醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度一、總則為加強醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備的管理，確保其性能穩(wěn)定、準(zhǔn)確可靠，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，特制定本。本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備的維護、驗證和校準(zhǔn)工作。二、維護管理（一）維護計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)在每年年底前，組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對本單位所有醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備進行全面評估。根據(jù)設(shè)備的使用說明書、性能特點、使用頻率、運行狀況以及生產(chǎn)廠家的建議等因素，制定下一年度的設(shè)備維護計劃。2.維護計劃應(yīng)明確設(shè)備名稱、型號、維護內(nèi)容、維護周期、維護責(zé)任人等信息。維護內(nèi)容應(yīng)包括日常清潔、保養(yǎng)、部件檢查、功能測試等。維護周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)和使用情況合理確定，如大型設(shè)備可每季度進行一次全面維護，小型設(shè)備可每月進行一次簡單維護。3.維護計劃制定完成后，應(yīng)報單位分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門和人員執(zhí)行。（二）日常維護1.設(shè)備使用人員是設(shè)備日常維護的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，并在使用前后對設(shè)備進行檢查和清潔。檢查設(shè)備外觀是否有損壞、變形，各連接部位是否牢固，運行狀態(tài)是否正常等。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告設(shè)備管理部門。2.設(shè)備使用人員應(yīng)定期對設(shè)備進行清潔，清除設(shè)備表面的灰塵、污漬等。對于一些需要特殊清潔要求的設(shè)備，應(yīng)按照設(shè)備使用說明書的規(guī)定進行操作。例如，對于電子設(shè)備，應(yīng)使用干燥、柔軟的布進行擦拭；對于光學(xué)設(shè)備，應(yīng)使用專用的清潔液和工具進行清潔。3.設(shè)備使用人員應(yīng)做好設(shè)備的日常運行記錄，記錄設(shè)備的開機時間、關(guān)機時間、運行狀況、故障情況等信息。運行記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，以便為設(shè)備的維護和管理提供依據(jù)。（三）定期維護1.設(shè)備管理部門應(yīng)按照維護計劃的要求，組織專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)備進行定期維護。定期維護應(yīng)包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準(zhǔn)、部件更換等工作。2.在進行定期維護前，維護人員應(yīng)做好充分的準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備好維護工具、材料、設(shè)備使用說明書等。維護人員應(yīng)嚴(yán)格按照維護操作規(guī)程進行操作，確保維護工作的質(zhì)量和安全。3.定期維護完成后，維護人員應(yīng)填寫維護記錄，記錄維護時間、維護內(nèi)容、更換部件情況、設(shè)備運行狀況等信息。維護記錄應(yīng)經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人和維護人員簽字確認(rèn)后存檔。（四）應(yīng)急維護1.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障時，設(shè)備使用人員應(yīng)立即停止使用設(shè)備，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)在接到報告后，立即組織專業(yè)技術(shù)人員趕赴現(xiàn)場進行搶修。2.應(yīng)急維護人員應(yīng)攜帶必要的工具和材料，迅速對設(shè)備進行故障診斷和排除。對于一些無法在現(xiàn)場修復(fù)的故障，應(yīng)及時聯(lián)系設(shè)備生產(chǎn)廠家或?qū)I(yè)維修機構(gòu)進行維修。3.在應(yīng)急維護過程中，應(yīng)做好安全防護措施，確保維護人員和設(shè)備的安全。應(yīng)急維護完成后，維護人員應(yīng)填寫應(yīng)急維護記錄，記錄故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修過程、維修結(jié)果等信息。三、驗證管理（一）驗證計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)、用途、風(fēng)險程度等因素，制定設(shè)備驗證計劃。驗證計劃應(yīng)明確驗證設(shè)備名稱、型號、驗證項目、驗證方法、驗證周期、驗證責(zé)任人等信息。2.對于新購置的設(shè)備，應(yīng)在安裝調(diào)試完成后進行首次驗證。對于使用中的設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定的驗證周期進行定期驗證。驗證周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用頻率等因素合理確定，一般為每年或每兩年進行一次。3.驗證計劃制定完成后，應(yīng)報單位分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門和人員執(zhí)行。（二）驗證實施1.驗證工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行。驗證人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案和操作規(guī)程進行操作，確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.驗證項目應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能和使用要求確定，一般包括設(shè)備的性能指標(biāo)驗證、功能驗證、安全性驗證等。例如，對于醫(yī)療器械中的血壓計，應(yīng)驗證其測量準(zhǔn)確性、重復(fù)性等性能指標(biāo)；對于手術(shù)設(shè)備，應(yīng)驗證其各項功能是否正常，以及是否符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)。3.驗證過程中應(yīng)使用符合要求的測量設(shè)備和工具，并對驗證數(shù)據(jù)進行記錄和分析。驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得隨意篡改。（三）驗證報告1.驗證工作完成后，驗證人員應(yīng)及時編寫驗證報告。驗證報告應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。驗證報告應(yīng)附相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)和記錄。2.驗證報告應(yīng)經(jīng)驗證人員、設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人和單位分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后存檔。驗證報告是設(shè)備是否符合使用要求的重要依據(jù)，應(yīng)妥善保管。（四）驗證結(jié)果處理1.如果驗證結(jié)果符合要求，設(shè)備可以繼續(xù)正常使用。設(shè)備管理部門應(yīng)將驗證結(jié)果通知使用部門，并做好相關(guān)的記錄工作。