(2025年)藥品管理法培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后反饋D.藥品退市后銷毀答案：D（解析：全生命周期覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，退市后銷毀屬于企業(yè)自主管理范疇，非法定全生命周期階段。）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑溶出度不符合國家標(biāo)準，應(yīng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“特殊批次”B.召回已上市藥品并通知使用單位停止使用C.向省級藥品監(jiān)管部門報告后繼續(xù)銷售D.自行調(diào)整工藝后重新檢驗合格再銷售答案：B（解析：根據(jù)第九十四條，藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，持有人應(yīng)立即召回并通知相關(guān)單位停止使用。）3.關(guān)于假藥的界定，下列哪項不屬于法定“假藥”情形？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：C（解析：藥品被污染屬于劣藥情形，見第九十八條第三款第二項。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須驗明的證明文件不包括？A.藥品注冊證書B.藥品檢驗報告書C.藥品上市許可持有人的生產(chǎn)許可證D.藥品運輸溫度記錄答案：D（解析：購進藥品需查驗藥品合格證明和相關(guān)文件（如注冊證、檢驗報告、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證），運輸溫度記錄屬于儲存環(huán)節(jié)要求，見第五十六條。）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，但可以在以下哪種情形下使用？A.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準，在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用B.經(jīng)患者要求，隨處方搭配銷售給患者C.經(jīng)市級藥品監(jiān)管部門批準，在相鄰省市醫(yī)療機構(gòu)使用D.作為贈品隨藥品銷售贈送答案：A（解析：第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。）6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流向市場，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.沒收違法所得B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（解析：第三方平臺無《藥品經(jīng)營許可證》，處罰包括沒收違法所得、罰款、停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重的吊銷相關(guān)業(yè)務(wù)許可證，見第一百三十一條。）7.藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（解析：第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號。）8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接注銷藥品注冊證書C.要求企業(yè)在3個月內(nèi)完成安全性評價D.向社會公布預(yù)警信息但不限制使用答案：A（解析：第八十七條規(guī)定，對已確認嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并組織評價。）9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對生產(chǎn)用中藥材進行檢驗，直接用于生產(chǎn)，應(yīng)認定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：B（解析：第一百一十七條規(guī)定，未按標(biāo)準對原料檢驗的，按生產(chǎn)劣藥論處。）10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，對受托方的要求不包括？A.具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.受托方需為同一省級行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)答案：D（解析：第三十二條規(guī)定，委托生產(chǎn)無地域限制，需符合生產(chǎn)條件、取得許可證并簽訂協(xié)議。）11.藥品追溯制度要求實現(xiàn)的“一物一碼”中，“碼”的核心信息不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.藥品規(guī)格D.患者使用記錄答案：D（解析：第十條規(guī)定，追溯信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等，患者使用記錄屬于醫(yī)療機構(gòu)管理范疇。）12.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致追溯信息不全，應(yīng)面臨的處罰是？A.警告，責(zé)令限期改正B.處五十萬元以上五百萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.對法定代表人處上一年度收入30%的罰款答案：B（解析：第一百二十六條規(guī)定，疫苗相關(guān)主體未履行追溯義務(wù)的，處五十萬至五百萬罰款；情節(jié)嚴重的吊銷證書，對責(zé)任人處收入30%-100%罰款。）13.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，除沒收違法使用的藥品和違法所得外，還應(yīng)處違法使用藥品貨值金額的幾倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（解析：第一百一十九條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，按銷售假藥處罰，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算，處十五倍至三十倍罰款。）14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄，最長可要求其整改的期限是？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（解析：第一百條規(guī)定，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥監(jiān)部門可責(zé)令限期改正，最長整改期限為30日。）15.個人通過跨境電商購買境外已合法上市的非處方藥，單次交易限值為？A.2000元B.5000元C.10000元D.20000元答案：B（解析：根據(jù)2025年跨境電商零售進口政策，藥品單次交易限值為5000元，年度限值26000元。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.對委托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告答案：ABCD（解析：第三十條、第三十一條、第八十條規(guī)定持有人需履行質(zhì)量保證、上市后研究、委托監(jiān)督、不良反應(yīng)監(jiān)測等責(zé)任。）2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期但外觀無變化的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD（解析：第九十八條規(guī)定，假藥包括未取得批準證明文件生產(chǎn)的藥品；劣藥包括變質(zhì)、超過有效期、被污染的藥品，均禁止使用。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》需具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（解析：第五十二條規(guī)定，經(jīng)營許可證申請需符合人員、場所、質(zhì)量管理制度等要求。）4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括？A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.審核調(diào)配處方，開展藥學(xué)查房C.對本機構(gòu)使用的藥品進行質(zhì)量監(jiān)測D.參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)答案：ABCD（解析：第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理涵蓋處方管理、質(zhì)量監(jiān)測、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容。）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)法定代表人進行拘傳D.對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備進行拆除答案：AB（解析：第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查閱資料、查封扣押涉案藥品，無權(quán)采取人身強制措施或破壞生產(chǎn)設(shè)備。）6.生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)從重處罰的情形包括？