需評估，直接提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)

（）D.變更后無需記錄

16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源不包括？

（）A.生產(chǎn)企業(yè)

（）B.經(jīng)營企業(yè)

（）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

（）D.銷售人員

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期是多久？

（）A.3年

（）B.5年

（）C.10年

（）D.長期有效

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中，以下數(shù)據(jù)必須真實(shí)準(zhǔn)確的是？

（）A.受試者年齡分布

（）B.試驗(yàn)完成率

（）C.產(chǎn)品市場預(yù)估銷量

（）D.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回產(chǎn)品后，以下哪項(xiàng)工作不屬于后續(xù)監(jiān)督內(nèi)容？

（）A.核實(shí)召回產(chǎn)品數(shù)量

（）B.評估召回效果

（）C.修改產(chǎn)品說明書

（）D.提高廣告投放強(qiáng)度

20.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)屬于內(nèi)部審核的范疇？

（）A.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)分析

（）B.供應(yīng)商資質(zhì)審核

（）C.市場推廣方案制定

（）D.員工績效考核

**二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）**

21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件包括？

（）A.具有與經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所

（）B.具有與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備

（）C.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)章制度

（）D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者享有的權(quán)利包括？

（）A.了解試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

（）B.隨時(shí)退出試驗(yàn)

（）C.獲得免費(fèi)治療

（）D.隱私得到保護(hù)

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測？

（）A.生產(chǎn)區(qū)潔凈度

（）B.空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)

（）C.地面溫濕度

（）D.員工洗手頻率

24.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括？

（）A.產(chǎn)品名稱和型號

（）B.生產(chǎn)日期和有效期

（）C.禁忌癥

（）D.注冊證編號

25.醫(yī)療器械召回的分類包括？

（）A.一級召回

（）B.二級召回

（）C.三級召回

（）D.四級召回

26.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件通常包括？

（）A.《質(zhì)量手冊》

（）B.《程序文件》

（）C.《記錄表》

（）D.《操作規(guī)程》

27.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括？

（）A.生產(chǎn)企業(yè)自查

（）B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

（）C.消費(fèi)者投訴

（）D.海關(guān)查驗(yàn)

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的主要內(nèi)容包括？

（）A.受試者保護(hù)措施

（）B.試驗(yàn)方案科學(xué)性

（）C.受試者知情同意

（）D.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪些情況需進(jìn)行評估？

（）A.產(chǎn)品配方變更

（）B.生產(chǎn)設(shè)備更新

（）C.標(biāo)簽內(nèi)容修改

（）D.銷售渠道調(diào)整

30.醫(yī)療器械廣告不得包含的內(nèi)容包括？

（）A.醫(yī)療術(shù)語

（）B.保證治愈效果

（）C.與藥品比較功效

（）D.使用前需咨詢醫(yī)生

**三、判斷題（共10分，每題0.5分）**

31.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請延續(xù)。（）

32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時(shí)退出的，試驗(yàn)組織者無需承擔(dān)任何責(zé)任。（）

33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，可以自行出具檢驗(yàn)報(bào)告。（）

34.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上可以標(biāo)注“無效期”而非“有效期”。（）

35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立產(chǎn)品購銷記錄。（）

36.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅限于嚴(yán)重事件需要提交。（）

37.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查只需要通過一次即可長期有效。（）

38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，可以直接實(shí)施變更無需批準(zhǔn)。（）

39.醫(yī)療器械廣告可以宣傳產(chǎn)品的功效成分和含量。（）

40.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)無需對召回效果進(jìn)行評估。（）

**四、填空題（共10空，每空1分）**

41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)______進(jìn)行檢驗(yàn)。

42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度，記錄產(chǎn)品購銷信息。

43.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查由______負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

44.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注______和有效期。

45.醫(yī)療器械召回分為______、二級召回和三級召回。

46.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心文件是______和程序文件。

47.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括______和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。

48.醫(yī)療器械廣告不得宣傳______效果。

49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫______表。

50.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______個(gè)月內(nèi)申請延續(xù)。

**五、簡答題（共25分）**

51.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)需要遵循的流程。（5分）

52.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者享有哪些權(quán)利和義務(wù)？（6分）

53.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)需要采取哪些措施來評估召回效果？（6分）

54.醫(yī)療器械廣告不得宣傳的內(nèi)容有哪些？為什么？（8分）

**六、案例分析題（共30分）**

55.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某型號醫(yī)用口罩，在市場抽檢中檢出細(xì)菌超標(biāo)。企業(yè)立即啟動(dòng)召回程序，但部分已售出的口罩未能及時(shí)收回。請分析以下問題：（10分）

（1）該企業(yè)應(yīng)如何界定召回范圍？

（2）召回過程中需要注意哪些事項(xiàng)？

（3）召回后需要采取哪些措施來評估召回效果？

**參考答案及解析**

**一、單選題**

1.A解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行申報(bào)，該條例是醫(yī)療器械注冊的核心法規(guī)。

