證券研究報告醫(yī)藥行業(yè)|行業(yè)研究報告2025/08/04后K藥時代的破局者，PD-(L)1雙抗重塑免疫治療P2摘要我們?yōu)槭裁搓P(guān)注PD-(L)1雙抗？?

PD-(L)1市場空間廣闊，專利懸崖嚴峻。2024年全球PD-(L)1銷售收入超500億美元，預(yù)計2028年達900億美元。核心藥物專利將于2028年到期。雙抗作為迭代方案，可彌補部分MNC的專利懸崖，或作為IO潛在新進者的敲門磚。?

PD-(L)1存在療效瓶頸，雙抗實現(xiàn)更優(yōu)臨床獲益。PD-(L)1單藥ORR僅10-20%、冷腫瘤幾乎無響應(yīng)、PD-L1低表達人群獲益有限、IO耐藥人群缺乏有效治療方案，針對這些未滿足臨床需求，PD-(L)1雙抗已展現(xiàn)出優(yōu)異療效。?

MNC具有強烈的BD合作需求。管線補缺（MNC在PD-(L)1雙抗布局滯后，IO主導(dǎo)者和潛在新進者均需通過BD占據(jù)先機）；技術(shù)協(xié)同（雙抗與化療、ADC、TCE聯(lián)用提升療效）；市場卡位（搶占肺癌等大適應(yīng)癥）。我們的結(jié)論是什么？?

VEGF雙抗完成POC，BD交易密集，第一梯隊已確立，第二梯隊值得關(guān)注。康方生物AK112在多項一線肺癌III期頭對頭擊敗PD-1，13項III期臨床同步推進，BioNtech/BMS/普米斯、輝瑞/三生制藥通過BD合作，均已進入注冊臨床階段；第二梯隊的PD-(L)1/VEGF

雙抗處于II期臨床，25H2有望一線肺癌早期數(shù)據(jù)讀出。?

IL2雙抗優(yōu)勢在于IO耐藥人群和冷腫瘤。信達生物全球PD-1/IL2α雙抗IBI363在后線結(jié)直腸癌、IO耐藥肺癌和黑瘤中具有良好臨床效果，其中IO耐藥肺鱗癌中mPFS為9.3個月（SOC＜4個月）。?

TIGIT雙抗在膽管癌、宮頸癌等展現(xiàn)療效優(yōu)勢，AZ推進Rilve五大癌種一線治療及聯(lián)合ADC的III期，澤璟制藥ZG005差異化布局宮頸癌、小肺等。?

4-1BB雙抗兩款產(chǎn)品進入注冊臨床，維立志博LBL-024布局神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等，Genmab的GEN1046布局IO耐藥肺癌。?

三抗有望通過多靶點協(xié)同增效，處于早期探索階段。守正

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致遠P3摘要投資建議?臨床數(shù)據(jù)決定BD價值。VEGF雙抗單藥1L

PD-L1陽肺癌是關(guān)鍵，MNC選擇產(chǎn)品的重要標(biāo)準(zhǔn)之一是一線治療PD-L1+（TPS≥1%）NSCLC的療效（ORR≥50%為基準(zhǔn)）及安全性；IL2/TIGIT/4-1BB雙抗、三抗隨著臨床推進，獲得更多POC數(shù)據(jù)，BD概率也將進一步提升，關(guān)注25H2-26H1數(shù)據(jù)催化的公司。?臨床策略與出海路徑?jīng)Q定市場天花板。雙抗長期價值需考慮大適應(yīng)癥的全球臨床推進速度、與化療/ADC/TCE聯(lián)合治療的協(xié)同效益，關(guān)注海外臨床進度領(lǐng)先者，以及積極探索聯(lián)合用藥的企業(yè)。?建議關(guān)注：康方生物、三生制藥、君實生物、信達生物、宜明昂科等。?風(fēng)險提示：創(chuàng)新藥研發(fā)不及預(yù)期；醫(yī)藥行業(yè)政策變化風(fēng)險；宏觀環(huán)境風(fēng)險。守正

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致遠P4目錄?

PD-(L)1雙抗是突破專利懸崖與療效瓶頸的關(guān)鍵路徑?

PD-(L)1雙抗重點探索方向與策略?

PD-(L)1雙抗臨床數(shù)據(jù)比較（非頭對頭）?

PD-(L)1雙抗催化劑?

風(fēng)險提示守正

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致遠P5目錄?

PD-(L)1雙抗是突破專利懸崖與療效瓶頸的關(guān)鍵路徑?

PD-(L)1雙抗重點探索方向與策略?

PD-(L)1雙抗臨床數(shù)據(jù)比較（非頭對頭）?

PD-(L)1雙抗催化劑?

風(fēng)險提示守正

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致遠P6以PD-(L)1為代表的腫瘤免疫藥物深刻改變了癌癥治療格局?

免疫逃逸在腫瘤的發(fā)生和發(fā)展中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，其核心機制為腫瘤細胞高表達的PD-L1與T細胞表面的PD-1結(jié)合，從而抑制T細胞活化，導(dǎo)致癌癥免疫逃逸。?

PD-(L)1抑制劑主要通過阻斷PD-1/PD-L1相互作用，解除T細胞的抑制狀態(tài)，重新激活T細胞對腫瘤的識別和殺傷能力。?

PD-(L)1抑制劑治療具有：1）廣譜抗腫瘤活性：國內(nèi)外已有20多款PD-(L)1抑制劑上市，覆蓋肺癌、肝癌、胃癌等30余類腫瘤類型

；2）持久的抗腫瘤活性：多個瘤種中具有顯著的OS獲益，免疫聯(lián)合化療一線治療NSCLC的OS獲益較化療顯著提升。圖表1：PD-(L)1抑制劑治療作用機制圖圖表2：PD-1+化療用于1L

肺癌5年OS率顯著提升資料：信達生物2025研發(fā)日，PubMed，太平洋證券整理守正

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致遠P7PD-(L)1全球市場規(guī)模900億美金，面臨嚴峻專利懸崖?

2024年全球獲批上市PD-(L)1單抗藥物銷售收入超500億美金，根據(jù)IQVIA預(yù)測，2028年P(guān)D-(L)1

抑制劑全球銷售將達到約900億美元。?

默沙東的帕博利珠單抗（K藥）獲批40+適應(yīng)癥，2024年收入295億美元（占公司總營收46%）；

BMS的納武利尤單抗（O藥）獲批20+適應(yīng)癥，2024年收入93億美金（占公司總營收19%）。?

