標(biāo)準(zhǔn)條款,,,,,,,審核內(nèi)容

ISO13485,MDSAP,MHLWMO169,"21CFR

820",RDCNo.665,"TGA

TG（MD）R","HC

CMDR",

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,"5.8

5.9","6,26,31,32

26,34,35","820.30(g)

820.30(f)820.30(g)","Art.18,Art.19,Art.20,Art.61,

RDCANVISA56/2001

Art.18,Art.19,Art.20,Art.48","

TG(MD)R

Sch1

P1

2、Sch3

P1

Cl

1.4(5)(c)(iii)

",

CMDR

10、11、15、16,"ISO13485：

①核查實(shí)際與策劃的是否一致，策劃是否包含了與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的活動(dòng)、資源等？是否策劃了產(chǎn)品的質(zhì)量要求？以什么形式加以確定（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、樣品等）？是否對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？以什么形式加以確定（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、程序、方案等）？

②抽查2-3個(gè)活動(dòng)，了解策劃的實(shí)施情況（由誰(shuí)、如何策劃？實(shí)施過(guò)程/結(jié)果如何？）是否規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試的要求（進(jìn)貨、過(guò)程和成品檢驗(yàn)）？測(cè)試方法和操作規(guī)范是否確定？如何將要求和方法傳達(dá)給生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員

③查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。4.核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋ISO14971有關(guān)內(nèi)容？5.檢查風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果是否能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)？6.檢査風(fēng)險(xiǎn)分析所用依據(jù)來(lái)源是否合理、充分？7.是否進(jìn)行了年度風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)？8.是否對(duì)上市后監(jiān)管體系的信息、危害及其發(fā)生頻率、評(píng)估其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及總體風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)利益比和風(fēng)險(xiǎn)可接受性進(jìn)行分析。

④查看軟件生存周期過(guò)程控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若使用敏捷開(kāi)發(fā)方法是否明確文件與記錄控制要求。

⑤查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級(jí)別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)要求。查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否規(guī)定軟件安全性級(jí)別判定方法。

⑥查看軟件風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。"

,/,/,/,/,/,/,查看軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試所用設(shè)備與工具清單，現(xiàn)場(chǎng)抽查進(jìn)行核實(shí)

,/,/,/,/,/,/,查看軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄；

,/,/,/,/,/,/,查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查配置管理相關(guān)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查配置項(xiàng)相關(guān)記錄。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

,/,/,/,/,/,/,查看現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件編碼相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。查看軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查源代碼編寫(xiě)與注釋是否符合軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關(guān)測(cè)試用例創(chuàng)建記錄、評(píng)審記錄。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件缺陷管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看軟件缺陷管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

,/,/,/,/,/,/,查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

"7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1總則","5.1

5.15

5.17","5,6,26",820.30(a),"Art.52,Art.63","TG(MD)R

3.2

TG(MD)R

Sch3

P1

Cl

1.4(5)(b)(ii)",/,"ISO13485：

①檢查是否建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

②文件輸出是否清晰、可操作，是否包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

③查看軟件設(shè)計(jì)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS），若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

澳大利亞：

當(dāng)制造商應(yīng)用

TG(MD)R

第

3.2

部分并選擇全面質(zhì)量保證合格評(píng)定程序

[TG(MR)R

Schedule

3，第

1

部分（不包括或包括第

1.6

條）]

時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理體系程序必須符合可用的。

此外，對(duì)于所有類別的設(shè)備，應(yīng)遵循MDSAP附件

1中為技術(shù)文件審核提供的指南，以確保提供證明符合安全和性能基本原則的客觀證據(jù)。

加拿大:

對(duì)于不受設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的

II

類器械，驗(yàn)證制造商是否有客觀證據(jù)證明

II

類器械滿足第

10

至

20

節(jié)

[CMDR

9、10

至

20]

的安全性和有效性要求。

日本：

1

類設(shè)備無(wú)需符合

MHLW

MO169:30?36?2

的要求，相當(dāng)于

ISO13485

[MHLW

MO169:4.1]

中的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。"

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃,5.3,"6,26,30",820.30(b)820.30(j),"Art.44,Art.61",TG(MD)R

Sch3

P1

Cl

1.4(4)&(5)(c),CMDR32,"①查看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃資料，是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，対設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6.是否策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

②抽査文件，是否按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，是否對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)；

③查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)是否有相應(yīng)規(guī)定。

澳大利亞:

驗(yàn)證是否記錄了有效的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃，通常作為質(zhì)量計(jì)劃

[TG(MD)R

Sch3

P1

Cl

1.4(4)]

的一部分。

加拿大:

驗(yàn)證IV類器械制造商是否制定了質(zhì)量計(jì)劃，其中規(guī)定了與器械相關(guān)的具體質(zhì)量實(shí)踐、資源和活動(dòng)順序.[CMDR32]"

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,"5.4

5.5

5.6","6,30

6,11,27,31

31","820.30(a)820.30(j)

820.30(c)820.30(g)

