醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2025版)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025版）》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確（）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)首要責(zé)任，其職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.最高管理者答案：C（解析：規(guī)范第5條明確最高管理者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)首要責(zé)任，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)質(zhì)量放行，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人為執(zhí)行層職責(zé)。）2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.1826℃，45%65%B.2028℃，30%70%C.1624℃，50%70%D.1828℃，40%60%答案：A（解析：規(guī)范第18條明確無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度1826℃，濕度45%65%。）3.以下關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.新設(shè)備安裝后需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）B.設(shè)備定期維護(hù)后無需重新驗(yàn)證C.關(guān)鍵設(shè)備需進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)備變更后應(yīng)評(píng)估是否需要重新驗(yàn)證答案：B（解析：規(guī)范第25條規(guī)定，設(shè)備維護(hù)、維修后可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，以下文件中不屬于“質(zhì)量體系文件”范疇的是（）。A.工藝規(guī)程B.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告C.產(chǎn)品銷售合同D.檢驗(yàn)操作規(guī)程答案：C（解析：規(guī)范第32條明確質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程）、記錄等，銷售合同屬于經(jīng)營文件。）5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，且需包含（）。A.市場調(diào)研數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.用戶反饋報(bào)告D.競爭對(duì)手分析答案：B（解析：規(guī)范第41條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等技術(shù)文件。）6.采購前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，以下不屬于評(píng)價(jià)內(nèi)容的是（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商提供原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應(yīng)商的交貨能力答案：B（解析：規(guī)范第50條明確供應(yīng)商評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力等，財(cái)務(wù)狀況非強(qiáng)制要求。）7.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由高級(jí)技術(shù)人員單獨(dú)操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.每日進(jìn)行全檢D.僅在首件檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)答案：B（解析：規(guī)范第58條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)，包括人員、設(shè)備、工藝參數(shù)等，并保留確認(rèn)記錄。）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)記錄，以下內(nèi)容中不需要在檢驗(yàn)記錄中體現(xiàn)的是（）。A.檢驗(yàn)人員姓名B.檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)C.原材料供應(yīng)商聯(lián)系方式D.檢驗(yàn)結(jié)果判定答案：C（解析：規(guī)范第65條規(guī)定，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、設(shè)備、人員、結(jié)果判定等，供應(yīng)商聯(lián)系方式非必要內(nèi)容。）9.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：C（解析：規(guī)范第73條明確，銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的保存不少于5年。）10.不合格品處理方式不包括（）。A.返工后重新檢驗(yàn)B.讓步接收并標(biāo)注C.銷毀D.降價(jià)銷售給內(nèi)部員工答案：D（解析：規(guī)范第80條規(guī)定，不合格品可采取返工、返修、讓步接收（需批準(zhǔn)）、報(bào)廢等方式，禁止以任何形式銷售不合格品。）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，以下不屬于主動(dòng)監(jiān)測范圍的是（）。A.定期收集用戶投訴B.分析產(chǎn)品退貨數(shù)據(jù)C.參加行業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議D.跟蹤已上市產(chǎn)品的使用情況答案：C（解析：規(guī)范第88條明確主動(dòng)監(jiān)測包括用戶投訴、退貨分析、臨床使用跟蹤等，行業(yè)會(huì)議屬于信息收集但非主動(dòng)監(jiān)測。）12.質(zhì)量回顧分析的周期最長不超過（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C（解析：規(guī)范第95條規(guī)定，質(zhì)量回顧分析至少每年進(jìn)行一次。）13.