2025校招：醫(yī)療器械題庫及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用紗布B.血壓計C.繃帶D.醫(yī)用棉球2.醫(yī)療器械的分類共分為幾類？A.2類B.3類C.4類D.5類3.以下哪種不屬于高值醫(yī)用耗材？A.心臟支架B.注射器C.人工關(guān)節(jié)D.血管介入器械4.醫(yī)療器械注冊證有效期一般為？A.3年B.4年C.5年D.6年5.下列哪種醫(yī)療器械主要用于眼科檢查？A.聽力計B.眼壓計C.肺功能儀D.腦電圖機(jī)6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年7.以下哪種屬于診斷類醫(yī)療器械？A.輸液器B.CT掃描儀C.手術(shù)刀片D.醫(yī)用口罩8.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.消費(fèi)者D.使用單位9.以下哪種屬于植入式醫(yī)療器械？A.體溫計B.心臟起搏器C.血糖儀D.霧化器10.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.銷售價格D.適用范圍多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的制度有？A.采購管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度3.醫(yī)療器械的監(jiān)管部門有？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門4.以下哪些是常見的醫(yī)療器械消毒方法？A.高溫高壓滅菌B.化學(xué)消毒劑浸泡C.紫外線照射D.微波消毒5.有源醫(yī)療器械的主要風(fēng)險有？A.電氣安全風(fēng)險B.輻射風(fēng)險C.機(jī)械風(fēng)險D.生物相容性風(fēng)險6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的包括？A.評價產(chǎn)品的安全性B.評價產(chǎn)品的有效性C.確定產(chǎn)品的適用范圍D.確定產(chǎn)品的禁忌證7.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件8.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)具備的功能有？A.保護(hù)產(chǎn)品B.便于運(yùn)輸C.提供信息D.促進(jìn)銷售9.以下哪些屬于醫(yī)療器械的研發(fā)流程？A.需求分析B.設(shè)計開發(fā)C.臨床試驗(yàn)D.注冊上市10.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行變更生產(chǎn)地址。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（）4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊或者備案的內(nèi)容不一致。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告是強(qiáng)制性的。（）6.醫(yī)療器械的有效期是指產(chǎn)品可以使用的最長時間。（）7.有源醫(yī)療器械一定比無源醫(yī)療器械風(fēng)險高。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。（）9.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。（）10.醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管只涉及生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，分為第一類風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件；有質(zhì)量管理制度；有專業(yè)技術(shù)人員；符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取措施控制風(fēng)險，保障患者用械安全；為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。4.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。先進(jìn)行產(chǎn)品研制，準(zhǔn)備注冊申報資料，向藥品監(jiān)管部門提交申請，監(jiān)管部門受理后進(jìn)行技術(shù)審評、行政審批，符合要求則發(fā)放注冊證。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢。隨著科技進(jìn)步，智能化、便攜化、個性化是趨勢。遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備需求增加，家用醫(yī)療器械市場擴(kuò)大。同時，監(jiān)管更嚴(yán)格，行業(yè)集中度將提升，創(chuàng)新研發(fā)競爭更激烈。2.討論醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要性。關(guān)乎患者生命健康安全，保證產(chǎn)品安全性和有效性。利于企業(yè)樹立良好形象，增強(qiáng)市場競爭力。還能促進(jìn)整個行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械質(zhì)量。3.討論醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對措施。挑戰(zhàn)有技術(shù)更新快、產(chǎn)品種類多、跨境監(jiān)管難等。措施要加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，提升專業(yè)能力；利用信息化手段提高監(jiān)管效率；加強(qiáng)國際合作，共同應(yīng)對跨境問題。4.討論醫(yī)療器械研發(fā)中如何平衡創(chuàng)新與安全。創(chuàng)新能推動行業(yè)進(jìn)步，但要確保安全。應(yīng)在研發(fā)初期充分評估風(fēng)險，遵循法規(guī)要求。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證安全性和有效性。建立反饋機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品。答案單項(xiàng)選擇題答案1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.C多項(xiàng)