O藥和K藥于2014年獲批上市，核心專利將在2028年到期，默沙東和BMS專利懸崖位居前二。根據(jù)S

TAT的預(yù)測，默沙東和BMS將在2025-2029年間因?qū)＠麘已略馐芊謩e遭受高達470億美元和220億美元的銷售損失。圖表3：2024年P(guān)D-(L)1

抑制劑銷售額圖表4：2025-2029年MNC因?qū)＠麘已聦?dǎo)致的銷售損失（單位：十億美金）資料：宜明昂科公司演示材料，STAT，公司公告守正

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致遠P8冷腫瘤對PD-(L)1單抗響應(yīng)不足?

冷腫瘤待突破：大部分腫瘤對PD-(L)1單藥治療ORR在10%至20%之間，而微衛(wèi)星穩(wěn)定性（MSS）或低微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（

MSI-L）結(jié)直腸癌、TNBC（PD-L1＜10%）這類冷腫瘤，對免疫治療缺乏應(yīng)答。圖表5：抗

PD-(L)1

單藥治療不同癌種的響應(yīng)率圖表6：PD-(L)1治療患者臨床獲益有限資料：信達生物2025研發(fā)日，PubMed，太平洋證券整理守正

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致遠P9PD-(L)1聯(lián)合治療及PD-(L)1雙抗是兩種開發(fā)思路?

PD-(L)1聯(lián)合治療是解決耐藥及臨床獲益有限的重要方向，聯(lián)用方向包括化療、VEGF（貝伐珠單抗、侖伐替尼）、細胞因子（IL2）、新的免疫檢查點抑制劑（TIGIT、TIM3、LAG3），共刺激激動劑（4-1BB）等。?

以聯(lián)合用藥產(chǎn)生的協(xié)同效應(yīng)為理論基礎(chǔ)，靶向2個免疫細胞表面抗原的雙特異性抗體也是研究熱點。圖表7：PD-(L)1主要聯(lián)合策略資料：Nat

Rev

ClinOncol,

2021,

18(10):

625-644，太平洋證券整理守正

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致遠P10MNC主要探索PD-(L)1聯(lián)合療法?

MNC在PD-1聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（ICI）上進行了廣泛探索和多次失敗，以及德國默克PD1/TGFb開發(fā)失敗，MNC早期對PD1雙抗開發(fā)并不積極，近期因PD-(L)1雙抗數(shù)據(jù)積極加速布局該領(lǐng)域。圖表8：部分失敗的PD-(L)1聯(lián)合療法III期研究靶點公司諾華III期研究名稱STIMULUS-MDS2RELATIVITY-098RELATIVITY-123KEYFORM-007適應(yīng)癥臨床設(shè)計結(jié)果TIM-3慢性單核細胞白血病sabatolimab+阿扎胞苷未達主要終點未達主要終點終止輔助黑色素瘤瑞拉利單抗+納武利尤單抗瑞拉利單抗+納武利尤單抗favezelimab+pembrolizumabtiragolumab+阿替利珠單抗tiragolumab+阿替利珠單抗+化療tiragolumab+阿替利珠單抗tiragolumab+阿替利珠單抗vibostolimab+帕博利珠單抗+化療vibostolimab+帕博利珠單抗NKTR-214+納武利尤單抗NKTR-214+納武利尤單抗帕博利珠單抗+侖伐替尼+化療帕博利珠單抗+侖伐替尼BMSLAG-32L+結(jié)直腸癌（MSI-H/dMMR）2L+結(jié)直腸癌（PD-L1陽性MSS）默沙東未達主要終點未達主要終點未達主要終點未達主要終點終止SKYSCRAPER-01

1L非小細胞肺癌（PD-L1TPS

≥50%)SKYSCRAPER-02SKYSCRAPER-06SKYSCRAPER-15KeyVibe-0081L小細胞肺癌1L非鱗狀小細胞肺癌輔助PD-L1陽非小細胞肺癌1L小細胞肺癌羅氏TIGIT未達主要終點終止默沙東BMS/Nektar默沙東KeyVibe-010輔助黑色素瘤PIVOTIO-001PIVOTIO-09LEAP-0061L黑色素瘤未達主要終點未達主要終點未達主要終點未達主要終點IL21L腎細胞癌1LnsqNSCLCVEGFLEAP-0071LPD-L1陽NSCLC資料：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，太平洋證券整理守正

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致遠P11Biotech主導(dǎo)PD-(L)1雙抗開發(fā)，國內(nèi)企業(yè)領(lǐng)先?

在PD-(L)1雙抗尚未得到概念驗證（POC）之時，在該領(lǐng)域進行探索的主要為海外Biotech和國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)。?

阿斯利康是為數(shù)不多在PD-(L)1雙抗進行布局并持續(xù)推進的MNC。圖表9：2021年主要在研PD-(L)1雙抗產(chǎn)品，及其2025年臨床狀態(tài)產(chǎn)品企業(yè)靶點

1靶點

22021年狀態(tài)2025年狀態(tài)AK112PM8002PM8003康方生物普米斯PD-1PD-L1PD-L1PD-1PD-1PD-1PD-L1PD-L1PD-L1PD-L1PD-L1PD-1PD-L1PD-1PD-1PD-1PD-1PD-1PD-1PD-1PD-1PD-L1VEGFVEGFVEGF+TGF-βIL2Phase

IPhase

IPhase

IPhase

IPhase

IPhase

IPhase

I/IIPhase

I/IIPhase

IPhase

I/IIPhase

I注冊臨床Phase

IIIPhase

IPhase

IPhase

IPhase

IPhase

I/IIPhase

IPhase

IPhase

IPhaseII上市Phase

IIIPhase

I終止普米斯RocheAZRG6279Rilve(AZD2936)IBI321TIGITTIGIT4-1BB4-1BB4-1BB4-1BB4-1BBCTLA-4CTLA-4CTLA-4CTLA-4CTLA-4PD-L1LAG-3LAG-3LAG-3TIM-3Phase

III終止信達生物/禮來BioNTech/Genmab維立志博GEN-1046LBL-024INBRX-105-1PM1003ATG-101Phase

III注冊臨床終止Inhibrx/Elpiscience普米斯Phase

I/IIPhase

I上市德琪醫(yī)藥AK-104KN-046康方生物康寧杰瑞Phase

IIIPhase

IIIPhase

IIPhase

II終止MEDI-5752MGD-019XmAb-20717IBI-318/LY-3434172EMB-02MedImmune/AZMacroGenicsXencor信達岸邁生物RocheMacroGenics/再鼎醫(yī)藥Roche德國默克Phase

I/II終止RO7247669特泊利單抗(MGD013)RG-7769/RO7121661BintrafuspAlfa終止終止TGF-β終止資料：Clinical

Trials，太平洋證券整理守正

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致遠P12PD-(L)1雙抗率先在中國實現(xiàn)POC?

