ICS35.240.60

CCSA10

4101

鄭州市地方標準

DB4101/T132—2024

跨境電子商務零售進口藥品全程追溯規(guī)范

2024-12-04發(fā)布2025-03-04實施

鄭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4101/T132—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本原則...........................................................................2

5追溯流程...........................................................................2

6追溯體系...........................................................................2

7追溯方式和信息內(nèi)容.................................................................4

參考文獻..............................................................................5

I

DB4101/T132—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件的部分內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由鄭州市商務局提出。

本文件由鄭州市電子商務標準化技術(shù)委員會（ZZTC13）歸口。

本文件起草單位：中大門國際物流集團有限公司、河南省進口物資公共保稅中心集團有限公司、河

南中益跨境數(shù)字科技研究院有限公司。

本文件主要起草人：徐平、唐杰、張明星、李園園、楊冉、王天琪、張曉博、莊子豪、賈銘揚。

II

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跨境電子商務零售進口藥品全程追溯規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了跨境電子商務零售進口藥品全程追溯的基本原則、追溯流程、追溯體系、追溯方式和

信息內(nèi)容。

本文件適用于跨境電子商務零售進口藥品的全程追溯。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T36061電子商務交易產(chǎn)品可追溯性通用規(guī)范

GB/T39062跨境電子商務產(chǎn)品溯源信息管理規(guī)范

NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

跨境電子商務

分屬不同關境的交易主體，通過互聯(lián)網(wǎng)達成交易、進行支付結(jié)算，并通過跨境物流送達商品、完成

交易的經(jīng)營活動。

[來源：GB/T38652—2020，3.6]

追溯

通過記錄和標識，追蹤和追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的活動。

注：追溯包括追蹤和溯源。

[來源：GB/T38155—2019，2.2]

追溯系統(tǒng)

基于追溯碼、文件記錄相關軟硬件設備和通信網(wǎng)絡，實現(xiàn)現(xiàn)代信息化管理并可獲取產(chǎn)品追溯過程中

相關數(shù)據(jù)的集成。

[來源：GB/T38155—2019，2.6]

追溯碼

追溯系統(tǒng)中對追溯單元進行唯一標識的代碼。

[來源：GB/T38155—2019，2.10]

1

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追溯參與方

在供應鏈中從事產(chǎn)品初級生產(chǎn)、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、配送、銷售、消費（使用）等相關

業(yè)務的組織或個人。

[來源：GB/T38155—2019，2.5]

4基本原則

應符合GB/T39062的規(guī)定。

5追溯流程

跨境電子商務零售進口藥品追溯適用于保稅進口1210模式。

跨境電子商務零售進口藥品追溯流程為：一線入?yún)^(qū)（藥品基本信息、通關信息）—藥品倉儲—二線

出區(qū)（通關信息）—藥品配送（物流信息）—消費（使用）。

6追溯體系

體系內(nèi)容

由以下環(huán)節(jié)構(gòu)成：

----綜合服務平臺管理；

----追溯碼掃碼入庫管理；

----票據(jù)單證管理；

----物流倉儲管理；

----交易管理；

----信息管理。

注：綜合服務平臺的主要服務符合國務院六條措施所指的融資、通關、退稅以及物流、保險等外貿(mào)必須環(huán)節(jié)。

建設要求

6.2.1綜合服務平臺

6.2.1.1應符合質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸經(jīng)營全過程管理

及質(zhì)量控制要求。

6.2.1.2各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存操作應符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，平臺數(shù)據(jù)

應真實、準確、安全和可追溯。

6.2.2追溯碼掃碼入庫

6.2.2.1進口藥品追溯信息的編碼與標識應符合NMPAB/T1002中的要求。

6.2.2.2進口藥品宜采用一維條碼、二維條碼、射頻標簽方式作為追溯碼的標識載體；也可通過電子

訂單查詢方式展示追溯碼。

6.2.2.3追溯參與方應全程加強藥品防護，包裝應完整。

6.2.2.4追溯標識清晰完整、未經(jīng)涂改，應始終保留在藥品包裝上，具備防偽、防復制功能。

6.2.2.5若發(fā)生追溯標識丟失、損壞情況，應增加追溯標識或采用其他方式記錄追溯標識信息。

2

DB4101/T132—2024

6.2.3票據(jù)單證

票、賬、貨、款應一致，并可追溯。

6.2.4物流倉儲

進口藥品的物流倉儲應滿足以下要求：

a)進口藥品倉庫應與經(jīng)營藥品范圍、規(guī)模相適應，應滿足存放藥品說明書規(guī)定的貯存條件；能自

動監(jiān)測記錄溫濕度，配備調(diào)溫、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；進口藥品不與其他貨

物混合存放；

b)進口藥品物流配送應根據(jù)距離、路況、貯存等因素條件評估和確定送達期限，選擇合適的配送

工具、配送設備和包裝；冷藏、冷凍藥品的配送應防止脫離冷鏈，并有配送溫度監(jiān)測記錄；配

送過程應避免包裝件遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射等外界特殊環(huán)境的影響；防止包裝內(nèi)藥

品出現(xiàn)破碎、被污染或追溯碼無法識別。

6.2.5交易管理

6.2.5.1采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日

期內(nèi)容，采購藥材的還應當標明產(chǎn)地。

6.2.5.2銷售記錄應包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售

數(shù)量、單價、金額、銷售日期內(nèi)容。

6.2.5.3藥品采購記錄和銷售記錄應定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，藥品采購，銷售流向記

錄應真實、合法、可追溯。

6.2.6信息管理

6.2.6.1信息采集要求

6.2.6.1.1一般要求

一般要求應符合以下內(nèi)容：

a)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存應符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求；

b)應建立基礎資料，包括采購、收貨、驗收、配送、到貨等信息。

6.2.6.1.2專項要求

專項要求應符合以下內(nèi)容：

a）一線入?yún)^(qū)應錄入藥品名稱、劑型、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)國家（地區(qū)）等信息，

必要時，進行品規(guī)確認、抽驗；

b）二線出區(qū)藥品追溯碼信息應實時更新，申報時間、企業(yè)信息、通關信息、物流信息應同步到追

溯系統(tǒng)。

6.2.6.2信息傳輸

6.2.6.2.1藥品進口一線入?yún)^(qū)、二線出區(qū)時應信息共享。

6.2.6.2.2追溯系統(tǒng)與外貿(mào)綜合服務平臺、交易平臺應互聯(lián)互通。

6.2.6.3信息存儲

6.2.6.3.1信息存儲應符合GB/T36061和監(jiān)管部門調(diào)閱取證監(jiān)管的要求。

3

DB4101/T132—2024

6.2.6.3.2宜采用光盤、磁盤、電子設備、云存儲等方式安全存儲信息，紙質(zhì)記錄及時歸檔，電子記

錄定期備份。

6.2.6.3.3保存期限不應少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

7追溯方式和信息內(nèi)容

追溯方式

追溯方式包括：

——追溯碼查詢；

——訂單號查詢；

——清單申報時間查詢；

——電商企業(yè)查詢；

——藥品名稱查詢。

信息內(nèi)容

包括藥品基本信息、通關信息和物流信息；必要時可增加采購與銷售交易信息?？勺匪菪畔⒁姳?。

表1可追溯信息

信息類型信息內(nèi)容

藥品名稱（中文）、劑型、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)國家（地區(qū)）、產(chǎn)品批號、

藥品基本信息

包裝規(guī)格、藥品有效期、