口腔門診醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、總則（一）目的為加強口腔門診醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合口腔門診實際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于口腔門診所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（三）職責(zé)分工1.門診負責(zé)人：是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負責(zé)門診醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，組織制定和實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，確保制度的有效執(zhí)行。2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理員：負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作，包括醫(yī)療器械的驗收、儲存、養(yǎng)護、效期管理等，定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行檢查和評估，及時處理質(zhì)量問題。3.各科室負責(zé)人：負責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用管理，指導(dǎo)和監(jiān)督科室人員正確使用和維護醫(yī)療器械，及時反饋醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量問題。4.醫(yī)療器械使用人員：嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械的日常清潔、消毒和保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)異常情況及時報告。二、采購管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)證件，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營資格。2.對首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系等情況，評估其供應(yīng)能力和信譽度。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、供貨質(zhì)量情況等，定期對供應(yīng)商進行評價和更新。（二）采購計劃制定1.各科室根據(jù)臨床需求和醫(yī)療器械的使用情況，定期制定醫(yī)療器械采購計劃，經(jīng)科室負責(zé)人審核后報門診負責(zé)人批準(zhǔn)。2.采購計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)算等信息，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求和質(zhì)量要求。3.采購人員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃進行采購，不得擅自更改采購內(nèi)容。如因特殊情況需要變更采購計劃，應(yīng)重新履行審批手續(xù)。（三）采購合同簽訂1.采購人員與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、售后服務(wù)等條款。2.合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量保證期限和售后服務(wù)承諾，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件和技術(shù)資料。3.采購合同應(yīng)經(jīng)門診負責(zé)人審核批準(zhǔn)后生效，采購人員應(yīng)妥善保管采購合同，以備查詢和追溯。（四）采購驗收1.醫(yī)療器械到貨后，采購人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理員進行驗收。驗收人員應(yīng)嚴格按照采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，檢查醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、包裝、標(biāo)識等是否符合要求。2.對需要進行檢驗或檢測的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行檢驗或檢測，檢驗或檢測合格后方可入庫。3.驗收合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。4.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨或索賠等事宜。三、驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書，方可從事驗收工作。（二）驗收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查醫(yī)療器械的外觀是否有損壞、變形、生銹、污漬等情況，標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確。2.數(shù)量核對：核對醫(yī)療器械的數(shù)量是否與采購合同和送貨單一致。3.規(guī)格型號檢查：檢查醫(yī)療器械的規(guī)格型號是否與采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。4.包裝檢查：檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好，是否有破損、受潮等情況。5.質(zhì)量證明文件檢查：檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量合格證明文件、說明書、標(biāo)簽等是否齊全、有效。6.性能檢查：對需要進行性能檢查的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行性能檢查，檢查其性能是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)及時填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員等信息。2.驗收記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年。（四）驗收不合格處理1.對驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)及時報告門診負責(zé)人，并與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨或索賠等事宜。2.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)做好標(biāo)識和隔離，防止誤用。3.對驗收不合格的醫(yī)療器械的處理情況，應(yīng)進行記錄，保存相關(guān)資料，以備查詢和追溯。四、儲存管理（一）儲存環(huán)境要求1.口腔門診應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。2.倉庫應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的儲存安全。3.倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，實行分區(qū)管理，并有明顯的標(biāo)識。（二）儲存擺放要求1.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號、批次等分類存放，擺放整齊，便于管理和查找。2.醫(yī)療器械應(yīng)離地、離墻存放，與地面的距離應(yīng)不小于10厘米，與墻壁的距離應(yīng)不小于5厘米。3.對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進行儲存，并配備相應(yīng)的溫度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫度情況。（三）庫存盤點1.倉庫管理人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行庫存盤點，盤點周期一般為每月一次。2.盤點時應(yīng)核對醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號、批次等信息，確保賬物相符。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，如數(shù)量不符、損壞、過期等，應(yīng)及時查明原因，并進行處理。4.盤點結(jié)束后，倉庫管理人員應(yīng)編制庫存盤點報告，報門診負責(zé)人審核。（四）效期管理1.倉庫管理人員應(yīng)建立醫(yī)療器械效期管理制度，定期對醫(yī)療器械的效期進行檢查，及時清理過期醫(yī)療器械。2.