全球已有14款雙抗藥物產(chǎn)品獲批用于腫瘤治療，其中12款為海外藥企開發(fā)的CD3雙抗，2款上市免疫雙抗均由中國創(chuàng)新藥企業(yè)康方生物開發(fā)，分別為卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西單抗（PD-1/VEGF）。圖表10：全球2款上市免疫雙抗均由中國創(chuàng)新藥企康方生物開發(fā)產(chǎn)品公司安進靶點適應(yīng)癥急性淋巴細胞白血病非小細胞肺癌葡萄膜黑色素瘤濾泡型淋巴瘤1stApprovalUS批準(zhǔn)時間20142021202220222022202220232023202320232024202420242025BlinatumomabAmivantamabTebentafuspMosunetuzumabCadonilimabTeclistamabGlofitamabCD19/CD3EGFR/c-Metgp100/CD3CD20/CD3PD-1/CTLA-4BCMA/CD3CD20/CD3CD20/CD3GPRC5D/CD3BCMA/CD3DLL3/CD3PD-1/VEGFCD20/CD3BCMA/CD3強生USImmunocore羅氏USEU康方生物強生宮頸癌中國EU多發(fā)性骨髓瘤羅氏彌漫性大B細胞淋巴瘤彌漫性大B細胞淋巴瘤多發(fā)性骨髓瘤CanadaUSEpcoritamabTalquetamabElranatamabTarlatamabGenmab/AbbVie強生US輝瑞多發(fā)性骨髓瘤3L

ES-SCLCUS安進USIvonescimabOdronextamabLinvoseltamab康方生物再生元再生元NSCLC中國EU彌漫性大B細胞淋巴瘤多發(fā)性骨髓瘤EU資料：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，太平洋證券整理守正

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致遠P13MNC具有強烈的BD需求?

MNC具有強烈的BD合作需求：管線補缺（MNC在PD-(L)1雙抗布局滯后，需通過BD填補管線）；技術(shù)協(xié)同（雙抗與化療、ADC、TCE聯(lián)用提升療效）；市場卡位（搶占肺癌等大適應(yīng)癥）圖表11：MNC的腫瘤免疫管線以及ADC管線布局公司上市PD-(L)1產(chǎn)品主要ADC管線ADC管線獲得方式PD-(L)1雙抗資產(chǎn)備注禮來(LLY)/ETx-22(Nectin-4),MBK-103(FRα）收購Energence、Mablink具有成熟TCE平臺、EGFR/c-MET雙抗強生(JNJ)//ARX517(PSMA)收購AmbrxELAHERE

(FRα)、Pivekimab(CD123)、IMGN151(FRα)、TV(c-Met)DS-8201(HER2)、DATO(TROP2)、CMG901(CLDN18.2)艾伯維(ABBV)收購ImmunoGen具有成熟TCE平臺Rilve(PD-1/TIGIT)、MEDI-阿斯利康(AZN)諾華(NVS)度伐利尤單抗合作第一三共、康諾亞5752(PD-1/CTLA-4)///SKB264(TROP2)、HER3-DXd

(HER3)、I-DXd(B7-H3)、R-Dxd(CDH6)ADCETRIS

(CD30)、PADCEV

(Nectin-4)、TIVDAK

(TF)、SV(ITGB6)默沙東(MRK)帕博利珠單抗合作第一三共、科倫博泰LM-299(PD-1/VEGF)SSGJ-707(PD-1/VEGF)輝瑞(PFE)阿維魯單抗收購Seagen具有成熟TCE平臺賽諾菲(SNY)安進(AMGN)羅氏(RHHBY)吉利德(GILD)再生元(REGN)武田(TAK)西米普利單抗/YL201(B7-H3)/合作宜聯(lián)生物合作宜聯(lián)生物、信達生物收購Immunomedics/具有成熟TCE平臺具有成熟TCE平臺阿替利珠單抗YL211(c-MET)、IBI3009(DLL3)Trodelvy(TROP2)/西米普利單抗/具有成熟TCE平臺///百時美施貴寶(BMY)

納武利尤單抗BL-B01D1(EGFR/HER3)HS-20093(B7H3)

、HS-20089(B7H4)EV(Nectin-4)、

XNW27011(CLDN18.2)合作百利天恒合作翰森制藥合作Seagen、信諾維PM8002(PD-L1/VEGF)葛蘭素史克(GSK)安斯泰來(ALPMY)多斯塔利單抗資料：各公司官網(wǎng)，附注：具有成熟TCE平臺定義為公司具有自研/合作的上市CD3雙抗。太平洋證券整理守正

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致遠P14目錄?

PD-(L)1雙抗是突破專利懸崖與療效瓶頸的關(guān)鍵路徑?

PD-(L)1雙抗重點探索方向與策略?

PD-(L)1雙抗臨床數(shù)據(jù)比較（非頭對頭）?

PD-(L)1雙抗催化劑?

風(fēng)險提示守正

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致遠P15PD-(L)1雙抗重點探索方向與策略通過血管正?；纳颇[瘤微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)VEGF介導(dǎo)的免疫抑制，實現(xiàn)免疫與抗血管協(xié)同PD-(L)1

/VEGF協(xié)同阻斷PD-1與定向激活I(lǐng)L2通路，擴展腫瘤特異性T細胞，潛在靶向及免疫耐藥及冷腫瘤PD-(L)1/IL2PD-(L)1/TIGITPD-(L)1

/4-1BBPD-(L)1三抗通過協(xié)同阻斷TIGIT和PD-1，逆轉(zhuǎn)T細胞耗竭并抑制腫瘤相關(guān)Treg介導(dǎo)的免疫逃逸，提升抗腫瘤免疫反應(yīng)通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用通過多靶點協(xié)同增效，處于早期探索階段守正

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致遠P16IO聯(lián)用VEGF抑制劑的機制已充分闡述?

VEGFR（血管內(nèi)皮生長因子受體）是一類重要的跨膜酪氨酸激酶受體，在血管生成、細胞增殖和遷移等生理過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，其異常激活與多種疾病尤其是癌癥的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，是腫瘤治療重要靶點之一?？?/p>

VEGF藥物類型包括：1）單克隆抗體，如貝伐珠單抗。2）小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），如舒尼替尼、阿西替尼、侖伐替尼等。?

ICI+抗血管生成治療具有兩面性：1）可以阻斷VEGF的多種免疫抑制作用，并誘導(dǎo)多種不同的血管調(diào)節(jié)作用以刺激免疫系統(tǒng)，比如血管正?；稍黾幽[瘤內(nèi)的血液灌注和流量，抑制內(nèi)皮細胞對

T

細胞的促凋亡作用等。2）VEGF阻斷也可能引起抑制抗腫瘤免疫的變化，例如腫瘤缺氧增加，以及聯(lián)合使用的免疫檢查點抑制劑在腫瘤內(nèi)的進入減少。圖表12：VEGF和IO聯(lián)用的作用機制資料：NEJM，PubMed，太平洋證券整理守正

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致遠P17但IO+VEGF聯(lián)用III期臨床喜憂參半?

