公司原料藥精制干燥工工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司原料藥精制干燥工工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司原料藥精制干燥工段的生產(chǎn)過(guò)程，旨在規(guī)范原料藥精制干燥工藝的操作流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率。規(guī)范目標(biāo)為：確保原料藥精制干燥過(guò)程的操作符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到原料藥的質(zhì)量要求?；鶞?zhǔn)要求包括：嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保原料藥精制干燥工藝的穩(wěn)定性和可靠性。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測(cè)儀器與工具的準(zhǔn)備

a.檢測(cè)儀器：確保所有檢測(cè)儀器（如水分測(cè)定儀、粒度分析儀、含量測(cè)定儀等）經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。所有儀器應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，避免震動(dòng)和電磁干擾。

b.工具準(zhǔn)備：準(zhǔn)備足夠的過(guò)濾工具、取樣工具、稱量工具、溫度計(jì)、壓力計(jì)等，確保其清潔、完好，并定期進(jìn)行校驗(yàn)。

2.技術(shù)參數(shù)的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

a.濕度：干燥室內(nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%-60%，具體數(shù)值根據(jù)不同原料藥的要求進(jìn)行調(diào)整。

b.溫度：干燥溫度應(yīng)根據(jù)原料藥的特性和干燥曲線設(shè)定，通常范圍為40℃-60℃，避免過(guò)高或過(guò)低導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。

c.真空度：真空干燥時(shí)，真空度應(yīng)控制在0.01MPa以下，以確保干燥效果。

d.粒度：原料藥粒度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證干燥均勻性。

3.環(huán)境條件的控制要求

a.溫度控制：干燥室內(nèi)的溫度應(yīng)保持恒定，避免溫度波動(dòng)對(duì)原料藥質(zhì)量的影響。

b.濕度控制：干燥室內(nèi)的濕度應(yīng)保持恒定，避免濕度過(guò)高導(dǎo)致原料藥吸濕。

c.真空度控制：真空干燥過(guò)程中，真空度應(yīng)保持穩(wěn)定，避免波動(dòng)影響干燥效果。

d.風(fēng)速控制：干燥室內(nèi)的風(fēng)速應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，避免風(fēng)速過(guò)高導(dǎo)致原料藥表面溫度過(guò)低，影響干燥效果。

e.潔凈度控制：干燥室內(nèi)的潔凈度應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免污染原料藥。

4.操作人員培訓(xùn)

a.對(duì)操作人員進(jìn)行原料藥精制干燥工藝的理論和實(shí)際操作培訓(xùn)，確保其掌握相關(guān)知識(shí)和技能。

b.定期對(duì)操作人員進(jìn)行考核，確保其熟練掌握操作規(guī)程。

5.文檔管理

a.建立完善的原料藥精制干燥工藝技術(shù)文檔，包括操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、檢測(cè)報(bào)告等。

b.定期對(duì)文檔進(jìn)行審核和更新，確保其準(zhǔn)確性和有效性。

三、技術(shù)操作程序

1.執(zhí)行流程

a.原料藥檢查：在開始干燥前，對(duì)原料藥進(jìn)行外觀檢查，確保無(wú)雜質(zhì)、無(wú)破損。

b.設(shè)備檢查：檢查干燥設(shè)備是否正常運(yùn)行，包括加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

c.藥品裝載：按照操作規(guī)程將原料藥均勻裝載到干燥器中，避免堆疊過(guò)高。

d.干燥啟動(dòng)：?jiǎn)?dòng)干燥設(shè)備，按照預(yù)設(shè)的溫度、濕度、真空度等參數(shù)進(jìn)行干燥。

e.過(guò)程監(jiān)控：實(shí)時(shí)監(jiān)控干燥過(guò)程，包括溫度、濕度、真空度、風(fēng)速等參數(shù)。

f.取樣檢測(cè)：在干燥過(guò)程中定時(shí)取樣，檢測(cè)原料藥的水分、粒度等指標(biāo)。

g.調(diào)整參數(shù)：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，適時(shí)調(diào)整干燥參數(shù)，確保原料藥達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

h.干燥結(jié)束：當(dāng)原料藥達(dá)到干燥終點(diǎn)時(shí)，停止干燥，關(guān)閉設(shè)備。

i.藥品卸載：將干燥后的原料藥從干燥器中卸載，進(jìn)行后續(xù)處理。

j.清潔維護(hù)：干燥完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，為下一批次的干燥做準(zhǔn)備。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

