質(zhì)量管理體系審查及持續(xù)改進(jìn)指導(dǎo)書一、適用范圍與典型應(yīng)用場景本指導(dǎo)書適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審查、管理評(píng)審及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的全流程規(guī)范，典型應(yīng)用場景包括但不限于：體系運(yùn)行定期審查：按年度/半年度對(duì)質(zhì)量管理體系符合性、有效性進(jìn)行全面評(píng)估，如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后的內(nèi)審；問題導(dǎo)向?qū)ｍ?xiàng)審查：針對(duì)客戶投訴、產(chǎn)品不合格、過程異常等特定問題，開展針對(duì)性審查，識(shí)別根本原因；體系優(yōu)化升級(jí)審查：在組織架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)模式變更、標(biāo)準(zhǔn)更新（如ISO9001:2015版轉(zhuǎn)版）前，診斷體系適應(yīng)性并制定優(yōu)化方案；管理評(píng)審輸入：為最高管理者評(píng)審體系績效、戰(zhàn)略目標(biāo)達(dá)成情況提供客觀依據(jù)，支撐決策改進(jìn)。二、審查及改進(jìn)操作流程（一）階段一：審查準(zhǔn)備與策劃目標(biāo)：明確審查范圍、資源及方法，保證審查活動(dòng)有序開展。明確審查目的與范圍由質(zhì)量管理部門牽頭，結(jié)合組織戰(zhàn)略目標(biāo)、近期質(zhì)量問題或管理需求，確定審查核心目的（如驗(yàn)證體系有效性、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)、評(píng)估新標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性等）；定義審查范圍，可覆蓋全體系或特定部門/過程（如“研發(fā)過程質(zhì)量控制”“供應(yīng)鏈管理”），明確審查邊界（如是否包含外包過程、臨時(shí)項(xiàng)目組）。組建審查小組任命審查組長：需具備質(zhì)量管理體系專業(yè)知識(shí)、審查經(jīng)驗(yàn)及獨(dú)立性，通常由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或資深質(zhì)量工程師擔(dān)任（如*經(jīng)理）；確定審查組員：從相關(guān)職能部門（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售）抽調(diào)具備過程經(jīng)驗(yàn)的人員，保證覆蓋審查范圍的專業(yè)領(lǐng)域，避免審查自身負(fù)責(zé)的工作；明確職責(zé)：組長負(fù)責(zé)審查策劃、報(bào)告編制及溝通協(xié)調(diào)；組員負(fù)責(zé)資料收集、現(xiàn)場檢查、問題記錄。制定審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、時(shí)間安排（具體到日期/時(shí)段）、審查組成員及分工、受審查部門/接口人、審查依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)要求）、審查方法（文件審查、現(xiàn)場訪談、數(shù)據(jù)追溯等）；計(jì)劃需提前5-10個(gè)工作日發(fā)送至受審查部門，確認(rèn)無異議后執(zhí)行，保證受審方有充分準(zhǔn)備時(shí)間。收集基礎(chǔ)信息受審查部門需提前準(zhǔn)備以下資料：體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、過程記錄（如生產(chǎn)日?qǐng)?bào)、檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋表、內(nèi)審整改記錄）、目標(biāo)指標(biāo)完成數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度、過程能力指數(shù)Cpk）、上次審查問題整改證據(jù)；審查組對(duì)收集的資料進(jìn)行初步分析，識(shí)別潛在關(guān)注點(diǎn)（如數(shù)據(jù)異常、文件缺失、重復(fù)性問題），優(yōu)化現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。（二）階段二：現(xiàn)場審查與信息收集目標(biāo)：通過客觀證據(jù)驗(yàn)證體系運(yùn)行符合性及有效性，識(shí)別不符合項(xiàng)及改進(jìn)機(jī)會(huì)。首次會(huì)議由審查組長主持，受審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加；宣讀審查計(jì)劃，明確審查目的、范圍、方法及時(shí)間安排；確認(rèn)溝通機(jī)制（如每日末次會(huì)議同步當(dāng)日進(jìn)展）；強(qiáng)調(diào)審查的客觀性、保密性原則。實(shí)施審查活動(dòng)文件審查：檢查體系文件的充分性、適宜性、有效性，如程序文件是否覆蓋關(guān)鍵過程、作業(yè)指導(dǎo)書是否可操作、文件版本是否現(xiàn)行有效；現(xiàn)場觀察：深入生產(chǎn)/辦公現(xiàn)場，核對(duì)實(shí)際操作與文件規(guī)定的符合性（如是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作、設(shè)備點(diǎn)檢記錄是否完整、不合格品標(biāo)識(shí)是否規(guī)范）；人員訪談：與不同層級(jí)人員（操作工、班組長、部門負(fù)責(zé)人）進(jìn)行結(jié)構(gòu)化訪談，知曉其對(duì)質(zhì)量職責(zé)、流程要求的理解及執(zhí)行情況（如“你清楚本崗位的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)嗎？”