IO+VEGF組合在肝癌、腎細胞癌的3期研究中取得成功。?

侖伐替尼+帕博利珠單抗的可樂組合在多個3期研究中失利：LEAP-001、LEAP-002、LEAP-003、LEAP-006、LEAP-007、LEAP-008、LEAP-010、LEAP-011、LEAP-015，LEAP-017研究皆失利，LAEP-012治療非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（uHCC）適應(yīng)癥成功。圖表13：侖伐替尼+帕博利珠單抗主要臨床試驗LAEP系列研究3項肺癌研究均失敗?

LEAP-006：帕博利珠單抗+侖伐替尼+化療

vs

帕博利珠單抗+化療用于1LnsqNSCLC，未達OS和PFS雙主要終點。?

LEAP-007：帕博利珠單抗+侖伐替尼vs

帕博利珠單抗用于1L

PD-L1陽NSCLC，OS為陰性。?

LEAP-008：帕博利珠單抗+侖伐替尼+化療vs帕博利珠單抗+化療用于PD-(L)1+化療治療后進展NSCLC，未達OS和PFS雙主要終點。資料：Nat

Rev

ClinOncol，PubMed，太平洋證券整理守正

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致遠P18AK112頭對頭戰(zhàn)勝K藥，PD-(L)1/VEGF雙抗成為全球關(guān)注熱點?

2024年5月，PD-1/VEGF雙抗AK112頭對頭對比K藥一線治療PD-L1陽（PD-L1TPS≥1%）NSCLC三期HARMONi-2研究主要終點PFS獲得強陽性結(jié)果，9月WCLC大會顯示：AK112組的mPFS較K藥組翻倍，mPFS分別為11.14個月和5.82個月（HR=0.51）。AK112成為全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期研究中證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。?

AK112的成功帶動PD-(L)1/VEGF成為研發(fā)熱點，全球關(guān)注度大幅提升，MNC通過BD快速布局該賽道。?

君實生物、華奧泰、神州細胞、榮昌生物、宜明昂科等

PD(L)1/VEGF雙抗處于II期臨床，25H2有望早期數(shù)據(jù)讀出。圖表14：主要在研PD-(L)1/VEGF雙抗及BD交易交易時所處臨床階段首付款(億美元）

（億美元）總金額作用機制藥物企業(yè)研發(fā)階段

BD交易對象交易時主要公開數(shù)據(jù)交易時間權(quán)益地區(qū)大中華以外大中華以外PD-1/VEGFAK112康方生物上市SummitPh3后線實體瘤,

1L/2LNSCLC

2022年12月后線實體瘤,1L

TNBC,

2L550BioNTech（LI）Ph22023年11月0.5510.55ES-SCLCPD-L1/VEGF

PM8002普米斯Ph3BioNTech（收購）Ph3Ph31L/2LNSCLC,1LTNBC

2024年11月89.5全球全球BMS肺癌、乳腺癌等2025年6月2025年5月1511112.51.560.5中國大陸以外中國大陸后線實體瘤,1L/2LNSCLC,1L/3LCRCPD-1/VEGF

SSGJ-707

三生制藥Ph3輝瑞Ph32025年7月*PD-1/VEGFJS207君實生物華奧泰Ph2Ph2----PD-L1/VEGF

HB0025----PD-1/VEGFPD-1/VEGFSCTB14RC148神州細胞榮昌生物Ph2----Ph2---0.5--PD-L1/VEGF

IMM2510

宜明昂科PD-1/VEGF

MHB039A

明慧醫(yī)藥Ph2InstilBioPh1Ph12024年8月20大中華以外全球Ph1/2Ph1/2Ph1/2---32.88-PD-1/VEGFPD-1/VEGFLM-299AI-081禮新醫(yī)藥昂科免疫默沙東2024年12月5.88---資料：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，*輝瑞同時宣布認購三生制藥1億美元普通股股份，太平洋證券整理守正

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致遠P19主要PD-(L)1/VEGF雙抗結(jié)構(gòu)?

貝伐珠單抗為骨架：

AK112、PM8002、LM-299?

PD-(L)1為骨架：

JS207、

HB0025、IMM2510和RC148圖表15：主要PD-(L)1/VEGF雙抗結(jié)構(gòu)AK112康方生物PM8002普米斯/BioNtechLM-299禮新/默沙東SSGJ-707三生制藥/PfizerJS207君實生物HB0025華奧泰IMM2510宜明昂科RC148榮昌生物資料：各公司官網(wǎng)，太平洋證券整理守正

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致遠P20AK112：2019年進入I期，2024年頭對頭K藥III期臨床成功?

AK112是康方生物自主研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗，以貝伐珠單抗骨架。?

2019年9月，AK112在澳洲啟動1期臨床，2021年2月和5月，AK112先后啟動了單藥及聯(lián)合化療治療肺癌的2期臨床。?

2021

ASCO，AK112首次公布了I期初步臨床數(shù)據(jù)：3mg/kg劑量以上，27位患者ORR為22.2%，DCR為74.1%。2021

CSCO，AK112聯(lián)合化療用于一線NSCLC：ORR為53.8%，DCR為100%。?

2022

ASCO，AK112聯(lián)合化療數(shù)據(jù)更新：EGFR

TKI耐藥NSCLC，ORR為68.4%，mPFS為8.2個月；AK112單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC：ORR

50.0%，DCR

96.3%。?

2022年1月和11月，AK112先后啟動治療EGFR-TKI耐藥NSCLC（HARMONi-A）和一線PD-L1陽性NSCLC（HARMONi-2）3期臨床。?

2022年12月，康方生物與Summit

就AK112達成合作，5億美元的首付款、最高可達50億美元里程碑付款。?

2024年5月，基于HARMONi-A研究AK112獲批TKI耐藥NSCLC；6月ASCO，HARMONi-A公布結(jié)果：mPFS為7.1個月（HR=0.46）。?

2024年9月，AK112頭對頭K藥用于1L

NSCLC的3期HARMONi-2數(shù)據(jù)公布：mPFS為11.14個月vs

5.82個月（HR=0.51)。?

2025年4月，基于HARMONi-2研究AK112獲批用于1L

NSCLC。在39%成熟度時進行的OS期中分析顯示，ITT人群HR=0.777。?

