附件2

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點

本要點旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件

注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術

審評部門提供參考。

本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要

求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若

不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具

體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,

但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，

需在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足

相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的

研究資料和驗證資料C

本要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定

的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本

要點的相關內(nèi)容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用

深度學習等人工智能技術實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能

的醫(yī)療器械。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設備獲得的顯微鏡

下細胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(WholeSlideImaging,

WSI)的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機構和/或醫(yī)學實驗室使用，

可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作

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為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。

根據(jù)《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，本文所

述軟件用于輔助決策，可為病理醫(yī)生提供病灶特征識別、病變

性質等信息，按第三類醫(yī)療器械管理。

分類編碼：21-04-02o

產(chǎn)品名稱：建議依據(jù)軟件醫(yī)療用途進行產(chǎn)品名稱命名，體現(xiàn)處

理對象和臨床用途，如宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分

析軟件、免疫組化病理圖像計算機輔助診斷軟件。申請人可結

合申報產(chǎn)品的特征，根據(jù)《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》，

參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例確定命名。

若作為軟件組件集成于其他醫(yī)療器械（如病理切片掃描儀、醫(yī)

學顯微圖像掃描分析產(chǎn)品）中，可以參考本要點的要求。

本要點基于《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》的基本框

架要求，其中關于人工智能醫(yī)療器械的的術語定義、相關要求

參照上述指導原則。

二、產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品的工作原理：產(chǎn)品為獨立軟件，采用深度學習技術對數(shù)

字病理圖像進行前處理（如圖像質量改善）和常規(guī)后處理（如圖

像分割、細胞/組織定位、細胞分類等），實現(xiàn)對數(shù)字病理圖像

中疑似異常細胞的計數(shù)和定位識別功能或異常組織區(qū)域的定位

和標記功能；通過算法對細胞/組織圖像塊的分類結果進行分析,

實現(xiàn)對病理圖像的輔助診斷功能。

主要結構及組成：結構組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中

交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程

序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）

等，若適用注明選裝、模塊版本。

服務器端：負責接收并處理請求，對請求進行數(shù)據(jù)處理，調

用人工智能算法（此處應體現(xiàn)核心算法名稱，如AlexNet,ResNet,

MobileNet,EfficientNet,ResNeXt等）對圖像數(shù)據(jù)進行處理并

輸出分析結果。把用戶請求的數(shù)據(jù)結果返回客戶端。

客戶端：將服務器端分析結果呈現(xiàn)到用戶界面。用戶可在用

戶界面進行輔助診斷/閱片、任務管理、報告管理、檢索查詢、

用戶管理、查看日志等功能操作。

三、基本要求

（一）綜述資料

詳細描述該產(chǎn)品的圖像前處理和后處理功能及功能實現(xiàn)方

法，描述配套使用圖像采集設備、切片制作流程（包括配套試劑、

設備）和圖像質量的要求，簡述軟件采用的主要算法。

簡述軟件研發(fā)背景，包括對可輔助診斷疾病的介紹，目前相

關疾病臨床診斷參考標準、病理診斷類型或細胞異常類型等依

據(jù)。申報產(chǎn)品的病理閱片標準和病理分型依據(jù)應與臨床標準一

致C

（二）非臨床資料

L產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術要求可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》

（2022年修訂版）附錄中的模板進行編寫，此外性能指標還應

包括“臨床功能。如圖像處理、圖像分析、細胞/組織識別、病

理圖像診斷提示等內(nèi)容。

2.軟件研究資料

按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》的要求，提交研究資

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料。明確軟件發(fā)布版本號。提交的研究資料主要包含軟件研究

