2025醫(yī)療器械類考試題庫帶參考答案1.【單項選擇】1.1依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的臨床試驗審批決定應當自受理申請之日起多少個工作日內(nèi)作出？A.20?B.30?C.45?D.60答案：C1.2某一次性使用無菌注射器標注失效日期為2025-08，則其加速老化試驗至少應完成的時長（40℃條件下）為：A.30天?B.60天?C.90天?D.120天答案：D1.3對植入性金屬材料進行腐蝕試驗時，GB4234.1-2017優(yōu)先推薦的電解液是：A.0.9%NaCl?B.Hank’s液?C.人工唾液?D.0.05mol/LH?SO?答案：B1.4醫(yī)用電氣設備按GB9706.1-2020分類，具有F型隔離應用部分且額定電壓≤25VAC的設備，其患者漏電流正常狀態(tài)下的限值為：A.10μA?B.50μA?C.100μA?D.500μA答案：B1.5下列哪項不是ISO13485:2016要求的質(zhì)量手冊必備內(nèi)容？A.適用范圍?B.刪減說明?C.文件化程序或其引用?D.董事會名單答案：D1.6對帶藥器械進行藥物釋放度測試，若釋放介質(zhì)為500mLpH6.8磷酸鹽緩沖液，取樣點首選：A.15min?B.30min?C.45min?D.60min答案：B1.7依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，DI（DeviceIdentifier）的編碼最大長度為：A.20位?B.25位?C.30位?D.不限答案：C1.8采用環(huán)氧乙烷滅菌時，最難殺滅的生物指示劑為：A.枯草芽孢桿菌?B.嗜熱脂肪芽孢桿菌?C.短小芽孢桿菌?D.金黃色葡萄球菌答案：B1.9對軟性角膜接觸鏡進行疲勞試驗，應選擇的循環(huán)拉伸速率為：A.0.1Hz?B.0.5Hz?C.1Hz?D.2Hz答案：C1.10某血糖儀線性范圍為1.1–33.3mmol/L，依據(jù)ISO15197:2013，其回收率可接受區(qū)間為：A.80%–120%?B.85%–115%?C.90%–110%?D.95%–105%答案：B1.11對金屬接骨板進行四點彎曲試驗時，跨距與試樣厚度之比宜滿足：A.8:1?B.12:1?C.16:1?D.20:1答案：C1.12下列哪項不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的嚴重傷害？A.危及生命?B.機體功能永久損傷?C.住院時間延長≥24h?D.輕微皮膚過敏答案：D1.13對輸液泵進行阻塞報警測試，設定流速25mL/h，報警閾值最遲應在壓力達到：A.100mmHg?B.200mmHg?C.300mmHg?D.500mmHg答案：C1.14依據(jù)YY/T0466.1-2016，圖形符號“無菌”對應編號為：A.5.1.1?B.5.2.3?C.5.2.5?D.5.4.1答案：C1.15對醫(yī)用導管進行拉伸試驗，若標距為25mm，則試驗速度應設為：A.50mm/min?B.100mm/min?C.200mm/min?D.500mm/min答案：B1.16下列哪項屬于有源植入器械？A.人工晶狀體?B.心臟起搏器?C.骨水泥?D.縫合線答案：B1.17對醫(yī)用軟件進行生命周期過程，IEC62304:2006將其安全級別分為：A.2級?B.3級?C.4級?D.5級答案：B1.18采用UV-Vis法測定透明質(zhì)酸鈉含量，常用檢測波長為：A.190nm?B.220nm?C.260nm?D.280nm答案：B1.19對一次性使用輸液器進行微粒污染測試，每套樣品洗脫液中≥5μm微粒數(shù)不得過：A.20粒?B.50粒?C.100粒?D.200粒答案：C1.20對數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)進行空間分辨率測試，常用線對卡最高可測：A.2.5LP/mm?B.3.5LP/mm?C.5.0LP/mm?D.7.0LP/mm答案：C2.【配伍選擇】A.ISO10993-5?B.ISO10993-10?C.ISO10993-18?D.ISO10993-232.1細胞毒性試驗對應：A2.2皮膚致敏試驗對應：B2.3化學表征對應：C2.4刺激試驗對應：DA.10%?B.15%?C.20%?D.25%2.5依據(jù)YY/T0691-2008，外科植入物用Ti-6Al-4VELI的延伸率應≥：C2.6同標準規(guī)定其彈性模量約為：110GPa（無需選擇，僅作背景）3.【判斷正誤】3.1所有第二類醫(yī)療器械都需開展臨床試驗。?錯誤3.2醫(yī)用電氣設備的保護接地阻抗測試電流至少為10A。?錯誤（25A）3.3對一次性無菌產(chǎn)品進行無菌檢查時，若供試品為100支，則陽性對照需至少2支。?正確3.4ISO11135-1:2014規(guī)定EO殘留量檢測采用氣相色譜法。?正確3.5依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊證有效期屆滿6個月前應提出延續(xù)申請。?正確4.【填空】4.1GB/T16886.1-2022將血液相容性試驗分為5類，其中溶血試驗屬于________相容性。答案：血液4.2對金屬植入物進行疲勞試驗，若載荷比R=0.1，則最小載荷為最大載荷的________倍。答案：0.14.3依據(jù)ISO17664:2017，制造商應至少提供________種經(jīng)確認的再處理方法。