CAPA質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范本一、總則（一）目的通過建立系統(tǒng)化的糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理機(jī)制，及時(shí)識(shí)別、分析并解決質(zhì)量問題，消除潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量符合要求，提升客戶滿意度與企業(yè)競爭力。（二）依據(jù)本細(xì)則依據(jù)《質(zhì)量管理體系要求》（ISO9001）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營需求制定。（三）適用范圍本細(xì)則適用于企業(yè)內(nèi)所有與產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，包括生產(chǎn)制造、研發(fā)設(shè)計(jì)、采購供應(yīng)、檢驗(yàn)檢測、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中不合格項(xiàng)的處置及潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的防控。（四）基本原則1.PDCA循環(huán)：遵循“計(jì)劃（Plan）-執(zhí)行（Do）-檢查（Check）-處理（Act）”管理邏輯，確保CAPA全流程閉環(huán)。2.事實(shí)導(dǎo)向：以客觀數(shù)據(jù)、現(xiàn)場事實(shí)為依據(jù)開展分析，避免主觀臆斷。3.系統(tǒng)性：從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）”多維度追溯根本原因，確保措施針對本質(zhì)問題。4.分層分級(jí)：根據(jù)問題嚴(yán)重程度、影響范圍，實(shí)施分層管理與分級(jí)審批，提高響應(yīng)效率。二、術(shù)語和定義（一）糾正措施（CorrectiveAction）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格/不期望情況的原因所采取的措施，旨在防止同類問題再次發(fā)生（如返工返修、更換不合格材料）。（二）預(yù)防措施（PreventiveAction）為消除潛在不合格/不期望情況的原因所采取的措施，旨在防止問題發(fā)生（如優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、開展人員培訓(xùn)）。（三）根本原因（RootCause）導(dǎo)致問題發(fā)生的最本質(zhì)因素，需通過系統(tǒng)性分析追溯至管理體系、流程設(shè)計(jì)或人員行為的核心缺陷（如“設(shè)備故障”的根本原因可能是“維護(hù)計(jì)劃不合理”）。（四）CAPA報(bào)告記錄CAPA發(fā)起、分析、措施制定、實(shí)施、驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)化全過程的文件，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的核心證據(jù)。三、CAPA實(shí)施流程（一）問題識(shí)別與發(fā)起1.問題來源：內(nèi)部審核（體系/過程/產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)）；客戶反饋（投訴、退貨、滿意度調(diào)查反映的問題）；過程監(jiān)控（生產(chǎn)/檢驗(yàn)/服務(wù)過程中SPC、檢測數(shù)據(jù)異常）；外部監(jiān)管（監(jiān)管檢查、行業(yè)通報(bào)、供應(yīng)商質(zhì)量問題傳遞）。2.發(fā)起條件：嚴(yán)重不合格項(xiàng)（如產(chǎn)品批次不合格、客戶重大投訴）；同類問題重復(fù)發(fā)生（如同一缺陷多次出現(xiàn)）；潛在風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)評估需防控（如新技術(shù)引入、法規(guī)變更風(fēng)險(xiǎn)）。3.發(fā)起方式：發(fā)現(xiàn)問題的部門/人員填寫《CAPA發(fā)起單》，明確問題描述、發(fā)生環(huán)節(jié)、影響范圍，提交至質(zhì)量管理部門審核。（二）根本原因分析1.分析方法：5Why分析法：連續(xù)追問“為什么”，追溯本質(zhì)原因（如“設(shè)備故障→維護(hù)不到位→維護(hù)計(jì)劃不合理→職責(zé)不清晰”）；魚骨圖（因果圖）：從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”維度梳理可能原因，篩選關(guān)鍵因素；FMEA（失效模式與效應(yīng)分析）：針對潛在風(fēng)險(xiǎn)，評估失效模式的“嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、可探測度”，確定優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)。2.分析步驟：組建跨部門小組（含問題相關(guān)部門、質(zhì)量/技術(shù)專家）；收集生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋等數(shù)據(jù)；運(yùn)用工具識(shí)別可能原因，驗(yàn)證關(guān)聯(lián)性；形成《根本原因分析報(bào)告》，明確核心問題。