企業(yè)進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)工藝變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接實(shí)施并記錄B.評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.僅通知質(zhì)量部門D.無需更新相關(guān)文件答案：B（解析：規(guī)范第102條規(guī)定，變更需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)重新驗(yàn)證，并更新文件。）14.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員管理的說法，正確的是（）。A.操作人員可以化淡妝進(jìn)入B.維修人員進(jìn)入前需經(jīng)過潔凈培訓(xùn)C.參觀人員無需限制停留時(shí)間D.工作服可以使用棉質(zhì)材料答案：B（解析：規(guī)范第19條規(guī)定，潔凈區(qū)人員需培訓(xùn)，禁止化妝，限制參觀時(shí)間，工作服應(yīng)選用不脫落纖維的材料（如滌綸）。）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，以下哪項(xiàng)不屬于UDI實(shí)施要求？A.在產(chǎn)品最小銷售單元標(biāo)注B.與生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)C.上傳至國家數(shù)據(jù)庫D.在原材料包裝上標(biāo)注答案：D（解析：規(guī)范第75條規(guī)定，UDI需在產(chǎn)品或包裝上標(biāo)注，與生產(chǎn)、銷售記錄關(guān)聯(lián)并上傳，原材料無需標(biāo)注。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系B.組織對(duì)不合格品的評(píng)審C.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行D.負(fù)責(zé)員工考勤管理答案：ABC（解析：規(guī)范第6條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行、不合格品處理、產(chǎn)品放行等，考勤管理屬于行政職責(zé)。）2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求B.防止交叉污染C.人流、物流分開D.滿足員工休息需求答案：ABC（解析：規(guī)范第16條強(qiáng)調(diào)廠房設(shè)計(jì)需符合工藝、防污染、人流物流分開，員工休息需求非強(qiáng)制要求。）3.設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)備采購前的驗(yàn)證B.設(shè)備使用中的維護(hù)C.設(shè)備報(bào)廢的記錄D.設(shè)備操作人員的培訓(xùn)答案：ABCD（解析：規(guī)范第2326條涵蓋設(shè)備全生命周期管理，包括采購驗(yàn)證、維護(hù)、報(bào)廢記錄及人員培訓(xùn)。）4.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由（）完成。A.起草人B.相關(guān)部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)工人答案：ABC（解析：規(guī)范第34條規(guī)定，文件需經(jīng)起草、審核（相關(guān)部門）、批準(zhǔn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或授權(quán)人），生產(chǎn)工人無文件批準(zhǔn)權(quán)限。）5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.法律法規(guī)要求C.用戶需求D.原材料成本答案：ABC（解析：規(guī)范第39條明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需包括功能、性能、安全、法規(guī)、用戶需求等，成本非輸入要求。）6.采購控制的要求包括（）。A.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證C.定期對(duì)供應(yīng)商重新評(píng)價(jià)D.要求供應(yīng)商提供財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC（解析：規(guī)范第5052條規(guī)定需簽訂質(zhì)量協(xié)議、檢驗(yàn)原材料、定期復(fù)評(píng)供應(yīng)商，財(cái)務(wù)報(bào)表非強(qiáng)制要求。）7.生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的情況包括（）。A.潔凈區(qū)每日溫濕度監(jiān)測B.非潔凈區(qū)每月塵埃粒子監(jiān)測C.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)微生物監(jiān)測D.包裝車間的光照強(qiáng)度監(jiān)測答案：AC（解析：規(guī)范第20條規(guī)定，潔凈區(qū)需監(jiān)測溫濕度、塵埃粒子、微生物；非潔凈區(qū)無強(qiáng)制塵埃粒子監(jiān)測，包裝車間光照強(qiáng)度屬輔助要求。）8.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括（）。A.制定檢驗(yàn)規(guī)程B.批準(zhǔn)不合格品處理方案C.參與供應(yīng)商評(píng)價(jià)D.監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性答案：ABCD（解析：規(guī)范第62條規(guī)定，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、不合格品評(píng)審、供應(yīng)商評(píng)價(jià)及過程監(jiān)督。）9.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立用戶反饋渠道B.對(duì)投訴及時(shí)處理并記錄C.定期回訪重點(diǎn)客戶D.向用戶提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)答案：ABCD（解析：規(guī)范第7274條要求建立反饋渠道、處理投訴、客戶回訪及使用培訓(xùn)。）10.持續(xù)改進(jìn)的措施包括（）。A.分析質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)B.實(shí)施糾正預(yù)防措施（CAPA）C.參加行業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)D.