資料、算法研究資料、網(wǎng)絡安全研究資料。研究資料內(nèi)容應涵蓋

申報產(chǎn)品適用范圍中描述的全部內(nèi)容。

2.1風險管理

參考YY/T0316、YY/T1406.1和YY/T0664、GB/T42062

進行產(chǎn)品的風險管理活動。風險管理活動應當基于軟件的預期

用途、使用場景、核心功能予以實施，并貫穿軟件全生命周期過

程。此類產(chǎn)品臨床使用中的風險主要包括圖像分析過程中的識

別、標記錯誤，非病理醫(yī)師使用和樣本采集錯誤等，造成的假陰

性和假陽性錯誤。算法風險主要包括過擬合和欠擬合，數(shù)據(jù)擴

增和數(shù)據(jù)偏移等。

2.2需求規(guī)范

提供軟件需求規(guī)范文檔，明確軟件的功能、性能、接口、用

戶界面、運行環(huán)境、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)采集等需求，另附軟件開發(fā)

所形成的原始文檔。

數(shù)據(jù)采集需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)

分布的科學性和合理性，數(shù)據(jù)質控的充分性、有效性和準確性。

數(shù)據(jù)應來源于不同地域的不少于3家機構。機構應采用軟件說

明書明確的切片制作流程、組織染色和免疫組織化學技術制備

的切片（包含指定的樣本來源，即指定的切片制備流程和/或樣

本保存液、抗體試劑、染色液等）和配套的圖像采集設備獲得的

符合要求的數(shù)字病理圖片。數(shù)據(jù)分布的科學性和合理性，應考

慮包括但不限于疾病構成（如分型、分級、分期）、人群分布（如

高危人群、患者，性別、年齡）等情況。

算法性能需結合產(chǎn)品預期用途，綜合考慮分析速度、敏感

性、特異性、重復性與再現(xiàn)性、泛化性等性能指標的適用性及其

要求。同時還需考慮因梯度消失、梯度爆炸、過擬合和欠擬合等

影響算法性能的因素。

使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場景，準確表述產(chǎn)品使用

場景，提供必要警示提示信息。

2.3軟件性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說

明，給出軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據(jù)。注冊申請

人需在軟件研究資料中提交GB/T25000.51自測報告，亦可提

交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。產(chǎn)品技術要求中各指標

依據(jù)產(chǎn)品自身特點確定。

2.4算法研究資料

根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交算法研究

資料。提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告。

2.4.1算法基本信息

明確算法的名稱、類型、結構、輸入輸出、流程圖、算法框

架、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)C

其中，算法類型從學習策略、學習方法（基于模型的算法和

基于數(shù)據(jù)的算法）、可解釋性（白盒算法和黑盒算法）等角度明

確算法特性。算法結構部分應明確算法的層數(shù)、參數(shù)規(guī)模等超

參數(shù)信息。流程圖應包含輸入圖像示例、學習方法示意圖和輸

出圖像示例。算法框架應明確所用人工智能算法框架的基本信

息，包括名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)

格、完整版本、制造商等信息。若基于云計算平臺，應明確云計

算的名稱、服務模式、部署模式、配置以及云服務商的名稱、住

所、服務資質。運行環(huán)境應明確算法正常運行所需的典型運行

環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件；若使用人工智

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能芯片應明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。算

法選用依據(jù)詳述算法或算法組合選用的理由和基本原則。

242算法風險管理

結合預期用途、使用場景、核心功能、算法成熟度、網(wǎng)絡安

全等因素，此類產(chǎn)品的軟件安全性級別為嚴重級別。提供算法

風險管理資料，若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料，并注

明算法風險管理所在位置。

2.4.3算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供軟件需求規(guī)

