2025年醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)管理制度一、總則為規(guī)范公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理活動(dòng)，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，提高注冊(cè)效率，降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)公司產(chǎn)品順利上市，特制定本制度。本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)范性文件制定，適用于公司所有擬在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)）的全過程管理。公司所有涉及產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)及相關(guān)支持的部門與人員，均應(yīng)遵守本制度規(guī)定。二、組織與職責(zé)2.1產(chǎn)品注冊(cè)部是公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理的歸口部門，主要職責(zé)包括：2.1.1負(fù)責(zé)跟蹤、解讀國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策導(dǎo)向和技術(shù)指導(dǎo)原則，并及時(shí)組織內(nèi)部培訓(xùn)。2.1.2負(fù)責(zé)制定公司年度產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全過程管理。2.1.3負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床等部門，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、審核、整理與提交。2.1.4負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，處理審評(píng)過程中的問詢與補(bǔ)充資料要求。2.1.5負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的接收、歸檔、維護(hù)以及注冊(cè)信息的更新管理。2.1.6負(fù)責(zé)建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案。2.2研發(fā)部門職責(zé)：2.2.1負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品研發(fā)全過程的技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)資料等。2.2.2確保研發(fā)過程及輸出資料符合注冊(cè)法規(guī)要求。2.2.3配合注冊(cè)部門完成技術(shù)審評(píng)問詢的答復(fù)和資料補(bǔ)充。2.3質(zhì)量管理部門職責(zé)：2.3.1負(fù)責(zé)建立并實(shí)施符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系。2.3.2負(fù)責(zé)提供質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)證明文件。2.3.3負(fù)責(zé)確保注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)符合質(zhì)量體系要求。2.4生產(chǎn)部門職責(zé)：2.4.1負(fù)責(zé)按照質(zhì)量體系要求生產(chǎn)用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)的樣品。2.4.2負(fù)責(zé)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝文件資料。2.5臨床部門職責(zé)（如適用）：2.5.1負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施臨床評(píng)價(jià)工作，包括選擇合規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.5.2負(fù)責(zé)撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，確保臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.5.3負(fù)責(zé)配合完成臨床資料的審評(píng)與答疑。三、產(chǎn)品注冊(cè)策劃與立項(xiàng)3.1產(chǎn)品注冊(cè)立項(xiàng)應(yīng)基于公司產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃和市場(chǎng)需求。新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，研發(fā)部門應(yīng)會(huì)同注冊(cè)部門進(jìn)行初步的法規(guī)符合性分析，明確產(chǎn)品分類、注冊(cè)路徑、預(yù)計(jì)的注冊(cè)周期和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。3.2注冊(cè)部門應(yīng)根據(jù)研發(fā)進(jìn)度，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段介入，提前規(guī)劃注冊(cè)工作，制定詳細(xì)的《產(chǎn)品注冊(cè)策劃方案》。該方案應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：3.2.1產(chǎn)品基本信息（名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等）。3.2.2確定的注冊(cè)分類（第Ⅰ類、第Ⅱ類、第Ⅲ類）及依據(jù)。3.2.3注冊(cè)路徑（如創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批等特殊程序的適用性分析）。3.2.4臨床評(píng)價(jià)要求（如需開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)明確試驗(yàn)方案要點(diǎn)；如通過同品種比對(duì)等方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)明確比對(duì)路徑和資料要求）。3.2.5注冊(cè)檢驗(yàn)計(jì)劃（包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、送檢樣品要求、時(shí)間安排）。3.2.6注冊(cè)申報(bào)資料編寫的責(zé)任分工與時(shí)間表。3.2.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施。3.2.8預(yù)算估算。3.3《產(chǎn)品注冊(cè)策劃方案》需經(jīng)研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)等部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽，報(bào)公司管理層批準(zhǔn)后實(shí)施。四、注冊(cè)檢驗(yàn)管理4.1注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)由生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下，按照正式生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，確保樣品具有代表性，并與后續(xù)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品保持一致。4.2注冊(cè)部門負(fù)責(zé)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)備送檢資料。4.3送檢前，質(zhì)量管理部門需對(duì)樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，并出具合格報(bào)告。注冊(cè)部門負(fù)責(zé)辦理委托檢驗(yàn)手續(xù)，寄送樣品及相關(guān)資料。4.4注冊(cè)部門應(yīng)主動(dòng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持溝通，跟蹤檢驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)獲取檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)組織研發(fā)、質(zhì)量等部門分析原因，采取糾正措施，并按要求重新送檢。五、臨床評(píng)價(jià)管理5.1臨床評(píng)價(jià)路徑應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和法規(guī)要求確定，主要包括以下三種方式：5.1.1通過臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)。5.1.2通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析。