820.30(c)","Art.43

Art.18,Art.19,Art.20,Art.46,Art.61

Art.46","

TG(MD)R

Sch3

P1

Cl

1.4(4)&(5)(c)

TG(MD)R

Sch1

P1

2、Sch3

P1

Cl

1.4(2)&(5)(c)、Sch

3

P1

1.4(3)(a)&(b)

TG(MD)R

Sch

3

第

1.4(4)",

CMDR

10?20、21?23、66、67、68,"①查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件，是否包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、可用性、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；

②是否識(shí)別了適用的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；

③是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，査看評(píng)審相關(guān)記錄。評(píng)審參加者是否符合要求。

澳大利亞:

驗(yàn)證制造商已確定適用于醫(yī)療器械的相關(guān)基本原則,[TG(MD)R

Sch1

基本原則],驗(yàn)證制造商已將生產(chǎn)后反饋?zhàn)鳛楸O(jiān)控和維護(hù)產(chǎn)品要求以及改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的輸入.

如果制造商已完全應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)令中確定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則TGA將假定其遵守相關(guān)基本原則。（參見(jiàn)TGA

網(wǎng)站例如ISO

10993）

如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚未被確定為設(shè)計(jì)輸入，請(qǐng)確保制造商已記錄理由來(lái)解釋為什么采用替代方案來(lái)證明符合基本原則.[TG(MD)RSch3第1.4(5)(c)(iii)部分（C）]"

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,5.7,"6,32",820.30(d)820.30(f),"Art.48,Art.49,Art.61",

TG(MD)R

Sch3

P1

Cl

1.4(5)(c),/,"①確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，輸出是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄；

②查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.釆購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

澳大利亞:

如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚未應(yīng)用或未完全應(yīng)用，請(qǐng)確保制造商已記錄理由來(lái)解釋為什么采用替代方法來(lái)證明符合基本原則[TG(MD)RSch3第1.4(5)(c)(iii)(C)]"

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,5.14,"6,30,33",820.30(e),"Art.50,Art.61",

TG(MD)R

Sch3

P1

C1.4(5)(c)(i),/,"查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，評(píng)審考慮的內(nèi)容是否充分；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所釆取必要措施的記錄。

美國(guó):

驗(yàn)證程序確保參與者包括與正在審查的設(shè)計(jì)階段相關(guān)的所有職能部門的代表和對(duì)正在審查的設(shè)計(jì)階段沒(méi)有直接責(zé)任的個(gè)人，

以及所需的任何專家

[21

CFR

820.30(e)

]"

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,"5.10

5.11","6,35

30","820.30(g)

","Art.18,Art.19,Art.20,Art.49,Art.53,Art.54,Art.55,Art.56,Art.57,Art.58,

Art.61","

TG(MD)R

Sch1

P1

2；

Sch3

P1

Cl1.4(5)(d)

TG(MD)R

Reg

3.11、Sch1

EP14、Sch3

P1

Cl

1.4(5)(c)(vii)、Sch3

P8",CMDR

12、18、19,"①是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，查看相關(guān)文件和記錄；以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。是否符合以下要求：1.是否根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的要求，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求；2.查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證釆用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。驗(yàn)證醫(yī)療器械的壽命期。4.在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊(cè)己確認(rèn)的版本保持一致；

②查看軟件驗(yàn)證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

③抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。

④抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。"

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),5.12,30,820.30(g),"Art.18,Art.19,Art.20,Art.53,Art.54,Art.55,Art.56,Art.57,Art.58,Art.61",

TG(MD)R

Sch1

P1

2、Sch1

EP12.1,

CMDR

20,"ISO13485：

①應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1）應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

②査看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。査看產(chǎn)品新作設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容是否應(yīng)用樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

③查看軟件確認(rèn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。"

7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換,5.16,"6,30",21CFR830.30(h),"Art.52,Art.54,Art.55,Art.56,Art.57,Art.58,Art.61",/,/,查看設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換相關(guān)文件，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。是否符合以下要求：1.是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3.査看設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄，是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.是否對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,"3.6

3.7

5.13","26,36

5,6,26,45,46","820.30(i)820.30(g)

820.100

(a)(4)(5)

820.70(b)820.75(c)","Art.18,Art.19,Art.20,Art.60

Art.18,Art.19,Art.20,Art.106,Art.120

Art.18,Art.19,Art.20,Art.49,Art.53,Art.54,Art.55,Art.56,Art.57,Art.58,

Art.60,Art.61,

BrazilianLaw6360/76-Art.13","

TG(MD)R

Sch1

P1

2、Sch3

P1

Cl

1.4(5)(f)、Sch3

P1Cl1.5(4)、Sch3

P1

1.4(3)(a)&(b)","

CMDR

1,

34","①查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。確認(rèn)相關(guān)的變更（包括產(chǎn)品變更、質(zhì)量體系的變更）已通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)；

②査看產(chǎn)品相關(guān)的變更，當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)釆取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求；

③査看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更相