A.以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象B.假藥屬于麻醉藥品C.造成人員輕傷或重傷D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查答案：ABCD（解析：第一百三十七條規(guī)定，針對特殊人群、特殊藥品、造成傷害、拒絕檢查等情形應(yīng)從重處罰。）7.需實施批簽發(fā)管理的生物制品包括？A.疫苗B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.注射用抗生素答案：ABC（解析：第九十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、血源篩查體外診斷試劑等生物制品需批簽發(fā)，抗生素不屬于。）8.藥品儲存要求中，需要冷鏈管理的藥品包括？A.胰島素B.人血白蛋白C.流感疫苗D.中藥注射液答案：ABC（解析：胰島素（生物制品）、人血白蛋白（血液制品）、流感疫苗（疫苗）均需冷鏈儲存，中藥注射液一般為常溫。）9.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.血液制品答案：ABC（解析：第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）10.藥品上市后研究的內(nèi)容包括？A.安全性評價B.有效性再評價C.質(zhì)量可控性研究D.經(jīng)濟學(xué)評價答案：ABCD（解析：第三十六條規(guī)定，上市后研究需涵蓋安全性、有效性、質(zhì)量可控性及經(jīng)濟學(xué)等方面。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：第三十條規(guī)定，持有人可為企業(yè)或科研機構(gòu)等主體。）2.中藥配方顆粒按照中藥飲片管理，無需取得藥品批準文號。（）答案：×（解析：2025年起，中藥配方顆粒需取得藥品批準文號，按中成藥管理。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資質(zhì)的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（解析：第三十二條規(guī)定，受托方僅能接受持有人委托，非持有人不得委托生產(chǎn)。）4.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方購買并全程電子記錄。（）答案：√（解析：第六十一條規(guī)定，處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需符合處方審核、記錄保存等要求。）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可隨診包發(fā)放給患者。（）答案：√（解析：第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本機構(gòu)使用，隨診包發(fā)放屬于合理使用范圍。）6.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（解析：第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證。）7.藥品追溯系統(tǒng)需實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全流程信息可追溯，包括原料采購、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)。（）答案：√（解析：第十條規(guī)定，追溯制度要求全流程可追溯。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，只需查驗供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，無需查驗其藥品批準證明文件。（）答案：×（解析：第五十六條規(guī)定，購進藥品需查驗藥品合格證明和相關(guān)文件，包括批準證明文件。）9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全程電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。（）答案：√（解析：第九十二條規(guī)定，疫苗需實施電子追溯并對接國家平臺。）10.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，主動召回的企業(yè)可減輕處罰，責(zé)令召回的需從重處罰。（）答案：√（解析：第九十五條規(guī)定，主動召回并有效控制風(fēng)險的可從輕或減輕處罰，拒不召回的從重處罰。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)，需對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)法律責(zé)任，包括建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、履行不良反應(yīng)監(jiān)測、負責(zé)藥品追溯及召回等義務(wù)。持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對受托方進行監(jiān)督。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品（2025年修訂新增）；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）成分含量不符合國家藥品標(biāo)準；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立并實施追溯制度；（2）通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程信息（如名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等）；（3）信息需真實、準確、完整、可追溯；（4）疫苗、血液制品等重點藥品需實施電子追溯并對接國家平臺；（5）追溯信息保存期限不得少于藥品有效期后一年，無有效期的保存至少五年。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布虛假藥品信息；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，且不得采用“買一送一”等促銷方式；（5）第三方平臺不得銷售藥品，需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)。5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（2）審核調(diào)配處方，開展處方點評；（3）對本機構(gòu)使用的藥品進行質(zhì)量監(jiān)測，建立藥品不良反應(yīng)報告制度；（4）參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)（如藥學(xué)查房、治療藥物監(jiān)測）；（5）對醫(yī)務(wù)人員進行藥事法律法規(guī)、合理用藥知識培訓(xùn)；（6）管理本機構(gòu)配制的制劑，確保其質(zhì)量和合理使用。五、案例分析題（每題6分，共30分）1.2025年3月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)A委托企業(yè)B生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉（批簽發(fā)品種）。企業(yè)B在生產(chǎn)過程中，未對原料頭孢曲松鈉進行進廠檢驗，直接用于生產(chǎn)，導(dǎo)致該批次藥品細菌內(nèi)毒素超標(biāo)。經(jīng)檢驗，該批藥品已售出5000盒，貨值金額80萬元。問題：（1）企業(yè)A和B的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）企業(yè)A作為持有人，未履行對受托方的監(jiān)督義務(wù)（第三十一條）；企業(yè)B作為受托方，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對原料進行檢驗（第四十四條），生產(chǎn)劣藥（第九十八條第三款第五項）。（2）對企業(yè)B：按生產(chǎn)劣藥處罰，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值80萬，罰款800萬-1600萬）；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。對企業(yè)A：未履行監(jiān)督責(zé)任，處二十萬元以上二百萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷藥品注冊證書。2.某零售藥店C未查驗供貨方資質(zhì)，從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進中藥飲片“黃芪”，該批黃芪未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期。問題：（1）藥店C的行為涉及哪些違法情形？（2）法律責(zé)任如何？答案：（1）違法情形：①從無資質(zhì)單位購進藥品（第五十六條）；②銷售未標(biāo)明生產(chǎn)日期、有效期的藥品（屬于劣藥，第九十八條第三款第三項）。（2）法律責(zé)任：沒收違法購進的藥品和違法所得；并處違法購進藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值不足十萬元按十萬元計，罰款100萬-200萬）；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.某醫(yī)療機構(gòu)D為提升療效，未經(jīng)