降低原材料采購成本答案：ABC（解析：規(guī)范第9698條明確改進(jìn)措施包括數(shù)據(jù)分、CAPA、培訓(xùn)等，降低成本非質(zhì)量改進(jìn)核心。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無需設(shè)立質(zhì)量部門。（）答案：×（解析：規(guī)范第4條規(guī)定，企業(yè)需設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量部門，不可完全委托。）2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）答案：√（解析：規(guī)范第18條明確潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa。）3.設(shè)備使用記錄只需記錄使用時(shí)間，無需記錄操作人員。（）答案：×（解析：規(guī)范第24條要求設(shè)備使用記錄包含操作人員、運(yùn)行狀態(tài)等。）4.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可以合并進(jìn)行，只要滿足要求。（）答案：√（解析：規(guī)范第43條允許根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)合并評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。）5.采購的原材料可以先投入生產(chǎn)，再補(bǔ)檢驗(yàn)記錄。（）答案：×（解析：規(guī)范第52條規(guī)定，原材料需檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可使用。）6.特殊過程是指無法通過后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證的過程。（）答案：√（解析：規(guī)范第58條定義特殊過程為結(jié)果不能通過后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的過程。）7.不合格品標(biāo)簽只需標(biāo)注“不合格”，無需注明日期和原因。（）答案：×（解析：規(guī)范第79條要求不合格品標(biāo)簽需注明名稱、批次、日期、不合格原因。）8.不良事件報(bào)告僅需提交給企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門，無需上報(bào)監(jiān)管部門。（）答案：×（解析：規(guī)范第89條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件需及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。）9.質(zhì)量回顧分析只需關(guān)注成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，無需分析原材料和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。（）答案：×（解析：規(guī)范第95條要求質(zhì)量回顧涵蓋原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不良事件等全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)。）10.企業(yè)可以根據(jù)自身情況調(diào)整UDI的編碼規(guī)則，無需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（解析：規(guī)范第75條規(guī)定，UDI編碼需符合國家《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行控制。答案：企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行以下控制：（1）識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過程（如無菌灌裝、焊接等無法后續(xù)檢驗(yàn)的過程）；（2）進(jìn)行過程確認(rèn)，包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝參數(shù)確定、人員資質(zhì)確認(rèn)等；（3）制定作業(yè)指導(dǎo)書，明確工藝參數(shù)和操作要求；（4）監(jiān)控過程參數(shù)并記錄（如溫度、時(shí)間、壓力）；（5）定期對(duì)過程能力進(jìn)行再確認(rèn)（如設(shè)備大修、工藝變更后）；（6）保留過程確認(rèn)和監(jiān)控記錄，確保可追溯。（依據(jù)規(guī)范第5859條）2.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成哪些工作？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品能按設(shè)計(jì)要求穩(wěn)定生產(chǎn)。需完成的工作包括：（1）驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝能滿足設(shè)計(jì)要求；（2）確認(rèn)檢驗(yàn)方法和設(shè)備能有效檢測產(chǎn)品質(zhì)量；（3）培訓(xùn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員掌握相關(guān)技術(shù)；（4）完成小批量試生產(chǎn)并驗(yàn)證產(chǎn)品符合性；（5）形成轉(zhuǎn)換報(bào)告，記錄轉(zhuǎn)換過程和結(jié)果，經(jīng)批準(zhǔn)后正式生產(chǎn)。（依據(jù)規(guī)范第44條）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理供應(yīng)商？答案：供應(yīng)商管理需遵循以下步驟：（1）供應(yīng)商選擇：根據(jù)采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如質(zhì)量保證能力、交貨能力、歷史業(yè)績）；（2）供應(yīng)商評(píng)價(jià)：首次合作前進(jìn)行現(xiàn)場審核或文件審核，形成評(píng)價(jià)報(bào)告；（3）簽訂質(zhì)量協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責(zé)任、檢驗(yàn)要求、不合格處理等；（4）供應(yīng)商監(jiān)控：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評(píng)（至少每年一次），收集其產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、交貨及時(shí)率等；（5）供應(yīng)商分級(jí)：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果分級(jí)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商加強(qiáng)監(jiān)控；（6）供應(yīng)商退出：對(duì)嚴(yán)重不合格或長期不符合要求的供應(yīng)商，終止合作并記錄。