5.1.3通過文獻(xiàn)資料分析評(píng)價(jià)（通常適用于成熟、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）。5.2如需開展臨床試驗(yàn)，臨床部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，方案必須符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格遵循方案，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。5.3如通過同品種比對(duì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，研發(fā)和注冊(cè)部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集、分析和評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)，形成詳實(shí)的對(duì)比分析報(bào)告，證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)性等同。5.4臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員撰寫，確保內(nèi)容科學(xué)、完整、邏輯清晰，能夠充分證明產(chǎn)品的安全有效性。六、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備與審核6.1注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》進(jìn)行準(zhǔn)備。資料清單通常包括但不限于：6.1.1申報(bào)表。6.1.2證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、符合性聲明等）。6.1.3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。6.1.4醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。6.1.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。6.1.6研究資料（包括材料、性能、生物相容性、滅菌、有效期等）。6.1.7生產(chǎn)制造信息。6.1.8臨床評(píng)價(jià)資料。6.1.9產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。6.1.10符合性聲明（如適用）。6.2注冊(cè)部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌申報(bào)資料的編寫工作，根據(jù)職責(zé)分工將編寫任務(wù)分解至各相關(guān)部門。6.3所有申報(bào)資料在提交前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的內(nèi)部審核。審核流程如下：6.3.1資料撰寫人完成初稿并進(jìn)行自檢。6.3.2部門內(nèi)部交叉審核。6.3.3注冊(cè)部門進(jìn)行形式審查和規(guī)范性審核。6.3.4組織研發(fā)、質(zhì)量、臨床等相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)內(nèi)容會(huì)審。6.3.5最終由注冊(cè)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.4審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)修改完善，直至符合要求。所有審核記錄均應(yīng)妥善保存。七、注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)跟進(jìn)7.1注冊(cè)部門負(fù)責(zé)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)進(jìn)行在線申報(bào)。申報(bào)前應(yīng)確保資料已按要求簽名、蓋章（電子簽章），并完成系統(tǒng)測(cè)試。7.2申報(bào)資料提交后，注冊(cè)部門應(yīng)及時(shí)跟蹤受理狀態(tài)。獲得受理通知書后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將受理信息通知相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及公司管理層。7.3在技術(shù)審評(píng)階段，注冊(cè)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與審評(píng)中心的溝通聯(lián)絡(luò)，定期查詢審評(píng)進(jìn)度。收到審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知后，注冊(cè)部門應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將通知內(nèi)容傳達(dá)至相關(guān)責(zé)任部門。7.4對(duì)于補(bǔ)正資料要求，注冊(cè)部門應(yīng)組織相關(guān)部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（通常為60個(gè)工作日，以補(bǔ)正通知要求為準(zhǔn)）完成資料補(bǔ)充、修改和提交工作。補(bǔ)正資料的內(nèi)部審核流程參照第六條規(guī)定執(zhí)行。7.5如遇重大技術(shù)問題或需要召開專家咨詢會(huì)的情況，注冊(cè)部門應(yīng)會(huì)同研發(fā)等部門提前準(zhǔn)備答辯材料，并組織模擬問答演練。八、注冊(cè)檔案管理8.1產(chǎn)品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)部門應(yīng)將注冊(cè)申報(bào)全過程產(chǎn)生的所有文件，包括但不限于立項(xiàng)文件、策劃方案、研究數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、申報(bào)資料、審評(píng)溝通記錄、補(bǔ)正資料、注冊(cè)證書及附件等，進(jìn)行系統(tǒng)整理，形成完整的注冊(cè)檔案。8.2注冊(cè)檔案應(yīng)實(shí)行一案一檔，統(tǒng)一編號(hào)，妥善保管。檔案應(yīng)包含紙質(zhì)版和電子版，并確保內(nèi)容一致。電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。8.3注冊(cè)檔案的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械生命周期結(jié)束后5年，或遵循法規(guī)規(guī)定的更長(zhǎng)期限。8.4查閱和借閱注冊(cè)檔案需履行審批登記手續(xù)，未經(jīng)注冊(cè)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得復(fù)制或外借核心技術(shù)資料。九、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)管理9.1已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)變化的，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、生產(chǎn)工藝、有效期等發(fā)生變更，應(yīng)評(píng)估是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)。注冊(cè)部門負(fù)責(zé)組織變更影響評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果向藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案或變更注冊(cè)。9.2醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。注冊(cè)部門應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月，啟動(dòng)延續(xù)注冊(cè)準(zhǔn)備工作，評(píng)估產(chǎn)品是否符合延續(xù)注冊(cè)條件，并準(zhǔn)備延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料。9.3延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、審核與提交流程，參照首次注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品在注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)情況以及質(zhì)量體系運(yùn)行情況的總結(jié)。十、監(jiān)督與考核10.1質(zhì)量管理部門和注冊(cè)部門應(yīng)定期（至少每年一次）對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查本制度的執(zhí)行情況，評(píng)估注冊(cè)工作的效率和合規(guī)性。10.2將產(chǎn)品注冊(cè)工作的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，如注冊(cè)計(jì)劃完成率、一次性通過審