2025年《藥品管理法》試題練習(xí)題(附標(biāo)準(zhǔn)答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.藥品必須符合（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品按劣藥論處。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳材料C.藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳材料D.患者的實(shí)際使用效果答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的價(jià)格C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析和處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和預(yù)警的過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已批準(zhǔn)上市的藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。11.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以向企業(yè)購買藥品C.可以要求企業(yè)生產(chǎn)藥品D.可以要求企業(yè)捐贈(zèng)藥品答案：A解析：國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)（）A.辦理變更登記手續(xù)B.重新申請?jiān)S可C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)，未辦理變更登記手續(xù)的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。14.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。15.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，不得開展成本價(jià)格調(diào)查答案：D解析：藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為。16.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（）對(duì)經(jīng)藥品注冊的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果B.藥品的療效和安全性C.藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性D.藥品的市場需求和供應(yīng)情況答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品的療效和安全性對(duì)經(jīng)藥品注冊的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展（）A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品質(zhì)量控制D.藥品價(jià)格管理答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。19.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。20.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。21.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：C解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。22.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作（）A.必須進(jìn)行B.可以進(jìn)行C.按照規(guī)定進(jìn)行D.根據(jù)企業(yè)申請進(jìn)行答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。24.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題D.藥品在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)的變質(zhì)現(xiàn)象答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.價(jià)格、質(zhì)量和療效C.包裝、質(zhì)量和價(jià)格D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和療效答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。26.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估。A.質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力B.運(yùn)輸能力和儲(chǔ)存條件C.人員素質(zhì)和管理水平D.資金實(shí)力和信譽(yù)情況答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。27.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）A.通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格C.購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。28.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示（）A.執(zhí)法證件B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里的證明文件通常指執(zhí)法證件。29.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.以上都是答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容。30.國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.特殊管理B.嚴(yán)格管理C.分類管理D.集中管理答案：A解析：國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。3.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等都屬于劣藥的情形。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，同時(shí)要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。8.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。9.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)（）給予扶持。A.兒童用藥B.抗腫瘤藥C.罕見病用藥D.防治傳染病和罕見病等疾病的新藥答案：ACD解析：國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)兒童用藥、罕見病用藥、防治傳染病和罕見病等疾病的新藥給予扶持。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.依法召回藥品答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，開展藥品上市后研究，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，依法召回藥品等。11.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品等。12.藥品廣告的審批部門有（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：AB解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。13.藥品價(jià)格管理的措施包括（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均為藥品價(jià)格管理的措施。14.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場B.查閱、復(fù)制有關(guān)資料C.查封、扣押有關(guān)藥品D.進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，查封、扣押有關(guān)藥品，進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等。15.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（）A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重C.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)答案：ABC解析：生產(chǎn)、銷售假藥；生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重；未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品等情形，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，只要驗(yàn)明藥品合格證明即可，不需要其他標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以藥品不良反應(yīng)都是不可預(yù)見的。（）答案：錯(cuò)誤解析：雖然藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，但有些藥品不良反應(yīng)是可以通過藥品研究和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行一定程度預(yù)見的。6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將已上市銷售的藥品收回的行為。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。7.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，主要是為了平抑藥品價(jià)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，主要是為了保障在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。8.藥品廣告可以使用“國家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有使用“國家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作是強(qiáng)制性的。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。這是藥品經(jīng)營企業(yè)必須接受的管理要求。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。12.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮浴＃ǎ┐鸢福哄e(cuò)誤解析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。15.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。16.國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。（）答案：正確解析：國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。18.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人可以拒絕提供有關(guān)資料和情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人必須接受依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的資料和情況，不得拒絕和隱瞞。19.藥品廣告的內(nèi)容只要不虛假就可以