（依據(jù)規(guī)范第5053條）4.簡述不合格品的處理流程。答案：不合格品處理流程包括：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后，立即標(biāo)注“不合格”并放置于隔離區(qū)，防止誤用；（2）記錄與記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)（如檢驗(yàn)、生產(chǎn)），報(bào)告質(zhì)量部門；（3）評(píng)審與處置：質(zhì)量部門組織相關(guān)部門評(píng)審，確定處置方式（返工、返修、讓步接收、報(bào)廢）；（4）實(shí)施處置：返工/返修后需重新檢驗(yàn)，讓步接收需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄，報(bào)廢需按規(guī)定銷毀并記錄；（5）原因分析：針對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，采取糾正措施（如調(diào)整工藝、培訓(xùn)人員）；（6）記錄歸檔：保存不合格品處理記錄，包括評(píng)審、處置、糾正措施等信息。（依據(jù)規(guī)范第7881條）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)？答案：質(zhì)量改進(jìn)需通過以下步驟實(shí)施：（1）數(shù)據(jù)收集：通過質(zhì)量回顧分析、不良事件監(jiān)測、用戶投訴、過程監(jiān)控等收集質(zhì)量數(shù)據(jù)；（2）問題識(shí)別：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具（如柏拉圖、魚骨圖）分析數(shù)據(jù)，識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量問題（如不合格率高、投訴集中點(diǎn)）；（3）根本原因分析：針對(duì)問題進(jìn)行根本原因分析（如5Why法、FMEA），確定是人員、設(shè)備、工藝還是管理問題；（4）制定改進(jìn)措施：根據(jù)根本原因制定糾正預(yù)防措施（CAPA），如修訂工藝規(guī)程、升級(jí)設(shè)備、加強(qiáng)培訓(xùn)；（5）實(shí)施與驗(yàn)證：落實(shí)改進(jìn)措施，跟蹤實(shí)施效果（如重新檢驗(yàn)、過程能力分析），驗(yàn)證是否有效；（6）標(biāo)準(zhǔn)化：將有效的改進(jìn)措施納入文件（如更新SOP、檢驗(yàn)規(guī)程），防止問題重復(fù)發(fā)生；（7）持續(xù)跟蹤：定期回顧改進(jìn)效果，納入下一次質(zhì)量回顧分析，形成PDCA循環(huán)。（依據(jù)規(guī)范第9699條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在某次生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批次（批號(hào)20240801）的注射器活塞與針筒裝配后密封性不符合要求（標(biāo)準(zhǔn)為≥100kPa，實(shí)測85kPa）。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)檠b配設(shè)備的壓力傳感器未定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致裝配壓力不足。問題：（1）請(qǐng)列出該不合格品的處理流程。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正預(yù)防措施？答案：（1）處理流程：①標(biāo)識(shí)隔離：將該批次注射器標(biāo)注“不合格”，存放于不合格品區(qū)；②記錄記錄不合格項(xiàng)目（密封性不足）、批次（20240801）、數(shù)量（假設(shè)5000支）、發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)（最終檢驗(yàn)），報(bào)告質(zhì)量部門；③評(píng)審處置：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、設(shè)備部門評(píng)審，判定無法返工（密封性能無法通過后續(xù)處理修復(fù)），決定報(bào)廢；④實(shí)施處置：按規(guī)定銷毀該批次產(chǎn)品，記錄銷毀時(shí)間、方式、執(zhí)行人；⑤原因分析：追溯發(fā)現(xiàn)設(shè)備壓力傳感器未按計(jì)劃校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期為3個(gè)月，上一次校準(zhǔn)時(shí)間為2024年5月1日，當(dāng)前8月15日未校準(zhǔn)）；⑥記錄歸檔：保存不合格品處理記錄、銷毀記錄、原因分析報(bào)告。（2）糾正預(yù)防措施：①糾正措施：立即對(duì)裝配設(shè)備的壓力傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)校準(zhǔn)合格后重新投入使用；②預(yù)防措施：修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，將壓力傳感器校準(zhǔn)周期縮短為2個(gè)月（原3個(gè)月），增加校準(zhǔn)前的功能檢查；③培訓(xùn)設(shè)備操作人員，強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)的重要性并考核；④更新《設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程》，明確未校準(zhǔn)設(shè)備禁止使用的條款；⑤對(duì)近3個(gè)月生產(chǎn)的同類型產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確認(rèn)是否存在因設(shè)備未校準(zhǔn)導(dǎo)致的其他不合格，必要時(shí)召回；⑥將此次事件納入質(zhì)量回顧分析，跟蹤改進(jìn)效果。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)電子血壓計(jì)，在年度質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)，近一年用戶投訴中“測量值偏差大”的問題占比達(dá)35%（共42起），其中28起涉及批號(hào)202310202403的產(chǎn)品。經(jīng)分析，該批次產(chǎn)品使用了新供應(yīng)商提