a.特殊溫度控制：對(duì)于熱敏性原料藥，應(yīng)采用低溫干燥，避免高溫導(dǎo)致的降解。

b.特殊濕度控制：對(duì)于易吸濕的原料藥，應(yīng)嚴(yán)格控制干燥室內(nèi)的濕度，避免吸濕。

c.特殊真空度控制：對(duì)于需要快速干燥的原料藥，應(yīng)適當(dāng)提高真空度，加快干燥速度。

3.設(shè)備故障的排除程序

a.故障檢測(cè)：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，立即停止操作，進(jìn)行初步故障檢測(cè)。

b.故障分析：根據(jù)故障現(xiàn)象，分析可能的故障原因，如溫度傳感器故障、加熱器損壞等。

c.故障排除：針對(duì)故障原因，采取相應(yīng)的排除措施，如更換傳感器、修復(fù)加熱器等。

d.復(fù)查確認(rèn)：故障排除后，重新啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)行復(fù)查，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。

e.記錄反饋：將故障原因和排除過(guò)程記錄在案，并向上級(jí)報(bào)告，以便進(jìn)行改進(jìn)和預(yù)防。

在執(zhí)行上述程序時(shí)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全規(guī)程，確保人身安全和設(shè)備安全。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍

a.溫度：干燥設(shè)備運(yùn)行時(shí)，加熱器溫度應(yīng)控制在40℃-60℃范圍內(nèi)，具體溫度根據(jù)原料藥特性調(diào)整。冷卻系統(tǒng)溫度應(yīng)保持在0℃-10℃之間，以確保干燥后的原料藥冷卻效果。

b.濕度：干燥室內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)維持在40%-60%，以保證原料藥干燥的均勻性和質(zhì)量。

c.真空度：真空干燥時(shí)，真空度應(yīng)控制在0.01MPa以下，以確保干燥效率。

d.風(fēng)速：干燥室內(nèi)風(fēng)速應(yīng)控制在0.5-1.5m/s范圍內(nèi)，避免風(fēng)速過(guò)大導(dǎo)致原料藥表面溫度過(guò)低。

e.壓力：干燥設(shè)備運(yùn)行時(shí)，壓力應(yīng)保持穩(wěn)定，避免壓力波動(dòng)影響干燥效果。

2.異常波動(dòng)特征

a.溫度異常：若加熱器溫度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，可能導(dǎo)致原料藥分解或干燥不充分；若冷卻系統(tǒng)溫度過(guò)低，可能導(dǎo)致原料藥吸濕。

b.濕度異常：若干燥室內(nèi)濕度過(guò)高，原料藥可能吸濕，影響產(chǎn)品質(zhì)量；若濕度過(guò)低，可能導(dǎo)致干燥過(guò)度。

c.真空度異常：真空度波動(dòng)過(guò)大，可能影響干燥速度和產(chǎn)品質(zhì)量。

d.風(fēng)速異常：風(fēng)速過(guò)高可能導(dǎo)致原料藥表面溫度過(guò)低，風(fēng)速過(guò)低則干燥效率降低。

e.壓力異常：壓力波動(dòng)過(guò)大，可能影響干燥效果和設(shè)備安全。

3.狀態(tài)檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范

a.定期檢查：每天對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次例行檢查，包括溫度、濕度、真空度、風(fēng)速和壓力等參數(shù)。

b.檢測(cè)儀器：使用高精度的檢測(cè)儀器，如溫度計(jì)、濕度計(jì)、真空計(jì)、風(fēng)速計(jì)和壓力計(jì)等。

c.數(shù)據(jù)記錄：對(duì)檢測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并與標(biāo)準(zhǔn)范圍進(jìn)行對(duì)比，分析設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

d.異常處理：當(dāng)檢測(cè)到設(shè)備運(yùn)行異常時(shí)，應(yīng)立即停止操作，分析原因并采取相應(yīng)措施。

e.預(yù)防性維護(hù)：根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和檢測(cè)數(shù)據(jù)，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

f.操作人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)和異常處理方面的培訓(xùn)，提高其應(yīng)急處置能力。