范，并注明算法需求所在位置。

2.4.4數(shù)據(jù)收集

2.4.4.1提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機構的名

稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號

等信息。

244.2數(shù)據(jù)采集

建議參考2.2需求規(guī)范的要求，提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文

檔，包括數(shù)據(jù)采集方案和數(shù)據(jù)采集標準操作規(guī)程。

數(shù)據(jù)采集主要由臨床機構實施，應明確病理切片或細胞涂

片的制作流程、圖像采集方式（如明場掃描）和采集參數(shù)要求

（包含掃描倍率、掃描層數(shù)、焦點數(shù)量要求、聚焦方式、采樣閾

值等）、采集設備要求（應包含掃描儀的型號、分辨率、圖像尺

寸等）、病理切片或細胞涂片要求、樣本的來源與分布、樣本質

量要求（包含切片或涂片的保存時限、玻片完整性等）、圖像質

量要求（應包含圖象區(qū)域、清晰度等要求）、采集過程、數(shù)據(jù)脫

敏、數(shù)據(jù)轉移等要求。采集過程應對樣本數(shù)據(jù)進行編號并加密，

方案中應包含編號規(guī)則。

2.4.4.3數(shù)據(jù)整理

明確數(shù)據(jù)清洗/預處理程序，對數(shù)據(jù)處理中應用的軟件進行

簡述，并以附件的形式提交數(shù)據(jù)處理中各軟件的軟件研究資料。

2.444數(shù)據(jù)標注

明確標注人員和仲裁人員的資質要求和培訓內(nèi)容，標注人

員和仲裁人員應為病理醫(yī)師，數(shù)據(jù)應經(jīng)過不少于2人標注。簡

述標記系統(tǒng)信息，配合病理圖像和標注系統(tǒng)界面截圖，介紹標

注過程、標注對象知標注標準（注意與病理診斷標準的一致性）

等。明確標注過程質控、標注質量評估、數(shù)據(jù)安全保證等要求。

標注質量評估可抽選一定比例數(shù)據(jù)進行非標注人員的評估。

提供原始數(shù)據(jù)庫、基礎數(shù)據(jù)庫、標注數(shù)據(jù)庫、擴增數(shù)據(jù)庫

（如有），關于疾病構成的數(shù)據(jù)分布情況，包括適用人群、數(shù)據(jù)

來源機構、采集設備、樣本類型等因素。

若數(shù)據(jù)來自公開數(shù)據(jù)庫，提供公開數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名

稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)質

量評估、數(shù)據(jù)分布等）c

2.445數(shù)據(jù)集構建

明確各數(shù)據(jù)集劃分的方法及依據(jù)。訓練集應當保證樣本分

布具有均衡性，訓練樣本應涵蓋不同病理類型。調優(yōu)集應保證

樣本分布符合臨床實際情況，如陽性比例，不同病理類型比例、

不同臨床分型比例等均應符合臨床實際情況。訓練集、調優(yōu)集、

測試集的樣本應兩兩無交集并通過查重予以驗證。

進行數(shù)據(jù)擴增驗證時，應當明確擴增的方式、方法、倍數(shù)，

并考慮數(shù)據(jù)擴增對軟件的影響及風險。列表比較擴增數(shù)據(jù)庫與

標注數(shù)據(jù)庫的差異，論證擴增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及分布

的合理性。

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2.4.5算法訓練

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構、采集設備、樣本類型等因素,

提供訓練集、調優(yōu)集（若有）關于疾病構成的數(shù)據(jù)分布情況。

算法訓練基于訓練集、調優(yōu)集進行訓練和調優(yōu)，應明確算法

訓練所用的評估指標、訓練方式、訓練目標、調優(yōu)方法，提供

ROC曲線或混淆矩陣等證據(jù)（如：迭代次數(shù)-訓練CountlOU曲

線和迭代冊數(shù)-召回率曲線）證明訓練目標滿足醫(yī)療要求，提供

訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線（如迭代次數(shù)-Loss曲線）等證據(jù)以證

實算法訓練的充分性和有效性。

2.4.6算法性能評估

基于測試集對算法設計進行評估，確認軟件算法性能的效

率、敏感性、特異性，性能應滿足算法設計要求。

算法性能評估應包括軟件對樣本滿意度評價的能力測試、

泛化能力的測試、壓力測試（指采用罕見或特殊的真實數(shù)據(jù)樣

本開展的算法性能測試）、對抗測試、重復性與再現(xiàn)性測試、敏

感性與特異性測試、分析效率測試、算法性能影響因素分析、性

能評估結果比較分析、偏差報告等研究。

通過樣本量估算確定測試集中陰、陽性樣本和壓力樣本的

樣本量，提供測試集關于疾病構成（包括年齡和病理類型、異常

細胞類型等）、數(shù)據(jù)來源的數(shù)據(jù)分布情況。明確對抗樣本的