（三）措施制定1.措施分類：糾正措施：針對已發(fā)生的不合格，制定“滅火+防火”措施（如返工返修、調(diào)整工藝參數(shù)）；預(yù)防措施：針對潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定前瞻性措施（如更新設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）。2.措施要求：具體可操作：明確責(zé)任部門、完成時(shí)間、資源需求（資金、人員、設(shè)備）；風(fēng)險(xiǎn)可控：措施實(shí)施前需評估，避免引發(fā)新問題；重大措施（如工藝變更）需提交質(zhì)量管理委員會(huì)評審。（四）措施實(shí)施1.責(zé)任分工：責(zé)任部門依據(jù)《CAPA實(shí)施計(jì)劃》組織實(shí)施，質(zhì)量管理部門跟蹤進(jìn)度，協(xié)調(diào)跨部門資源（如外部專家支持）。2.過程監(jiān)控：責(zé)任部門記錄措施執(zhí)行情況（如培訓(xùn)簽到表、設(shè)備改造進(jìn)度），遇重大偏差及時(shí)上報(bào)，由質(zhì)量管理部門調(diào)整措施。（五）效果驗(yàn)證1.驗(yàn)證方法：現(xiàn)場檢查：查看措施執(zhí)行的實(shí)際情況（如設(shè)備改造是否完成、人員是否通過考核）；數(shù)據(jù)驗(yàn)證：通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、客戶反饋等量化指標(biāo)評估（如不合格率下降幅度、投訴減少量）；回顧性驗(yàn)證：跟蹤措施實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)的質(zhì)量表現(xiàn)。2.驗(yàn)證判定：有效：問題解決/風(fēng)險(xiǎn)消除，指標(biāo)達(dá)預(yù)期，出具《驗(yàn)證報(bào)告》，進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化環(huán)節(jié)；無效：措施未達(dá)預(yù)期，重新分析原因、調(diào)整措施后再次驗(yàn)證。（六）標(biāo)準(zhǔn)化對驗(yàn)證有效的措施，由質(zhì)量管理部門組織納入文件體系：流程優(yōu)化：修訂《作業(yè)指導(dǎo)書》《工藝規(guī)程》；管理要求：更新《質(zhì)量管理手冊》《程序文件》；人員能力：納入《培訓(xùn)計(jì)劃》并實(shí)施考核。四、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門統(tǒng)籌CAPA全流程，審核《CAPA發(fā)起單》《根本原因分析報(bào)告》《實(shí)施計(jì)劃》；跟蹤進(jìn)度，組織效果驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化評審；匯總數(shù)據(jù)，分析趨勢，向管理層提交質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告。（二）責(zé)任部門（生產(chǎn)/研發(fā)/采購等）配合分析，提供數(shù)據(jù)與資源；按計(jì)劃實(shí)施措施，記錄執(zhí)行情況，反饋偏差。（三）其他部門人力資源部：保障培訓(xùn)資源，將CAPA考核納入績效；財(cái)務(wù)部：提供設(shè)備改造、檢測升級(jí)等資金支持；行政部：協(xié)調(diào)跨部門資源，保障后勤支持。五、記錄與文件管理（一）記錄類型《CAPA發(fā)起單》：問題發(fā)起的基本信息；《根本原因分析報(bào)告》：分析方法、原因驗(yàn)證、結(jié)論；《CAPA實(shí)施計(jì)劃》：措施內(nèi)容、責(zé)任部門、時(shí)間節(jié)點(diǎn)；《實(shí)施記錄》：培訓(xùn)簽到、設(shè)備改造驗(yàn)收等執(zhí)行證據(jù)；《驗(yàn)證報(bào)告》：驗(yàn)證方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論；《標(biāo)準(zhǔn)化文件修訂記錄》：文件修訂版本、內(nèi)容。（二）管理要求記錄需真實(shí)、完整、可追溯，按《記錄控制程序》歸檔；電子/紙質(zhì)記錄同步管理，保存期限不少于產(chǎn)品使用壽命周期（或法規(guī)要求年限）；文件修訂遵循《文件控制程序》，確保版本有效。六、評估與持續(xù)改進(jìn)（一）定期評審質(zhì)量管理部門每季度組織CAPA有效性評審，核心指標(biāo)包括：CAPA關(guān)閉及時(shí)率（按時(shí)驗(yàn)證的CAPA數(shù)量/總發(fā)起數(shù)）；重復(fù)問題發(fā)生率（同類問題再發(fā)次數(shù)/總問題數(shù)）；客戶投訴下降率（措施后投訴減少量/措施前投訴量）。（二）優(yōu)化機(jī)制對評審中發(fā)現(xiàn)的流程缺陷（如分析方法不適用），啟動(dòng)“CAPA的CAPA”（即針對CAPA流程的改進(jìn)）；每年結(jié)合管理評審，修訂本細(xì)則，優(yōu)化CAPA管理邏輯。七、附則（一）解釋權(quán)本細(xì)則由企