“發(fā)覺質(zhì)量問題后如何處理？”）；記錄追溯：隨機(jī)抽取樣本記錄（如3-6個(gè)月內(nèi)的），驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性及追溯性（如原材料檢驗(yàn)記錄與入庫單是否一致、客戶投訴處理閉環(huán)記錄是否完整）。記錄不符合項(xiàng)與觀察項(xiàng)對(duì)審查中發(fā)覺的不符合體系要求的現(xiàn)象，按“不符合項(xiàng)”記錄，需包含：事實(shí)描述（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員/文件、具體問題）、違反條款（如ISO9001:20188.5.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）、證據(jù)（記錄編號(hào)、照片/復(fù)印件等）；對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)或可提升的方面，記錄為“觀察項(xiàng)”，如“建議優(yōu)化統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，提升過程趨勢預(yù)判能力”。（三）階段三：分析與報(bào)告編制目標(biāo)：系統(tǒng)梳理審查發(fā)覺，輸出客觀報(bào)告，為改進(jìn)提供依據(jù)。匯總審查發(fā)覺審查組每日召開內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)日檢查結(jié)果，核對(duì)不符合項(xiàng)事實(shí)描述的準(zhǔn)確性、證據(jù)的充分性，避免主觀臆斷；對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，如按嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重”（導(dǎo)致體系失效、產(chǎn)品不合格或客戶投訴）、“一般”（未造成實(shí)際影響但不符合規(guī)定）、“輕微”（文件表述不清等）。編制審查報(bào)告報(bào)告內(nèi)容包括：審查基本信息（目的、范圍、時(shí)間、成員）、審查概況（方法、覆蓋范圍）、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（符合性、有效性、優(yōu)勢點(diǎn)）、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（數(shù)量、分布部門/過程）、觀察項(xiàng)匯總、改進(jìn)建議、結(jié)論（如“體系運(yùn)行基本有效，需針對(duì)問題進(jìn)行整改”）；報(bào)告需經(jīng)審查組全體成員確認(rèn)，保證內(nèi)容客觀、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，避免模糊表述（如“部分記錄不規(guī)范”應(yīng)明確為“2023年Q3生產(chǎn)記錄中，15%未按要求填寫設(shè)備參數(shù)”）。報(bào)告溝通與確認(rèn)組織末次會(huì)議，由審查組長向受審查部門及管理層宣讀審查報(bào)告，說明不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)；受審查部門對(duì)不符合項(xiàng)有異議的，可在2個(gè)工作日內(nèi)提出書面申訴，審查組需在3個(gè)工作日復(fù)核并反饋結(jié)果，無異議后雙方簽字確認(rèn)。（四）階段四：改進(jìn)措施制定與跟蹤目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)得到有效整改，實(shí)現(xiàn)體系持續(xù)改進(jìn)。制定糾正與預(yù)防措施受審查部門針對(duì)每項(xiàng)不符合項(xiàng)，分析根本原因（如采用“5Why分析法”“魚骨圖”），避免僅糾正表面問題（如“記錄漏填”的根本原因可能是“培訓(xùn)不到位”或“流程設(shè)計(jì)繁瑣”）；制定改進(jìn)措施，明確：措施內(nèi)容（具體行動(dòng)）、責(zé)任部門/責(zé)任人（如*工程師）、完成時(shí)限（如“2023年12月31日前完成”）、驗(yàn)證方式（如“現(xiàn)場抽查記錄”“培訓(xùn)效果考核”）；質(zhì)量管理部門對(duì)措施的有效性進(jìn)行初審，保證措施可落地、可驗(yàn)證。實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施改進(jìn)措施，定期向質(zhì)量管理部門反饋進(jìn)展（如每周提交整改臺(tái)賬）；完成后，責(zé)任部門提交整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、更新后的文件、現(xiàn)場照片），由審查組或指定人員進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)驗(yàn)證未通過的整改項(xiàng)，退回責(zé)任部門重新制定措施，直至驗(yàn)證合格。納入體系文件對(duì)涉及流程優(yōu)化、文件修訂的改進(jìn)措施，由責(zé)任部門按《文件控制程序》更新相關(guān)文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并發(fā)布實(shí)施；質(zhì)量管理部門跟蹤文件更新后的執(zhí)行情況，保證新要求落地。