超聲波清洗機（終洗）再驗證方案

VP-SS-18014

起草人:日期:

審核人:日期:

批準(zhǔn)人:日期:

XX瑞盛生物科技XX

目錄

1、概述

2、目的

3、驗證人員與職責(zé)

4、計劃驗證口期

5、驗證所需文件資料

6、驗證內(nèi)容

6.1安裝確認(rèn)

6.2運行確認(rèn)

6.3性能確認(rèn)

6.4異常情況處理程序

7、再驗證周期

8、驗證總結(jié)、結(jié)果審查、評價與批準(zhǔn)

8.1驗證總結(jié)

8.2驗證結(jié)果審查

8.3驗證結(jié)果確認(rèn)與評價

8.4驗證結(jié)果批準(zhǔn)

1、概述

SY25/40-48超聲波清洗機是XX聲源超聲波儀器設(shè)備XX生產(chǎn),主要由超聲發(fā)生器和超聲波清洗槽組成,

超聲波發(fā)生器頻率為25KHz和40KHz,清洗槽材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)外表面光滑，易清潔；下端安裝有排

水閥門。清洗原理是以每秒2.5萬次和每秒4萬次，在液體中產(chǎn)生空化作用，這種空化作用是由于液體在

超聲波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失時具有很大的沖擊力。當(dāng)被清洗物受到這個力的作用時，粘

附在物件表面類污物就被剝落從而達(dá)到清洗的目的。

SY25/40-48超聲波清洗機主要用于天然燃燒骨修復(fù)材料中間體的清洗，清洗時先在超聲波清洗槽內(nèi)加

入沌化水，再將裝有中間體和清洗液的容器放置于清洗槽中進行清洗，按工藝要求進行操作，最終達(dá)到清

洗的目的。按照驗證管理規(guī)程規(guī)定，需對超聲波清洗機進行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備經(jīng)過一定周期使用，仍符合設(shè)

計標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)工藝的要求。

2、目的

通過對超聲波清洗機安裝、運行、性能的確認(rèn)，確保符合生*工藝和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》的

要求。

3、驗證人員與職責(zé)

驗證小組XX職務(wù)職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司驗證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗證活

組長管理者代表

動，批準(zhǔn)驗證方案與驗證報告，批準(zhǔn)驗證證書

成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗證方案與報告，最終驗證結(jié)果確認(rèn)與評價

負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)驗證方案起草工作，組織實施驗證，

成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人審查驗證方案與驗證報告和驗證實施過程的記錄，審查

驗證結(jié)果

成員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審查驗證結(jié)果，協(xié)助驗證的實施

質(zhì)量管理部審查驗證實施過程，審查驗證方案與驗證報告，審查驗

成員

負(fù)責(zé)人證結(jié)果

負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗證方案，驗證的實施與相關(guān)數(shù)據(jù)收集，

成員設(shè)備運行員

填寫驗證報告

成員QA監(jiān)督驗證實施過程，復(fù)核驗證結(jié)果

4、驗證進度

本次驗證時限為年月R至年月日,

5、驗證所需文件資料

文件名稱檢查結(jié)果

超聲波清洗機使用說明書有口，存放于：

超聲波清洗機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

天然煨燒骨修復(fù)材料中間體檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

干燥失重檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

蛋白質(zhì)含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

脂肪含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本口

檢查人：復(fù)核人：日期:

6、驗證方案內(nèi)容

6.1安裝確認(rèn)

6.1.1目的：確認(rèn)設(shè)備基本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計規(guī)X要求。

6.I.2確認(rèn)內(nèi)容

6.1.2.1檢查確認(rèn)設(shè)備基本信息（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號等）。

6.1.2.2檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求.

檢查設(shè)備文件與資料，確認(rèn)設(shè)備資料齊全。

6.I.3確認(rèn)記錄

設(shè)備基本信息確認(rèn)記錄

序號項目基本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合

1設(shè)備名稱超聲波清洗機超聲波清洗機

2型號SY25/40-24SY25/40-24

3生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設(shè)備XXXX聲源超聲波儀器設(shè)備XX

4電源AC220V50HzAC220V50IIz

公用工程配置確認(rèn)記錄

序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合

5安裝位置終洗間確認(rèn)是否在終洗間

6工作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級潔凈區(qū)

7工藝用水純化水、注射用水確認(rèn)是否有純化水、注射用水

8電源AC220V50Hz確認(rèn)是否有AC220V50Hz

9排水排水水池確認(rèn)是否有排水水池

安裝確認(rèn)記錄

序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合

10電源連接電源連接正確，有可靠接地電源連接正確，有可靠接地

11設(shè)備排水設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏

12安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全

檢查人：復(fù)核人：日期:

6.L4安裝確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

設(shè)備部負(fù)責(zé)人：日期：

6.2運行確認(rèn)

6.2.1目的：確認(rèn)超聲波清洗機的運行是否符合設(shè)備設(shè)計要求。

6.2.2確認(rèn)內(nèi)容：

.1儀器儀表校驗：檢查驗證所需儀器儀表均已校驗且在有效期內(nèi)。

6.2.2.2人員培訓(xùn)I:確認(rèn)操作人員和維護人員已培訓(xùn)且合格。

6.2.2.3設(shè)備運行測試：

6.2.2.R.1電源開關(guān)：設(shè)備電源開關(guān)正常。

6.2.2.3.2面板顯示：設(shè)備面板顯示正常。

6.2.2.3.3操作按鍵：設(shè)備操作按鍵正常。

6.2.2.3.4空載運行：在超聲波清洗槽內(nèi)加入純化水的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定超聲頻率為

25KHz、40KHz分別空載運行1小時，設(shè)備運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲。

6.2.3確認(rèn)記錄

6.2.3.1儀器儀表校驗記錄

名稱檢查要求檢查結(jié)果

設(shè)備頻率經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)

檢查人：復(fù)核人：日期：

6.2.3.2人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄

檢查項目是否

操作人員和維護人員已培訓(xùn)且合格

檢查人：復(fù)核人：日期:

6.2.3.3運行確認(rèn)記錄

設(shè)備名稱超聲波清洗機型號SY25/49-24

生產(chǎn)廠家XX聲源超聲波儀器設(shè)備XX'設(shè)備編號SXRS-304-01

序號項目技術(shù)要求檢查結(jié)果是否符合

1電源開關(guān)開、關(guān)正常

2面板顯示顯示正常

3操作按鍵按鍵功能正常

4空載運行運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲

檢查人：及核人：日期:

6.2.4運行確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

負(fù)責(zé)人：日期：

6.3性能的確認(rèn)

6.3.1確認(rèn)目的：超聲波清洗機超聲頻率和運行的可靠性進行確認(rèn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。

6.3.2確認(rèn)方法：連續(xù)清洗三批，取樣檢測合格，確認(rèn)滿足中間體的清洗工藝要求，使中間體的工藝過程

能夠始終如一的獲得預(yù)期的結(jié)果。

6.3.3檢測項目：外觀、PH值

6.3.4合格指標(biāo)：外觀：置于自然光或日光燈下，目力檢測為白色，無肉眼可見雜色物：

PH值：

6.3.5檢測結(jié)果記錄：

批號外觀PII值

結(jié)論:

檢查人：復(fù)核人：日期:

6