五、技術(shù)測(cè)試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)的檢測(cè)流程

a.檢測(cè)前準(zhǔn)備：確認(rèn)檢測(cè)儀器和設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，確保檢測(cè)環(huán)境符合要求。

b.檢測(cè)時(shí)間安排：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和設(shè)備運(yùn)行情況，合理安排檢測(cè)時(shí)間。

c.檢測(cè)方法：采用標(biāo)準(zhǔn)的方法和程序進(jìn)行檢測(cè)，包括取樣、稱量、分析等。

d.數(shù)據(jù)記錄：準(zhǔn)確記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括溫度、濕度、真空度、風(fēng)速、壓力等。

e.數(shù)據(jù)分析：對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

f.檢測(cè)報(bào)告：編寫檢測(cè)報(bào)告，詳細(xì)記錄檢測(cè)過(guò)程、數(shù)據(jù)和結(jié)論。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

a.校準(zhǔn)周期：根據(jù)國(guó)家計(jì)量規(guī)定和設(shè)備實(shí)際使用情況，確定校準(zhǔn)周期，一般為6個(gè)月。

b.校準(zhǔn)方法：采用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

c.校準(zhǔn)設(shè)備：使用具有溯源性的校準(zhǔn)設(shè)備，如標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、濕度計(jì)、真空計(jì)等。

d.校準(zhǔn)人員：校準(zhǔn)工作由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的合格人員進(jìn)行。

3.不同檢測(cè)結(jié)果的處理對(duì)策

a.正常結(jié)果：若檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)范圍，則繼續(xù)按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

b.輕微偏差：若檢測(cè)結(jié)果輕微偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，分析原因后可適當(dāng)調(diào)整工藝參數(shù)，觀察后續(xù)運(yùn)行狀態(tài)。

c.嚴(yán)重偏差：若檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)重偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，立即停止生產(chǎn)，排查原因，必要時(shí)更換或維修設(shè)備。

d.校準(zhǔn)后處理：校準(zhǔn)完成后，重新進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常狀態(tài)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

e.故障分析：若檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，按照故障排除程序進(jìn)行處理，直至問(wèn)題解決。

f.記錄與反饋：將檢測(cè)結(jié)果、校準(zhǔn)情況、處理措施及結(jié)果記錄在案，并向相關(guān)部門反饋，以便持續(xù)改進(jìn)。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)

a.站立姿勢(shì)：操作人員應(yīng)保持身體直立，雙腳與肩同寬，避免長(zhǎng)時(shí)間站立導(dǎo)致的疲勞。

b.坐姿：在操作臺(tái)前工作時(shí)，應(yīng)選擇合適的椅子，保持腰部挺直，雙腳平放在地面，膝蓋與臀部成90度角。

c.頭部位置：頭部應(yīng)保持中立，避免過(guò)度前傾或后仰，以減少頸部壓力。

d.手臂位置：手臂自然下垂，操作時(shí)保持手腕放松，避免長(zhǎng)時(shí)間過(guò)度彎曲或伸展。

2.動(dòng)作要領(lǐng)

a.輕柔操作：在操作設(shè)備時(shí)，動(dòng)作應(yīng)輕柔，避免粗暴操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或操作失誤。

b.順序操作：按照操作規(guī)程的順序進(jìn)行操作，確保每一步驟的正確性和連貫性。

c.避免重復(fù)：盡量減少重復(fù)性動(dòng)作，通過(guò)優(yōu)化操作流程來(lái)降低勞動(dòng)強(qiáng)度。

d.適時(shí)休息：在長(zhǎng)時(shí)間操作后，適時(shí)休息，進(jìn)行簡(jiǎn)單的伸展運(yùn)動(dòng)，緩解肌肉疲勞。

3.休息安排

a.休息時(shí)間：根據(jù)工作強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間，合理安排休息時(shí)間，一般每工作45-60分鐘后休息5-10分鐘。

b.休息方式：休息時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆潘煞绞?，如深呼吸、伸展運(yùn)動(dòng)、短暫閉目等。

c.休息環(huán)境：休息環(huán)境應(yīng)保持舒適，避免噪聲和不良?xì)馕兜挠绊憽?/p>

d.休息監(jiān)督：操作人員應(yīng)自覺(jué)遵守休息安排，生產(chǎn)管理人員應(yīng)監(jiān)督休息時(shí)間的執(zhí)行情況。

4.人機(jī)適配原則

a.設(shè)備設(shè)計(jì)：設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，確保操作人員在使用過(guò)程中能夠保持舒適和高效。

b.工作臺(tái)高度：工作臺(tái)高度應(yīng)適合操作人員的身高，避免長(zhǎng)時(shí)間操作導(dǎo)致的身體不適。

c.設(shè)備布局：設(shè)備布局應(yīng)合理，便于操作人員操作和維護(hù)。

d.安全防護(hù)：設(shè)備應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、緊急停止按鈕等，以保障操作人員安全。