2025年5月，AK112首個全球3期HARMONi研究結(jié)果達到PFS（HR=0.52）主要終點，且患者OS具有明顯獲益趨勢（HR=0.79）。圖表16：AK112數(shù)據(jù)讀出的部分臨床試驗（肺癌）NCTNumberNCT04047290適應(yīng)癥實體瘤主要終點安全性臨床設(shè)計PhasesEnrollment80Start

Date2019/9/20研究名稱數(shù)據(jù)發(fā)表AK112單藥PHASE1（澳洲）AK112-2012021

ASCO2021

CSCO

2022/2023

ASCO2024

ELCCNCT047368231L/2L肺癌ORRAK112+化療PHASE22962021/2/1NCT04900363

1L

PD-L1陽性肺癌ORRPFSAK112單藥PHASE1/2PHASE31083224203982021/5/212022/1/252023/5/4HARMONi-5HARMONi-AHARMONi2022

ASCO2024

ASCONCT05184712NCT063960652L

EGFRm肺癌2L

EGFRm肺癌AK112+化療vs化療PFS;

OSPFSAK112+化療vs化療

PHASE3（全球）2025.05達到PFS主要終點2024

WCLCNCT05499390

1L

PD-L1陽性肺癌AK112vsK藥PHASE3PHASE32022/11/9HARMONi-2AK112+化療vs替雷利珠+化療NCT058400161L

肺鱗癌PFS5322023/8/17HARMONi-62025.05達到PFS主要終點資料：康方生物官網(wǎng)，Clinical

Trials，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P21AK112：全球已啟動十三項III期臨床試驗圖表17：AK112在研3期臨床試驗NCT

Number適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesEnrollment

StartDate代號數(shù)據(jù)讀出NCT051847122LEGFRmNSCLCPFSAK112+化療vs化療PHASE33224202022/1/25

HARMONi-A

2024

ASCO2025.05達到PFS主要終點NCT06396065NCT05499390NCT06767514NCT05840016NCT05899608NCT06591520NCT06601335NCT06767527NCT06951503NCT06953999NCT070102632LEGFRmNSCLCPFS;

OSPFSAK112+化療vs化療AK112vs

K藥PHASE3PHASE3PHASE3PHASE32023/5/4HARMONi1LPD-L1陽(TPS>=1%)NSCLC1LPD-L1陽39878053210806825104165609992022/11/9

HARMONi-2

2024

WCLCPFS;OSPFSAK112vs

K藥2025/2/27

HARMONi-7(TPS>=50%)NSCLCAK112+化療vs替雷利珠+化療2025.05達到PFS主要終點1L肺鱗癌2023/8/17

HARMONi-62023/10/26

HARMONi-32024/10/11LNSCLC（鱗癌+非鱗癌）PFS;

OS

AK112+化療vsK藥+化療

PHASE3AK112+化療vs度伐利尤1L膽道癌OSPHASE3PHASE3PHASE3PHASE3PHASE3單抗+化療AK112+AK117（CD47）vs

K藥+化療1LPD-L1陽性頭頸部鱗癌1LPD-L1陰性三陰乳腺癌OS2024/10/30PFS;OSOSAK112+化療vs化療2025/1/1AK112+化療vs貝伐+化1L結(jié)直腸癌1L胰腺癌2025/5/9療AK112+化療±AK117vs化療PFS2025/5/14LS-SCLC放化療后鞏固治療PFSOSAK112

vs安慰劑PHASE3PHASE34805362025/5/292025/6/1NCT06928389

2LNSCLC（IO耐藥）AK112+化療

vs

化療資料：康方生物官網(wǎng)，Clinical

Trials，太平洋證券整理國際多中心臨床守正

出奇

寧靜

致遠P22EGFR

TKI耐藥NSCLC：HARMONi-A和HARMONi達到PFS主要終點?

HARMONi-A入組EGFR

TKI治療進展后NSCLC患者，結(jié)果顯示：AK112聯(lián)合化療（86%既往接受3代TKI治療）mPFS為7.1個月（HR=0.46）；截至2023年12月，mOS為17.1個月（HR=0.8），聯(lián)合組≥3級TRAE為54%

。?

國際多中心HARMONi研究隨機納入約38%的歐美等國的患者，結(jié)果顯示：與單純化療相比，AK112與化療聯(lián)合達到PFS（HR=0.52）主要終點，且患者OS具有明顯獲益趨勢（HR=0.79）。?

AK112基于HARMONi-A研究在中國獲批上市。海外市場方面，根據(jù)與FDA的交流，Summit將通過綜合評估確定遞交美國生物制品許可申請（BLA）的時間點。圖表18：HARMONi-A研究的有效性及安全性資料：康方生物2024年投資者交流材料，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P231L

PD-L1陽NSCLC：HARMONi-2研究取得PFS主要終點?

HARMONi-2為AK112對比K藥一線治療PD-L1陽性（TPS≥1%）的NSCLC的3期注冊研究，結(jié)果顯示：在ITT人群中，AK112組和K藥組mPFS分別為11.14個月和5.82個月（HR=0.51），OS尚未成熟；AK112整體安全性優(yōu)異。?

2025年4月，基于HARMONi-2研究AK112獲批用于1L

NSCLC。在39%成熟度時進行的OS期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，在ITT人群中，AK112對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR=0.777。?

國際多中心HARMONi-7研究是一項AK112對比K藥用于PD-L1陽性（TPS≥50%）NSCLC的3期注冊臨床，主要終點為OS和PFS。圖表19：HARMONi-2研究的有效性及安全性資料：康方生物2024年投資者交流材料，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P241L

sqNSCLC：HARMONi-6達到PFS主要終點?

HARMONi-6為AK112聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療肺鱗癌的3期注冊研究。2025年5月，該研究達到PFS的主要研究終點：相較替雷利珠聯(lián)合化療，依沃西聯(lián)合化療可以顯著延長全人群患者的PFS，中央型鱗癌患者入組比例為63%，AK112的安全性與對照組相似研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。?

國際多中心HARMONi-3研究是一項AK112聯(lián)合化療對比K藥聯(lián)合化療用于1L

NSCLC（鱗癌+非鱗癌）3期注冊臨床，主要終點為OS和PFS。圖表20：AK112聯(lián)合化療HARMONi-6研究資料：康方生物2024年投資者交流材料，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P25PM8002/BNT327：2021年進入I期，2025年同BMS達成百億美金交易?

PM8002是普米斯自主研發(fā)的一款抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體藥物。?

2021年3月，1期臨床（NCT05918445）首例患者入組。?

2022SITC，PM8002披露晚期實體瘤的I/IIa數(shù)據(jù)（CTR20202497）：劑量擴展階段，ORR為19.7%

(13/66)，DCR為72.7%(48/66)，cORR為10.61%(7/66)，mPFS為15.9周，20mg/kg

Q2W劑量ORR為20.8%，30mg/kgQ3W劑量ORR為18.9%?