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)進行重點監(jiān)控，采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M行處理，如優(yōu)先使用、促銷等。3.對過期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理報廢手續(xù)，按照規(guī)定進行銷毀處理，并做好記錄。五、養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護人員要求1.養(yǎng)護人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的養(yǎng)護方法和要求。2.養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書，方可從事養(yǎng)護工作。（二）養(yǎng)護內(nèi)容1.日常檢查：養(yǎng)護人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行日常檢查，檢查其外觀、性能、運行狀況等是否正常。2.清潔消毒：按照醫(yī)療器械的清潔消毒要求，定期對醫(yī)療器械進行清潔消毒，確保醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生。3.維護保養(yǎng)：對需要進行維護保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的維護保養(yǎng)周期和方法進行維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和使用壽命。4.性能檢測：定期對醫(yī)療器械的性能進行檢測，如電氣安全性能、機械性能等，確保醫(yī)療器械的性能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應(yīng)及時填寫?zhàn)B護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。養(yǎng)護記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護人員等信息。2.養(yǎng)護記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年。（四）養(yǎng)護問題處理1.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題，養(yǎng)護人員應(yīng)及時報告門診負責(zé)人，并采取相應(yīng)的措施進行處理。2.對需要維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時聯(lián)系維修人員進行維修，維修后應(yīng)進行性能檢測，確保醫(yī)療器械的性能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對無法修復(fù)的醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理報廢手續(xù)，按照規(guī)定進行銷毀處理，并做好記錄。六、使用管理（一）使用人員培訓(xùn)1.口腔門診應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的操作規(guī)程、使用注意事項、維護保養(yǎng)方法等。2.使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗操作醫(yī)療器械。3.使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作程序。（二）使用前檢查1.使用人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、運行狀況等是否正常，檢查醫(yī)療器械的消毒、滅菌情況是否符合要求。2.對需要預(yù)熱、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行預(yù)熱、調(diào)試，確保醫(yī)療器械的性能穩(wěn)定。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用患者姓名、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年。（四）使用后處理1.使用人員在使用醫(yī)療器械后，應(yīng)按照規(guī)定進行清潔、消毒、保養(yǎng)等處理，確保醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生和性能穩(wěn)定。2.對使用后的一次性醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理，不得重復(fù)使用。七、維修管理（一）維修人員要求1.維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修方法和要求。2.維修人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得醫(yī)療器械維修相關(guān)證書，方可從事維修工作。（二）維修申請1.使用人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況時，應(yīng)及時報告科室負責(zé)人，并填寫維修申請單。2.維修申請單應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象、使用科室、申請日期等信息。（三）維修實施1.維修人員接到維修申請單后，應(yīng)及時對醫(yī)療器械進行檢查和維修。2.維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質(zhì)量。3.對需要更換零部件的醫(yī)療器械，維修人員應(yīng)使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的零部件，并做好記錄。（四）維修記錄1.維修人員應(yīng)及時填寫維修記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。維修記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象、維修日期、維修內(nèi)容、更換零部件情況、維修人員等信息。2.維修記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年。（五）維修后驗收1.維修完成后，維修人員應(yīng)通知使用科室進行驗收。2.使用科室應(yīng)按照規(guī)定對維修后的醫(yī)療器械進行性能檢測和試用，確保醫(yī)療器械的性能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.對維修后驗收不合格的醫(yī)療器械，維修人員應(yīng)重新進行維修，直至驗收合格為止。八、報廢管理（一）報廢標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療器械達到規(guī)定的使用年限或使用壽命，無法繼續(xù)使用的。2.醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴重故障，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。3.醫(yī)療器械經(jīng)檢驗或檢測不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無法保證安全、有效的。4.醫(yī)療器械因技術(shù)進步等原因，已被淘汰或不適用的。（二）報廢申請1.使用科室在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)及時填寫醫(yī)療器械報廢申請單，報門診負責(zé)人批準(zhǔn)。2.報廢申請單應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期、使用年限、報廢原因等信息。（三）報廢鑒定1.門診負責(zé)人接到報廢申請單后，應(yīng)組織相關(guān)人員對擬報廢的醫(yī)療器械進行鑒定，確定是否符合報廢標(biāo)準(zhǔn)。2.鑒定人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的實際情況，出具鑒定意見，明確是否同意報廢。（四）報廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理報廢手續(xù)，做好標(biāo)識和隔離，防止誤用。2.對報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理，銷毀過程應(yīng)進行記錄，保存相關(guān)資料，以備查詢和追溯。3.對可回收利用的報廢醫(yī)療器械零部件，應(yīng)進行回收利用，降低成本。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.門診負責(zé)人應(yīng)定期組織對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。2.質(zhì)量管理員應(yīng)定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。