答案：14.4對醫(yī)用軟件進行驗證時，若采用白盒測試，語句覆蓋率應至少達到________%。答案：1004.5對一次性使用注射器進行滑動性能測試，芯桿推入與拉出力的比值應≤________。答案：1.55.【簡答】5.1簡述ISO13485:2016中“風險管理”與“設計開發(fā)”之間的關(guān)系。答案：標準第7.3條要求在設計開發(fā)全過程中融入風險管理，依據(jù)ISO14971識別危險、估計風險、實施控制措施，并將剩余風險降至可接受水平；設計輸出需包含風險分析報告，設計驗證與確認必須證明風險控制措施有效，形成閉環(huán)。5.2說明對帶藥球囊擴張導管進行藥物涂層均勻性測試的常用方法及接受標準。答案：采用HPLC-UV法，沿導管軸向等距截取5段，每段長度10mm，分別測定藥物含量，計算RSD應≤10%；另取周向3個截面，用顯微鏡圖像分析測定涂層厚度，厚度CV≤15%。5.3列舉影響醫(yī)用超聲耦合劑聲學性能的3項關(guān)鍵指標并給出測試思路。答案：聲速（脈沖回波法，37℃下應為1520–1620m/s）、聲衰減（插入取代法，3.5MHz下≤0.3dB/cm）、粘度（旋轉(zhuǎn)粘度計，25℃下≥15Pa·s）。5.4簡述對醫(yī)用防護口罩進行合成血液穿透試驗的步驟。答案：將口罩固定在試驗夾具上，調(diào)節(jié)噴射壓力為16.0kPa，噴射2mL合成血液，距離30cm，觀察內(nèi)側(cè)面是否出現(xiàn)滲透，32個樣本中≥3級（無滲透）視為合格。5.5說明對體外診斷試劑進行線性研究時，如何確定最高與最低濃度點。答案：用高值樣本按比例稀釋成6–8個濃度，覆蓋聲明范圍±20%，每個濃度重復測定3次，以理論值為X，實測均值為Y，進行線性回歸，要求R≥0.990，偏差≤±5%。6.【計算】6.1某金屬接骨螺釘標稱直徑4.0mm，螺距1.0mm，進行扭轉(zhuǎn)試驗時，記錄最大扭矩為1.8N·m，求其抗扭強度τ。答案：τ=16T/(πd3)=16×1.8/(π×0.0043)=14.3MPa6.2對一次性使用輸液器進行微粒污染測試，取10套，每套用500mL蒸餾水沖洗，合并收集5.0L，用光阻法測得≥5μm微粒數(shù)為850粒，求每套輸液器微粒數(shù)。答案：850/10=85粒，標準限100粒，結(jié)論合格。6.3某血糖儀對濃度為5.5mmol/L的質(zhì)控液測得5次結(jié)果：5.2、5.4、5.6、5.3、5.7mmol/L，計算偏倚及是否滿足ISO15197:2013要求。答案：均值5.44mmol/L，偏倚=(5.44-5.5)/5.5×100%=-1.1%，標準允許±5%，合格。6.4對醫(yī)用超聲刀進行電介質(zhì)強度測試，設定試驗電壓4kV，泄漏電流≤0.5mA，實測0.32mA，求絕緣阻抗Z。答案：Z=4000V/0.32mA=12.5MΩ，大于最低要求2MΩ，合格。6.5某EO滅菌批產(chǎn)品，初始菌落為103CFU/件，要求滅菌后SAL=10??，已知D值=2.4min，求所需FO值。答案：FO=D×(lgN?-lgN)=2.4×(3-(-6))=21.6min7.【案例分析】7.1背景：2025年3月，某企業(yè)提交一次性使用無菌導管注冊資料，發(fā)補意見指出“未提供包裝加速老化與實時老化相關(guān)性研究”。請寫出研究方案要點。答案：1.樣品：三批，每批100套；2.條件：40℃±2℃，75%RH±5%，加速6個月；3.檢測點：0、1、2、3、6月，測密封強度、剝離力、無菌、EO殘留、外觀；4.實時：25℃±2℃，60%RH±10%，同步24個月；5.統(tǒng)計：用Arrhenius方程計算加速因子，建立線性回歸，R2≥0.9，預測有效期與實時差異≤10%。7.2背景：某醫(yī)院報修一臺電動手術(shù)床，故障現(xiàn)象為“頭板無法鎖定”。請寫出故障樹分析（FTA）頂層事件及可能底事件。答案：頂層：頭板鎖定失效；中間：鎖定機構(gòu)失效、控制信號未發(fā)出、電源異常；底事件：1.氣彈簧密封圈老化；2.電磁閥線圈斷路；3.控制鍵觸點氧化；4.保險絲熔斷；5.軟件死機。7.3背景：國家抽檢發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率（BFE）平均96.8%，低于標準要求≥98%。企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)熔噴布駐極工藝電壓下降。請給出糾正措施。答案：1.立即封存該批次；2.將駐極電壓由35kV提升至45kV，延長駐極時間至30s；3.驗證：隨機抽樣50片，BFE≥99%，電荷衰減≤10%（70℃、24h）；4.更新工藝卡，增加在線電荷監(jiān)測；5.提交變更報告至省局。7.4背景：某軟件醫(yī)療器械進行網(wǎng)絡安全審查，發(fā)現(xiàn)存在弱口令漏洞。請給出整改驗證方案。答案：1.修改：強制密碼長度≥12位，含大小寫、數(shù)字、特殊字符；2.測試：用Nessus掃描，風險等級由HIGH降為LOW；3.滲透：委托第三方進行攻防演練，24h內(nèi)未攻破；4.文檔：更新網(wǎng)絡安全風險評估報告，版本號由V1.0升至V2.0；5.培訓：對客服及醫(yī)院工程師開展密碼安全培訓，記錄簽到。7.5背景：某骨科植入物公司計劃將Ti-6Al-4V材料供應商由A廠換為B廠，請寫出驗證矩陣。答案：1.化學成分：按GB/T3620.1，抽3批，每批1個樣，A