2023

ASCO，披露單藥治療晚期實體瘤的Ib/IIa期數(shù)據(jù)（130例受試者，總體ORR為16.1%，DCR為74.4%。mPFS為5.6個月），以及聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療1L

TNBC的Ib/II期數(shù)據(jù)：13例可評價受試者，ORR69.2%，DCR92.3%。?

2023

ESMO，披露PM8002聯(lián)合紫杉醇用于2L

SCLC，14例IO經(jīng)治ES-SCLC，ORR為42.9%，

mPFS為3.91個月。?

2023年11月，普米斯就PM8002和BioNtech達成合作，5500萬美元首付款+超10億美元里程碑付款以及分級銷售提成。?

2023

SABCS，PM8002聯(lián)合白紫1L

TNBC的Ib/II期數(shù)據(jù)更新：總ORR為78.6%（33/42），DCR為95.2%（40/42）。?

2024年4月和11月，PM8002用于ES-SCLC和TNBC先后獲CDE批準(zhǔn)開展注冊性III期臨床試驗。?

2024ASCO和2024ESMO上，PM8002披露肺癌的臨床數(shù)據(jù)，單藥1LPD-L1陽（TPS≥1%）肺癌ORR為47%，mPFS為13.6個月；聯(lián)合化療TKI耐藥肺癌cORR為57.8%，DCR為95.3%，其中PD-L1高表達（TPS≥50%）cORR為92.3%。?

2024年11月，BioNTech宣布收購普米斯，8億美元預(yù)付款+1.5

億美元的里程碑付款。?

2025年6月2日，BioNTech和BMS達成協(xié)議，將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)和共同商業(yè)化PM8002，15億美元的預(yù)付款和20億美元的非或有周年付款，以及高達76億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑。圖表21：BioNTech和BMS達成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化BNT327資料：普米斯官網(wǎng)，BioNtech官網(wǎng)，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P26PM8002/BNT327：非小、小肺及TNBC進入III期，探索ADC聯(lián)合用藥?

PM8002/BNT327全球啟動四項3期臨床試驗，包括頭對頭K藥一線治療EGFRwNSCLC、1L

TNBC、1L及2L

ES-SCLC。?

PM8002/BNT327已啟動4項聯(lián)合ADC藥物的2期臨床，分別聯(lián)合TROP2

ADC、HER2

ADC、B7H3

ADC。圖表22：PM8002/BNT327主要在研臨床試驗NCTNumber適應(yīng)癥主要臨床終點臨床設(shè)計PhasesEnrollmentStartDateSponsorNCT05918445NCT05864105NCT05879068NCT05918133NCT05438329NCT05918107NCT05879055NCT05844150NCT05756972NCT06419621NCT06449209NCT06449222NCT06616532NCT06584071NCT06712316NCT06712355NCT06841055NCT06827236NCT06892548NCT06953089多種實體瘤1L

HCCORRORR單藥BNT327+化療PHASE1|PHASE2PHASE2380352021/3/92022/4/222022/5/272022/7/12022/7/192022/8/132023/5/172023/6/12023/6/262024/6/112024/8/52024/8/262024/11/132024/12/12025/1/72025/2/32025/3/32025/4/232025/5/22025/6/30Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.DualityBioInc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.Biotheus

Inc.BioNTechSEBioNTechSEBiotheus

Inc.Biotheus

Inc.BioNTechSEBioNTechSEBioNTechSEBioNTechSEBioNTechSEDualityBioInc.2L

SCLCORR聯(lián)合化療PHASE2991L

TNBCORRBNT327+化療PHASE1|PHASE2PHASE1|PHASE2PHASE242晚期實體瘤1L

MPMAE,ORRAE,ORRAE,ORRAE,ORRORRBNT327+BNT325(TROP2

ADC)BNT327+化療1123552L

NENBNT327+化療PHASE2601L

ES-SCLC2L

EGFRm

肺癌1L

TNBCBNT327+化療PHASE250BNT327+化療PHASE264PFS,OSAE,ORRORRBNT327+化療

vs化療BNT327+化療PHASE3360110701L/2LES-SCLC1L/2LTNBC2L

ES-SCLC1L

HCCPHASE2BNT327+化療PHASE2OSBNT327+化療

vs化療BNT327+PM1009(TIGIT/PVRIG）BNT327+化療

vsK藥+化療BNT327+化療

vs阿替利珠+化療BNT327+化療PHASE340414098243960AE,ORRAE,ORR,PFS,OSOSPHASE1|PHASE2PHASE2|PHASE3PHASE31LEGFRw

NSCLC1L

ES-SCLC2L

NSCLC乳腺癌ORRPHASE2AE,ORRAE,ORRORRBNT327+BNT323(HER2

ADC)BN327+BN324(B7H3

ADC)BN327+DB1311/BN324(B7H3

ADC)PHASE1|PHASE2PHASE1|PHASE2PHASE2320594440晚期肺癌多種實體瘤資料：Clinical

Trials，太平洋證券整理聯(lián)合ADC臨床臨床III期研究守正

出奇

寧靜

致遠P271L

PD-L1陽NSCLC：PM8002單藥ORR為47%?

PM8002單藥治療NSCLC的Ph1a/2b研究數(shù)據(jù)（NCT05918445）于2024

ASCO披露，3個隊列52例可評估患者，三級及以上TRAE為19.7%，SAE為24.6%，停藥TRAE為8.2%。圖表24：PM8002單藥用于1L

PD-L1陽(TPS≥1%）NSCLC的ORR為47%，DCR為100%，mPFS為13.6個月資料：BioNtech

2024研發(fā)日，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P281L

AGA-

NSCLC：啟動PM8002聯(lián)合化療的全球注冊臨床圖表25：PM8002聯(lián)合化療一線治療肺癌的Ph2/3期臨床設(shè)計資料：BioNtech

2025Q1投資者交流材料，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P291L

TNBC：PM8002聯(lián)合化療cORR為74%，mPFS為13.5個月?

PM8002聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療TNBC療效優(yōu)異，無論患者PD-L1狀態(tài)如何，該聯(lián)合療法均顯示出積極療效和良好耐受性。在Ph1b/2期研究數(shù)據(jù)顯示，截止到2024年11月，可評估42例患者中：?

療效方面，cORR為73.8%，mPFS為13.5個月；其中PD-L1

CPS＜1、CPS為1-10、CPS≥10的cORR分別為76.9%、56.3%、100%，mPFS分別為NR、14個月、10.8個月。?

安全性方面，3級及以上TRAEs發(fā)生率為57.1%，停止治療患者比例為4.8%。圖表27：PM8002聯(lián)合用于1L

TNBC的Ph1/2b臨床數(shù)據(jù)資料：BioNtech

2024研發(fā)日，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P30EGFR

TKI耐藥NSCLC：PM8002聯(lián)合化療cORR為57.8%?