2.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，嚴(yán)重事件需立即報(bào)告，其他事件應(yīng)在30日內(nèi)提交。

3.D解析：標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注產(chǎn)品型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、注冊證編號等信息，但無需標(biāo)注推薦使用人群的詳細(xì)體重范圍，屬于非強(qiáng)制性內(nèi)容。

4.A解析：體溫計(jì)屬于第II類醫(yī)療器械，手術(shù)刀屬于第III類，輪椅屬于第I類，植入式心臟起搏器屬于第III類。

5.B解析：醫(yī)療器械儲存時(shí)不同批次產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，避免交叉污染，混放不符合規(guī)范。

6.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查由醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)，該機(jī)構(gòu)獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)，確保審查公正性。

7.C解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要求包括人員資質(zhì)管理、設(shè)備維護(hù)記錄、生產(chǎn)環(huán)境清潔度控制等，但產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不屬于GMP范疇。

8.B解析：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足注冊要求，確保產(chǎn)品安全有效。

9.D解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳治愈疾病效果，屬于虛假宣傳行為。

10.B解析：醫(yī)療器械召回制度的主要目的是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，確保產(chǎn)品安全。

11.C解析：《變更控制程序》是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心程序文件，用于管理產(chǎn)品、流程、設(shè)備等變更。

12.D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)銷售不屬于該范疇。

13.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書必須由受試者本人簽字，不得由家屬代簽。

14.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注警示語，如“請勿在兒童面前使用”“禁止與XX藥物同時(shí)使用”“如出現(xiàn)不適，立即就醫(yī)”，但無需標(biāo)注“適用所有年齡段”。

15.A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需評估變更影響并批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不得直接實(shí)施變更。

16.D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者投訴，但銷售人員不屬于直接報(bào)告來源。

17.B解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期是5年，到期需要延續(xù)。

18.A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中，受試者年齡分布必須真實(shí)準(zhǔn)確，其他數(shù)據(jù)如完成率、預(yù)估銷量等可適當(dāng)估計(jì)。

19.D解析：醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)需要核實(shí)召回產(chǎn)品數(shù)量、評估召回效果、修改產(chǎn)品說明書等，但提高廣告投放強(qiáng)度與召回?zé)o關(guān)。

20.B解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核包括供應(yīng)商資質(zhì)審核，該環(huán)節(jié)需確保供應(yīng)商符合要求。

**二、多選題**

21.ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備經(jīng)營場所、冷藏冷凍設(shè)備、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)人員，四項(xiàng)均符合要求。

22.ABD解析：受試者享有了解試驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)、隨時(shí)退出試驗(yàn)、隱私得到保護(hù)的權(quán)利，但免費(fèi)治療不屬于必然權(quán)利。

23.ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，包括潔凈度、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)和地面溫濕度，員工洗手頻率屬于操作規(guī)范，不屬于環(huán)境監(jiān)測。

24.ABCD解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱和型號、生產(chǎn)日期和有效期、禁忌癥和注冊證編號。

25.ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，四級召回不屬于法定分類。

26.ABCD解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表和操作規(guī)程，四項(xiàng)均屬于核心文件。

27.ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的來源包括生產(chǎn)企業(yè)自查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、消費(fèi)者投訴和海關(guān)查驗(yàn)，四項(xiàng)均屬于法定來源。

28.ABC解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的主要內(nèi)容包括受試者保護(hù)措施、試驗(yàn)方案科學(xué)性和受試者知情同意，經(jīng)費(fèi)預(yù)算不屬于審查范疇。

29.ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需評估產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)設(shè)備更新和標(biāo)簽內(nèi)容修改，銷售渠道調(diào)整屬于市場行為，不屬于變更控制范疇。

30.BCD解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳保證治愈效果、與藥品比較功效和使用前需咨詢醫(yī)生，但可以使用醫(yī)療術(shù)語。

**三、判斷題**

31.√解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十九條，注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請延續(xù)。

32.×解析：受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，試驗(yàn)組織者需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如提供替代治療或補(bǔ)償。

33.×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)不得自行出具。

34.×解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注“有效期”而非“無效期”。

35.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立產(chǎn)品購銷記錄，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息。

36.×解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告不僅限于嚴(yán)重事件，根據(jù)事件嚴(yán)重程度分為不同級別，均需報(bào)告。

37.×解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查需每年審查一次，確保持續(xù)符合倫理要求。

38.×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需評估變更影響并批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不得直接實(shí)施變更。

39.×解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳功效成分和含量，屬于虛假宣傳行為。

40.×解析：醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)需對召回效果進(jìn)行評估，確保產(chǎn)品安全。

**四、填空題**

41.《醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)規(guī)范》

42.購銷