ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T46302—2025

醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)

Automaticsampleprocessingsystemformedicaluse

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T46302—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體要求

4…………………1

要求

5………………………2

樣本輸入模塊

5.1………………………2

離心模塊

5.2……………2

去蓋模塊

5.3……………4

樣本分杯模塊

5.4………………………4

軌道模塊

5.5……………5

接口模塊

5.6……………5

加蓋模塊

5.7……………5

樣本輸出模塊

5.8………………………5

樣本存儲(chǔ)模塊

5.9………………………6

軟件模塊

5.10……………6

整個(gè)系統(tǒng)性能

5.11………………………7

外觀

5.12…………………7

電氣安全要求

5.13………………………8

電磁兼容性要求

5.14……………………8

環(huán)境試驗(yàn)

5.15……………8

試驗(yàn)方法

6…………………8

正常工作條件

6.1………………………8

樣本輸入模塊

6.2………………………8

離心模塊

6.3……………8

去蓋模塊

6.4……………10

樣本管分杯模塊

6.5……………………11

軌道模塊

6.6……………12

接口模塊

6.7……………12

加蓋模塊

6.8……………12

樣本輸出模塊

6.9………………………13

樣本存儲(chǔ)模塊

6.10……………………13

軟件模塊

6.11…………………………14

Ⅰ

GB/T46302—2025

整個(gè)系統(tǒng)性能

6.12……………………14

外觀

6.13………………14

電氣安全要求

6.14……………………14

電磁兼容性要求

6.15…………………15

環(huán)境試驗(yàn)

6.16…………………………15

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明

7、、……………………15

包裝運(yùn)輸和貯存

8、………………………15

包裝

8.1…………………15

運(yùn)輸

8.2…………………15

貯存

8.3…………………15

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅱ

GB/T46302—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國食品

:()、

藥品檢定研究院江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院深圳市亞輝龍生物科技股

、、、

份有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司日立診斷產(chǎn)品上海有限公司浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)

、、()、

院安圖實(shí)驗(yàn)儀器鄭州有限公司北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

、()、、、

邁克醫(yī)療電子有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司西門子醫(yī)學(xué)診

、()、()、

斷產(chǎn)品上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司深圳市

()、()、、

新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司長沙邁迪克智能科技有限公司

、。

本文件主要起草人趙丙鋒王悅周齊洋張國軍肖育勁謝清華程清陶志華劉聰崔相華

:、、、、、、、、、、

霍然王媛媛吳曉軍周靜王凱王戎斐李學(xué)榮尹力宋仁俊李勝民孫莉

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46302—2025

醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)的要求標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明包裝貯存和運(yùn)輸描述了

、、、、,

相應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于檢測前檢測后基于自動(dòng)化軌道和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)連接醫(yī)用檢測功能模塊的臨床樣本

、

處理系統(tǒng)

。

本文件不適用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑和樣本精密加注功能的設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB/T42125.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊

GB/T42125.5、5:

要求

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他

GB/T42125.14、14:

目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用冷藏箱

YY/T0