（五）階段五：總結(jié)與歸檔目標(biāo)：固化審查經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)活動(dòng)提供參考。總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)質(zhì)量管理部門組織審查組、受審查部門召開總結(jié)會(huì)，分析本次審查的優(yōu)勢與不足（如“文件審查覆蓋全面，但現(xiàn)場訪談深度不足”），提出優(yōu)化建議（如“下次審查增加對(duì)一線員工操作熟練度的抽查”）。資料歸檔將審查計(jì)劃、檢查記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審查報(bào)告、整改措施及驗(yàn)證記錄、總結(jié)報(bào)告等資料整理成冊(cè)，按《記錄控制程序》歸檔，保存期限不少于3個(gè)體系周期（如ISO9001認(rèn)證周期為3年，則保存不少于9年）。三、配套工具表單表1：質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查目的審查范圍審查依據(jù)審查時(shí)間自___年_月__日至__月__日審查組成員職務(wù)負(fù)責(zé)領(lǐng)域聯(lián)系方式*經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理全體系統(tǒng)籌內(nèi)線X*工程師質(zhì)量工程師文件與記錄審查內(nèi)線X*主管生產(chǎn)部主管生產(chǎn)過程現(xiàn)場審查內(nèi)線X受審查部門/接口人部門負(fù)責(zé)人主要審查內(nèi)容時(shí)間安排研發(fā)部*經(jīng)理設(shè)計(jì)開發(fā)流程控制__月__日9:00-11:00生產(chǎn)部*主管生產(chǎn)過程質(zhì)量控制__月__日14:00-17:00采購部*主管供應(yīng)商管理__月__日9:00-10:30表2：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-2023-發(fā)覺日期____年__月__日受審查部門生產(chǎn)部審查條款I(lǐng)SO9001:20188.5.1條款事實(shí)描述2023年10月15日抽查A車間生產(chǎn)記錄（編號(hào)SC20231015-002），未按《作業(yè)指導(dǎo)書WI-003》要求記錄設(shè)備點(diǎn)檢溫度，僅填寫“正常”，未記錄具體數(shù)值。違反文件《作業(yè)指導(dǎo)書WI-003》第3.2條“設(shè)備點(diǎn)檢需記錄溫度值，偏差±2℃內(nèi)為合格”證據(jù)生產(chǎn)記錄復(fù)印件（編號(hào)SC20231015-002）、現(xiàn)場照片2張不符合類型□嚴(yán)重□一般□輕微（勾選“一般”）責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人*班長（A車間）根本原因分析1.操作工對(duì)文件要求理解不清晰；2.班組長未按要求監(jiān)督檢查記錄填寫。糾正措施1.立即補(bǔ)填溫度值（由操作工完成，10月20日前）；2.對(duì)A車間全員開展文件培訓(xùn)（質(zhì)量部門協(xié)助，10月25日前）。預(yù)防措施1.更新《作業(yè)指導(dǎo)書》，增加“溫度記錄示例”附件；2.班組長每日抽查記錄填寫情況，每周上報(bào)質(zhì)量部門。驗(yàn)證結(jié)果□合格□不合格（驗(yàn)證人：*工程師，驗(yàn)證日期：____年__月__日）表3：改進(jìn)措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)責(zé)任部門措施內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果責(zé)任人備注QMS-2023-05生產(chǎn)部補(bǔ)填溫度記錄2023-10-202023-10-18合格*班長記錄完整QMS-2023-05生產(chǎn)部開展文件培訓(xùn)2023-10-252023-10-24合格*經(jīng)理培訓(xùn)簽到表齊全QMS-2023-05質(zhì)量部更新作業(yè)指導(dǎo)書2023-11-102023-11-08合格*工程師版本號(hào)更新至V2.1四、關(guān)鍵要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示（一）保證審查獨(dú)立性審查組成員需獨(dú)立于受審查部門，避免“自己審查自己”的情況，如生產(chǎn)部審查需由質(zhì)量、技術(shù)、采購等部門人員參與，保證結(jié)果客觀公正。（二）聚焦“有效性”而非“符合性”審查不僅要檢查“是否按文件做”（符合性），更要驗(yàn)證“是否達(dá)到預(yù)期效果”（有效性），如“客戶投訴處理流程”不僅需檢查記錄完整性，還需分析投訴處理及時(shí)率、重復(fù)投訴率等指標(biāo)，評(píng)估流程實(shí)際效果。（三）強(qiáng)化溝通與協(xié)作審查前與受審查部門充分溝通，明確需求，減少抵觸情緒；審查中保持開放態(tài)度，對(duì)受審查部門的合理解釋予以采納；審查后及時(shí)反饋問題，共同制定改進(jìn)方案，避免“審查-整改”脫節(jié)。（四）重視“根本原因分析”對(duì)不符合項(xiàng)需深入分析根本原因，而非僅停留在“糾正”層面，如“產(chǎn)品不合格”若僅退換貨而不分析設(shè)計(jì)缺陷或供應(yīng)商管理問題，會(huì)導(dǎo)致同類問題重復(fù)發(fā)生。推薦使用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具，保證原因定位準(zhǔn)確。（五）嚴(yán)格閉環(huán)管理改進(jìn)措施需明確“責(zé)任-時(shí)限-驗(yàn)證”三個(gè)要素