PM8002聯(lián)合化療TKI用于耐藥NSCLC（NCT05756972），2024

ESMO數(shù)據(jù)顯示，整體cORR為57.8%，DCR為95.3%，其中PD-L1高表達（TPS≥50%），cORR為92.3%，DCR為92.3%。64例可評估患者，三級及以上TRAE為60.9%。圖表23：PM8002聯(lián)合化療TKI用于耐藥NSCLC的療效及安全性資料：2024ESMO，BioNtech

2024研發(fā)日，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P31BioNtech建立以PM8002/BNT327為基石的臨床策略?

BioNtech建立以PM8002/BNT327為基石的臨床策略：BNT327+化療

→BNT328+

ADC→BNT

327+其他圖表28：BioNtech建立以PM8002/BNT327為基石的臨床策略資料：BioNtech

2024研發(fā)日，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P32SSGJ-707：一線肺癌具有高響應(yīng)率，全球權(quán)益授予輝瑞?

SSGJ-707是三生制藥全資子公司丹生醫(yī)藥基于CLF2專利平臺開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗。?

2022年6月，SSGJ-707用于晚期實體瘤的Ph1（CTR20221432）首次公示信息，2023年3月首例受試者入組。?

2024年5月，SSGJ-707單藥用于1L

PDL1陽性肺癌的Ph2臨床首例受試者入組。?

2024年7月，SSGJ-707聯(lián)合化療用于肺癌的Ph2臨床首例受試者入組。?

2025年1月，SSGJ-707披露了多項臨床數(shù)據(jù)，包括后線實體瘤、單藥及聯(lián)合用藥1L

NSCLC一線及后線CRC等，其中1L

AGA-NSCLC單藥ORR為70.8%，DCR為100%；1L

sqNSCLC聯(lián)合化療ORR為81.30%，DCR為100%；1LnsqNSCLC聯(lián)合化療ORR為58.30%，DCR為100%。?

2025年5月20日，公司與輝瑞達成合作，授予輝瑞SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的獨家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。輝瑞將支付12.5億美元首付款、最高可達48億美元里程碑付款，以及兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。?

2025年7月24日，三生制藥宣布將額外獲得1.5億美元款項，授予輝瑞在中國內(nèi)地獨家開發(fā)和商業(yè)化SSGJ-707的權(quán)利。三生制藥還將獲得后續(xù)付款以及雙位數(shù)的梯度分成。同時，輝瑞將認購三生制藥價值1億美元的普通股股份。圖表29：SSGJ-707藥物結(jié)構(gòu)資料：三生制藥官網(wǎng)，

輝瑞官網(wǎng)，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P33SSGJ-707：國內(nèi)已啟動1L肺癌III期，25H2-26H1預(yù)計推進美國III期?

SSGJ-707已經(jīng)在國內(nèi)啟動頭對頭K藥一線治療PD-L1+NSCLC的3期臨床，主要終點為PFS。?

輝瑞將盡快在美國和全球多地開展SSGJ-707治療非小細胞肺癌（NSCLC）及多個瘤種的全球III期臨床試驗，首個研究將在美國啟動患者招募。圖表30：SSGJ-707主要在研臨床試驗NCT

NumberCTR20221432適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesEnrollment130FPI數(shù)據(jù)披露DLT,AE,ORR惡性腫瘤SSGJ-707單藥PHASE12023/3/202025

JPM2025JPM數(shù)據(jù)發(fā)表，2025

ASCO更新NCT06361927

1L

PD-L1+NSCLCORRORRORRORRPFSSSGJ-707單藥SSGJ-707+化療PHASE2PHASE2PHASE2PHASE2PHASE3120235130802024/5/152024/7/262024/9/3NCT06412471NCT06493760NCT065228281LNSCLC1L

CRC2025

JPM2025

JPMSSGJ-707+化療

vs

貝伐+化療晚期婦科腫瘤SSGJ-707+化療SSGJ-707

vs

K藥2024/10/102025/6/20NCT06980272

1L

PD-L1+NSCLC420資料：三生制藥官網(wǎng)，

ClinicalTrials，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P341L

AGA-NSCLC：

SSGJ-707聯(lián)合化療鱗癌中ORR為81.30%?

晚期實體瘤的Ph1a/1b中，ORR為14%，DCR為59.6%，≥Gr3

TRAE為33%。?

1L

AGA-

NSCLC：1）單藥治療PD-L1+肺癌，ORR為70.8%，DCR為100%，≥Gr3

TRAE為23.5%；2）聯(lián)合化療一線治療肺癌，鱗癌ORR為81.30%，DCR為100%，腺癌ORR為58.30%，DCR為100%，

≥Gr3

TRAE為8.9%。?

CRC，單藥末線治療ORR為33.3%，聯(lián)合化療一線治療ORR為36.3%。圖表31：SSGJ-707部分臨床數(shù)據(jù)資料：三生制藥官網(wǎng)，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P351L

PD-L1陽NSCLC：SSGJ-707單藥ORR為68%?

SSGJ-707單藥治療晚期NSCLC患者Ph2研究入組，晚期初治PD-L1表達陽性且驅(qū)動基因陰性NSCLC。?

截至2025年3月26日，可評估的77例患者中，5mg/10mg/20mg/30mg的ORR分別為32%、55%、67.6%、25%，cORR分別為32%、64.7%、36.4%和25%。?

10mg/kg組初治NSCLC患者中，34例可評估患者，?

療效方面，ORR為67.6%（cORR為64.7%），TPS≥50%組ORR為77%，TPS

1-49%組ORR為62%，鱗癌組ORR為75%，肺鱗癌組ORR為64%。?

安全性方面，三級及以上TRAE比例為23.5%，導(dǎo)致停藥TRAE比例為2.9%。圖表33：SSGJ-707

10mg/kg

Q3W亞組療效數(shù)據(jù)圖表32：SSGJ-707的Ph1臨床方案設(shè)計圖表34：SSGJ-707安全性數(shù)據(jù)資料：2025

ASCO，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P36JS207：以PD1為骨架的PD-1/VEGF雙抗，預(yù)計25H2數(shù)據(jù)讀出?

JS07為君實生物基于多特生物（DotBio）的技術(shù)平臺DotBody合作開發(fā)而得，以特瑞普利單抗為骨架設(shè)計的，抗PD-1部分采用Fab結(jié)構(gòu)，

而非AK112采用的scFv結(jié)構(gòu)，以保持與PD-1的結(jié)合親和力，從而靶向腫瘤微環(huán)境。?

2023年9月，JS207單藥治療惡性腫瘤的的Ph1期臨床首例患者入組，預(yù)計25H2數(shù)據(jù)讀出?

