ICS11.040CCSC303401IDB3401/T284—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由合肥市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：安徽碩金醫(yī)療設備有限公司、安徽省食品藥品檢驗研究院、中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院、合肥市第二人民醫(yī)院、合肥市質量和技術創(chuàng)新協會、合肥和爾適科技發(fā)展有限公司。本文件主要起草人：金道明、智德波、葉小燦、呂維富、殷世武、郭蓉芳、陳惠榮、李葉亞、林偉玉。DB3401/T284—20222DB3401/T284—2022磁共振引導微創(chuàng)手術室環(huán)境磁性要求本文件規(guī)定了磁共振引導微創(chuàng)手術室的外部環(huán)境、自身建設改造、內部環(huán)境的磁性要求。本文件適用于磁共振引導微創(chuàng)手術室的建設和改造的磁性要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T12190-2021電磁屏蔽室屏蔽效能的測量方法YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法YY/T0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗方法YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.233醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1磁共振成像（MRI）magneticresonanceimaging，MRI利用靜態(tài)時變磁場使原子核產生共振獲得組織圖像的成像技術。[來源：YY/T0987.4-2016，3.6]3.2磁共振兼容magneticresonancecompatible在磁共振屏蔽室內，磁共振與其他設備和器材都能正常工作，互不干擾，達到兼容狀態(tài)。3.3磁共振（MR）環(huán)境magneticresonance(MR)environmentMR系統中0.5mT（5GS）線內的空間，包括MR掃描儀周圍的整個三維空間。當0.5mT線包含在法拉第籠內時，整個空間應視為磁共振（MR）環(huán)境。[來源：YY/T0987.4-2016，3.5]3.4在磁共振設備中，空間梯度編碼的零點。[來源：YY/T0482-2010，3.1.15]DB3401/T284—20223DB3401/T284—20223.5屏蔽效能(SE)shieldingeffectiveness(SE)沒有屏蔽體時接收到的信號值與在屏蔽體內接收到的信號值的比值，即發(fā)射天線與接收天線之間存在屏蔽體以后所造成的插入損耗。[來源：GB/T12190—2021，3.5]3.6鐵磁性材料ferromagneticmaterial磁矩沿某一方向有序且平行排列產生磁化的材料。[來源：YY/T0987.2-2016，3.2]4要求4.1磁共振手術室外部環(huán)境磁性4.1.1手術室選址的磁性4.1.1.1選址應遠離包括但不限于以下干擾源：——靜態(tài)鐵磁性物體（管道、鋼筋等）；——移動鐵磁性物體（電梯、車輛、地鐵等）；——電磁場（變壓器、電力電纜、空調等）；——靜磁場（其他磁體）；——震動（空調室外機、干洗機、車輛、挖掘機等）。4.1.1.2干擾源到磁體等中心的最小距離應符合附錄A表A.1～A.5要求。4.1.2手術室控制區(qū)域磁性4.1.2.15GS磁力場強區(qū)域應在控制區(qū)域。當5GS磁力場強區(qū)域超出了手術室，應在控制區(qū)域外建立物理圍擋或鐵磁屏蔽。手術室外應設置醒目的強磁場標志和安全警告，并做好隔斷。4.1.2.2體內帶有心臟起搏器、神經刺激儀、胰島素泵或者類似設備、攜帶鐵磁材料植入物（例如：外科支架、人工心臟瓣膜、假肢或金屬碎片等）的人員，不應進入該區(qū)域。