通過(guò)遵循上述規(guī)范，可以提高操作人員的作業(yè)效能，減少職業(yè)傷害，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全和高效。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.需重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)

a.原料藥特性：深入了解原料藥的物理和化學(xué)性質(zhì)，如熱穩(wěn)定性、吸濕性、易氧化性等，以選擇合適的干燥工藝。

b.設(shè)備狀態(tài)：定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備安全、可靠、高效。

c.操作規(guī)程：嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因操作失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或安全事故。

d.環(huán)境控制：嚴(yán)格控制干燥室內(nèi)的溫度、濕度、真空度等環(huán)境參數(shù)，確保原料藥干燥均勻。

e.數(shù)據(jù)記錄：準(zhǔn)確記錄操作過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如溫度、濕度、真空度、風(fēng)速等，為后續(xù)分析和改進(jìn)提供依據(jù)。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)

a.忽視原料藥特性：不考慮原料藥特性盲目選擇干燥工藝，可能導(dǎo)致原料藥質(zhì)量下降或設(shè)備損壞。

b.超溫操作：為了加快干燥速度，盲目提高干燥溫度，可能造成原料藥分解或設(shè)備損壞。

c.忽視設(shè)備維護(hù)：長(zhǎng)期忽視設(shè)備維護(hù)，可能導(dǎo)致設(shè)備故障，影響生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。

d.數(shù)據(jù)記錄不完整：不完整或不準(zhǔn)確的記錄可能導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律

a.安全操作：嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保人身和設(shè)備安全。

b.保密原則：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)信息保密，防止技術(shù)泄露。

c.質(zhì)量意識(shí)：始終保持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。

d.遵守法規(guī)：遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過(guò)程合法合規(guī)。

e.持續(xù)改進(jìn)：不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、新方法，提高自身技能，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量。

f.團(tuán)隊(duì)協(xié)作：與同事保持良好的溝通和協(xié)作，共同完成生產(chǎn)任務(wù)。

g.誠(chéng)信原則：在工作中保持誠(chéng)信，對(duì)客戶、同事和公司負(fù)責(zé)。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求

a.完整記錄：確保所有技術(shù)數(shù)據(jù)記錄完整，包括原料藥名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、干燥參數(shù)、檢測(cè)結(jié)果等。

b.準(zhǔn)確性：記錄的數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確無(wú)誤，如有疑問(wèn)應(yīng)立即復(fù)測(cè)確認(rèn)。

c.及時(shí)性：在作業(yè)結(jié)束后及時(shí)整理并歸檔數(shù)據(jù)，以便于后續(xù)追溯和分析。

d.可追溯性：記錄應(yīng)具有可追溯性，便于在必要時(shí)查詢和驗(yàn)證。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

a.安全性：確認(rèn)設(shè)備無(wú)故障，安全防護(hù)裝置齊全有效。

b.可靠性：設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)異常振動(dòng)、噪音等。

c.整潔性：設(shè)備表面清潔，無(wú)油污、銹蝕等。

d.可維護(hù)性：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄齊全，易損件更換及時(shí)。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范

a.分類整理：按照時(shí)間、設(shè)備、原料藥等分類整理技術(shù)資料，便于查閱和管理。

b.文件命名：遵循統(tǒng)一命名規(guī)則，確保文件名稱清晰、準(zhǔn)確。

c.存檔備份：將技術(shù)資料存檔，并制作備份，以防資料丟失。

d.定期審查：定期審查技術(shù)資料，確保其完整性和有效性。

九、技術(shù)故障處置

1.故障診斷方法

a.觀察法：通過(guò)觀察設(shè)備外觀、運(yùn)行狀態(tài)和聲音等，初步判斷故障原因。

b.詢問(wèn)法：向操作人員詢問(wèn)故障發(fā)生前后的情況，了解可能的故障原因。

c.檢查法：使用檢測(cè)儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，找出故障點(diǎn)。

d.故障排除法：根據(jù)故障現(xiàn)象和檢測(cè)結(jié)果，逐一排除可能的故障原因。

2.排除程序

a.緊急停機(jī)：發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停機(jī)，防止事故擴(kuò)大。

b.分析故障：根據(jù)故障診斷方法，分析故障原因，確定排除方案。

c.排除故障：按照排除方案，進(jìn)行故障排除操作。

d.恢復(fù)運(yùn)行：故障排除后，重新啟動(dòng)設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。

e.故障總結(jié)：對(duì)故障原因、排除過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，形成故障報(bào)告。

3.記錄要求

a.故障記錄：詳細(xì)記錄故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、原因和處理過(guò)程。

b.故障分析：分析故障原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。

c.排除記錄：記錄排除故障的操作步驟、使用的工具和材料。

d.故障報(bào)告：編寫故障報(bào)告，包括故障原因、排除過(guò)程、改進(jìn)措施等，提交相關(guān)部門。

e.