2.如果驗證結(jié)果不符合要求，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行分析，查找原因，并制定整改措施。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改時間和整改要求。3.整改完成后，應(yīng)重新進行驗證，直至驗證結(jié)果符合要求為止。對于無法通過整改達到要求的設(shè)備，應(yīng)及時進行報廢處理。四、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的計量特性和使用要求，制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃。校準(zhǔn)計劃應(yīng)明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、型號、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。2.對于屬于強制檢定范圍的醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定定期送法定計量檢定機構(gòu)進行校準(zhǔn)。對于非強制檢定的設(shè)備，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和精度要求，合理確定校準(zhǔn)周期。3.校準(zhǔn)計劃制定完成后，應(yīng)報單位分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門和人員執(zhí)行。（二）校準(zhǔn)實施1.設(shè)備管理部門應(yīng)按照校準(zhǔn)計劃的要求，及時將設(shè)備送校準(zhǔn)機構(gòu)進行校準(zhǔn)。在送校準(zhǔn)前，應(yīng)做好設(shè)備的清潔、檢查等準(zhǔn)備工作，并確保設(shè)備的包裝和運輸安全。2.校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照校準(zhǔn)規(guī)范和操作規(guī)程進行操作。校準(zhǔn)過程中應(yīng)使用符合要求的標(biāo)準(zhǔn)器具和設(shè)備，并對校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行記錄和處理。3.校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。校準(zhǔn)證書是設(shè)備校準(zhǔn)合格的重要憑證，應(yīng)妥善保管。（三）校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)1.設(shè)備管理部門在收到校準(zhǔn)證書后，應(yīng)對校準(zhǔn)結(jié)果進行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括校準(zhǔn)項目是否齊全、校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求、校準(zhǔn)證書是否有效等。2.如果校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，設(shè)備可以繼續(xù)正常使用。設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)結(jié)果通知使用部門，并做好相關(guān)的記錄工作。3.如果校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行分析，查找原因，并制定調(diào)整或維修措施。調(diào)整或維修完成后，應(yīng)重新進行校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)結(jié)果符合要求為止。（四）校準(zhǔn)標(biāo)識管理1.對于校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)在設(shè)備明顯位置粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識。校準(zhǔn)合格標(biāo)識應(yīng)注明校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。2.對于校準(zhǔn)不合格或超過校準(zhǔn)有效期的設(shè)備，應(yīng)在設(shè)備明顯位置粘貼停用標(biāo)識，并及時進行處理。五、人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求（一）培訓(xùn)計劃制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)工作的需要，制定人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、設(shè)備操作規(guī)程、維護技能、驗證方法、校準(zhǔn)知識等。培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃的要求，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，積極參與培訓(xùn)活動，提高自身的業(yè)務(wù)水平和技能。2.對于新入職的設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)人員，應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）資質(zhì)要求1.從事設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并取得相關(guān)的資質(zhì)證書。例如，從事計量校準(zhǔn)工作的人員應(yīng)取得計量校準(zhǔn)員證書。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對人員的資質(zhì)進行審查，確保人員資質(zhì)符合要求。對于資質(zhì)過期的人員，應(yīng)及時組織參加復(fù)訓(xùn)和考核，重新取得資質(zhì)證書。六、檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、維護計劃、維護記錄、驗證計劃、驗證報告、校準(zhǔn)計劃、校準(zhǔn)證書等相關(guān)資料。2.設(shè)備基本信息應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、安裝位置等內(nèi)容。（二）檔案建立與保管1.設(shè)備管理部門應(yīng)在設(shè)備購置后，及時建立設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)檔案。檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進行管理。2.檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的安全和完整。檔案保管人員應(yīng)定期對檔案進行整理和歸檔，便于查閱和使用。（三）檔案查閱與借閱1.本單位相關(guān)人員因工作需要查閱或借閱檔案時，應(yīng)填寫檔案查閱或借閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱或借閱。2.查閱或借閱檔案時，應(yīng)遵守檔案管理規(guī)定，不得損壞、涂改、丟失檔案資料。借閱檔案應(yīng)按時歸還。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)工作進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括維護計劃、驗證計劃、校準(zhǔn)計劃的執(zhí)行情況，維護記錄、驗證報告、校準(zhǔn)證書的完整性和準(zhǔn)確性等。2.監(jiān)督檢查可以采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、詢問等方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）考核評價1