4.1.2.3人員攜帶的器械和鐵磁性物體都應放置在控制區(qū)域外，包括滅火器、氧氣瓶、血管內用導線、板鉗、拖把和其他工具等。4.2磁共振手術室自身建設改造磁性4.2.1手術室空間和底、頂部磁性4.2.1.1手術室所在樓層高度應超過5GS線，宜不低于3.5m；面積應滿足微創(chuàng)手術操作的要求，宜不小于35m2；手術室尺寸應符合附錄B要求。4.2.1.2磁體承重基座應為素混凝土。手術室頂部不得有空調出風口、電纜、水管等經過。手術室磁體下方不得有水管及水槽等通過。4.2.2手術室裝修磁性4.2.2.1手術室內部四面墻、頂面、地面、進出門、觀察窗應采取屏蔽措施，選用合適的屏蔽材料進行裝修。DB3401/T284—20224DB3401/T284—20224.2.2.2手術室內部安裝的凈化風管和醫(yī)療氣體管道均應經過波導，電線電纜均應經過電源濾波器方可進入手術室，應保證波導和濾波器的數量、位置及規(guī)格尺寸都能與實際的管線相匹配。4.2.2.3手術室改建完成后，應按照GB12190-2021的要求進行屏蔽效果檢測。MRI設備影像質量應符合YY/T0482-2010的要求。4.3磁共振手術室內部環(huán)境磁性4.3.1手術室配置的MRI設備磁性MRI設備應滿足YY9706.233、YY/T0482-2010的要求,同時手術室內安裝的MRI設備應遠離其他設備，室內常用的典型設備的最大場強限制要求應符合附錄A表A.6的規(guī)定。4.3.24.3.2手術室配套手術治療器械磁性4.3.2.1手術室配套的手術治療器械應采用磁共振兼容材料。4.3.2.2有源器械電磁兼容性應符合YY9706.102的要求。4.3.3手術室配套手術輔助器械磁性手術室配套的手術輔助器械均應使用磁共振兼容材料或放置在5GS線外。DB3401/T284—20225DB3401/T284—2022干擾源到磁體等中心的最小距離和最大場強要求A.1干擾源到磁體等中心的最小距離A.1.1靜態(tài)鐵磁性物體到磁體等中心最小距離見表A.1。表A.1靜態(tài)鐵磁性物體（以常用1.5T磁共振系統為例）4A.1.2移動鐵磁性物體到磁體等中心最小距離見表A.2表A.2移動鐵磁性物體（以常用1.5T磁共振系統為例）9A.1.3電磁場干擾源到磁體等中心最小距離見表A.3表A.3電磁場干擾源（以常用1.5T磁共振系統為例）DB3401/T284—20226DB3401/T284—2022A.1.4靜磁場到磁體等中心最小距離見表A.4。A.1.4靜磁場到磁體等中心最小距離見表A.4。表A.4靜磁場（其他磁體）A.1.5震動到磁體等中心最小距離見表A.5。表A.5震動注:為了減少系統間的RF耦合，兩個系統的Z軸應相互平行或相互垂直。A.2室內常用的典型設備最大場強要求室內常用的典型設備最大場強要求見表A.6表A.6最大場強要求DB3401/T284—20227DB3401/T284—2022表A.6最大場強要求（續(xù)）DB3401/T284—20228DB3401/T284—2022磁共振手術室尺寸要求磁共振手術室尺寸要求見表B.1表B.1磁共振手術室尺寸DB3401/T284—20229DB3401/T284—2022參考文獻[1]GB/T12190-2021電磁屏蔽室屏蔽效能的測量方法[2]YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定[3]GB50333-2013潔凈手術部建筑技術規(guī)范[4]倪萍.磁共振安全運轉的幾個要素.1003-8868(2003)10-0345-02[5]張鵬.磁共振外部場干擾的預防和排除.1006-9011(2009)05-0512-01[6]阿布來提·沙吾提.關于磁共振機房的前期設計.1002-2376(2012)10-0017-03[7]李朝偉，賀建林，姚翔.醫(yī)院磁共振機房的屏蔽原理和設計原則.1672-8270(2012)01-0062-02[8]孫繼江，何曉彬，步巖生.3.0t高場強核磁共振設備機房布局及施工準備.1672-8270(2013)10-0053-03[9]潘國忠，張卓.核磁共振手術室建設的幾