2025年3月，君實啟動JS207聯(lián)合化療用于TKI耐藥NSCLC的2期臨床，預(yù)計2025年9月完成患者入組。?

2025年5月，君實啟動JS207聯(lián)合化療用于1L

NSCLC的2期臨床，預(yù)計2025年11月完成患者入組。?

2025年7月，君實啟動JS207聯(lián)合Nectin-4

ADC治療1L

TNBC的2期臨床。圖表35：JS207主要在研臨床試驗NCT

Number適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesEnrollmentFPILPINCT06022250惡性腫瘤DLT,AEJS207單藥PHASE11922023/9/262025/12/312026/11/27JS207±JS105(DKK1)+化療NCT068853851L

結(jié)直腸癌DLT,AEORRPHASE2PHASE2PHASE2PHASE2604284722025/3/282025/3/282025/5/122025/5/26NCT06868836

2L

EGFRm

NSCLCJS207+化療JS207+化療2025/9/302025/11/302027/12/31NCT06969027NCT06954467NCT06924606NCT06944470NCT070453111L

NSCLC1L

HCCORRDLT,AEJS207+JS007(CTLA-4)IO耐藥EGFRwORRPCRORRJS207單藥PHASE2PHASE2PHASE24276802025/5/152025/4/202025/7/12026/9/262026/9/302028/3/22NSCLC圍手術(shù)NSCLCJS207+化療JS207+9MW2821（Nectin-4

ADC)1L

TNBC資料：Clinical

Trials，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P37RC148：榮昌生物自主研發(fā)PD-1/VEGF雙抗，探索ADC聯(lián)合用藥?

RC148是榮昌生物自主研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗，是公司雙特異性抗體平臺首個進入

IND

階段的產(chǎn)品。?

2023年9月，RC148的Ph1臨床（

NCT06016062）首例患者入組。?

RC148正在進行聯(lián)合ADC的早期臨床探索，包括HER2

ADC、CLDN18.2

ADC以及MSLN

ADC等。圖表36：RC148主要在研臨床試驗NCT

NumberNCT06016062適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesEnrollment

Start

DateLPI單藥

or聯(lián)合化療/RC48(HER2

ADC)

/RC88(MSLN

ADC)PHASE1|PHASE2惡性實體瘤ORR2212023/9/142025/12/31CLDN18.2陽性惡性實體瘤拓益/RC148

+RC118

PHASE1|PHASNCT06038396NCT06642545NCT06883630AE,PR2D,ORRORR48402023/8/32025/2/102025/3/132026/2/282026/10/12026/8/31(CLDN18.2ADC)E2RC48

(HER2ADC)+RC148VS拓益+紫杉醇HR-/HER2-lowBCPHASE2NSCLCORR單藥

or聯(lián)合化療PHASE1150資料：Clinical

Trials，太平洋證券整理守正

出奇

寧靜

致遠P38STCB14：神州細胞自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗?

神州細胞自主研發(fā)的PD-1單抗及貝伐珠單抗均已獲批上市。菲諾利單抗（SCT-I10A）是由神州細胞自主研發(fā)的PD-1單抗，國內(nèi)獲準(zhǔn)用于結(jié)合化療治療頭頸部鱗狀細胞癌。安貝珠（SCT510）由神州細胞開發(fā)的貝伐珠單抗的生物類似藥，批準(zhǔn)用于多種適應(yīng)癥的治療。2025年2月，菲諾利單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合治療1L

HCC獲批上市。?

STCB14是神州細胞自主研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗。2024年6月該產(chǎn)品在國內(nèi)的單藥1期臨床（CTR20241479）首例患者入組，2025年4月啟動聯(lián)合化療治療1L

EGFRwNSCLC的Ⅱ/Ⅲ期臨床。圖表37：STCB14主要在研臨床試驗NCT

NumberCTR20251153適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesPh2/3Enrollment50Start

DateSTCB14+化療

VS替雷利珠+化療首次公示信息日期：1LEGFRwNSCLCAE2025/4/3CTR20250935CTR202414792LEGFRm

NSCLC

DLT,AE,PFSSTCB14+化療Ph2/3Ph1/22005052025/3/282024/6/4實體瘤DLT,AE,ORRSTCB14資料：Clinical

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寧靜

致遠P39IMM2510：宜明昂科自研的PD-L1/VEGF雙抗，25H2數(shù)據(jù)讀出?

IMM2510是宜明昂科自主研發(fā)的一款靶向VEGF及PD-L1的融合蛋白藥物。?

2021年，IMM2510用于多種實體瘤的Ph1臨床完成首例患者入組。?

2024年8月，宜明昂科和與Instil達成協(xié)議，后者將獲得IMM2510以及IMM27M（CTLA-4）在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，首付款5000萬美元，超20億美元的里程碑付款。?

2024年12月，IMM2510聯(lián)合化療用于1L

NSCLC的Ph2臨床入組首例患者，2025年年底完成該（包括單藥隊列），第三季度完成約60名患者入組工作。預(yù)期在

2025H2發(fā)布

>60人

1L

患者的初步安全性和有效性結(jié)果。?

Instil預(yù)計將于2025年底前在美國啟動IMM2510單藥治療復(fù)發(fā)/難治性實體瘤患者的Ib/II期臨床試驗。圖表38：IMM2510主要在研臨床試驗NCT

NumberNCT05972460適應(yīng)癥主要終點臨床設(shè)計PhasesEnrollment108Start

Date2021/8/18多種實體瘤AEIMM2510PHASE1IMM2510+IMM27M(CTLA-4)NCT06764836多種實體瘤AEPHASE1PHASE21081482024/7/232024/12/1NCT06746870

1LNSCLS/1L

TNBCORRIMM2510+化療資料：宜明昂科公司官網(wǎng)，Clinical

Trials，太平洋證券整理守正

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寧靜

致遠P40單藥后線NSCLC

ORR為23%，聯(lián)合化療1L

NSCLCORR為62%?

IMM2510的早期臨床數(shù)據(jù)顯示：?

106例可評估患者，TRAEs

3級比例為21.7%，嚴重TRAEs比例為12.3%，導(dǎo)致治療中斷TRAEs比例為12.3%，導(dǎo)致的TRAE為0.9%。輸液反應(yīng)（IRR）比例為60%，主要出現(xiàn)在初次輸注，IRR在初次之后的輸注中不常發(fā)生。?

13例可評估的后線/重度治療的NSCLC患者，單藥ORR為23.1%。?

IMM2510+化療一線NSCLC

II期臨床在中國加速入組中，2025年7月公司宣布取得積極初步數(shù)據(jù)：?

一線鱗狀NSCLC

患者ORR為80%（8/10），一線非鱗狀NSCLC患者ORR為46%（5/11），整體ORR