2025校招：醫(yī)療器械研發(fā)題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種材料常用于制造骨科植入物？A.聚乙烯B.鈦合金C.硅膠D.橡膠2.醫(yī)療器械研發(fā)中，初步設(shè)計階段主要完成？A.產(chǎn)品上市B.確定產(chǎn)品基本架構(gòu)C.產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)D.市場調(diào)研3.對于有源醫(yī)療器械，以下哪個是關(guān)鍵指標？A.尺寸精度B.電氣安全性C.外觀顏色D.包裝材料4.醫(yī)療器械的風險管理過程不包括？A.風險分析B.風險評價C.風險消除D.風險控制5.以下哪種技術(shù)常用于醫(yī)療器械的無損檢測？A.激光切割B.超聲檢測C.3D打印D.注塑成型6.研發(fā)診斷試劑時，重要的性能指標是？A.價格B.靈敏度和特異性C.包裝形式D.保質(zhì)期長短7.醫(yī)療器械研發(fā)的法規(guī)遵循不涉及？A.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》B.《食品安全法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》8.生物相容性是以下哪種醫(yī)療器械的重要特性？A.超聲診斷儀B.心臟起搏器C.醫(yī)用推車D.血壓計9.下列哪種設(shè)計方法常用于優(yōu)化醫(yī)療器械的人機交互？A.頭腦風暴法B.人因工程學C.逆向工程D.價值工程10.醫(yī)療器械研發(fā)的概念階段主要是？A.進行臨床試驗B.提出產(chǎn)品設(shè)想C.編寫用戶手冊D.建立生產(chǎn)線二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械研發(fā)的主要階段包括？A.概念階段B.設(shè)計階段C.驗證階段D.生產(chǎn)階段2.影響醫(yī)療器械生物相容性的因素有？A.材料化學組成B.材料表面性質(zhì)C.接觸時間D.接觸部位3.醫(yī)療器械的性能測試通常包括？A.物理性能測試B.化學性能測試C.生物學性能測試D.電氣性能測試4.研發(fā)有源醫(yī)療器械時需要考慮的因素有？A.電磁兼容性B.電源穩(wěn)定性C.散熱設(shè)計D.機械強度5.醫(yī)療器械研發(fā)的法規(guī)要求包括？A.產(chǎn)品注冊B.生產(chǎn)許可C.臨床試驗規(guī)范D.標簽和說明書要求6.以下屬于醫(yī)療器械研發(fā)中常用的設(shè)計工具的有？A.CAD軟件B.CAE軟件C.PDM系統(tǒng)D.CRM系統(tǒng)7.醫(yī)療器械的風險管理應(yīng)貫穿哪些過程？A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.使用8.對于植入式醫(yī)療器械，需要重點關(guān)注？A.長期穩(wěn)定性B.生物降解性C.免疫反應(yīng)D.影像學可視性9.醫(yī)療器械研發(fā)中的創(chuàng)新方法有？A.仿生設(shè)計B.集成創(chuàng)新C.模仿創(chuàng)新D.原始創(chuàng)新10.研發(fā)體外診斷試劑需要考慮的因素有？A.樣本類型B.檢測方法C.參考區(qū)間D.儲存條件三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械研發(fā)只需關(guān)注技術(shù)指標，無需考慮法規(guī)要求。（）2.生物相容性好的材料一定適用于所有醫(yī)療器械。（）3.有源醫(yī)療器械的電磁兼容性不會影響其性能。（）4.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，驗證階段主要是驗證設(shè)計是否滿足用戶需求。（）5.風險管理在醫(yī)療器械研發(fā)中只需要在設(shè)計階段進行。（）6.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗才能上市。（）7.醫(yī)療器械的外觀設(shè)計對其性能沒有影響。（）8.3D打印技術(shù)只能用于醫(yī)療器械的原型制作。（）9.醫(yī)療器械研發(fā)中，成本控制不重要，關(guān)鍵是技術(shù)先進。（）10.診斷試劑的靈敏度和特異性是相互獨立的性能指標。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械研發(fā)中風險管理的主要步驟。2.列舉三種常見的醫(yī)療器械材料，并說明其應(yīng)用場景。3.有源醫(yī)療器械研發(fā)時，電磁兼容性設(shè)計的重要性是什么？4.簡述醫(yī)療器械研發(fā)中法規(guī)遵循的意義。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械研發(fā)中創(chuàng)新與法規(guī)遵循之間的關(guān)系。2.談?wù)勅绾卧卺t(yī)療器械研發(fā)中平衡性能、成本和法規(guī)要求。3.分析生物相容性在植入式醫(yī)療器械研發(fā)中的重要性。4.討論醫(yī)療器械研發(fā)中團隊協(xié)作的關(guān)鍵因素有哪些。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.主要步驟為風險分析，識別可能風險；風險評價，評估風險等級；風險控制，采取措施降低風險；最后進行風險評審和監(jiān)測，確保風險在可接受范圍。2.鈦合金用于骨科植入物，強度高、生物相容性好；硅膠用于制作導管等，柔軟且生物相容性佳；聚乙烯用于一次性醫(yī)療用品，成本低、易加工。3.電磁兼容性設(shè)計可避免有源醫(yī)療器械受外界電磁干擾，保證自身正常運行，也防止對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾，確保醫(yī)療環(huán)境中設(shè)備安全有效工作。4.法規(guī)遵循可確保醫(yī)療器械安全有效，保護患者權(quán)益；保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能符合標準；利于產(chǎn)品合法上市，增強企業(yè)市場競爭力。五、討論題1.創(chuàng)新是研發(fā)動力，法規(guī)是保障。創(chuàng)新要在法規(guī)框架內(nèi)進行，確保產(chǎn)品安全有效；法規(guī)也會引導創(chuàng)新方向，激勵企業(yè)開發(fā)更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。2.可通過優(yōu)化設(shè)計、選用合適材料控制成本；依據(jù)法規(guī)要求確定性能底線；在滿足法規(guī)前提下，平衡性能與成本，找到最佳結(jié)合點。3.植入式醫(yī)療器械